Non-infériorité, innocuité et cohérence d'un lot à l'autre du vaccin oral contre le choléra simplifié par rapport à Shanchol™ en népalais

Critère d'intégration:

• Participants en bonne santé âgés de 1 à 40 ans au moment de l'inscription
• Participants / Parent (s) / Représentant légalement autorisé (LAR) disposé à fournir un consentement éclairé écrit pour participer volontairement à l'étude
• Participants / Parent (s) / LAR qui peuvent être suivis pendant la période d'étude et peuvent se conformer aux exigences de l'étude

Critère d'exclusion:

• Antécédents connus de réactions d'hypersensibilité à d'autres vaccins préventifs
• Maladies chroniques graves ou conditions médicales basées sur le jugement médical de l'investigateur. En particulier, un participant avec a) une infection chronique telle que la tuberculose ou une séquelle de poliomyélite, b) des antécédents connus de troubles de la fonction immunitaire, c) une utilisation chronique de stéroïdes systémiques (> 2 mg/kg/jour ou > 20 mg/jour de prednisone équivalent pour des périodes supérieures à 10 jours)/médicaments cytotoxiques/immunosuppresseurs au cours des 6 dernières semaines, d) malignité active à l'exception d'un cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde correctement traité, d'un cancer du col de l'utérus in situ, d'un cancer de stade I correctement traité dont le participant est actuellement en rémission complète, ou tout autre cancer dont le participant est exempt de maladie depuis 5 ans, e) Insuffisance cardiaque congestive, f) infarctus du myocarde au cours des 6 mois précédents, g) patients infectés par le VIH connus, h) neurologique et /ou trouble psychiatrique, ou i) antécédents connus de coagulopathie non contrôlée ou de troubles sanguins
• Participant qui a prévu ou a reçu d'autres vaccins à partir d'un mois avant le test de vaccination à l'exclusion d'une campagne de vaccination de santé publique en raison d'une épidémie
• Participant inscrit ou devant être inscrit simultanément à un autre essai
• Réception de sang ou de produits dérivés du sang au cours des 3 derniers mois
• Participant ayant déjà reçu un vaccin contre le choléra
• Toute participante qui allaite, est enceinte ou planifie une grossesse pendant la période d'étude
• Participants prévoyant de quitter la zone d'étude avant la fin de la période d'étude
• Employés ou membres de la famille des sites d'étude OCV-S

Contre-indication temporaire :

Si un participant présente l'une des conditions/situations énumérées ci-dessous, l'investigateur reportera la vaccination primaire ou ultérieure jusqu'à ce que la condition/situation soit résolue.

• Maladie fébrile (température axillaire ≥ 37,5 °C) ou maladie/infection aiguë modérée ou grave le jour de la vaccination ou de la vaccination prévue, selon le jugement de l'investigateur.
• Symptômes gastro-intestinaux, y compris nausées, vomissements ou diminution de l'appétit dans les 24 heures précédant le début de l'étude.
• Administration de médicaments antidiarrhéiques ou d'antibiotiques pour traiter la diarrhée ou les douleurs abdominales durant 2 semaines ou plus dans les 6 mois précédant le début de l'étude

• Diarrhée survenant jusqu'à 1 semaine dans les 6 mois précédant le début de l'étude.

  • Allaitement : les femmes qui allaitent ne seront pas inscrites. Si une participante décide d'allaiter pendant la période de vaccination, elle sera exclue de toute autre vaccination, mais sera suivie pour des raisons de sécurité jusqu'à la fin de l'étude
  • Le test de grossesse est nécessaire pour toutes les participantes mariées en âge de procréer.