口服霍乱疫苗的非劣效性、安全性和批次间一致性 - 与尼泊尔的 Shanchol™ 相比简化
2023年6月20日 更新者：International Vaccine Institute
在 1 至 40 岁的健康尼泊尔参与者中评估口服霍乱疫苗的免疫非劣效性、安全性和批次间一致性的 III 期、多中心、观察员设盲、随机、主动对照试验 - 简化版与 ShancholTM 相比
研究人员计划在 1 至 40 岁的健康尼泊尔参与者中研究 OCV-S 与 Shanchol™ 相比的免疫非劣效性、安全性和批次间一致性。
研究人员假设，与非简化的许可 OCV 相比，简化的配方能够诱导非劣质免疫原性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
2530
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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City- Nepalgunj
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Banke、City- Nepalgunj、尼泊尔
- Nepalgunj medical college
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Dharan
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Rautahat、Dharan、尼泊尔
- B.P.Koirala Institute of Health Sciences
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Dhulikhel
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Kavre、Dhulikhel、尼泊尔
- Dhulikhel Hospital
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Sukedhara
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Kathmandu、Sukedhara、尼泊尔、44600
- Kanti Children's Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 40年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 入组时 1 至 40 岁的健康参与者
- 参与者/父母/合法授权代表 (LAR) 愿意提供书面知情同意书以自愿参与研究
- 研究期间可以跟进并符合研究要求的参与者/家长/LAR
排除标准：
- 已知对其他预防性疫苗的超敏反应史
- 基于研究者的医学判断的严重慢性疾病或医疗状况。 特别是，参与者具有 a) 慢性感染，例如肺结核或脊髓灰质炎后遗症，b) 已知的免疫功能障碍病史，c) 长期使用全身性类固醇（>2 mg/kg/天或 >20 mg/天泼尼松）相当于超过 10 天的时期）/细胞毒性药物/过去 6 周内的免疫抑制剂，d) 活动性恶性肿瘤，但充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、原位宫颈癌、充分治疗的 I 期癌症除外目前完全缓解，或参与者已经 5 年无病的任何其他癌症，e) 充血性心力衰竭，f) 过去 6 个月内的心肌梗死，g) 已知的 HIV 感染患者，h) 神经系统和/ 或精神疾病，或 i) 已知的不受控制的凝血病或血液病史
- 在疫苗接种前 1 个月计划或已经接种其他疫苗的参与者，不包括因爆发而进行的公共卫生疫苗接种活动
- 参加者同时参加或计划参加另一项试验
- 在过去 3 个月内接受过血液或血液制品
- 之前接种过霍乱疫苗的参与者
- 在研究期间正在哺乳、怀孕或计划怀孕的任何女性参与者
- 计划在研究期结束前离开研究区域的参与者
- OCV-S 研究中心的员工或家庭成员
暂时禁忌症：
如果参与者有下列情况/情况之一，研究者将推迟初次或后续疫苗接种，直到情况/情况得到解决。
- 根据研究者的判断，接种或计划接种当天有发热性疾病（腋温≥37.5°C）或中度或重度急性疾病/感染。
- 研究开始前 24 小时内出现胃肠道症状，包括恶心、呕吐或食欲下降。
- 在研究开始前 6 个月内使用止泻药或抗生素治疗持续 2 周或更长时间的腹泻或腹痛
在研究开始前的 6 个月内腹泻发生长达 1 周。
- 哺乳期：哺乳期妇女将不参加。 如果女性参与者决定在疫苗接种期间进行母乳喂养，她将被排除在进一步的疫苗接种之外，但为了安全起见，她将被跟踪直到研究结束
- 所有已婚育龄女性参与者都需要进行妊娠试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：简化口服霍乱疫苗 (OCV-S) 组（批次 1）
18-40 岁的参与者 (n=330) 将根据 0-2 周的时间表接受 OCV-S（批次 1）。
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实验性的：简化口服霍乱疫苗 (OCV-S) 组（批次 2）
18-40 岁的参与者 (n=330) 将根据 0-2 周的时间表接受 OCV-S（批次 2）。
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实验性的：简化口服霍乱疫苗 (OCV-S) 组（批次 3）
1-40 岁的参与者 (n=935) 将根据 0-2 周的时间表接受 OCV-S（批次 3）。
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有源比较器：Shanchol™ 集团
1-40 岁的参与者 (n=935) 将按照 0-2 周的时间表接受 Shanchol™。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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OCV-S 与 Shanchol™（即一批 OCV-S）相比的免疫非劣效性（通过所有年龄段的血清转化率衡量）
大体时间：第二次接种 OCV-S（即一批 OCV-S）或 Shanchol™ 后 2 周
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在第二次接种 OCV-S（即一批 OCV-S）或 Shanchol™ 后 2 周，所有年龄段的参与者比例显示针对霍乱弧菌 O1 Inaba 和 O1 Ogawa 的杀弧菌滴度发生血清转化
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第二次接种 OCV-S（即一批 OCV-S）或 Shanchol™ 后 2 周
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疫苗安全简介
大体时间：如描述
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疫苗接种后 7 天内主动不良事件的频率、疫苗接种后 28 天内未经请求的不良事件、整个研究期间和每个年龄层中每次剂量后的严重不良事件 (SAE)
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如描述
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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OCV-S 与 Shanchol™（即一批 OCV-S）相比的免疫非劣效性（按 GMT 测量）适用于所有年龄段
大体时间：第二次接种 OCV-S（即一批 OCV-S）或 Shanchol™ 后 2 周
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第二次接种 OCV-S（即一批 OCV-S）或 Shanchol™ 后 2 周，针对所有年龄段的霍乱弧菌 O1 Inaba 和 Ogawa 的杀弧菌抗体的几何平均滴度 (GMT)
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第二次接种 OCV-S（即一批 OCV-S）或 Shanchol™ 后 2 周
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OCV-S 与 Shanchol™（即一批 OCV-S）相比的免疫非劣效性，通过每个年龄层的血清转化率来衡量
大体时间：第二次接种 OCV-S（即一批 OCV-S）或 Shanchol™ 后 2 周
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在每个年龄层中第二次接种 OCV-S（即一批 OCV-S）或 Shanchol™ 后 2 周，参与者显示针对霍乱弧菌 O1 Inaba 和 Ogawa 出现血清转化的比例
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第二次接种 OCV-S（即一批 OCV-S）或 Shanchol™ 后 2 周
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OCV-S 与 Shanchol™（即一批 OCV-S）相比的免疫非劣效性，在每个年龄层中按 GMT 测量
大体时间：第二次接种 OCV-S（即一批 OCV-S）或 Shanchol™ 后 2 周
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在每个年龄层第二次接种 OCV-S（即一批 OCV-S）或 Shanchol™ 后 2 周，针对霍乱弧菌 O1 Inaba 和 Ogawa 的杀弧菌抗体的几何平均滴度
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第二次接种 OCV-S（即一批 OCV-S）或 Shanchol™ 后 2 周
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GMT测定的3批免疫原性等效性
大体时间：第二次接种 OCV-S（即一批 OCV-S）或 Shanchol™ 后 2 周
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成人第二次接种 3 批 OCV-S 后 2 周，针对霍乱弧菌 O1 Inaba 和 Ogawa 的杀弧菌抗体的几何平均滴度
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第二次接种 OCV-S（即一批 OCV-S）或 Shanchol™ 后 2 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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以血清转化率衡量3批免疫原性的等效性
大体时间：第二次接种 OCV-S（即一批 OCV-S）或 Shanchol™ 后 2 周
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在成人中第二次接种 3 批次 OCV-S 后 2 周，显示出针对霍乱弧菌 O1 Inaba 和 Ogawa 的杀弧菌效价发生血清转化的参与者比例
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第二次接种 OCV-S（即一批 OCV-S）或 Shanchol™ 后 2 周
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杀弧菌抗体反应
大体时间：第一剂 OCV-S（即一批 OCV-S）或 Shanchol™ 后 2 周
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首次给药后 2 周所有年龄段和每个年龄层的杀弧菌抗体反应的血清转化率和 GMT
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第一剂 OCV-S（即一批 OCV-S）或 Shanchol™ 后 2 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Julia Lynch, MD、International Vaccine Institution
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年10月6日
初级完成 (实际的)
2022年12月22日
研究完成 (实际的)
2023年3月21日
研究注册日期
首次提交
2021年1月13日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月15日
首次发布 (实际的)
2021年2月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月20日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
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