Nichtunterlegenheit, Sicherheit und Konsistenz von Charge zu Charge des vereinfachten oralen Cholera-Impfstoffs im Vergleich zu Shanchol™ auf Nepalesisch

Einschlusskriterien:

• Gesunde Teilnehmer im Alter von 1 bis 40 Jahren bei der Einschreibung
• Teilnehmer/Elternteil(e)/gesetzlich bevollmächtigter Vertreter (LAR), der bereit ist, freiwillig eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben
• Teilnehmer/Elternteil/LAR, die während des Studienzeitraums weiterverfolgt werden können und die Studienanforderungen erfüllen können

Ausschlusskriterien:

• Bekannte Vorgeschichte von Überempfindlichkeitsreaktionen auf andere vorbeugende Impfstoffe
• Schwere chronische Krankheiten oder Erkrankungen, basierend auf dem medizinischen Urteil des Prüfarztes. Insbesondere ein Teilnehmer mit a) chronischer Infektion wie Tuberkulose oder Folgeerscheinungen von Poliomyelitis, b) bekannter Vorgeschichte von Immunfunktionsstörungen, c) chronischer Anwendung von systemischen Steroiden (> 2 mg/kg/Tag oder > 20 mg/Tag Prednison). Äquivalent für Zeiträume von mehr als 10 Tagen)/zytotoxische Arzneimittel/Immunsuppressiva innerhalb der letzten 6 Wochen, d) aktive Malignität mit Ausnahme von angemessen behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom, In-situ-Zervixkrebs, angemessen behandeltem Krebs im Stadium I, an dem der Teilnehmer leidet derzeit in vollständiger Remission oder jeder andere Krebs, von dem der Teilnehmer seit 5 Jahren krankheitsfrei ist, e) dekompensierte Herzinsuffizienz, f) Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate, g) bekannte HIV-infizierte Patienten, h) neurologische und /oder psychiatrische Störung, oder i) bekannte unkontrollierte Koagulopathie oder Bluterkrankungen in der Vorgeschichte
• Teilnehmer, der ab 1 Monat vor der Testimpfung andere Impfstoffe geplant oder erhalten hat, mit Ausnahme einer Impfkampagne für die öffentliche Gesundheit aufgrund eines Ausbruchs
• Teilnehmer, der gleichzeitig in eine andere Studie aufgenommen wurde oder für eine geplante Aufnahme vorgesehen ist
• Erhalt von Blut oder Blutprodukten in den letzten 3 Monaten
• Teilnehmer, der zuvor eine Cholera-Impfung erhalten hat
• Jede weibliche Teilnehmerin, die während des Studienzeitraums stillt, schwanger ist oder eine Schwangerschaft plant
• Teilnehmer, die vor Ende der Studienzeit aus dem Studiengebiet wegziehen möchten
• Mitarbeiter oder Familienmitglieder der OCV-S-Studienzentren

Vorübergehende Kontraindikation:

Sollte ein Teilnehmer eine der unten aufgeführten Erkrankungen/Situationen haben, verschiebt der Prüfarzt die Grund- oder Folgeimpfung, bis die Erkrankung/Situation behoben ist.

• Fieberhafte Erkrankung (Axillartemperatur ≥ 37,5 °C) oder mittelschwere oder schwere akute Erkrankung/Infektion am Tag der Impfung oder geplanten Impfung nach Einschätzung des Prüfers.
• Gastrointestinale Symptome einschließlich Übelkeit, Erbrechen oder verminderter Appetit innerhalb von 24 Stunden vor Beginn der Studie.
• Verabreichung von Antidiarrhoika oder Antibiotika zur Behandlung von Durchfall oder Bauchschmerzen über 2 Wochen oder länger innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn

• Durchfall, der bis zu 1 Woche innerhalb von 6 Monaten vor Beginn der Studie auftritt.

  • Stillzeit: Stillende Frauen werden nicht aufgenommen. Sollte sich eine Teilnehmerin entscheiden, während des Impfzeitraums zu stillen, wird sie von der weiteren Impfung ausgeschlossen, aber aus Sicherheitsgründen bis zum Ende der Studie nachbeobachtet
  • Ein Schwangerschaftstest ist für alle verheirateten weiblichen Teilnehmerinnen im gebärfähigen Alter erforderlich.