Non-inferioriteit, veiligheid en lot-to-lot-consistentie van oraal choleravaccin - vereenvoudigd in vergelijking met Shanchol™ in het Nepalees

Inclusiecriteria:

• Gezonde deelnemers van 1 tot 40 jaar bij inschrijving
• Deelnemers/Ouder(s)/wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger (LAR) bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven om vrijwillig deel te nemen aan het onderzoek
• Deelnemers/Ouder(s)/LAR die gevolgd kunnen worden tijdens de studieperiode en kunnen voldoen aan de studievereisten

Uitsluitingscriteria:

• Bekende voorgeschiedenis van overgevoeligheidsreacties op andere preventieve vaccins
• Ernstige chronische ziekten of medische aandoeningen op basis van het medisch oordeel van de onderzoeker. In het bijzonder een deelnemer met a) chronische infectie zoals tuberculose, of gevolg van poliomyelitis, b) bekende voorgeschiedenis van immuunfunctiestoornissen, c) chronisch gebruik van systemische steroïden (>2 mg/kg/dag of >20 mg/dag prednison equivalent voor perioden van meer dan 10 dagen)/cytotoxische geneesmiddelen/immunosuppressiva in de afgelopen 6 weken, d) actieve maligniteiten met uitzondering van adequaat behandelde basaalcel- of plaveiselcelkanker, in situ baarmoederhalskanker, adequaat behandelde kanker in stadium I waarvan de deelnemer momenteel in volledige remissie, of een andere vorm van kanker waarvan de deelnemer 5 jaar ziektevrij is geweest, e) congestief hartfalen, f) myocardinfarct in de voorgaande 6 maanden, g) bekende HIV-geïnfecteerde patiënten, h) neurologische en /of psychiatrische stoornis, of i) bekende voorgeschiedenis van ongecontroleerde coagulopathie of bloedaandoeningen
• Deelnemer die andere vaccins gepland had of heeft gekregen vanaf 1 maand voorafgaand aan de testvaccinatie, met uitzondering van een vaccinatiecampagne voor de volksgezondheid vanwege een uitbraak
• Deelnemer is tegelijkertijd ingeschreven of staat gepland om te worden ingeschreven voor een andere studie
• Ontvangst van bloed of bloedproducten in de afgelopen 3 maanden
• Deelnemer die eerder een choleravaccin heeft gekregen
• Elke vrouwelijke deelnemer die borstvoeding geeft, zwanger is of zwanger wil worden tijdens de studieperiode
• Deelnemers die van plan zijn om voor het einde van de studieperiode het studiegebied te verlaten
• Medewerkers of gezinsleden van de studielocaties van OCV-S

Tijdelijke contra-indicatie:

Als een deelnemer een van de onderstaande aandoeningen/situaties heeft, zal de onderzoeker de primaire of vervolgvaccinatie uitstellen totdat de aandoening/situatie is verholpen.

• Koortsziekte (okseltemperatuur ≥ 37,5°C) of matige of ernstige acute ziekte/infectie op de dag van vaccinatie of geplande vaccinatie, naar het oordeel van de onderzoeker.
• Gastro-intestinale symptomen waaronder misselijkheid, braken of verminderde eetlust binnen 24 uur voorafgaand aan de start van het onderzoek.
• Toediening van medicijnen tegen diarree of antibiotica om diarree of buikpijn te behandelen die 2 weken of langer aanhoudt binnen 6 maanden voorafgaand aan de start van het onderzoek

• Diarree die optreedt tot 1 week binnen 6 maanden voorafgaand aan de start van de studie.

  • Borstvoeding: Vrouwen die borstvoeding geven worden niet ingeschreven. Als een vrouwelijke deelnemer besluit borstvoeding te geven tijdens de vaccinatieperiode, wordt ze uitgesloten van verdere vaccinatie, maar wordt ze voor de veiligheid gevolgd tot het einde van de studie
  • Zwangerschapstest is noodzakelijk voor alle getrouwde vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd.