Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo mAnnitolu w przygotowaniu jelita podczas planowej kolonoskopii i porównanie z Moviprep® (SATISFACTION)

3 grudnia 2025 zaktualizowane przez: NTC srl

Skuteczność i bezpieczeństwo mAnniTolu w preparacie jelita grubego: ocena adekwatności i obecności poziomów wodoru i metanu w jelitach podczas planowej kolonoskopii po mAnnitolu lub Standard Split 2-litrowym roztworze glikolu polietylenowego Plus asCorbaTe - faza II/III, międzynarodowa, wieloośrodkowa, randomizowana, Grupa równoległa, badanie endoskopijne z zaślepieniem Opista, ustalanie dawki/badanie równoważności — SATYSFAKCJA

Celem tego badania ustalania dawek/porównawczego skuteczności jest najpierw określenie najbardziej odpowiedniej dawki mannitolu do przygotowania jelita (faza II), a następnie wykazanie równoważności skuteczności pojedynczej dawki mannitolu w stosunku do standardowego podzielonego 2L PEG ASC (Moviprep®) (faza III) w przygotowaniu jelita do kolonoskopii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Daty rozpoczęcia i zakończenia badania w odniesieniu do fazy II/III podano tutaj:

Faza II (Pacjenci nr 183)

  • Data pierwszej rejestracji: 22 czerwca 2020 r
  • Data LPLV: 12 listopada 2020 r

Faza III (Pacjenci nr 703)

  • Data pierwszej rejestracji: 2 marca 2021 r
  • Data LPLV: 16 lipca 2021 r

Data wprowadzenia badania do bazy EudraCT: 13 października 2020 r

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

886

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Avignon, Francja
        • Centre Hospitalier Henri Duffaut
      • Lyon, Francja
        • Hospices Civils de Lyon
      • Lyon, Francja
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Montpellier, Francja
        • Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier
  • Niemcy
      • Ludwigshafen, Niemcy
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen
      • Ludwigshafen am Rhein, Niemcy
        • Praxis für Gastroenterologie und Fachärztliche Innere Medizin, Im Haus der Gesundheit
      • Mainz, Niemcy
        • Katholisches Klinikum Mainz
      • Worms, Niemcy
        • Klinikum Worms Medizinische Klinik II
  • Rosja
      • Irkutsk, Rosja
        • Irkutsk State Medical Academy of Postgraduate Education
      • Moscow, Rosja
        • Clinical Hospital of Russian Railways N.A. Semashko
      • Moscow, Rosja
        • Moscow Clinical Research and Practical Center of the Department of Health
      • Moscow, Rosja
        • State Central Clinical Hospital A. N. Ryzhykh
      • Rostov, Rosja
        • Railway Clinical Hospital
      • Samara, Rosja
        • Private educational organization of higher education "Medical University "Reaviz"
      • Yaroslavl, Rosja
        • Medical Center of Diagnostics and Prevention
      • Yaroslavl, Rosja
        • Regional Oncological Clinical Hospital
  • Włochy
      • Novara, Włochy, 28100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore Della Carità
      • Varese, Włochy, 21100
        • ASST Sette Laghi - Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
    • BA
      • Castellana Grotte, BA, Włochy, 70013
        • IRCCS "Saverio de Bellis"
    • BR
      • Brescia, BR, Włochy, 25124
        • Fondazione Poliambulanza - Istituto Ospedaliero
    • CI
      • Iglesias, CI, Włochy
        • ASSL Carbonia - Presidio Ospedaliero CTO di Iglesias
    • CO
      • Como, CO, Włochy
        • Ospedale Valduce
    • FG
      • San Giovanni Rotondo, FG, Włochy, 71013
        • Fondazione Casa Sollievo della Sofferenza
    • MI
      • Garbagnate Milanese, MI, Włochy, 20024
        • ASST Rhodense - Presidi di Rho e Garbagnate
      • Milan, MI, Włochy, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Milan, MI, Włochy, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico di Milano
      • Milan, MI, Włochy
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Milan, MI, Włochy
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • San Donato Milanese, MI, Włochy, 20097
        • IRCCS Policlinico San Donato
    • MO
      • Carpi, MO, Włochy, 41012
        • Azienda USL di Modena - Ospedale Ramazzini di Carpi
    • PI
      • Pisa, PI, Włochy, 56124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana- Ospedale Cisanello
    • PN
      • Aviano, PN, Włochy, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico IRCCS
    • RO
      • Roma, RO, Włochy, 00168
        • Policlinico Universitario A. Gemelli
    • TN
      • Trento, TN, Włochy, 38100
        • Presidio Ospedaliero Santa Chiara
    • VR
      • Negrar, VR, Włochy, 37024
        • Ospedale Sacro Cuore

