Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av mAnnitol i tarmforberedelse under elektiv koloskopi og sammenligning med Moviprep® (SATISFACTION)

3. desember 2025 oppdatert av: NTC srl

Effekt og sikkerhet av manniTol i tarmforberedelse: vurdering av tilstrekkelighet og tilstedeværelse av tarmnivåer av hydrogen og metan under elektiv koloskopi etter mannitol eller standard splittet 2-liters polyetylenglykolløsning pluss asCorbaTe - en fase II/III, internasjonal, multisenter, randomisert Parallellgruppe, endoskopist-blindet, Dosefinnende/Non-inferioritetsstudie - TILFREDSHET

Hensikten med denne dosefinnende/sammenlignende effektstudien er først å skille ut den mest passende dosen mannitol for tarmforberedelse (fase II) og deretter demonstrere ikke-underordnet effekten av enkeltdose mannitol vs standard delt 2L PEG ASC (Moviprep®) (fase III) i tarmforberedelse for koloskopi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Datoer for studiestart og studiefullføring i forhold til fase II/III er rapportert her:

Fase II (pasient nr. 183)

  • Dato for første påmelding: 22. juni 2020
  • Dato LPLV: 12. november 2020

Fase III (pasient nr. 703)

  • Dato for første påmelding: 2. mars 2021
  • Dato LPLV: 16. juli 2021

Dato da studien ble lagt inn i EudraCT-databasen: 13. oktober 2020

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

886

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Avignon, Frankrike
        • Centre Hospitalier Henri Duffaut
      • Lyon, Frankrike
        • Hospices Civils de Lyon
      • Lyon, Frankrike
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Montpellier, Frankrike
        • Centre hospitalier universitaire de Montpellier
  • Italia
      • Novara, Italia, 28100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore Della Carita
      • Varese, Italia, 21100
        • ASST Sette Laghi - Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
    • BA
      • Castellana Grotte, BA, Italia, 70013
        • IRCCS "Saverio de Bellis"
    • BR
      • Brescia, BR, Italia, 25124
        • Fondazione Poliambulanza - Istituto Ospedaliero
    • CI
      • Iglesias, CI, Italia
        • ASSL Carbonia - Presidio Ospedaliero CTO di Iglesias
    • CO
      • Como, CO, Italia
        • Ospedale Valduce
    • FG
      • San Giovanni Rotondo, FG, Italia, 71013
        • Fondazione Casa Sollievo della Sofferenza
    • MI
      • Garbagnate Milanese, MI, Italia, 20024
        • ASST Rhodense - Presidi di Rho e Garbagnate
      • Milan, MI, Italia, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Milan, MI, Italia, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico di Milano
      • Milan, MI, Italia
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Milan, MI, Italia
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • San Donato Milanese, MI, Italia, 20097
        • IRCCS Policlinico San Donato
    • MO
      • Carpi, MO, Italia, 41012
        • Azienda USL di Modena - Ospedale Ramazzini di Carpi
    • PI
      • Pisa, PI, Italia, 56124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana- Ospedale Cisanello
    • PN
      • Aviano, PN, Italia, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico IRCCS
    • RO
      • Roma, RO, Italia, 00168
        • Policlinico Universitario A. Gemelli
    • TN
      • Trento, TN, Italia, 38100
        • Presidio Ospedaliero Santa Chiara
    • VR
      • Negrar, VR, Italia, 37024
        • Ospedale Sacro Cuore
  • Russland
      • Irkutsk, Russland
        • Irkutsk State Medical Academy of Postgraduate Education
      • Moscow, Russland
        • Clinical Hospital of Russian Railways N.A. Semashko
      • Moscow, Russland
        • Moscow Clinical Research and Practical Center of the Department of Health
      • Moscow, Russland
        • State Central Clinical Hospital A. N. Ryzhykh
      • Rostov, Russland
        • Railway Clinical Hospital
      • Samara, Russland
        • Private educational organization of higher education "Medical University "Reaviz"
      • Yaroslavl, Russland
        • Medical Center of Diagnostics and Prevention
      • Yaroslavl, Russland
        • Regional Oncological Clinical Hospital
  • Tyskland
      • Ludwigshafen, Tyskland
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen
      • Ludwigshafen am Rhein, Tyskland
        • Praxis für Gastroenterologie und Fachärztliche Innere Medizin, Im Haus der Gesundheit
      • Mainz, Tyskland
        • Katholisches Klinikum Mainz
      • Worms, Tyskland
        • Klinikum Worms Medizinische Klinik II

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasientens evne til å samtykke og gi signert skriftlig informert samtykke
  2. Alder ≥ 18 år
  3. Menn og kvinner planlagt for elektiv (screening, overvåking eller diagnostisk) koloskopi som skal forberedes og utføres i henhold til European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Guideline
  4. Pasienter som er villige og i stand til å fullføre hele studien og følge instruksjoner

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet eller amming. Kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest ved besøk 2 og må praktisere en av følgende prevensjonsmetoder gjennom hele studieperioden (med mindre postmenopausal eller kirurgisk steril, eller hvis eneste seksuelle partner har hatt en vellykket vasektomi): oral, implanterbar , eller injiserbare prevensjonsmidler (i minimum tre måneder før studiestart) i kombinasjon med kondom; intrauterin enhet i kombinasjon med kondom; dobbel barrieremetode (kondom og okklusiv hette med sæddrepende skum/gel/film/krem/stikkpille).
  2. Alvorlig nyresvikt: glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2 estimert ved hjelp av forenklet MDRD-ligning.
  3. Alvorlig hjertesvikt: NYHA klasse III-IV.
  4. Alvorlig anemi (Hb ≤ 8 g/dl).
  5. Alvorlig akutt og kronisk aktiv inflammatorisk tarmsykdom; pasienter i klinisk remisjon (Crohns sykdomsaktivitetsindeks - CDAI < 150 for Crohns sykdom og partiell Mayo-score ≤ 2 for ulcerøs kolitt) er tillatt.
  6. Kronisk leversykdom Child-Pugh klasse B eller C.
  7. Elektrolyttforstyrrelser (Na, Cl, K, Ca eller P utenfor normalområdet).
  8. Nylig (< 6 måneder) symptomatisk akutt iskemisk hjertesykdom.
  9. Anamnese med betydelige gastrointestinale operasjoner, inkludert colonreseksjon, subtotal kolektomi, abdominoperineal reseksjon, defungerende kolostomi eller ileostomi, Hartmanns prosedyre og andre operasjoner som involverer strukturen og funksjonen til tykktarmen.
  10. Bruk av avføringsmidler, medikamenter som endrer kolonmotilitet og/eller andre stoffer (f. simetikon) som kan påvirke tarmrensing eller synlighet under koloskopi innen 24 timer før koloskopi.
  11. Mistenkt tarmobstruksjon eller perforering.
  12. Indikasjon for partiell koloskopi.
  13. Pasienter som har mottatt et undersøkelseslegemiddel eller terapi innen 5 halveringstider etter det første besøket.
  14. Pasienter har tidligere screenet for deltakelse i denne studien.
  15. Overfølsomhet overfor de aktive ingrediensene eller overfor noen av hjelpestoffene i studiemedikamentene.
  16. Kontraindikasjon mot Moviprep® (kun for fase III).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fase II: NTC015 lav dose (Mannitol 50 g)
En dag enkeltdosepreparat samme dag for koloskopi
Legemiddel: Fase II: NTC015 lav dose
Deltakerne bør selv administrere preparatet innen 30 minutter og drikke klar væske i henhold til lokal praksis ved senteret for å forhindre dehydrering
Eksperimentell: Fase II: NTC015 middels dose (Mannitol 100 g)
En dag enkeltdosepreparat samme dag for koloskopi
Legemiddel: Fase II: NTC015 middels dose
Deltakerne bør selv administrere preparatet innen 30 minutter og drikke klar væske i henhold til lokal praksis ved senteret for å forhindre dehydrering
Eksperimentell: Fase II: NTC015 høy dose (Mannitol 150 g)
En dag enkeltdosepreparat samme dag for koloskopi
Legemiddel: Fase II: NTC015 høy dose
Deltakerne bør selv administrere preparatet innen 60 minutter og drikke klar væske i henhold til lokal praksis ved senteret for å forhindre dehydrering
Eksperimentell: Fase III: NTC015 valgt dose
En dag enkeltdosepreparat samme dag for koloskopi
Legemiddel: Fase III: NTC015 valgt dose
Deltakerne bør selv administrere preparatet innen 30 minutter og drikke klar væske i henhold til lokal praksis ved senteret for å forhindre dehydrering
Aktiv komparator: Fase III: Polyetylenglykol pluss askorbatløsning (2L PEG ASC) (Moviprep®)
To liter Moviprep® tatt i henhold til delt dose-regime (for å starte om kvelden før koloskopi)
Legemiddel: Fase III: Polyetylenglykol pluss askorbatløsning (2L PEG ASC)

Instruksjonene for produktadministrasjon følges i henhold til sammendraget av produktegenskaper.

En behandling består av to liter Moviprep® tatt i henhold til delt dose-regime.

Den første literen av Moviprep® tilberedes ved å løse en pose A og en pose B sammen i vann for å lage en liter løsning. Den rekonstituerte oppløsningen må drikkes over en periode på én til to timer kvelden før koloskopi. Omtrent en halv liter klar væske bør drikkes i løpet av den neste timen for å hindre dehydrering i henhold til lokal praksis ved senteret. Denne prosessen bør gjentas med en andre liter Moviprep® tilberedt ved å løse en pose A og en pose B sammen i vann for å lage en liter løsning tidlig på morgenen på prosedyredagen.

Andre navn:
  • Moviprep®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fase II - Dosisfastsettelse: Andel pasienter med tilstrekkelig tarmrensing
Tidsramme: Under koloskopiprosedyren, utført innen 7 dager etter screeningbesøket, blir evalueringen utført

Andel pasienter med tilstrekkelig tarmrensing, definert som total BBPS-poengsum ≥ 6, med en poengsum for hvert av de tre kolonsegmentene ≥ 2 under koloskopi etter standard utvasking og luftinsufflering for luminal distensjon.

Mannitoldosen som skal brukes i fase III ble utvalgt ved en algoritme som beregnet en total poengsum for hver dose ut fra poengsummene tildelt de tre hovedkriteriene gjennom et rangsystem og i forhold til viktigheten gitt til hvert hovedkriterium: A - andel med tilstrekkelig tarmrensing (mest viktig - primært endepunkt), B - andel pasienter i trygge forhold og C - klinisk vurderingspoengsum (minst viktig - delvis basert på subjektive vurderinger).
Under koloskopiprosedyren, utført innen 7 dager etter screeningbesøket, blir evalueringen utført
Fase III - Ikke-underlegenhet: Andel pasienter med tilstrekkelig tarmrensing
Tidsramme: Under koloskopiproceduren, utført innen 7 dager etter screeningbesøket, utføres evalueringen minst 4 timer etter inntak, etter produktinstruksjon som protokoll følger
Andel pasienter med tilstrekkelig tarmrengjøring, definert som total BBPS-score ≥ 6, med en score for hvert av de tre kolonsegmentene (høyre; transversal, inkludert flexurer; og venstre, inkludert sigmoid og rektum) ≥ 2 under koloskopi etter standard vasking og luftinsufflering for luminal distensjon.
Under koloskopiproceduren, utført innen 7 dager etter screeningbesøket, utføres evalueringen minst 4 timer etter inntak, etter produktinstruksjon som protokoll følger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fase II - Dosisbestemmelse: Caecum intubasjonsrate
Tidsramme: Under koloskopiproceduren, utført innen 7 dager etter screeningsbesøket, gjennomføres evalueringen
Prosentandelen av pasienter med synlig appendiksåpning for endoskopisten. Evaluering vil bli utført under utførelsen av koloskopi på besøk 4. Tidspunktet for behandlingsadministrering ble beskrevet i protokollen og varierer mellom armene.
Under koloskopiproceduren, utført innen 7 dager etter screeningsbesøket, gjennomføres evalueringen
