Ikke-mindreverdighet, sikkerhet og lot-til-lot-konsistens av oral koleravaksine-forenklet sammenlignet med Shanchol™ på nepalesisk

Inklusjonskriterier:

• Friske deltakere 1 til 40 år ved påmelding
• Deltakere/foreldre/lovlig autorisert representant (LAR) som er villige til å gi skriftlig informert samtykke til å delta i studien frivillig
• Deltakere/foreldre/LAR som kan følges opp i studietiden og kan overholde studiekravene

Ekskluderingskriterier:

• Kjent historie med overfølsomhetsreaksjoner mot andre forebyggende vaksiner
• Alvorlige kroniske sykdommer eller medisinske tilstander basert på etterforskerens medisinske vurdering. Spesielt en deltaker med a) kronisk infeksjon som tuberkulose, eller oppfølger av poliomyelitt, b) kjent historie med immunfunksjonsforstyrrelser, c) kronisk bruk av systemiske steroider (>2 mg/kg/dag eller >20 mg/dag prednison tilsvarende for perioder over 10 dager)/cytotoksiske legemidler/immunsuppressiva innen de siste 6 ukene, d) aktiv malignitet med unntak av adekvat behandlet basalcelle- eller plateepitelhudkreft, in situ livmorhalskreft, adekvat behandlet kreft i stadium I som deltakeren er fra for tiden i fullstendig remisjon, eller annen kreft som deltakeren har vært sykdomsfri fra i 5 år, e) Kongestiv hjertesvikt, f) hjerteinfarkt i løpet av de siste 6 månedene, g) kjente HIV-infiserte pasienter, h) nevrologiske og /eller psykiatrisk lidelse, eller i) kjent historie med ukontrollert koagulopati eller blodsykdommer
• Deltaker som planla eller har mottatt andre vaksiner fra 1 måned før testvaksinasjon unntatt en folkehelsevaksinasjonskampanje på grunn av et utbrudd
• Deltakeren ble samtidig registrert eller planlagt å bli registrert i en annen prøveversjon
• Mottak av blod eller blodavledede produkter de siste 3 månedene
• Deltaker som tidligere har mottatt koleravaksine
• Enhver kvinnelig deltaker som ammer, er gravid eller planlegger graviditet i løpet av studieperioden
• Deltakere som planlegger å flytte fra studieområdet før slutten av studieperioden
• Ansatte eller familiemedlemmer til OCV-S-studiestedene

Midlertidig kontraindikasjon:

Dersom en deltaker har en av tilstandene/situasjonene som er oppført nedenfor, vil etterforskeren utsette primær- eller påfølgende vaksinasjon til tilstanden/situasjonen er løst.

• Febersykdom (aksillær temperatur ≥ 37,5°C) eller moderat eller alvorlig akutt sykdom/infeksjon på vaksinasjonsdagen eller planlagt vaksinasjon, ifølge Investigators vurdering.
• Gastrointestinale symptomer inkludert kvalme, oppkast eller nedsatt appetitt innen 24 timer før studiestart.
• Administrering av legemidler mot diaré eller antibiotika for å behandle diaré eller magesmerter som varer i 2 uker eller lenger innen 6 måneder før studiestart

• Diaré som oppstår i opptil 1 uke innen 6 måneder før studiestart.

  • Amming: Ammende kvinner vil ikke bli påmeldt. Dersom en kvinnelig deltaker bestemmer seg for å amme i løpet av vaksinasjonsperioden, vil hun bli ekskludert fra videre vaksinasjon, men vil bli fulgt for sikkerhets skyld frem til slutten av studien
  • Graviditetstest er nødvendig for alle gifte kvinnelige deltakere i fertil alder.