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdolność pacjenta do wyrażenia zgody i wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  2. Wiek ≥ 18 lat
  3. Mężczyźni i kobiety zakwalifikowani do planowej (przesiewowej, kontrolnej lub diagnostycznej) kolonoskopii muszą być przygotowani i przeprowadzeni zgodnie z wytycznymi Europejskiego Towarzystwa Endoskopii Pokarmowej (ESGE)
  4. Pacjenci chętni i zdolni do ukończenia całego badania i przestrzegania zaleceń

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciąża lub karmienie piersią. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego podczas wizyty 2 i muszą stosować jedną z następujących metod kontroli urodzeń przez cały okres badania (chyba że są po menopauzie lub bezpłodne chirurgicznie lub których jedyny partner seksualny przeszedł udaną wazektomię): doustna, implantowana lub środki antykoncepcyjne w postaci zastrzyków (przez co najmniej trzy miesiące przed rozpoczęciem badania) w połączeniu z prezerwatywą; wkładka wewnątrzmaciczna w połączeniu z prezerwatywą; metoda podwójnej bariery (prezerwatywa i czepek okluzyjny ze środkiem plemnikobójczym w pianie/żelu/folii/kremie/czopku).
  2. Ciężka niewydolność nerek: współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2 oszacowane za pomocą uproszczonego równania MDRD.
  3. Ciężka niewydolność serca: klasa III-IV wg NYHA.
  4. Ciężka niedokrwistość (Hb ≤ 8 g/dl).
  5. Ciężka ostra i przewlekle czynna nieswoista choroba zapalna jelit; dopuszcza się pacjentów w remisji klinicznej (wskaźnik aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna – CDAI < 150 dla choroby Leśniowskiego-Crohna i częściowy wynik Mayo ≤ 2 dla wrzodziejącego zapalenia jelita grubego).
  6. Przewlekła choroba wątroby klasy B lub C wg klasyfikacji Childa-Pugha.
  7. Zaburzenia elektrolitowe (Na, Cl, K, Ca lub P poza normalnymi zakresami).
  8. Niedawno przebyta (< 6 miesięcy) objawowa ostra choroba niedokrwienna serca.
  9. Historia znaczących operacji przewodu pokarmowego, w tym resekcja okrężnicy, kolektomia subtotalna, resekcja brzuszno-kroczowa, kolostomia lub ileostomia powodująca nieczynność, operacja Hartmanna i inne operacje dotyczące struktury i funkcji okrężnicy.
  10. Stosowanie środków przeczyszczających, leków zmieniających motorykę okrężnicy i/lub innych substancji (np. symetykon), które mogą wpływać na oczyszczanie jelit lub widoczność podczas kolonoskopii w ciągu 24 godzin przed kolonoskopią.
  11. Podejrzenie niedrożności jelit lub perforacji.
  12. Wskazania do kolonoskopii częściowej.
  13. Pacjenci, którzy otrzymali badany lek lub terapię w ciągu 5 okresów półtrwania od pierwszej wizyty.
  14. Pacjenci wcześniej poddani badaniu przesiewowemu pod kątem udziału w tym badaniu.
  15. Nadwrażliwość na składniki aktywne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą badanych leków.
  16. Przeciwwskazanie do Moviprep® (tylko dla fazy III).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Faza II: Niska dawka NTC015 (Mannitol 50 g)
Jednodniowe przygotowanie pojedynczej dawki tego samego dnia kolonoskopii
Lek: Faza II: Niska dawka NTC015
Uczestnicy powinni samodzielnie podać preparat w ciągu 30 minut i wypić klarowny płyn zgodnie z lokalną praktyką w ośrodku, aby zapobiec odwodnieniu
Eksperymentalny: Faza II: średnia dawka NTC015 (Mannitol 100 g)
Jednodniowe przygotowanie pojedynczej dawki tego samego dnia kolonoskopii
Lek: Faza II: średnia dawka NTC015
Uczestnicy powinni samodzielnie podać preparat w ciągu 30 minut i wypić klarowny płyn zgodnie z lokalną praktyką w ośrodku, aby zapobiec odwodnieniu
Eksperymentalny: Faza II: wysoka dawka NTC015 (Mannitol 150 g)
Jednodniowe przygotowanie pojedynczej dawki tego samego dnia kolonoskopii
Lek: Faza II: wysoka dawka NTC015
Uczestnicy powinni samodzielnie podać preparat w ciągu 60 minut i wypić klarowny płyn zgodnie z lokalną praktyką w ośrodku, aby zapobiec odwodnieniu
Eksperymentalny: Faza III: wybrana dawka NTC015
Jednodniowe przygotowanie pojedynczej dawki tego samego dnia kolonoskopii
Lek: Faza III: wybrana dawka NTC015
Uczestnicy powinni samodzielnie podać preparat w ciągu 30 minut i wypić klarowny płyn zgodnie z lokalną praktyką w ośrodku, aby zapobiec odwodnieniu
Aktywny komparator: Faza III: Glikol polietylenowy plus roztwór askorbinianu (2L PEG ASC) (Moviprep®)
Dwa litry Moviprep® pobrane zgodnie ze schematem dawkowania podzielonego (rozpoczęcie wieczorem przed kolonoskopią)
Lek: Faza III: Glikol polietylenowy plus roztwór askorbinianu (2L PEG ASC)

Postępować zgodnie z instrukcją podawania produktu zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego.

Jedna kuracja składa się z dwóch litrów Moviprep® przyjętych w schemacie podzielonej dawki.

Pierwszy litr Moviprep® przygotowuje się, rozpuszczając razem jedną saszetkę A i jedną saszetkę B w wodzie, aby uzyskać jeden litr roztworu. Odtworzony roztwór należy wypić przez jedną do dwóch godzin wieczorem przed kolonoskopią. W ciągu następnej godziny należy wypić około pół litra klarownego płynu, aby zapobiec odwodnieniu, zgodnie z lokalną praktyką w ośrodku. Proces ten należy powtórzyć z drugim litrem preparatu Moviprep® przygotowanym przez rozpuszczenie jednej saszetki A i jednej saszetki B w wodzie w celu uzyskania jednego litra roztworu wczesnym rankiem w dniu zabiegu.

Inne nazwy:
  • Moviprep®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza II - Ustalenie dawki: Odsetek pacjentów z odpowiednim oczyszczeniem jelit
Ramy czasowe: Podczas badania kolonoskopowego, przeprowadzonego w ciągu 7 dni od wizyty przesiewowej, dokonuje się oceny

Odsetek pacjentów z odpowiednim oczyszczeniem jelita, zdefiniowany jako całkowity wynik BBPS ≥ 6, z wynikiem dla każdego z trzech segmentów jelita grubego ≥ 2 podczas kolonoskopii po standardowym płukaniu i insuflacji powietrza dla rozprężenia światła jelita.

