経口コレラワクチンの非劣性、安全性、およびロット間の一貫性 - ネパールのShanchol™と比較して簡略化
2023年6月20日 更新者：International Vaccine Institute
第 III 相、多施設、オブザーバー盲検、無作為化、実薬対照試験で、1 歳から 40 歳の健康なネパール人参加者を対象に、ShancholTM と比較した経口コレラワクチンの免疫非劣性、安全性、およびロット間の一貫性を評価する
研究者らは、1 歳から 40 歳の健康なネパール人参加者を対象に、Shanchol™ と比較した OCV-S の免疫非劣性、安全性、およびロット間の一貫性を研究する予定です。
研究者らは、簡素化された製剤は、簡素化されていない認可済みの OCV と比較して、劣っていない免疫原性を誘導できると仮定しています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
2530
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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City- Nepalgunj
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Banke、City- Nepalgunj、ネパール
- Nepalgunj medical college
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Dharan
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Rautahat、Dharan、ネパール
- B.P.Koirala Institute of Health Sciences
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Dhulikhel
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Kavre、Dhulikhel、ネパール
- Dhulikhel Hospital
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Sukedhara
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Kathmandu、Sukedhara、ネパール、44600
- Kanti Children's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～40年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 入学時1歳～40歳の健康な参加者
- -参加者/親/法的に権限を与えられた代理人（LAR）は、自発的に研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供します
- -研究期間中にフォローアップでき、研究要件を順守できる参加者/保護者/LAR
除外基準:
- -他の予防ワクチンに対する過敏反応の既知の歴史
- -研究者の医学的判断に基づく重度の慢性疾患または病状。 特に、a）結核などの慢性感染症、または灰白髄炎の続発、b）免疫機能障害の既知の病歴、c）全身ステロイドの慢性使用（> 2 mg / kg /日または> 20 mg /日プレドニゾン）の参加者-過去6週間以内の10日を超える期間に相当する）/細胞毒性薬/免疫抑制剤、d）適切に治療された基底細胞または扁平上皮細胞の皮膚がん、 in situ 子宮頸がん、適切に治療されたステージIのがんを除く、参加者が参加しているステージIのがん-現在完全寛解中、または参加者が5年間無病である他の癌、e）うっ血性心不全、f）過去6か月以内の心筋梗塞、g）既知のHIV感染患者、h）神経学的および/または精神障害、またはi）制御されていない凝固障害または血液障害の既知の病歴
- -テストワクチン接種の1か月前から他のワクチンを計画または受けた参加者（発生による公衆衛生予防接種キャンペーンを除く）
- -別の試験に同時に登録されている、または登録される予定の参加者
- 過去3か月以内に血液または血液由来製品の受領
- 以前にコレラワクチンを接種したことがある参加者
- -研究期間中に授乳中、妊娠中、または妊娠を計画している女性参加者
- 研究期間終了前に研究地域から移動する予定の参加者
- OCV-S研究施設の従業員またはその家族
一時的な禁忌：
参加者が以下にリストされている状態/状況のいずれかを持っている場合、治験責任医師は、状態/状況が解決されるまで、初回またはその後のワクチン接種を延期します。
- -ワクチン接種または計画されたワクチン接種当日の発熱性疾患（腋窩温度≧37.5°C）または中等度または重度の急性疾患/感染症で、治験責任医師の判断による。
- -研究開始前の24時間以内の吐き気、嘔吐、または食欲減退を含む胃腸症状。
- -下痢または腹痛を治療するための下痢止め薬または抗生物質の投与 研究開始前の6か月以内に2週間以上続く
-研究開始前の6か月以内に最大1週間発生する下痢。
- 授乳中：授乳中の女性は登録されません。 女性参加者がワクチン接種期間中に授乳することを決定した場合、彼女はそれ以上のワクチン接種から除外されますが、研究が終了するまで安全のために追跡されます
- 妊娠検査は、妊娠可能年齢のすべての既婚女性参加者に必要です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：経口コレラワクチン簡易型（OCV-S）グループ（ロット1）
18～40歳の参加者（n=330）は、0～2週間のスケジュールに従ってOCV-S（ロット1）を受け取ります。
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実験的：経口コレラワクチン簡易型（OCV-S）グループ（ロット2）
18～40歳の参加者（n=330）は、0～2週間のスケジュールに従ってOCV-S（ロット2）を受け取ります。
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実験的：経口コレラワクチン簡易型（OCV-S）グループ（ロット3）
1～40歳の参加者（n=935）は、0～2週間のスケジュールに従ってOCV-S（ロット3）を受け取ります。
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アクティブコンパレータ：シャンチョル™グループ
1～40歳の参加者（n=935）は、0～2週間のスケジュールに従ってShanchol™の投与を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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すべての年齢のセロコンバージョン率で測定した、Shanchol™ (つまり、OCV-S の 1 ロット) と比較した OCV-S の免疫非劣性
時間枠：OCV-S (すなわち、OCV-S の 1 ロット) または Shanchol™ のいずれかの 2 回目の投与の 2 週間後
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OCV-S (すなわち、OCV-S の 1 ロット) または Shanchol™ のいずれかの 2 回目の投与の 2 週間後、Vibrio cholerae O1 Inaba および O1 Ogawa に対する抗ビブリオ力価のセロコンバージョンを示す参加者の割合 (全年齢)
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OCV-S (すなわち、OCV-S の 1 ロット) または Shanchol™ のいずれかの 2 回目の投与の 2 週間後
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ワクチンの安全性プロファイル
時間枠：説明のように
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ワクチン接種後 7 日以内の要請された有害事象、ワクチン接種後 28 日以内の要請されていない有害事象、全年齢および各年齢層における研究期間全体の各投与後の重篤な有害事象（SAE）の頻度
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説明のように
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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すべての年齢の GMT で測定した、Shanchol™ (つまり、OCV-S の 1 ロット) と比較した OCV-S の免疫非劣性
時間枠：OCV-S (つまり、OCV-S の 1 ロット) または Shanchol™ のいずれかの 2 回目の投与の 2 週間後
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すべての年齢の OCV-S (すなわち、OCV-S の 1 ロット) または Shanchol™ のいずれかの 2 回目の投与の 2 週間後の Vibrio cholerae O1 Inaba および Ogawa に対する抗ビブリオ性抗体の幾何平均力価 (GMT)
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OCV-S (つまり、OCV-S の 1 ロット) または Shanchol™ のいずれかの 2 回目の投与の 2 週間後
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各年齢層におけるセロコンバージョン率によって測定された、Shanchol™ (すなわち、OCV-S の 1 ロット) と比較した OCV-S の免疫非劣性
時間枠：OCV-S (つまり、OCV-S の 1 ロット) または Shanchol™ のいずれかの 2 回目の投与の 2 週間後
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各年齢層における OCV-S (すなわち、OCV-S の 1 ロット) または Shanchol™ のいずれかの 2 回目の投与の 2 週間後、Vibrio cholerae O1 Inaba および Ogawa に対してセロコンバージョンを示す参加者の割合
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OCV-S (つまり、OCV-S の 1 ロット) または Shanchol™ のいずれかの 2 回目の投与の 2 週間後
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各年齢層でGMTによって測定されたShanchol™（つまり、OCV-Sの1ロット）と比較したOCV-Sの免疫非劣性
時間枠：OCV-S (つまり、OCV-S の 1 ロット) または Shanchol™ のいずれかの 2 回目の投与の 2 週間後
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各年齢層における OCV-S (すなわち、OCV-S の 1 ロット) または Shanchol™ のいずれかの 2 回目の投与の 2 週間後の Vibrio cholerae O1 Inaba および Ogawa に対する抗ビブリオ抗体の幾何平均力価
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OCV-S (つまり、OCV-S の 1 ロット) または Shanchol™ のいずれかの 2 回目の投与の 2 週間後
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GMTで測定した3ロットの免疫原性の同等性
時間枠：OCV-S (つまり、OCV-S の 1 ロット) または Shanchol™ のいずれかの 2 回目の投与の 2 週間後
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成人における 3 ロットの OCV-S の 2 回目の投与の 2 週間後の Vibrio cholerae O1 Inaba および Ogawa に対する抗ビブリオ抗体の幾何平均力価
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OCV-S (つまり、OCV-S の 1 ロット) または Shanchol™ のいずれかの 2 回目の投与の 2 週間後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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セロコンバージョン率で測定した 3 ロットの免疫原性の同等性
時間枠：OCV-S (つまり、OCV-S の 1 ロット) または Shanchol™ のいずれかの 2 回目の投与の 2 週間後
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成人における 3 ロットの OCV-S の 2 回目の投与の 2 週間後、Vibrio cholerae O1 Inaba および Ogawa に対する殺ビブリオ力価のセロコンバージョンを示す参加者の割合
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OCV-S (つまり、OCV-S の 1 ロット) または Shanchol™ のいずれかの 2 回目の投与の 2 週間後
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殺ウイルス抗体反応
時間枠：OCV-S (すなわち、OCV-S の 1 ロット) または Shanchol™ のいずれかの初回投与の 2 週間後
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すべての年齢および各年齢層の初回投与から 2 週間後の抗ビブリオ性抗体反応のセロコンバージョン率および GMT
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OCV-S (すなわち、OCV-S の 1 ロット) または Shanchol™ のいずれかの初回投与の 2 週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Julia Lynch, MD、International Vaccine Institution
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月6日
一次修了 (実際)
2022年12月22日
研究の完了 (実際)
2023年3月21日
試験登録日
最初に提出
2021年1月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月15日
最初の投稿 (実際)
2021年2月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月20日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。