Fase II - Dosepåvisning: Overholdelse av tarmforberedelse
Tidsramme: Under koloskopiprosedyren, som utføres innen 7 dager etter screeningbesøket, utføres evalueringen, 4 timer etter avslutningen av selvadministrering av studiemedikamentet, før koloskopi
Andel pasienter som har tatt hele tildelt mannitoldose.
Under koloskopiprosedyren, som utføres innen 7 dager etter screeningbesøket, utføres evalueringen, 4 timer etter avslutningen av selvadministrering av studiemedikamentet, før koloskopi
Fase II - Dosisfastsettelse: Brukervennlighet
Tidsramme: Under koloskopiproceduren, utført innen 7 dager etter screeningsbesøket, blir evalueringen utført. 4 timer etter slutten av selvadministrering av studiemedikamentet, før koloskopi (se protokoll)
Beskrivende statistikk (gjennomsnitt) av Numerisk vurderingsskala (NRS)-verdier som spenner fra 0 (svært vanskelig) til 10 (svært lett).
Under koloskopiproceduren, utført innen 7 dager etter screeningsbesøket, blir evalueringen utført. 4 timer etter slutten av selvadministrering av studiemedikamentet, før koloskopi (se protokoll)
Fase II - Doseringsfastsettelse: Villighet til å gjenbruke preparatet
Tidsramme: Under koloskopiproceduren, utført innen 7 dager etter screeningsbesøket, gjennomføres evalueringen. 4 timer etter avslutningen av selvadministrering av studielegemiddelet, før koloskopi
Andel pasienter som bekreftet at de ønsker å gjenbruke preparatet til andre koloskopier.
Under koloskopiproceduren, utført innen 7 dager etter screeningsbesøket, gjennomføres evalueringen. 4 timer etter avslutningen av selvadministrering av studielegemiddelet, før koloskopi
Fase II - Dosifastsettelse: Behandlingsakseptabilitet
Tidsramme: Under koloskopiproceduren, som utføres innen 7 dager etter screeningsbesøket, blir evalueringen utført. 4 timer etter avslutningen av studieledmiddelets selvadministrasjon, før koloskopi
Deskriptiv statistikk (gjennomsnitt) av Numerisk vurderingsskala (NRS) verdier som varierer fra 0 (forferdelig) til 10 (veldig bra).
Under koloskopiproceduren, som utføres innen 7 dager etter screeningsbesøket, blir evalueringen utført. 4 timer etter avslutningen av studieledmiddelets selvadministrasjon, før koloskopi
Fase II - Farmakokinetisk parameter: Maksimal plasmakonsentrasjon
Tidsramme: Under koloskopiprosedyren, utført innen 7 dager etter screeningsbesøket, gjennomføres evalueringen. Før mannitol-selvadministrering og 8 timer (T8) etter fullført mannitol-selvadministrering
deskriptiv statistikk (gjennomsnitt) av maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) som farmakokinetisk parameter.
Under koloskopiprosedyren, utført innen 7 dager etter screeningsbesøket, gjennomføres evalueringen. Før mannitol-selvadministrering og 8 timer (T8) etter fullført mannitol-selvadministrering
Fase II - Farmakokinetisk parameter: Tid til maksimal konsentrasjon
Tidsramme: Under koloskopiproceduren, utført innen 7 dager etter screeningsbesøket, blir evalueringen utført. Før mannitol-selvadministrering og 8 timer (T8) etter fullføring av mannitol-selvadministrering
Deskriptiv statistikk (median) for tid til maksimalkonsentrasjon (tmax) som farmakokinetisk parameter.
Under koloskopiproceduren, utført innen 7 dager etter screeningsbesøket, blir evalueringen utført. Før mannitol-selvadministrering og 8 timer (T8) etter fullføring av mannitol-selvadministrering
Fase II - Farmakokinetisk parameter: Areal under kurven
Tidsramme: Under koloskopiproceduren, utført innen 7 dager etter screeningbesøket, blir evalueringen utført. Før mannitol-selvadministrering og 8 timer (T8) etter fullført mannitol-selvadministrering
Deskriptiv statistikk (gjennomsnitt) av areal under kurven fra t0 til siste blodprøvetakingstidspunkt (AUC 0-t8), som farmakokinetisk parameter.
Under koloskopiproceduren, utført innen 7 dager etter screeningbesøket, blir evalueringen utført. Før mannitol-selvadministrering og 8 timer (T8) etter fullført mannitol-selvadministrering
Fase II - Farmakokinetisk parameter: Terminal eliminasjonshalveringstid
Tidsramme: Under koloskopiproceduren, utført innen 7 dager etter screeningsbesøket, blir evalueringen utført. Før mannitol-selvadministrering og 8 timer (T8) etter fullført mannitol-selvadministrering
Beskrivende statistikk (gjennomsnitt) av eliminasjonshalveringstid (t1/2), som farmakokinetisk parameter.
Under koloskopiproceduren, utført innen 7 dager etter screeningsbesøket, blir evalueringen utført. Før mannitol-selvadministrering og 8 timer (T8) etter fullført mannitol-selvadministrering
Fase III - Ikke-underlegenhet: Adenomdeteksjonsrate
Tidsramme: Under koloskopiproceduren, utført innen 7 dager etter screeningbesøket, utføres evalueringen
Prosentandelen av pasienter med minst én lesjon påvist.
Under koloskopiproceduren, utført innen 7 dager etter screeningbesøket, utføres evalueringen
Fase III - Ikke-underlegenhet: Ottawa Bowel Preparation Scale (OBPS)
Tidsramme: Under koloskopiproceduren, som utføres innen 7 dager etter screeningbesøket, blir evalueringen utført
Ottawa-skalaen brukes til å måle kvaliteten på forberedelsen i tre forskjellige deler av tykktarmen før vask og insufflering. deskriptiv statistikk (gjennomsnitt) av totalsummen (fra 0 utmerket til 14 utilstrekkelig).
Under koloskopiproceduren, som utføres innen 7 dager etter screeningbesøket, blir evalueringen utført
Fase III - Ikke-underlegenhet: Caecumintuberingsrate
Tidsramme: Under koloskopiprosedyren, utført innen 7 dager etter screeningbesøket, blir evalueringen utført
Prosentandelen av pasienter hvor appendiksåpningen er synlig for endoskopisten.
Under koloskopiprosedyren, utført innen 7 dager etter screeningbesøket, blir evalueringen utført
Fase III - Ikke-inferioritet: Tarmrensings påvirkningsgjennomgang (BOCLIR) (Kun italienske steder)
Tidsramme: Under koloskopiprosedyren, utført innen 7 dager etter screeningbesøket, gjennomføres evalueringen. Etter slutten av selvadministrering av studiemedikamentet, før koloskopi