Dawkę mannitolu do zastosowania w fazie III wybrano na podstawie algorytmu, który obliczał całkowity wynik dla każdej dawki, zaczynając od wyników przypisanych trzem głównym kryteriom poprzez system rankingowy i proporcjonalnie do znaczenia przypisanego każdemu głównemu kryterium: A – odsetek odpowiedniego oczyszczenia jelita (najważniejsze – pierwszorzędowy punkt końcowy), B – odsetek pacjentów w bezpiecznych warunkach i C – wynik oceny klinicznej (najmniej ważne – częściowo oparte na subiektywnych ocenach).
Podczas badania kolonoskopowego, przeprowadzonego w ciągu 7 dni od wizyty przesiewowej, dokonuje się oceny
Faza III - Niegorszość: Odsetek Pacjentów z Odpowiednim Oczyszczeniem Jelita
Ramy czasowe: Podczas procedury kolonoskopii, przeprowadzonej w ciągu 7 dni od wizyty przesiewowej, ocena jest wykonywana, co najmniej 4 godziny po zakończeniu przyjmowania, zgodnie z instrukcją dotyczącą produktu określoną w protokole
Odsetek pacjentów z odpowiednim oczyszczeniem jelita, zdefiniowany jako całkowity wynik BBPS ≥ 6, z wynikiem dla każdego z trzech odcinków jelita grubego (prawy; poprzeczny, w tym zgięcia; i lewy, w tym esica i odbytnica) ≥ 2 podczas kolonoskopii po standardowym płukaniu i insuflacji powietrza dla poszerzenia światła.
Podczas procedury kolonoskopii, przeprowadzonej w ciągu 7 dni od wizyty przesiewowej, ocena jest wykonywana, co najmniej 4 godziny po zakończeniu przyjmowania, zgodnie z instrukcją dotyczącą produktu określoną w protokole

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza II - Określanie dawki: Wskaźnik intubacji kątnicy
Ramy czasowe: Podczas procedury kolonoskopii, przeprowadzonej w ciągu 7 dni od wizyty przesiewowej, przeprowadzana jest ocena
Odsetek pacjentów, u których ujście wyrostka robaczkowego było widoczne dla endoskopisty. Ocena zostanie przeprowadzona podczas wykonania kolonoskopii w trakcie wizyty 4. Czas podania leczenia został opisany w protokole i różni się między grupami.
Podczas procedury kolonoskopii, przeprowadzonej w ciągu 7 dni od wizyty przesiewowej, przeprowadzana jest ocena
Faza II - Określenie Dawki: Przestrzeganie Przygotowania Jelit
Ramy czasowe: Podczas procedury kolonoskopii, przeprowadzonej w ciągu 7 dni od wizyty przesiewowej, ocena jest wykonywana 4 godziny po zakończeniu samodzielnego podawania badanego leku, przed kolonoskopią
Odsetek pacjentów, którzy całkowicie przyjęli przypisaną dawkę mannitolu.
Podczas procedury kolonoskopii, przeprowadzonej w ciągu 7 dni od wizyty przesiewowej, ocena jest wykonywana 4 godziny po zakończeniu samodzielnego podawania badanego leku, przed kolonoskopią
Faza II - Określenie Dawki: Łatwość Użytkowania
Ramy czasowe: Podczas kolonoskopii, przeprowadzonej w ciągu 7 dni od wizyty przesiewowej, przeprowadzana jest ocena. 4 godziny po zakończeniu samodzielnego podawania leku badawczego, przed kolonoskopią (patrz protokół)
Statystyki opisowe (średnia) wartości Skali Oceny Numerycznej (NRS) w zakresie od 0 (bardzo trudne) do 10 (bardzo łatwe).
Podczas kolonoskopii, przeprowadzonej w ciągu 7 dni od wizyty przesiewowej, przeprowadzana jest ocena. 4 godziny po zakończeniu samodzielnego podawania leku badawczego, przed kolonoskopią (patrz protokół)
Faza II - Określenie dawki: Skłonność do ponownego użycia preparatu
Ramy czasowe: Podczas procedury kolonoskopii, przeprowadzonej w ciągu 7 dni od wizyty przesiewowej, przeprowadzana jest ocena. 4 godziny po zakończeniu samodzielnego przyjmowania badanego leku, przed kolonoskopią
Proporcja pacjentów, którzy potwierdzili, że chcieliby ponownie użyć preparatu do innych kolonoskopii.
Podczas procedury kolonoskopii, przeprowadzonej w ciągu 7 dni od wizyty przesiewowej, przeprowadzana jest ocena. 4 godziny po zakończeniu samodzielnego przyjmowania badanego leku, przed kolonoskopią
Faza II - Ustalenie dawki: Akceptowalność leczenia
Ramy czasowe: Podczas procedury kolonoskopii, przeprowadzonej w ciągu 7 dni od wizyty przesiewowej, przeprowadzana jest ocena. 4 godziny po zakończeniu samodzielnego podania badanego leku, przed kolonoskopią
Statystyki opisowe (średnia) wartości Skali Numerycznej (NRS) w zakresie od 0 (bardzo źle) do 10 (bardzo dobrze).
Podczas procedury kolonoskopii, przeprowadzonej w ciągu 7 dni od wizyty przesiewowej, przeprowadzana jest ocena. 4 godziny po zakończeniu samodzielnego podania badanego leku, przed kolonoskopią
Faza II - Parametr farmakokinetyczny: Maksymalne stężenie w osoczu
Ramy czasowe: Podczas procedury kolonoskopii, przeprowadzonej w ciągu 7 dni od wizyty przesiewowej, przeprowadzana jest ocena. Przed samodzielnym podaniem mannitolu i 8 godzin (T8) po zakończeniu samodzielnego podania mannitolu
statystyki opisowe (średnia) szczytowego stężenia w osoczu (Cmax) jako parametr farmakokinetyczny.
Podczas procedury kolonoskopii, przeprowadzonej w ciągu 7 dni od wizyty przesiewowej, przeprowadzana jest ocena. Przed samodzielnym podaniem mannitolu i 8 godzin (T8) po zakończeniu samodzielnego podania mannitolu
