Ikke-mindreværd, sikkerhed og lot-til-lot-konsistens af oral koleravaccine - forenklet sammenlignet med Shanchol™ på nepalesisk

Inklusionskriterier:

• Raske deltagere i alderen 1 til 40 år ved tilmelding
• Deltagere/forældre/lovligt autoriseret repræsentant (LAR), der er villige til at give skriftligt informeret samtykke til frivilligt at deltage i undersøgelsen
• Deltagere/forældre/LAR, der kan følges op i studieperioden og kan overholde studiekravene

Ekskluderingskriterier:

• Kendt historie med overfølsomhedsreaktioner over for andre forebyggende vacciner
• Alvorlige kroniske sygdomme eller medicinske tilstande baseret på efterforskerens medicinske vurdering. Især en deltager med a) kronisk infektion såsom tuberkulose eller efterfølger af poliomyelitis, b) kendt historie med immunfunktionsforstyrrelser, c) kronisk brug af systemiske steroider (>2 mg/kg/dag eller >20 mg/dag prednison) ækvivalent i perioder på over 10 dage)/cytotoksiske lægemidler/immunsuppressiva inden for de seneste 6 uger, d) aktiv malignitet med undtagelse af tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft, in situ livmoderhalskræft, tilstrækkeligt behandlet kræft i fase I, hvorfra deltageren er i øjeblikket i fuldstændig remission, eller enhver anden kræftsygdom, som deltageren har været sygdomsfri fra i 5 år, e) Kongestiv hjertesvigt, f) myokardieinfarkt inden for de foregående 6 måneder, g) kendte HIV-smittede patienter, h) neurologiske og /eller psykiatrisk lidelse, eller i) kendt historie med ukontrolleret koagulopati eller blodsygdomme
• Deltager, der planlagde eller har modtaget andre vacciner fra 1 måned før testvaccination undtagen en folkesundhedsvaccinationskampagne på grund af et udbrud
• Deltageren er samtidig tilmeldt eller planlagt til at blive tilmeldt et andet forsøg
• Modtagelse af blod eller blodafledte produkter inden for de seneste 3 måneder
• Deltager, der tidligere har modtaget en koleravaccine
• Enhver kvindelig deltager, der ammer, er gravid eller planlægger at blive gravid i undersøgelsesperioden
• Deltagere planlægger at flytte fra studieområdet inden studieperiodens udløb
• Medarbejdere eller familiemedlemmer på OCV-S-studiestederne

Midlertidig kontraindikation:

Skulle en deltager have en af ​​nedenstående tilstande/situationer, udskyder investigator primær eller efterfølgende vaccination, indtil tilstanden/situationen er løst.

• Febersygdom (aksillær temperatur ≥ 37,5°C) eller moderat eller svær akut sygdom/infektion på dagen for vaccination eller planlagt vaccination, ifølge Investigators vurdering.
• Gastrointestinale symptomer inklusive kvalme, opkastning eller nedsat appetit inden for 24 timer før studiestart.
• Administration af antidiarrélægemidler eller antibiotika til behandling af diarré eller mavesmerter, der varer 2 uger eller længere inden for 6 måneder før studiestart

• Diarré op til 1 uge inden for 6 måneder før studiestart.

  • Amning: Ammende kvinder vil ikke blive tilmeldt. Hvis en kvindelig deltager beslutter sig for at amme i vaccinationsperioden, vil hun blive udelukket fra yderligere vaccination, men vil for sikkerheds skyld blive fulgt indtil slutningen af ​​undersøgelsen
  • Graviditetstest er nødvendig for alle gifte kvindelige deltagere i den fødedygtige alder.