Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niegorszość, bezpieczeństwo i zgodność pomiędzy partiami szczepionki przeciw cholerze doustnej — uproszczone w porównaniu z Shanchol™ w nepalskim

20 czerwca 2023 zaktualizowane przez: International Vaccine Institute

Faza III, wieloośrodkowa, zaślepiona obserwatorem, randomizowana, aktywnie kontrolowana próba mająca na celu ocenę równoważności immunologicznej, bezpieczeństwa i spójności między seriami szczepionki przeciw cholerze doustnej — uproszczona w porównaniu z Shanchol™ u zdrowych nepalskich uczestników w wieku od 1 do 40 lat

Badacze planują zbadać równoważność immunologiczną, bezpieczeństwo i zgodność między seriami OCV-S w porównaniu z Shanchol™ u zdrowych nepalskich uczestników w wieku od 1 do 40 lat. Badacze postawili hipotezę, że uproszczony preparat jest w stanie wywołać niegorszą immunogenność w porównaniu z nieuproszczonym, licencjonowanym OCV.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2530

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Nepal
    • City- Nepalgunj
      • Banke, City- Nepalgunj, Nepal
        • Nepalgunj medical college
    • Dharan
      • Rautahat, Dharan, Nepal
        • B.P.Koirala Institute of Health Sciences
    • Dhulikhel
      • Kavre, Dhulikhel, Nepal
        • Dhulikhel Hospital
    • Sukedhara
      • Kathmandu, Sukedhara, Nepal, 44600
        • Kanti Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 40 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi uczestnicy w wieku od 1 do 40 lat w chwili rejestracji
  • Uczestnicy/rodzic/rodzice/prawnie upoważniony przedstawiciel (LAR) wyrażający pisemną świadomą zgodę na dobrowolny udział w badaniu
  • Uczestnicy/Rodzice/LAR, którzy mogą być obserwowani w okresie badania i mogą spełnić wymagania dotyczące badania

Kryteria wyłączenia:

  • Znana historia reakcji nadwrażliwości na inne szczepionki profilaktyczne
  • Ciężkie choroby przewlekłe lub stany chorobowe na podstawie oceny medycznej badacza. W szczególności uczestnik z a) przewlekłą infekcją, taką jak gruźlica lub następstwo poliomyelitis, b) znaną historią zaburzeń funkcji immunologicznych, c) przewlekłym stosowaniem sterydów ogólnoustrojowych (>2 mg/kg/dobę lub >20 mg/dobę prednizonu) równoważny przez okresy przekraczające 10 dni)/leki cytotoksyczne/immunosupresyjne w ciągu ostatnich 6 tygodni, d) czynna choroba nowotworowa z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, raka szyjki macicy in situ, odpowiednio leczonego raka stopnia I, z którego pacjentka jest obecnie w całkowitej remisji lub inny nowotwór, od którego uczestnik nie chorował od 5 lat, e) zastoinowa niewydolność serca, f) zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy, g) osoby zakażone wirusem HIV, h) neurologiczne i /lub zaburzenia psychiczne lub i) znana historia niekontrolowanej koagulopatii lub zaburzeń krwi
  • Uczestnik, który planował lub otrzymał inne szczepionki od 1 miesiąca przed szczepieniem testowym, z wyłączeniem kampanii szczepień zdrowia publicznego z powodu ogniska
  • Uczestnik jednocześnie zapisany lub zaplanowany do udziału w innym badaniu
  • Otrzymanie krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Uczestnik, który otrzymał wcześniej szczepionkę przeciwko cholerze
  • Każda uczestniczka, która karmi piersią, jest w ciąży lub planuje ciążę w okresie studiów
  • Uczestnicy planujący opuszczenie obszaru studiów przed końcem okresu studiów
  • Pracownicy lub członkowie rodzin ośrodków badawczych OCV-S

Tymczasowe przeciwwskazanie:

Jeśli u uczestnika występuje jeden z warunków/sytuacji wymienionych poniżej, badacz odłoży szczepienie podstawowe lub kolejne do czasu ustąpienia tego stanu/sytuacji.

  • Choroba przebiegająca z gorączką (temperatura pod pachami ≥ 37,5°C) lub ostra choroba/zakażenie o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu w dniu szczepienia lub planowanego szczepienia, według oceny badacza.
  • Objawy żołądkowo-jelitowe, w tym nudności, wymioty lub zmniejszony apetyt w ciągu 24 godzin przed rozpoczęciem badania.
  • Podawanie leków przeciwbiegunkowych lub antybiotyków w celu leczenia biegunki lub bólu brzucha trwającego co najmniej 2 tygodnie w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania

  • Biegunka występująca do 1 tygodnia w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania.

    • Laktacja: Kobiety karmiące piersią nie będą rejestrowane. Jeśli uczestniczka zdecyduje się karmić piersią w okresie szczepień, zostanie wykluczona z dalszych szczepień, ale będzie obserwowana ze względów bezpieczeństwa do końca badania
    • Test ciążowy jest niezbędny dla wszystkich zamężnych kobiet w wieku rozrodczym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa uproszczonej szczepionki przeciw cholerze doustnej (OCV-S) (partia 1)
Uczestnicy (n=330) w wieku 18-40 lat otrzymają OCV-S (seria 1) zgodnie z harmonogramem 0-2 tygodni.
Biologiczny: Uproszczona doustna szczepionka przeciwko cholerze (OCV-S)
  • Producent: EuBiologics Co., Ltd.
  • Podanie doustne
Eksperymentalny: Grupa uproszczonej szczepionki przeciw cholerze doustnej (OCV-S) (seria 2)
Uczestnicy (n=330) w wieku 18-40 lat otrzymają OCV-S (seria 2) zgodnie z harmonogramem tygodniowym 0-2.
Biologiczny: Uproszczona doustna szczepionka przeciwko cholerze (OCV-S)
  • Producent: EuBiologics Co., Ltd.
  • Podanie doustne
Eksperymentalny: Grupa uproszczonej szczepionki przeciw cholerze doustnej (OCV-S) (seria 3)
Uczestnicy (n=935) w wieku 1-40 lat otrzymają OCV-S (seria 3) zgodnie ze schematem 0-2 tygodni.
Biologiczny: Uproszczona doustna szczepionka przeciwko cholerze (OCV-S)
  • Producent: EuBiologics Co., Ltd.
  • Podanie doustne
Aktywny komparator: Grupa Shanchol™
Uczestnicy (n=935) w wieku 1-40 lat otrzymają Shanchol™ zgodnie ze schematem 0-2 tygodni.
Biologiczny: Shanchol™
  • Producent: Shantha Biotechnics
  • Podanie doustne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Immunologiczna równoważność OCV-S w porównaniu z Shanchol™ (tj. jedna seria OCV-S) mierzona współczynnikami serokonwersji dla wszystkich grup wiekowych
Ramy czasowe: 2 tygodnie po drugiej dawce OCV-S (tj. jednej partii OCV-S) lub Shanchol™
Odsetek uczestników wykazujących serokonwersję mian wibrobójczych przeciwko Vibrio cholerae O1 Inaba i O1 Ogawa 2 tygodnie po drugiej dawce OCV-S (tj. jednej partii OCV-S) lub Shanchol™ dla wszystkich grup wiekowych
2 tygodnie po drugiej dawce OCV-S (tj. jednej partii OCV-S) lub Shanchol™
Profil bezpieczeństwa szczepionek
Ramy czasowe: Jak w opisie
Częstość oczekiwanych zdarzeń niepożądanych w ciągu 7 dni po szczepieniu, niezamówionych zdarzeń niepożądanych w ciągu 28 dni po szczepieniu, poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) po każdej dawce w całym okresie badania we wszystkich grupach wiekowych i w każdej warstwie wiekowej
Jak w opisie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Immunologiczna równoważność OCV-S w porównaniu z Shanchol™ (tj. jedna seria OCV-S) mierzona za pomocą GMT dla wszystkich grup wiekowych
Ramy czasowe: 2 tygodnie po drugiej dawce OCV-S (tj. jednej partii OCV-S) lub Shanchol™
Średnia geometryczna miana (GMT) przeciwciał wibrobójczych przeciwko Vibrio cholerae O1 Inaba i Ogawa 2 tygodnie po drugiej dawce OCV-S (tj. jednej partii OCV-S) lub Shanchol™ dla wszystkich grup wiekowych
2 tygodnie po drugiej dawce OCV-S (tj. jednej partii OCV-S) lub Shanchol™
Immunologiczna równoważność OCV-S w porównaniu z Shanchol™ (tj. jedna seria OCV-S) mierzona współczynnikiem serokonwersji w każdej warstwie wiekowej
Ramy czasowe: 2 tygodnie po drugiej dawce OCV-S (tj. jednej partii OCV-S) lub Shanchol™
Odsetek uczestników wykazujących serokonwersję przeciwko Vibrio cholerae O1 Inaba i Ogawa 2 tygodnie po drugiej dawce OCV-S (tj. jednej serii OCV-S) lub Shanchol™ w każdej grupie wiekowej
2 tygodnie po drugiej dawce OCV-S (tj. jednej partii OCV-S) lub Shanchol™
Immunologiczna równoważność OCV-S w porównaniu z Shanchol™ (tj. jedna seria OCV-S) mierzona za pomocą GMT w każdej warstwie wiekowej
Ramy czasowe: 2 tygodnie po drugiej dawce OCV-S (tj. jednej partii OCV-S) lub Shanchol™
Średnia geometryczna miana przeciwciał wibrobójczych przeciwko Vibrio cholerae O1 Inaba i Ogawa 2 tygodnie po drugiej dawce OCV-S (tj. jednej serii OCV-S) lub Shanchol™ w każdej grupie wiekowej
2 tygodnie po drugiej dawce OCV-S (tj. jednej partii OCV-S) lub Shanchol™
Równoważność immunogenności w 3 seriach mierzona według GMT
Ramy czasowe: 2 tygodnie po drugiej dawce OCV-S (tj. jednej partii OCV-S) lub Shanchol™
Średnia geometryczna miana przeciwciał wibrobójczych przeciwko Vibrio cholerae O1 Inaba i Ogawa 2 tygodnie po drugiej dawce 3 serii OCV-S u dorosłych
2 tygodnie po drugiej dawce OCV-S (tj. jednej partii OCV-S) lub Shanchol™

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Równoważność immunogenności w 3 seriach mierzona współczynnikami serokonwersji
Ramy czasowe: 2 tygodnie po drugiej dawce OCV-S (tj. jednej partii OCV-S) lub Shanchol™
Odsetek uczestników wykazujących serokonwersję mian wibrobójczych przeciwko Vibrio cholerae O1 Inaba i Ogawa 2 tygodnie po drugiej dawce 3 partii OCV-S u dorosłych
2 tygodnie po drugiej dawce OCV-S (tj. jednej partii OCV-S) lub Shanchol™
Wibrobójcze reakcje przeciwciał
Ramy czasowe: 2 tygodnie po pierwszej dawce OCV-S (tj. jednej serii OCV-S) lub Shanchol™
Współczynnik serokonwersji i GMT odpowiedzi przeciwciał wibrobójczych 2 tygodnie po pierwszej dawce dla wszystkich grup wiekowych i dla każdej warstwy wiekowej
2 tygodnie po pierwszej dawce OCV-S (tj. jednej serii OCV-S) lub Shanchol™

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

International Vaccine Institute

Współpracownicy

EuBiologics Co.,Ltd

Śledczy

  • Główny śledczy: Julia Lynch, MD, International Vaccine Institution

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IVI OCV-S

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cholera

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj