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Wirksamkeit und Sicherheit von Mannitol in der Darmvorbereitung während der elektiven Koloskopie und Vergleich mit Moviprep® (SATISFACTION)

3. Dezember 2025 aktualisiert von: NTC srl

Wirksamkeit und Sicherheit von MANNITOL bei der Darmvorbereitung: Bewertung der Angemessenheit und des Vorhandenseins von Wasserstoff- und Methanspiegeln im Darm während einer elektiven Koloskopie nach MANNIT oder Standard-Split-2-Liter-Polyethylenglykollösung plus AsCorbaTe – eine Phase II/III, international, multizentrisch, randomisiert, Endoskopiker-verblindete Parallelgruppenstudie zur Dosisfindung/Nichtunterlegenheit – ZUFRIEDENHEIT

Der Zweck dieser Dosisfindungs-/vergleichenden Wirksamkeitsstudie besteht darin, zunächst die am besten geeignete Dosis von Mannitol für die Darmvorbereitung (Phase II) herauszugreifen und anschließend die Nicht-Unterlegenheit der Wirksamkeit von Mannitol in Einzeldosis gegenüber Standard-Split-2-Liter-PEG-ASC zu demonstrieren (Moviprep®) (Phase III) in der Darmvorbereitung für die Koloskopie .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studienstart- und Studienabschlussdaten in Bezug auf Phase II/III sind hier angegeben:

Phase II (Patienten Nr. 183)

  • Datum der Erstanmeldung: 22. Juni 2020
  • Datum LPLV: 12. November 2020

Phase III (Patienten Nr. 703)

  • Datum der Erstanmeldung: 2. März 2021
  • Datum LPLV: 16. Juli 2021

Datum, an dem die Studie in die EudraCT-Datenbank aufgenommen wurde: 13. Oktober 2020

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

886

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Ludwigshafen, Deutschland
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen
      • Ludwigshafen am Rhein, Deutschland
        • Praxis für Gastroenterologie und Fachärztliche Innere Medizin, Im Haus der Gesundheit
      • Mainz, Deutschland
        • Katholisches Klinikum Mainz
      • Worms, Deutschland
        • Klinikum Worms Medizinische Klinik II
  • Frankreich
      • Avignon, Frankreich
        • Centre Hospitalier Henri Duffaut
      • Lyon, Frankreich
        • Hospices Civils de Lyon
      • Lyon, Frankreich
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Montpellier, Frankreich
        • Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier
  • Italien
      • Novara, Italien, 28100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore della Carità
      • Varese, Italien, 21100
        • ASST Sette Laghi - Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
    • BA
      • Castellana Grotte, BA, Italien, 70013
        • IRCCS "Saverio de Bellis"
    • BR
      • Brescia, BR, Italien, 25124
        • Fondazione Poliambulanza - Istituto Ospedaliero
    • CI
      • Iglesias, CI, Italien
        • ASSL Carbonia - Presidio Ospedaliero CTO di Iglesias
    • CO
      • Como, CO, Italien
        • Ospedale Valduce
    • FG
      • San Giovanni Rotondo, FG, Italien, 71013
        • Fondazione Casa Sollievo della Sofferenza
    • MI
      • Garbagnate Milanese, MI, Italien, 20024
        • ASST Rhodense - Presidi di Rho e Garbagnate
      • Milan, MI, Italien, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Milan, MI, Italien, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico di Milano
      • Milan, MI, Italien
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Milan, MI, Italien
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • San Donato Milanese, MI, Italien, 20097
        • IRCCS Policlinico San Donato
    • MO
      • Carpi, MO, Italien, 41012
        • Azienda USL di Modena - Ospedale Ramazzini di Carpi
    • PI
      • Pisa, PI, Italien, 56124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana- Ospedale Cisanello
    • PN
      • Aviano, PN, Italien, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico IRCCS
    • RO
      • Roma, RO, Italien, 00168
        • Policlinico Universitario A. Gemelli
    • TN
      • Trento, TN, Italien, 38100
        • Presidio Ospedaliero Santa Chiara
    • VR
      • Negrar, VR, Italien, 37024
        • Ospedale Sacro Cuore
  • Russland
      • Irkutsk, Russland
        • Irkutsk State Medical Academy of Postgraduate Education
      • Moscow, Russland
        • Clinical Hospital of Russian Railways N.A. Semashko
      • Moscow, Russland
        • Moscow Clinical Research and Practical Center of the Department of Health
      • Moscow, Russland
        • State Central Clinical Hospital A. N. Ryzhykh
      • Rostov, Russland
        • Railway Clinical Hospital
      • Samara, Russland
        • Private educational organization of higher education "Medical University "Reaviz"
      • Yaroslavl, Russland
        • Medical Center of Diagnostics and Prevention
      • Yaroslavl, Russland
        • Regional Oncological Clinical Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Fähigkeit des Patienten, zuzustimmen und eine unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  2. Alter ≥ 18 Jahre
  3. Männer und Frauen, die für eine elektive (Screening-, Überwachungs- oder diagnostische) Koloskopie vorgesehen sind, die gemäß der Richtlinie der European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) vorbereitet und durchgeführt werden muss
  4. Patienten, die bereit und in der Lage sind, die gesamte Studie abzuschließen und die Anweisungen zu befolgen

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangerschaft oder Stillzeit. Frauen im gebärfähigen Alter müssen bei Besuch 2 einen negativen Schwangerschaftstest haben und während des gesamten Studienzeitraums eine der folgenden Methoden der Empfängnisverhütung anwenden (es sei denn, sie sind postmenopausal oder chirurgisch steril oder deren einziger Sexualpartner hatte eine erfolgreiche Vasektomie): oral, implantierbar , oder injizierbare Verhütungsmittel (mindestens drei Monate vor Studienbeginn) in Kombination mit einem Kondom; Intrauterinpessar in Kombination mit einem Kondom; Doppelbarrieremethode (Kondom und Verschlusskappe mit spermizidem Schaum/Gel/Folie/Creme/Zäpfchen).
  2. Schwere Niereninsuffizienz: Glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2 geschätzt mittels vereinfachter MDRD-Gleichung.
  3. Schwere Herzinsuffizienz: NYHA Klasse III-IV.
  4. Schwere Anämie (Hb ≤ 8 g/dl).
  5. Schwere akute und chronisch aktive entzündliche Darmerkrankung; Patienten in klinischer Remission (Morbus Crohn-Aktivitätsindex – CDAI < 150 für Morbus Crohn und partieller Mayo-Score ≤ 2 für Colitis ulcerosa) sind zulässig.
  6. Chronische Lebererkrankung Child-Pugh Klasse B oder C.
  7. Elektrolytstörungen (Na, Cl, K, Ca oder P außerhalb der normalen Bereiche).
  8. Kürzliche (< 6 Monate) symptomatische akute ischämische Herzkrankheit.
  9. Geschichte bedeutender Magen-Darm-Operationen, einschließlich Kolonresektion, subtotale Kolektomie, abdominoperineale Resektion, funktionsunfähige Kolostomie oder Ileostomie, Hartmann-Verfahren und andere Operationen, die die Struktur und Funktion des Dickdarms betreffen.
  10. Verwendung von Abführmitteln, Arzneimitteln zur Veränderung der Darmmotilität und/oder anderen Substanzen (z. Simethicon), die die Darmreinigung oder die Sichtbarkeit während der Darmspiegelung innerhalb von 24 Stunden vor der Darmspiegelung beeinträchtigen können.
  11. Verdacht auf Darmverschluss oder Perforation.
  12. Indikation zur partiellen Koloskopie.
  13. Patienten, die innerhalb von 5 Halbwertszeiten nach dem ersten Besuch ein Prüfpräparat oder eine Therapie erhalten haben.
  14. Patienten, die zuvor für die Teilnahme an dieser Studie gescreent wurden.
  15. Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der Hilfsstoffe der Studienmedikamente.
  16. Kontraindikation für Moviprep® (nur für Phase III).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Phase II: NTC015 niedrig dosiert (Mannitol 50 g)
Eintägige Einzeldosis-Zubereitung am selben Tag der Koloskopie
Arzneimittel: Phase II: NTC015 niedrig dosiert
Die Teilnehmer sollten sich das Präparat innerhalb von 30 Minuten selbst verabreichen und klare Flüssigkeit gemäß den örtlichen Gepflogenheiten im Zentrum trinken, um Austrocknung zu vermeiden
Experimental: Phase II: NTC015 mittlere Dosis (Mannitol 100 g)
Eintägige Einzeldosis-Zubereitung am selben Tag der Koloskopie
Arzneimittel: Phase II: NTC015 mittlere Dosis
Die Teilnehmer sollten sich das Präparat innerhalb von 30 Minuten selbst verabreichen und klare Flüssigkeit gemäß den örtlichen Gepflogenheiten im Zentrum trinken, um Austrocknung zu vermeiden
Experimental: Phase II: NTC015 hochdosiert (Mannitol 150 g)
Eintägige Einzeldosis-Zubereitung am selben Tag der Koloskopie
Arzneimittel: Phase II: NTC015 in hoher Dosis
Die Teilnehmer sollten sich das Präparat innerhalb von 60 Minuten selbst verabreichen und klare Flüssigkeit gemäß den örtlichen Gepflogenheiten im Zentrum trinken, um Austrocknung zu vermeiden
Experimental: Phase III: Ausgewählte Dosis von NTC015
Eintägige Einzeldosis-Zubereitung am selben Tag der Koloskopie
Arzneimittel: Phase III: Ausgewählte Dosis von NTC015
Die Teilnehmer sollten sich das Präparat innerhalb von 30 Minuten selbst verabreichen und klare Flüssigkeit gemäß den örtlichen Gepflogenheiten im Zentrum trinken, um Austrocknung zu vermeiden
Aktiver Komparator: Phase III: Polyethylenglycol plus Ascorbat-Lösung (2L PEG ASC) (Moviprep®)
Zwei Liter Moviprep® nach Split-Dose-Schema eingenommen (Beginn am Abend vor der Darmspiegelung)
Arzneimittel: Phase III: Polyethylenglycol plus Ascorbat-Lösung (2L PEG ASC)

Die Anweisungen zur Produktverabreichung werden gemäß der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels befolgt.

Eine Behandlung besteht aus zwei Litern Moviprep®, die nach einem Split-Dose-Schema eingenommen werden.

Der erste Liter Moviprep® wird zubereitet, indem ein Beutel A und ein Beutel B zusammen in Wasser aufgelöst werden, um einen Liter Lösung herzustellen. Die rekonstituierte Lösung muss am Abend vor der Darmspiegelung über einen Zeitraum von ein bis zwei Stunden getrunken werden. In der nächsten Stunde sollte etwa ein halber Liter klare Flüssigkeit getrunken werden, um einer Austrocknung gemäß den örtlichen Gepflogenheiten im Zentrum vorzubeugen. Dieser Vorgang sollte mit einem zweiten Liter Moviprep® wiederholt werden, das durch Auflösen eines Beutels A und eines Beutels B zusammen in Wasser hergestellt wird, um am frühen Morgen des Tages des Eingriffs einen Liter Lösung herzustellen.

Andere Namen:
  • Moviprep®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase II - Dosisfindung: Anteil der Patienten mit adäquater Darmreinigung
Zeitfenster: Während der Koloskopie, die innerhalb von 7 Tagen nach dem Screening-Termin durchgeführt wird, erfolgt die Auswertung

Anteil der Patienten mit ausreichender Darmreinigung, definiert als BBPS-Gesamtpunktzahl ≥ 6, mit einer Punktzahl für jedes der drei Darmsegmente ≥ 2 während der Koloskopie nach Standardspülung und Luftinsufflation zur Lumenaufdehnung.

Die für Phase III zu verwendende Mannitol-Dosis wurde anhand eines Algorithmus ausgewählt, der eine Gesamtpunktzahl für jede Dosis berechnete, ausgehend von den den drei Hauptkriterien zugewiesenen Punktzahlen durch ein Rangsystem und proportional zur Bedeutung jedes Hauptkriteriums: A – Rate der ausreichenden Darmreinigung (wichtigstes – primärer Endpunkt), B – Rate der Patienten unter sicheren Bedingungen und C – klinische Beurteilungspunktzahl (am wenigsten wichtig – teilweise basierend auf subjektiven Bewertungen).
Während der Koloskopie, die innerhalb von 7 Tagen nach dem Screening-Termin durchgeführt wird, erfolgt die Auswertung
Phase III - Nicht-Unterlegenheit: Anteil der Patienten mit adäquater Darmreinigung
Zeitfenster: Während der Koloskopie, die innerhalb von 7 Tagen nach dem Screening-Besuch durchgeführt wird, erfolgt die Auswertung, mindestens 4 Stunden nach Ende der Einnahme, gemäß den Produktanweisungen gemäß Protokoll
Anteil der Patienten mit adäquater Darmreinigung, definiert als BBPS-Gesamtwert ≥ 6, mit einem Wert für jedes der drei Kolonsegmente (rechts; transversal, einschließlich Flexuren; und links, einschließlich Sigma und Rektum) ≥ 2 während der Koloskopie nach Standardspülung und Luftinsufflation zur Lumenaufweitung.
Während der Koloskopie, die innerhalb von 7 Tagen nach dem Screening-Besuch durchgeführt wird, erfolgt die Auswertung, mindestens 4 Stunden nach Ende der Einnahme, gemäß den Produktanweisungen gemäß Protokoll

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase II - Dosisfindung: Zäkale Intubationsrate
Zeitfenster: Während der Koloskopie, die innerhalb von 7 Tagen nach dem Screening-Termin durchgeführt wird, erfolgt die Auswertung
Der Prozentsatz der Patienten mit sichtbarer Appendixöffnung für den Endoskopiker. Die Auswertung erfolgt während der Durchführung der Koloskopie bei Visite 4. Der Zeitpunkt der Verabreichung der Behandlung wurde im Protokoll beschrieben und variiert zwischen den Armen.
Während der Koloskopie, die innerhalb von 7 Tagen nach dem Screening-Termin durchgeführt wird, erfolgt die Auswertung
Phase II - Dosisfindung: Einhaltung der Darmvorbereitung
Zeitfenster: Während der Koloskopie, die innerhalb von 7 Tagen nach dem Screening-Termin durchgeführt wird, erfolgt die Auswertung 4 Stunden nach Beendigung der Selbstverabreichung des Studienmedikaments, vor der Koloskopie.
Anteil der Patienten, die die zugewiesene Mannitol-Dosis vollständig eingenommen haben.
Während der Koloskopie, die innerhalb von 7 Tagen nach dem Screening-Termin durchgeführt wird, erfolgt die Auswertung 4 Stunden nach Beendigung der Selbstverabreichung des Studienmedikaments, vor der Koloskopie.
Phase II - Dosisfindung: Benutzerfreundlichkeit
Zeitfenster: Während der Koloskopie, die innerhalb von 7 Tagen nach dem Screening-Besuch durchgeführt wird, erfolgt die Auswertung. 4 Stunden nach dem Ende der Selbstverabreichung des Studienmedikaments, vor der Koloskopie (siehe Protokoll)
Deskriptive Statistik (Mittelwert) der Numerischen Bewertungsskala (NRS)-Werte im Bereich von 0 (sehr schwierig) bis 10 (sehr einfach).
Während der Koloskopie, die innerhalb von 7 Tagen nach dem Screening-Besuch durchgeführt wird, erfolgt die Auswertung. 4 Stunden nach dem Ende der Selbstverabreichung des Studienmedikaments, vor der Koloskopie (siehe Protokoll)
Phase II - Dosisfindung: Bereitschaft zur Wiederverwendung der Zubereitung
Zeitfenster: Während der Koloskopie, die innerhalb von 7 Tagen nach dem Screening-Besuch durchgeführt wird, erfolgt die Auswertung. 4 Stunden nach Ende der Selbstverabreichung des Studienmedikaments, vor der Koloskopie
Anteil der Patienten, die bestätigten, dass sie die Vorbereitung für andere Koloskopien wiederverwenden möchten.
Während der Koloskopie, die innerhalb von 7 Tagen nach dem Screening-Besuch durchgeführt wird, erfolgt die Auswertung. 4 Stunden nach Ende der Selbstverabreichung des Studienmedikaments, vor der Koloskopie
Phase II - Dosisfindung: Behandlungsakzeptanz
Zeitfenster: Während der Koloskopie, die innerhalb von 7 Tagen nach dem Screening-Termin durchgeführt wird, erfolgt die Auswertung. 4 Stunden nach Ende der Selbstverabreichung des Studienmedikaments, vor der Koloskopie
Deskriptive Statistiken (Mittelwert) der Numerischen Bewertungsskala (NRS) Werte im Bereich von 0 (schrecklich) bis 10 (sehr gut).
Während der Koloskopie, die innerhalb von 7 Tagen nach dem Screening-Termin durchgeführt wird, erfolgt die Auswertung. 4 Stunden nach Ende der Selbstverabreichung des Studienmedikaments, vor der Koloskopie
Phase II - Pharmakokinetischer Parameter: Maximale Plasmakonzentration
Zeitfenster: Während der Koloskopie, die innerhalb von 7 Tagen nach dem Screening-Besuch durchgeführt wird, erfolgt die Auswertung. Vor der Selbstverabreichung von Mannitol und 8 Stunden (T8) nach Abschluss der Selbstverabreichung von Mannitol
deskriptive Statistik (Mittelwert) der maximalen Plasmakonzentration (Cmax) als pharmakokinetischer Parameter.
Während der Koloskopie, die innerhalb von 7 Tagen nach dem Screening-Besuch durchgeführt wird, erfolgt die Auswertung. Vor der Selbstverabreichung von Mannitol und 8 Stunden (T8) nach Abschluss der Selbstverabreichung von Mannitol
Phase II - Pharmakokinetischer Parameter: Zeit bis zur maximalen Konzentration
Zeitfenster: Während der Koloskopie, die innerhalb von 7 Tagen nach dem Screening-Termin durchgeführt wird, erfolgt die Auswertung. Vor der Selbstverabreichung von Mannitol und 8 Stunden (T8) nach Abschluss der Selbstverabreichung von Mannitol
Deskriptive Statistiken (Median) der Zeit bis zur maximalen Konzentration (tmax) als pharmakokinetischer Parameter.
Während der Koloskopie, die innerhalb von 7 Tagen nach dem Screening-Termin durchgeführt wird, erfolgt die Auswertung. Vor der Selbstverabreichung von Mannitol und 8 Stunden (T8) nach Abschluss der Selbstverabreichung von Mannitol
Phase II - Pharmakokinetischer Parameter: Fläche unter der Kurve
Zeitfenster: Während der Koloskopie, die innerhalb von 7 Tagen nach dem Screening-Besuch durchgeführt wird, erfolgt die Bewertung. Vor der Selbstverabreichung von Mannitol und 8 Stunden (T8) nach Abschluss der Selbstverabreichung von Mannitol
Deskriptive Statistik (Mittelwert) der Fläche unter der Kurve von t0 bis zum letzten Blutentnahmezeitpunkt (AUC 0-t8) als pharmakokinetischer Parameter.
Während der Koloskopie, die innerhalb von 7 Tagen nach dem Screening-Besuch durchgeführt wird, erfolgt die Bewertung. Vor der Selbstverabreichung von Mannitol und 8 Stunden (T8) nach Abschluss der Selbstverabreichung von Mannitol
Phase II - Pharmakokinetischer Parameter: Terminale Eliminationshalbwertszeit
Zeitfenster: Während der Koloskopie, die innerhalb von 7 Tagen nach dem Screening-Besuch durchgeführt wird, erfolgt die Auswertung. Vor der Selbstverabreichung von Mannitol und 8 Stunden (T8) nach Abschluss der Selbstverabreichung von Mannitol
Deskriptive Statistik (Mittelwert) der Eliminationshalbwertszeit (t1/2) als pharmakokinetischer Parameter.
Während der Koloskopie, die innerhalb von 7 Tagen nach dem Screening-Besuch durchgeführt wird, erfolgt die Auswertung. Vor der Selbstverabreichung von Mannitol und 8 Stunden (T8) nach Abschluss der Selbstverabreichung von Mannitol
Phase III - Nicht-Unterlegenheit: Adenom-Erkennungsrate
Zeitfenster: Während der Koloskopie, die innerhalb von 7 Tagen nach dem Screening-Besuch durchgeführt wird, wird die Bewertung vorgenommen
Der Prozentsatz der Patienten mit mindestens einer detektierten Läsion.
Während der Koloskopie, die innerhalb von 7 Tagen nach dem Screening-Besuch durchgeführt wird, wird die Bewertung vorgenommen
Phase III - Nicht-Unterlegenheit: Ottawa Bowel Preparation Scale (OBPS)
Zeitfenster: Während der Koloskopie, die innerhalb von 7 Tagen nach dem Screening-Termin durchgeführt wird, erfolgt die Auswertung
Die Ottawa-Skala wird verwendet, um die Qualität der Vorbereitung in drei verschiedenen Teilen des Dickdarms vor der Spülung und Insufflation zu messen. deskriptive Statistik (Mittelwert) der Gesamtpunktzahl (von 0 exzellent bis 14 unzureichend).
Während der Koloskopie, die innerhalb von 7 Tagen nach dem Screening-Termin durchgeführt wird, erfolgt die Auswertung
Phase III - Nicht-Unterlegenheit: Zäkale Intubationsrate
Zeitfenster: Während der Koloskopie, die innerhalb von 7 Tagen nach dem Screening-Termin durchgeführt wird, erfolgt die Auswertung
Der Prozentsatz der Patienten, bei denen der Appendixorifize für den Endoskopiker sichtbar ist.
Während der Koloskopie, die innerhalb von 7 Tagen nach dem Screening-Termin durchgeführt wird, erfolgt die Auswertung
Phase III - Nicht-Unterlegenheit: Bewertung der Auswirkungen der Darmreinigung (BOCLIR) (Nur italienische Standorte)
Zeitfenster: Während der Koloskopie, die innerhalb von 7 Tagen nach dem Screening-Besuch durchgeführt wird, erfolgt die Auswertung. Nach Beendigung der Selbstverabreichung des Studienmedikaments, vor der Koloskopie

Der BOCLIR ist ein Fragebogen, der von Patienten ausgefüllt wird, um die Akzeptanz und Verträglichkeit von Darmreinigern zu messen. Er besteht aus drei eindimensionalen Skalen (Zufriedenheit, Symptome und Aktivitätseinschränkungen) mit guten psychometrischen und Skalierungseigenschaften. Die Antworten auf die Items werden summiert, um einen Wert für jede Skala und einen Gesamtwert zu erhalten. Die Zufriedenheitsskala enthält acht Items und der Wert reicht von 0 (sehr zufrieden) bis 32 (sehr unzufrieden). Die Symptomskala umfasst 14 Items und der Wert reicht von 0 (keine Symptome) bis 42 (schwere Symptome).

Die Skala der Aktivitätseinschränkungen besteht aus 12 Items und der Wert reicht von 0 (keine Auswirkungen auf Aktivitäten) bis 36 (Aktivitäten stark beeinträchtigt). Der Gesamtwert ist die Summe der drei Skalen und reicht von 0 bis 110. Patienten, die eine schlechtere Erfahrung in Bezug auf die drei Faktoren berichten, erzielen einen höheren Wert auf der BOCLIR-Skala.
Während der Koloskopie, die innerhalb von 7 Tagen nach dem Screening-Besuch durchgeführt wird, erfolgt die Auswertung. Nach Beendigung der Selbstverabreichung des Studienmedikaments, vor der Koloskopie
Phase III - Non-Inferiority: Einhaltung der Darmvorbereitung mit Mannitol und mit Moviprep®.
Zeitfenster: Während der Koloskopie, die innerhalb von 7 Tagen nach dem Screening-Besuch durchgeführt wird, erfolgt die Bewertung. 4 Stunden nach Ende der Selbstverabreichung des Studienmedikaments, vor der Koloskopie
Anteil der Patienten, die die zugewiesene Mannitoldosis vollständig, teilweise oder nicht eingenommen haben
Während der Koloskopie, die innerhalb von 7 Tagen nach dem Screening-Besuch durchgeführt wird, erfolgt die Bewertung. 4 Stunden nach Ende der Selbstverabreichung des Studienmedikaments, vor der Koloskopie
Phase III - Nicht-Unterlegenheit: Benutzerfreundlichkeit
Zeitfenster: Während der Koloskopie, die innerhalb von 7 Tagen nach dem Screening-Termin durchgeführt wird, erfolgt die Auswertung. 4 Stunden nach dem Ende der Selbstverabreichung des Studienmedikaments, vor der Koloskopie
Deskriptive Statistik (Mittelwert) der Numerischen Bewertungsskala (NRS)-Werte im Bereich von 0 (sehr schwierig) bis 10 (sehr einfach).
Während der Koloskopie, die innerhalb von 7 Tagen nach dem Screening-Termin durchgeführt wird, erfolgt die Auswertung. 4 Stunden nach dem Ende der Selbstverabreichung des Studienmedikaments, vor der Koloskopie
Phase III - Non-Inferiorität: Bereitschaft zur Wiederverwendung der Zubereitung
Zeitfenster: Während der Koloskopie, die innerhalb von 7 Tagen nach dem Screening-Besuch durchgeführt wird, erfolgt die Bewertung. 4 Stunden nach Beendigung der Selbstverabreichung des Studienmedikaments, vor der Koloskopie
Anteil der Patienten, die bestätigt haben, dass sie die Zubereitung für weitere Koloskopien wiederverwenden möchten.
Während der Koloskopie, die innerhalb von 7 Tagen nach dem Screening-Besuch durchgeführt wird, erfolgt die Bewertung. 4 Stunden nach Beendigung der Selbstverabreichung des Studienmedikaments, vor der Koloskopie
Phase III - Nicht-Unterlegenheit: Behandlungsakzeptanz
Zeitfenster: Während der Koloskopie, die innerhalb von 7 Tagen nach dem Screening-Termin durchgeführt wird, erfolgt die Auswertung. 4 Stunden nach Beendigung der Selbstverabreichung des Studienmedikaments, vor der Koloskopie
Deskriptive Statistiken (Mittelwert) der Numerischen Bewertungsskala (NRS)-Werte, die von 0 (furchtbar) bis 10 (sehr gut) reichen.
Während der Koloskopie, die innerhalb von 7 Tagen nach dem Screening-Termin durchgeführt wird, erfolgt die Auswertung. 4 Stunden nach Beendigung der Selbstverabreichung des Studienmedikaments, vor der Koloskopie

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase II - Dosisfindung: Patienten in sicherer Verfassung in Bezug auf potenziell kritische Konzentrationen von Gasen (H₂/CH₄)
Zeitfenster: Während der Koloskopie, die innerhalb von 7 Tagen nach dem Screening-Besuch durchgeführt wird, erfolgt die Auswertung nach Standardwäsche und Luftinsufflation zur Lumendistension
Anteil der Patienten in sicherem Zustand für Darmgase, definiert als Konzentration potenziell kritischer Gaskonzentrationen (H₂>4% und CH₄>5%)
Während der Koloskopie, die innerhalb von 7 Tagen nach dem Screening-Besuch durchgeführt wird, erfolgt die Auswertung nach Standardwäsche und Luftinsufflation zur Lumendistension
Phase II - Dosisfindung: Inzidenz unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Besuch 2 (≤ 7 Tage vor Besuch 4), Besuch 3 (≤ 7 Tage vor Besuch 4) und Besuch 4 (während der Koloskopie, durchgeführt innerhalb von 7 Tagen nach dem Screening-Besuch, wird die Auswertung durchgeführt)
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse, die ab der Einschreibung auftreten
Besuch 2 (≤ 7 Tage vor Besuch 4), Besuch 3 (≤ 7 Tage vor Besuch 4) und Besuch 4 (während der Koloskopie, durchgeführt innerhalb von 7 Tagen nach dem Screening-Besuch, wird die Auswertung durchgeführt)
Phase II – Dosisfindung: Anteil der Patienten mit klinisch signifikanter Veränderung der hämatologischen und chemischen Parameter gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Während der Koloskopie, die innerhalb von 7 Tagen nach dem Screening-Termin durchgeführt wird, erfolgt die Auswertung. 4 Stunden und 8 Stunden nach Abschluss der Selbstverabreichung des Studienmedikaments
Anteil der Patienten mit einer vom Prüfer als klinisch signifikant eingestuften Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei hämatologischen und chemischen Parametern (Blutbild, Kreatinin, Harnstoff, eGFR, ALT, AST, Glukose, Elektrolyte) 4 Stunden und 8 Stunden nach Abschluss der Selbstverabreichung des Studienmedikaments.
Während der Koloskopie, die innerhalb von 7 Tagen nach dem Screening-Termin durchgeführt wird, erfolgt die Auswertung. 4 Stunden und 8 Stunden nach Abschluss der Selbstverabreichung des Studienmedikaments
Phase II - Dosisfindung: Anteil der Patienten mit klinisch signifikanten Veränderungen der Vitalzeichen während der Koloskopie
Zeitfenster: Während der Koloskopie, die innerhalb von 7 Tagen nach dem Screening-Besuch durchgeführt wird, erfolgt die Auswertung
Anteil der Patienten mit Veränderungen der Vitalparameter während der Koloskopie, die vom Prüfarzt als klinisch signifikant eingestuft wurden (Herzfrequenz und Pulsoximetrie).
Während der Koloskopie, die innerhalb von 7 Tagen nach dem Screening-Besuch durchgeführt wird, erfolgt die Auswertung
Phase III - Dosisfindung: Patienten in sicherer Verfassung bezüglich potenziell kritischer Gaskonzentrationen (H2/CH4)
Zeitfenster: Während der Koloskopie, die innerhalb von 7 Tagen nach dem Screening-Termin durchgeführt wird, erfolgt die Auswertung
Anteil der Patienten in sicherem Zustand für Darmgase, definiert als Konzentration potenziell kritischer Gaskonzentrationen (H₂>4% und CH₄>5%)
Während der Koloskopie, die innerhalb von 7 Tagen nach dem Screening-Termin durchgeführt wird, erfolgt die Auswertung
Phase III - Nicht-Unterlegenheit: Inzidenz unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Besuch 2 (≤ 7 Tage vor Besuch 4), Besuch 3 (≤ 7 Tage vor Besuch 4) und Besuch 4 (während der Koloskopie, die innerhalb von 7 Tagen nach dem Screening-Termin durchgeführt wird, erfolgt die Auswertung)
Inzidenz von Nebenwirkungen, die ab der Einschreibung auftreten
Besuch 2 (≤ 7 Tage vor Besuch 4), Besuch 3 (≤ 7 Tage vor Besuch 4) und Besuch 4 (während der Koloskopie, die innerhalb von 7 Tagen nach dem Screening-Termin durchgeführt wird, erfolgt die Auswertung)
Phase III - Nicht-Unterlegenheit: Anteil der Patienten mit klinisch signifikanter Veränderung hämatologischer und chemischer Parameter gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Während der Koloskopie, die innerhalb von 7 Tagen nach dem Screening-Termin durchgeführt wird, erfolgt die Auswertung. 4 Stunden und 8 Stunden nach Abschluss der Selbstverabreichung des Studienmedikaments
Anteil der Patienten mit einer vom Prüfarzt als klinisch signifikant eingestuften Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei hämatologischen und chemischen Parametern (CBC, Kreatinin, BUN, eGFR, ALT, AST, Glukose, Elektrolyte) 4 Stunden und 8 Stunden nach Abschluss der Selbstverabreichung des Studienmedikaments.
Während der Koloskopie, die innerhalb von 7 Tagen nach dem Screening-Termin durchgeführt wird, erfolgt die Auswertung. 4 Stunden und 8 Stunden nach Abschluss der Selbstverabreichung des Studienmedikaments
Phase III - Nicht-Unterlegenheit: Anteil der Patienten mit Veränderung der Vitalparameter gegenüber dem Ausgangswert und während der Koloskopie
Zeitfenster: Während der Koloskopie, die innerhalb von 7 Tagen nach dem Screening-Besuch durchgeführt wird, erfolgt die Auswertung vor der Koloskopie
Anteil der Patienten mit einer von der Prüfärztin/vom Prüfarzt als klinisch signifikant erachteten Veränderung der Vitalparameter gegenüber dem Ausgangswert (Herzfrequenz, systolischer und diastolischer Blutdruck) sowie klinisch signifikante Veränderungen während der Koloskopie bei Pulsoximetrie, systolischem und diastolischem Blutdruck und Herzfrequenz.
Während der Koloskopie, die innerhalb von 7 Tagen nach dem Screening-Besuch durchgeführt wird, erfolgt die Auswertung vor der Koloskopie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NTC srl

Ermittler

  • Hauptermittler: Gianpiero Manes, Dr., ASST Rhodense - Presidi di Rho e Garbagnate

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Mannitol_03-2018
  • 2019-002856-18 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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