Faza II - Parametr farmakokinetyczny: Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia
Ramy czasowe: Podczas procedury kolonoskopii, przeprowadzonej w ciągu 7 dni od wizyty przesiewowej, przeprowadzana jest ocena. Przed samodzielnym podaniem mannitolu oraz 8 godzin (T8) po zakończeniu samodzielnego podania mannitolu
Statystyki opisowe (mediana) czasu do osiągnięcia maksymalnego stężenia (tmax) jako parametru farmakokinetycznego.
Podczas procedury kolonoskopii, przeprowadzonej w ciągu 7 dni od wizyty przesiewowej, przeprowadzana jest ocena. Przed samodzielnym podaniem mannitolu oraz 8 godzin (T8) po zakończeniu samodzielnego podania mannitolu
Faza II – Parametr farmakokinetyczny: Pole pod krzywą
Ramy czasowe: Podczas procedury kolonoskopii, przeprowadzonej w ciągu 7 dni od wizyty przesiewowej, przeprowadzana jest ocena. Przed samodzielnym podaniem mannitolu oraz 8 godzin (T8) po zakończeniu samodzielnego podania mannitolu
Statystyki opisowe (średnia) pola pod krzywą od t0 do ostatniego punktu pobrania krwi (AUC 0-t8) jako parametr farmakokinetyczny.
Podczas procedury kolonoskopii, przeprowadzonej w ciągu 7 dni od wizyty przesiewowej, przeprowadzana jest ocena. Przed samodzielnym podaniem mannitolu oraz 8 godzin (T8) po zakończeniu samodzielnego podania mannitolu
Faza II - Parametr farmakokinetyczny: Okres półtrwania eliminacji końcowej
Ramy czasowe: Podczas kolonoskopii, przeprowadzonej w ciągu 7 dni od wizyty przesiewowej, przeprowadzana jest ocena. Przed samodzielnym podaniem mannitolu i 8 godzin (T8) po zakończeniu samodzielnego podania mannitolu
Statystyki opisowe (średnia) czasu półtrwania eliminacji (t1/2), jako parametr farmakokinetyczny.
Podczas kolonoskopii, przeprowadzonej w ciągu 7 dni od wizyty przesiewowej, przeprowadzana jest ocena. Przed samodzielnym podaniem mannitolu i 8 godzin (T8) po zakończeniu samodzielnego podania mannitolu
Faza III - Niegorszość: Wskaźnik Wykrywalności Gruczolaków
Ramy czasowe: Podczas zabiegu kolonoskopii, przeprowadzonego w ciągu 7 dni od wizyty przesiewowej, przeprowadzana jest ocena
Odsetek pacjentów z co najmniej jedną wykrytą zmianą.
Podczas zabiegu kolonoskopii, przeprowadzonego w ciągu 7 dni od wizyty przesiewowej, przeprowadzana jest ocena
Faza III - Brak mniejszej skuteczności: Skala przygotowania jelita w Ottawie (OBPS)
Ramy czasowe: Podczas zabiegu kolonoskopii, przeprowadzonego w ciągu 7 dni od wizyty przesiewowej, przeprowadzana jest ocena
Skala Ottawy służy do oceny jakości przygotowania w trzech różnych częściach jelita grubego przed płukaniem i insuflacją. statystyka opisowa (średnia) całkowitego wyniku (od 0 doskonały do 14 niewystarczający).
Podczas zabiegu kolonoskopii, przeprowadzonego w ciągu 7 dni od wizyty przesiewowej, przeprowadzana jest ocena
Faza III - Brak gorszości: Wskaźnik intubacji kątnicy
Ramy czasowe: Podczas kolonoskopii, przeprowadzonej w ciągu 7 dni od wizyty przesiewowej, przeprowadza się ocenę
Procent pacjentów, u których ujście wyrostka robaczkowego było widoczne dla endoskopisty.
Podczas kolonoskopii, przeprowadzonej w ciągu 7 dni od wizyty przesiewowej, przeprowadza się ocenę
Faza III - Niegorszość: Przegląd Wpływu Oczyszczania Jelit (BOCLIR) (Tylko Włoskie Placówki)
Ramy czasowe: Podczas procedury kolonoskopii, przeprowadzonej w ciągu 7 dni od wizyty przesiewowej, przeprowadzana jest ocena. Po zakończeniu samodzielnego przyjmowania badanego leku, przed kolonoskopią

BOCLIR to kwestionariusz wypełniany przez pacjentów w celu oceny akceptowalności i tolerancji środków oczyszczających jelita, składający się z trzech jednowymiarowych skal (satysfakcji, objawów i ograniczeń aktywności) o dobrych właściwościach psychometrycznych i skalowania. Odpowiedzi na pozycje są sumowane, aby uzyskać wynik dla każdej skali oraz wynik całkowity. Skala satysfakcji zawiera osiem pozycji, a wynik waha się od 0 (bardzo zadowolony) do 32 (bardzo niezadowolony). Skala objawów obejmuje 14 pozycji, a wynik waha się od 0 (brak objawów) do 42 (ciężkie objawy).

Skala ograniczeń aktywności składa się z 12 pozycji, a wynik waha się od 0 (brak wpływu na aktywności) do 36 (duży wpływ na aktywności). Wynik całkowity jest sumą trzech skal i waha się od 0 do 110. Pacjenci, którzy zgłaszają gorsze doświadczenia w zakresie trzech czynników, uzyskują wyższe wyniki w skali BOCLIR.
Podczas procedury kolonoskopii, przeprowadzonej w ciągu 7 dni od wizyty przesiewowej, przeprowadzana jest ocena. Po zakończeniu samodzielnego przyjmowania badanego leku, przed kolonoskopią
Faza III - nierówność: Przestrzeganie przygotowania jelita z mannitolem i z Moviprep®.
Ramy czasowe: Podczas procedury kolonoskopii, przeprowadzanej w ciągu 7 dni od wizyty przesiewowej, przeprowadzana jest ocena. 4 godziny po zakończeniu samodzielnego podawania badanego leku, przed kolonoskopią
Proporcja pacjentów, którzy całkowicie przyjęli, częściowo przyjęli lub nie przyjęli przypisanej dawki mannitolu
Podczas procedury kolonoskopii, przeprowadzanej w ciągu 7 dni od wizyty przesiewowej, przeprowadzana jest ocena. 4 godziny po zakończeniu samodzielnego podawania badanego leku, przed kolonoskopią
Faza III - Niegorszość: Łatwość użytkowania
Ramy czasowe: Podczas procedury kolonoskopii, przeprowadzonej w ciągu 7 dni od wizyty przesiewowej, przeprowadzana jest ocena. 4 godziny po zakończeniu samodzielnego przyjmowania leku badawczego, przed kolonoskopią
Statystyki opisowe (średnia) wartości Skali Numerycznej (NRS) w zakresie od 0 (bardzo trudne) do 10 (bardzo łatwe).
Podczas procedury kolonoskopii, przeprowadzonej w ciągu 7 dni od wizyty przesiewowej, przeprowadzana jest ocena. 4 godziny po zakończeniu samodzielnego przyjmowania leku badawczego, przed kolonoskopią
Faza III - Niegorszość: Skłonność do ponownego wykorzystania preparatu
Ramy czasowe: Podczas procedury kolonoskopii, przeprowadzonej w ciągu 7 dni od wizyty przesiewowej, przeprowadzana jest ocena. 4 godziny po zakończeniu samodzielnego przyjmowania badanego leku, przed kolonoskopią
Proporcja pacjentów, którzy potwierdzili, że chcieliby ponownie użyć preparatu do innych kolonoskopii.
Podczas procedury kolonoskopii, przeprowadzonej w ciągu 7 dni od wizyty przesiewowej, przeprowadzana jest ocena. 4 godziny po zakończeniu samodzielnego przyjmowania badanego leku, przed kolonoskopią
Faza III - Nie gorszość: Akceptowalność leczenia
Ramy czasowe: Podczas procedury kolonoskopii, przeprowadzonej w ciągu 7 dni od wizyty przesiewowej, przeprowadzana jest ocena. 4 godziny po zakończeniu samodzielnego przyjmowania badanego leku, przed kolonoskopią
Statystyki opisowe (średnia) wartości Skali Oceny Numerycznej (NRS) w zakresie od 0 (okropne) do 10 (bardzo dobre).
Podczas procedury kolonoskopii, przeprowadzonej w ciągu 7 dni od wizyty przesiewowej, przeprowadzana jest ocena. 4 godziny po zakończeniu samodzielnego przyjmowania badanego leku, przed kolonoskopią

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza II - Dobór Dawki: Pacjenci w stanie bezpiecznym w związku z potencjalnie krytycznymi stężeniami gazów (H2/CH4)
Ramy czasowe: Podczas procedury kolonoskopii, przeprowadzonej w ciągu 7 dni od wizyty przesiewowej, ocena jest wykonywana po standardowym płukaniu i insuflacji powietrza dla poszerzenia światła
Odsetek pacjentów w bezpiecznym stanie pod względem gazów jelitowych, zdefiniowany jako stężenie potencjalnie krytycznych stężeń gazów (H₂>4% i CH₄>5%)
Podczas procedury kolonoskopii, przeprowadzonej w ciągu 7 dni od wizyty przesiewowej, ocena jest wykonywana po standardowym płukaniu i insuflacji powietrza dla poszerzenia światła
Faza II - Określanie dawki: Częstość występowania zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Wizyta 2 (≤ 7 dni przed Wizytą 4), Wizyta 3 (≤ 7 dni przed Wizytą 4) oraz Wizyta 4 (podczas procedury kolonoskopii, przeprowadzonej w ciągu 7 dni od wizyty przesiewowej, przeprowadzana jest ocena)
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych od momentu włączenia do badania
Wizyta 2 (≤ 7 dni przed Wizytą 4), Wizyta 3 (≤ 7 dni przed Wizytą 4) oraz Wizyta 4 (podczas procedury kolonoskopii, przeprowadzonej w ciągu 7 dni od wizyty przesiewowej, przeprowadzana jest ocena)
Faza II - Określenie dawki: Proporcja pacjentów z klinicznie istotną zmianą parametrów hematologicznych i chemicznych w porównaniu do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Podczas procedury kolonoskopii, przeprowadzonej w ciągu 7 dni od wizyty przesiewowej, przeprowadza się ocenę. 4 godziny i 8 godzin po zakończeniu samodzielnego podawania badanego leku
Odsetek pacjentów z klinicznie istotną według oceny Badacza zmianą w stosunku do wartości wyjściowych parametrów hematologicznych i biochemicznych (morfologia krwi, kreatynina, mocznik, eGFR, ALT, AST, glukoza, elektrolity) 4 godziny i 8 godzin po zakończeniu samodzielnego przyjmowania badanego leku.
Podczas procedury kolonoskopii, przeprowadzonej w ciągu 7 dni od wizyty przesiewowej, przeprowadza się ocenę. 4 godziny i 8 godzin po zakończeniu samodzielnego podawania badanego leku
Faza II – Określenie Dawki: Proporcja Pacjentów z Klinicznie Istotną Zmianą Parametrów Życiowych Podczas Kolonoskopii
Ramy czasowe: Podczas procedury kolonoskopii, przeprowadzonej w ciągu 7 dni od wizyty przesiewowej, przeprowadzana jest ocena
Odsetek pacjentów ze zmianą parametrów życiowych podczas kolonoskopii uznaną przez badacza za klinicznie istotną (częstość akcji serca i pulsoksymetria).
Podczas procedury kolonoskopii, przeprowadzonej w ciągu 7 dni od wizyty przesiewowej, przeprowadzana jest ocena
Faza III - Określanie Dawki: Pacjenci w Stanie Bezpiecznym w Związku z Potencjalnie Krytycznym Stężeniem Gazów (H2/CH4)
Ramy czasowe: Podczas kolonoskopii, przeprowadzonej w ciągu 7 dni od wizyty przesiewowej, przeprowadzana jest ocena
Odsetek pacjentów w bezpiecznym stanie pod względem gazów jelitowych, zdefiniowany jako stężenie potencjalnie krytyczne gazów (H2>4% i CH4>5%)
Podczas kolonoskopii, przeprowadzonej w ciągu 7 dni od wizyty przesiewowej, przeprowadzana jest ocena
Faza III - Niegorszość: Częstość występowania zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Wizyta 2 (≤ 7 dni przed Wizytą 4), Wizyta 3 (≤ 7 dni przed Wizytą 4) i Wizyta 4 (podczas zabiegu kolonoskopii, przeprowadzonego w ciągu 7 dni od wizyty przesiewowej, ocena jest przeprowadzana)
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych rozpoczynających się od momentu rekrutacji
Wizyta 2 (≤ 7 dni przed Wizytą 4), Wizyta 3 (≤ 7 dni przed Wizytą 4) i Wizyta 4 (podczas zabiegu kolonoskopii, przeprowadzonego w ciągu 7 dni od wizyty przesiewowej, ocena jest przeprowadzana)
Faza III - Badanie niegorszości: Odsetek pacjentów z istotną klinicznie zmianą parametrów hematologicznych i biochemicznych w porównaniu z wartościami wyjściowymi
Ramy czasowe: Podczas procedury kolonoskopii, przeprowadzonej w ciągu 7 dni od wizyty przesiewowej, przeprowadzana jest ocena. 4 godziny i 8 godzin po zakończeniu samodzielnego przyjmowania badanego leku
Odsetek pacjentów z ocenioną przez Badacza klinicznie istotną zmianą w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie parametrów hematologicznych i biochemicznych (morfologia krwi, kreatynina, BUN, eGFR, ALT, AST, glukoza, elektrolity) po 4 godzinach i 8 godzinach od zakończenia samodzielnego przyjęcia badanego leku.
Podczas procedury kolonoskopii, przeprowadzonej w ciągu 7 dni od wizyty przesiewowej, przeprowadzana jest ocena. 4 godziny i 8 godzin po zakończeniu samodzielnego przyjmowania badanego leku
Faza III – Niegorszość: Odsetek pacjentów ze zmianą parametrów życiowych od wartości wyjściowej i podczas kolonoskopii
Ramy czasowe: Podczas procedury kolonoskopii, przeprowadzonej w ciągu 7 dni od wizyty przesiewowej, ocena jest wykonywana przed kolonoskopią
Proporcja pacjentów ze zmianami parametrów życiowych w stosunku do wartości wyjściowych uznanych przez badacza za istotne klinicznie (częstość akcji serca, ciśnienie skurczowe i rozkurczowe), a także klinicznie istotne zmiany podczas kolonoskopii w zakresie pulsoksymetrii, ciśnienia skurczowego i rozkurczowego oraz częstości akcji serca.
Podczas procedury kolonoskopii, przeprowadzonej w ciągu 7 dni od wizyty przesiewowej, ocena jest wykonywana przed kolonoskopią

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NTC srl

Śledczy

  • Główny śledczy: Gianpiero Manes, Dr., ASST Rhodense - Presidi di Rho e Garbagnate

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Mannitol_03-2018
  • 2019-002856-18 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj