경구용 콜레라 백신의 비열등성, 안전성 및 로트 간 일관성 - 네팔의 Shanchol™ 대비 단순화
2023년 6월 20일 업데이트: International Vaccine Institute
1~40세의 건강한 네팔 참가자를 대상으로 ShancholTM과 비교하여 단순화된 구강 콜레라 백신의 면역 비열등성, 안전성 및 로트 간 일관성을 평가하기 위한 3상, 다기관, 관찰자 맹검, 무작위, 능동 통제 시험
연구자들은 1~40세의 건강한 네팔 참가자를 대상으로 Shanchol™과 비교하여 OCV-S의 면역 비열등성, 안전성 및 로트 간 일관성을 연구할 계획입니다.
연구자들은 간소화된 제제가 간소화되지 않은 허가된 OCV와 비교하여 열등하지 않은 면역원성을 유도할 수 있다고 가정합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
2530
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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City- Nepalgunj
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Banke, City- Nepalgunj, 네팔
- Nepalgunj medical college
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Dharan
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Rautahat, Dharan, 네팔
- B.P.Koirala Institute of Health Sciences
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Dhulikhel
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Kavre, Dhulikhel, 네팔
- Dhulikhel Hospital
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Sukedhara
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Kathmandu, Sukedhara, 네팔, 44600
- Kanti Children's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 등록 당시 1세에서 40세 사이의 건강한 참가자
- 참가자/학부모/법적 대리인(LAR)이 자발적으로 연구에 참여하기 위해 서면 동의서를 제공할 의향이 있습니다.
- 연구 기간 동안 후속 조치가 가능하고 연구 요구 사항을 준수할 수 있는 참가자/학부모/LAR
제외 기준:
- 다른 예방 백신에 대한 과민 반응의 알려진 이력
- 조사자의 의학적 판단에 근거한 심각한 만성 질환 또는 의학적 상태. 특히, a) 결핵과 같은 만성 감염 또는 소아마비 후유증, b) 알려진 면역 기능 장애 병력, c) 전신 스테로이드의 만성 사용(>2 mg/kg/day 또는 >20 mg/day prednisone)이 있는 참가자 10일을 초과하는 기간에 해당)/지난 6주 이내의 세포독성 약물/면역억제제, d) 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 제자리 자궁경부암, 참가자가 속한 적절하게 치료된 1기 암을 제외한 활동성 악성 종양 현재 완전 관해 상태이거나 참가자가 5년 동안 질병이 없는 다른 암, e) 울혈성 심부전, f) 이전 6개월 이내의 심근 경색, g) 알려진 HIV 감염 환자, h) 신경학적 및 /또는 정신 장애, 또는 i) 조절되지 않는 응고 장애 또는 혈액 장애의 알려진 이력
- 유행으로 인한 공중보건예방접종 캠페인을 제외한 시험접종 1개월 전부터 다른 백신을 접종할 예정이거나 접종받은 자
- 다른 시험에 동시에 등록했거나 등록할 예정인 참가자
- 지난 3개월 이내 혈액 또는 혈액 유래 제품 수령
- 이전에 콜레라 백신을 접종한 참가자
- 수유 중이거나 임신 중이거나 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 모든 여성 참가자
- 연구 기간이 끝나기 전에 연구 지역에서 이동할 계획인 참가자
- OCV-S 연구 기관의 직원 또는 가족
일시적인 금기 사항:
참가자가 아래 나열된 조건/상황 중 하나에 해당하는 경우, 연구자는 조건/상황이 해결될 때까지 1차 또는 후속 백신 접종을 연기합니다.
- 열병(겨드랑이 온도 ≥ 37.5°C) 또는 조사자의 판단에 따라 백신 접종 또는 계획된 백신 접종 당일 중등도 또는 중증 급성 질환/감염.
- 연구 시작 전 24시간 이내에 메스꺼움, 구토 또는 식욕 감소를 포함한 위장관 증상.
- 연구 시작 전 6개월 이내에 2주 이상 지속되는 설사 또는 복통을 치료하기 위한 지사제 또는 항생제 투여
연구 개시 전 6개월 이내에 최대 1주 동안 발생한 설사.
- 수유: 모유 수유 중인 여성은 등록되지 않습니다. 여성 참가자가 예방 접종 기간 동안 모유 수유를 결정하면 추가 예방 접종에서 제외되지만 연구가 끝날 때까지 안전을 위해 추적됩니다.
- 임신 테스트는 가임기 여성 참여자 모두에게 필요합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 경구용 콜레라 백신-간소화(OCV-S) 그룹(Lot 1)
18-40세의 참가자(n=330)는 0-2주 일정에 따라 OCV-S(Lot 1)를 받게 됩니다.
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실험적: 경구용 콜레라 백신-간소화(OCV-S) 그룹(Lot 2)
18-40세의 참가자(n=330)는 0-2주 일정에 따라 OCV-S(Lot 2)를 받게 됩니다.
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실험적: 경구용 콜레라 백신-간소화(OCV-S) 그룹(Lot 3)
1-40세의 참가자(n=935)는 0-2주 일정에 따라 OCV-S(Lot 3)를 받게 됩니다.
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활성 비교기: Shanchol™ 그룹
1-40세 참가자(n=935)는 0-2주 일정에 따라 Shanchol™을 투여받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 연령에 대한 혈청전환율로 측정한 Shanchol™(즉, OCV-S 1로트)에 비해 OCV-S의 면역 비열등성
기간: OCV-S(즉, OCV-S 1로트) 또는 Shanchol™의 두 번째 투여 후 2주
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모든 연령대에 대해 OCV-S(즉, OCV-S 1개 로트) 또는 Shanchol™의 두 번째 투여 2주 후 Vibrio cholerae O1 Inaba 및 O1 Ogawa에 대한 살진균제 역가의 혈청전환을 보이는 참가자의 비율
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OCV-S(즉, OCV-S 1로트) 또는 Shanchol™의 두 번째 투여 후 2주
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백신 안전성 프로파일
기간: 설명에서와 같이
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백신 접종 후 7일 이내에 요청된 이상 반응, 백신 접종 후 28일 이내에 요청되지 않은 이상 반응, 모든 연령 및 각 연령 계층에서 전체 연구 기간 동안 각 투여 후 심각한 이상 반응(SAE)의 빈도
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설명에서와 같이
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 연령대에 대해 GMT로 측정한 Shanchol™(즉, OCV-S 1로트)에 비해 OCV-S의 면역 비열등성
기간: OCV-S(즉, OCV-S 1로트) 또는 Shanchol™의 두 번째 투여 후 2주
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모든 연령대에 대해 OCV-S(즉, OCV-S 1로트) 또는 Shanchol™의 두 번째 투여 2주 후 Vibrio cholerae O1 Inaba 및 Ogawa에 대한 살진균제 항체의 기하 평균 역가(GMT)
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OCV-S(즉, OCV-S 1로트) 또는 Shanchol™의 두 번째 투여 후 2주
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연령층별 혈청전환율로 측정한 Shanchol™ 대비 OCV-S의 면역 비열등성(즉, OCV-S 1로트)
기간: OCV-S(즉, OCV-S 1로트) 또는 Shanchol™의 두 번째 투여 후 2주
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각 연령 계층에서 OCV-S(즉, OCV-S 1개 로트) 또는 Shanchol™의 두 번째 투여 2주 후 Vibrio cholerae O1 Inaba 및 Ogawa에 대한 혈청전환을 보이는 참가자의 비율
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OCV-S(즉, OCV-S 1로트) 또는 Shanchol™의 두 번째 투여 후 2주
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각 연령 계층에서 GMT로 측정한 Shanchol™(즉, OCV-S 1로트) 대비 OCV-S의 면역 비열등성
기간: OCV-S(즉, OCV-S 1로트) 또는 Shanchol™의 두 번째 투여 후 2주
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각 연령 계층에서 OCV-S(즉, OCV-S 1로트) 또는 Shanchol™의 두 번째 투여 2주 후 Vibrio cholerae O1 Inaba 및 Ogawa에 대한 살진균제 항체의 기하 평균 역가
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OCV-S(즉, OCV-S 1로트) 또는 Shanchol™의 두 번째 투여 후 2주
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GMT로 측정한 3개 로트의 면역원성 동등성
기간: OCV-S(즉, OCV-S 1로트) 또는 Shanchol™의 두 번째 투여 후 2주
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성인에서 OCV-S 3로트 2차 투여 2주 후 Vibrio cholerae O1 Inaba 및 Ogawa에 대한 살진균 항체의 기하 평균 역가
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OCV-S(즉, OCV-S 1로트) 또는 Shanchol™의 두 번째 투여 후 2주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈청전환율로 측정한 3개 로트의 면역원성 동등성
기간: OCV-S(즉, OCV-S 1로트) 또는 Shanchol™의 두 번째 투여 후 2주
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성인에서 OCV-S 3로트의 두 번째 투여 2주 후 Vibrio cholerae O1 Inaba 및 Ogawa에 대한 살진균제 역가의 혈청전환을 보이는 참가자의 비율
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OCV-S(즉, OCV-S 1로트) 또는 Shanchol™의 두 번째 투여 후 2주
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살진균 항체 반응
기간: OCV-S(즉, OCV-S 1개 로트) 또는 Shanchol™의 첫 투여 후 2주
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전연령 및 연령층별 초회 투여 2주 후 살진균 항체반응의 혈청전환율 및 GMT
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OCV-S(즉, OCV-S 1개 로트) 또는 Shanchol™의 첫 투여 후 2주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Julia Lynch, MD, International Vaccine Institution
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 10월 6일
기본 완료 (실제)
2022년 12월 22일
연구 완료 (실제)
2023년 3월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 15일
처음 게시됨 (실제)
2021년 2월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 6월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 20일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IVI OCV-S
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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