BOCLIR er et spørreskjema som pasientene fyller ut for å måle akseptabiliteten og toleransen til tarmrensende midler. Det består av tre endimensjonale skalaer (tilfredshet, symptomer og aktivitetsbegrensninger) med gode psykometriske og skaleringsegenskaper. Svarene på enkeltspørsmålene summeres for å gi en poengsum for hver skala og en totalsum. Tilfredshetsskalaen inneholder åtte spørsmål og poengsummen varierer fra 0 (svært fornøyd) til 32 (svært misfornøyd). Symptomskalaen inkluderer 14 spørsmål og poengsummen varierer fra 0 (ingen symptomer) til 42 (alvorlige symptomer).

Aktivitetsbegrensningsskalaen består av 12 spørsmål og poengsummen varierer fra 0 (ingen effekt på aktiviteter) til 36 (aktiviteter sterkt påvirket). Totalsummen er summen av de tre skalaene og varierer fra 0 til 110. Pasienter som rapporterer en dårligere opplevelse når det gjelder de tre faktorene, scorer høyere på BOCLIR-skalaen.
Under koloskopiprosedyren, utført innen 7 dager etter screeningbesøket, gjennomføres evalueringen. Etter slutten av selvadministrering av studiemedikamentet, før koloskopi
Fase III – Non-inferioritet: Overholdelse av tarmforberedelse med mannitol og med Moviprep®.
Tidsramme: Under koloskopiproceduren, utført innen 7 dager etter screeningsbesøket, utføres evalueringen. 4 timer etter avslutningen av selvadministrering av studiemedikamentet, før koloskopi
Andel pasienter som har tatt den tildelte mannitoldosen fullstendig, delvis eller ikke tatt
Under koloskopiproceduren, utført innen 7 dager etter screeningsbesøket, utføres evalueringen. 4 timer etter avslutningen av selvadministrering av studiemedikamentet, før koloskopi
Fase III - Ikke-underlegenhet: Brukervennlighet
Tidsramme: Under koloskopiproceduren, utført innen 7 dager etter screeningsbesøket, blir evalueringen utført. 4 timer etter avslutningen av selvadministrering av studiemedikamentet, før koloskopi
Deskriptiv statistikk (gjennomsnitt) av Numerisk vurderingsskala (NRS) verdier som varierer fra 0 (veldig vanskelig) til 10 (veldig enkelt).
Under koloskopiproceduren, utført innen 7 dager etter screeningsbesøket, blir evalueringen utført. 4 timer etter avslutningen av selvadministrering av studiemedikamentet, før koloskopi
Fase III - Ikke-underlegenhet: Villighet til å gjenbruke preparatet
Tidsramme: Under koloskopiproceduren, utført innen 7 dager etter screeningsbesøket, utføres evalueringen. 4 timer etter slutten av selvadministrering av studielegemidlet, før koloskopi
Andel pasienter som bekreftet at de ønsker å gjenbruke preparatet til andre koloskopier.
Under koloskopiproceduren, utført innen 7 dager etter screeningsbesøket, utføres evalueringen. 4 timer etter slutten av selvadministrering av studielegemidlet, før koloskopi
Fase III - Ikke-underlegenhet: Behandlingsakseptabilitet
Tidsramme: Under koloskopiproceduren, utført innen 7 dager etter screeningbesøket, utføres evalueringen. 4 timer etter avslutning av selvadministrering av studiemedikamentet, før koloskopi
Deskriptiv statistikk (gjennomsnitt) av Numerisk Vurderingsskala (NRS) verdier som varierer fra 0 (forferdelig) til 10 (veldig bra).
Under koloskopiproceduren, utført innen 7 dager etter screeningbesøket, utføres evalueringen. 4 timer etter avslutning av selvadministrering av studiemedikamentet, før koloskopi

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fase II - Doseringsbestemmelse: Pasienter i sikker tilstand relatert til potensielt kritiske konsentrasjoner av gasser (H2/CH4)
Tidsramme: Under koloskopiprosedyren, utført innen 7 dager etter screeningbesøket, utføres evalueringen etter standard vasking og luftinsufflering for luminal distensjon
Andel pasienter i sikker tilstand for tarmgasser definert som konsentrasjon av potensielt kritiske konsentrasjoner av gasser (H₂>4% og CH₄>5%)
Under koloskopiprosedyren, utført innen 7 dager etter screeningbesøket, utføres evalueringen etter standard vasking og luftinsufflering for luminal distensjon
Fase II - Dosefinning: Forekomst av bivirkninger
Tidsramme: Besøk 2 (≤ 7 dager før besøk 4), besøk 3 (≤ 7 dager før besøk 4) og besøk 4 (under koloskopiproceduren, utført innen 7 dager etter screeningsbesøket, evalueringen utføres)
Forekomst av bivirkninger som oppstår fra påmelding
Besøk 2 (≤ 7 dager før besøk 4), besøk 3 (≤ 7 dager før besøk 4) og besøk 4 (under koloskopiproceduren, utført innen 7 dager etter screeningsbesøket, evalueringen utføres)
Fase II - Dosisfastsettelse: Andel pasienter med klinisk signifikant endring av hematologiske og kjemiske parametere fra utgangspunkt
Tidsramme: Under koloskopiproceduren, som gjennomføres innen 7 dager etter screeningbesøket, utføres evalueringen. 4 timer og 8 timer etter fullføring av selvadministrering av studiemedikamentet
Andel pasienter med endring fra utgangspunktet som anses som klinisk signifikant av undersøkeren for hematologiske og kjemiske parametere (CBC, kreatinin, BUN, eGFR, ALT, AST, glukose, elektrolytter) 4 timer og 8 timer etter fullført selvadministrering av studiemedikament.
Under koloskopiproceduren, som gjennomføres innen 7 dager etter screeningbesøket, utføres evalueringen. 4 timer og 8 timer etter fullføring av selvadministrering av studiemedikamentet
Fase II - Dosifastsettelse: Andel pasienter med klinisk signifikant endring i vitale tegn under koloskopi
Tidsramme: Under koloskopiproceduren, som ble utført innen 7 dager etter screeningsbesøket, blir evalueringen utført
Andel pasienter med endring i vitale tegn under koloskopi som anses som klinisk signifikant av undersøkeren (hjertefrekvens og pulsoksimetri).
Under koloskopiproceduren, som ble utført innen 7 dager etter screeningsbesøket, blir evalueringen utført
Fase III - Doseringsbestemmelse: Pasienter i trygg tilstand i forhold til potensielt kritisk konsentrasjon av gasser (H₂/CH₄)
Tidsramme: Under koloskopiproceduren, utført innen 7 dager etter screeningsbesøket, blir evalueringen utført
Andel pasienter i sikker tilstand for tarmgasser definert som konsentrasjon av potensielt kritisk konsentrasjon av gasser (H₂>4% og CH₄>5%)
Under koloskopiproceduren, utført innen 7 dager etter screeningsbesøket, blir evalueringen utført
Fase III - Ikke-inferioritet: Forekomst av bivirkninger
Tidsramme: Besøk 2 (≤ 7 dager før Besøk 4), Besøk 3 (≤ 7 dager før Besøk 4) og Besøk 4 (under koloskopiproceduren, utført innen 7 dager etter screeningsbesøket, evalueringen utføres)
Forekomst av uønskede hendelser som oppstår fra påmelding
Besøk 2 (≤ 7 dager før Besøk 4), Besøk 3 (≤ 7 dager før Besøk 4) og Besøk 4 (under koloskopiproceduren, utført innen 7 dager etter screeningsbesøket, evalueringen utføres)
Fase III - Ikke-underlegenhet: Andel pasienter med klinisk signifikant endring i hematologiske og kjemiske parametere fra utgangspunktet
Tidsramme: Under koloskopiproceduren, utført innen 7 dager etter screeningsbesøket, gjennomføres evalueringen. 4 timer og 8 timer etter fullføring av selvadministrering av studiemedikamentet
Andel pasienter med endring fra baseline som anses som klinisk signifikant av undersøkeren for hematologiske og kjemiske parametere (CBC, kreatinin, BUN, eGFR, ALT, AST, glukose, elektrolytter) 4 timer og 8 timer etter fullført selvadministrering av studiemedikament.
Under koloskopiproceduren, utført innen 7 dager etter screeningsbesøket, gjennomføres evalueringen. 4 timer og 8 timer etter fullføring av selvadministrering av studiemedikamentet
Fase III - Non-inferioritet: Andel pasienter med endring i vitale tegn fra baseline og under koloskopi
Tidsramme: Under koloskopiproceduren, utført innen 7 dager etter screeningsbesøket, blir evalueringen utført før koloskopi
Andel pasienter med endring i vitale tegn fra utgangspunktet som vurderes som klinisk signifikant av undersøkeren (hjertefrekvens, systolisk og diastolisk blodtrykk), samt klinisk signifikant endring under koloskopi av pulsoximetri, systolisk og diastolisk blodtrykk og hjertefrekvens.
Under koloskopiproceduren, utført innen 7 dager etter screeningsbesøket, blir evalueringen utført før koloskopi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NTC srl

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gianpiero Manes, Dr., ASST Rhodense - Presidi di Rho e Garbagnate

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. juni 2020

Primær fullføring (Faktiske)

16. juli 2021

Studiet fullført (Faktiske)

16. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

18. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Mannitol_03-2018
  • 2019-002856-18 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere