Az orális koleravakcina nem alsóbbrendűsége, biztonsága és tételenkénti konzisztenciája – egyszerűsített a nepáli Shanchol™-hoz képest
2023. június 20. frissítette: International Vaccine Institute
III. fázisú, többközpontú, megfigyelő-vakított, véletlenszerű, aktívan ellenőrzött vizsgálat az orális kolera elleni oltás immunrendszer-nem alsóbbrendűségének, biztonságosságának és sokrétű konzisztenciájának értékelésére – a ShancholTM-hez képest egyszerűsítve 1–40 éves egészséges nepáli résztvevők körében
A kutatók azt tervezik, hogy tanulmányozzák az OCV-S immunrendszere, biztonságosságát és konzisztenciáját a Shanchol™-hoz képest 1-40 éves egészséges nepáli résztvevőkön.
A kutatók azt feltételezik, hogy az egyszerűsített készítmény képes nem gyengébb immunogenitást indukálni a nem egyszerűsített, engedélyezett OCV-hez képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
2530
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
City- Nepalgunj
-
Banke, City- Nepalgunj, Nepál
- Nepalgunj medical college
-
-
Dharan
-
Rautahat, Dharan, Nepál
- B.P.Koirala Institute of Health Sciences
-
-
Dhulikhel
-
Kavre, Dhulikhel, Nepál
- Dhulikhel Hospital
-
-
Sukedhara
-
Kathmandu, Sukedhara, Nepál, 44600
- Kanti Children's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges résztvevők 1-40 éves korig a beiratkozáskor
- Résztvevők/szülő(k)/jogilag felhatalmazott képviselő (LAR), akik hajlandóak írásos beleegyezést adni a tanulmányban való önkéntes részvételhez
- Résztvevők/szülő(k)/LAR, akik a tanulmányi időszak alatt nyomon követhetők és megfelelnek a tanulmányi követelményeknek
Kizárási kritériumok:
- Egyéb megelőző vakcinákkal szembeni ismert túlérzékenységi reakciók anamnézisében
- Súlyos krónikus betegségek vagy egészségügyi állapotok a vizsgáló orvosi megítélése alapján. Különösen, ha a résztvevő a) krónikus fertőzésben, például tuberkulózisban vagy gyermekbénulás következményeiben szenved, b) ismert immunrendszeri rendellenességben szenved, c) szisztémás szteroidokat (>2 mg/ttkg/nap vagy >20 mg/nap prednizon) szenved. 10 napot meghaladó időszakokra egyenértékű)/citotoxikus gyógyszerek/immunszuppresszánsok az elmúlt 6 hétben, d) aktív rosszindulatú daganat, kivéve a megfelelően kezelt bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrrák, in situ méhnyakrák, megfelelően kezelt I. stádiumú rák, amelyből a résztvevő jelenleg teljes remisszióban lévő, vagy bármilyen más daganatos megbetegedés, amelytől a résztvevő 5 éve betegségmentes, e) pangásos szívelégtelenség, f) szívinfarktus az elmúlt 6 hónapban, g) ismert HIV-fertőzött betegek, h) neurológiai ill. /vagy pszichiátriai rendellenesség, vagy i) ismert kórelőzményben kontrollálatlan koagulopátia vagy vérbetegség
- Résztvevő, aki a próbaoltást megelőző 1 hónapban más oltást tervezett vagy kapott, kivéve a járványkitörés miatti népegészségügyi oltási kampányt
- Résztvevő ezzel egyidejűleg beiratkozott vagy egy másik vizsgálatba tervezett
- Vér vagy vérből származó termékek átvétele az elmúlt 3 hónapban
- Résztvevő, aki korábban kapott kolera elleni oltást
- Minden női résztvevő, aki szoptat, terhes vagy terhességet tervez a vizsgálati időszakban
- Azok a résztvevők, akik a tanulmányi időszak vége előtt elköltöznek a vizsgálati területről
- Az OCV-S vizsgálati helyszínek alkalmazottai vagy családtagjai
Átmeneti ellenjavallatok:
Ha egy résztvevőnél az alább felsorolt állapotok/helyzetek valamelyike fennáll, a vizsgáló elhalasztja az alap- vagy utólagos oltást az állapot/helyzet rendezéséig.
- Lázas betegség (hónaljhőmérséklet ≥ 37,5°C) vagy közepes vagy súlyos akut betegség/fertőzés az oltás vagy a tervezett oltás napján, a vizsgáló megítélése szerint.
- Emésztőrendszeri tünetek, beleértve a hányingert, hányást vagy csökkent étvágyat a vizsgálat megkezdése előtt 24 órán belül.
- Hasmenés elleni gyógyszerek vagy antibiotikumok alkalmazása 2 hétig vagy tovább tartó hasmenés vagy hasi fájdalom kezelésére a vizsgálat megkezdése előtt 6 hónapon belül
A vizsgálat megkezdése előtti 6 hónapon belül legfeljebb 1 hétig előforduló hasmenés.
- Szoptatás: Szoptató nőket nem vesznek fel. Ha egy női résztvevő úgy dönt, hogy szoptat az oltási időszak alatt, kizárják a további oltásból, de a biztonság érdekében a vizsgálat végéig figyelemmel kísérik.
- Terhességi teszt szükséges minden szülőképes korú nős nő számára.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Orális kolera elleni oltás egyszerűsített (OCV-S) csoportja (1. tétel)
A 18-40 éves résztvevők (n=330) OCV-S-t (1. tétel) kapnak, 0-2 hetes beosztás szerint.
|
|
|
Kísérleti: Orális koleravakcina-egyszerűsített (OCV-S) csoport (2. tétel)
A 18-40 éves résztvevők (n=330) OCV-S-t (2. tétel) kapnak, 0-2 hetes beosztás szerint.
|
|
|
Kísérleti: Orális koleraoltás – Egyszerűsített (OCV-S) csoport (3. tétel)
Az 1-40 éves résztvevők (n=935) OCV-S-t (3. tétel) kapnak, 0-2 hetes ütemezés szerint.
|
|
|
Aktív összehasonlító: Shanchol™ csoport
Az 1-40 éves résztvevők (n=935) Shanchol™-t kapnak a 0-2 hetes menetrend szerint.
|
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az OCV-S immun-nem-inferioritása a Shanchol™-hoz képest (azaz egy tétel OCV-S), a szerokonverziós ráták alapján mérve minden életkorban
Időkeret: 2 héttel az OCV-S (azaz egy tétel OCV-S) vagy a Shanchol™ második adagja után
|
A Vibrio cholerae O1 Inaba és O1 Ogawa elleni vibriocid titerek szerokonverzióját mutató résztvevők aránya 2 héttel az OCV-S (vagyis egy tétel OCV-S) vagy Shanchol™ második adagja után minden korosztály számára
|
2 héttel az OCV-S (azaz egy tétel OCV-S) vagy a Shanchol™ második adagja után
|
|
Vakcina biztonsági profilja
Időkeret: Mint a Leírásban
|
A kért nemkívánatos események gyakorisága az oltást követő 7 napon belül, a nem kívánt nemkívánatos események az oltást követő 28 napon belül, a súlyos mellékhatások (SAE) minden egyes adag után a teljes vizsgálati időszak alatt, minden életkorban és minden korosztályban
|
Mint a Leírásban
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az OCV-S immun-nem-inferioritása a Shanchol™-hoz képest (azaz egy tétel OCV-S), minden életkorban GMT-vel mérve
Időkeret: 2 héttel az OCV-S (azaz egy tétel OCV-S) vagy a Shanchol™ második adagja után
|
Vibrio cholerae O1 Inaba és Ogawa elleni vibriocid antitestek geometriai átlagos titere (GMT) 2 héttel az OCV-S (vagyis egy tétel OCV-S) vagy Shanchol™ második adagja után minden korosztály számára
|
2 héttel az OCV-S (azaz egy tétel OCV-S) vagy a Shanchol™ második adagja után
|
|
Az OCV-S immun-nem inferioritása a Shanchol™-hoz képest (azaz egy tétel OCV-S), a szerokonverziós rátával mérve minden korosztályban
Időkeret: 2 héttel az OCV-S (azaz egy tétel OCV-S) vagy a Shanchol™ második adagja után
|
Azon résztvevők aránya, akik szerokonverziót mutattak Vibrio cholerae O1 Inaba és Ogawa ellen 2 héttel az OCV-S (vagyis egy tétel OCV-S) vagy Shanchol™ második adagja után minden korosztályban
|
2 héttel az OCV-S (azaz egy tétel OCV-S) vagy a Shanchol™ második adagja után
|
|
Az OCV-S immun-nem inferioritása a Shanchol™-hoz képest (azaz egy tétel OCV-S), a GMT-vel mérve minden korosztályban
Időkeret: 2 héttel az OCV-S (azaz egy tétel OCV-S) vagy a Shanchol™ második adagja után
|
Vibrio cholerae O1 Inaba és Ogawa elleni vibriocid antitestek geometriai átlagos titere 2 héttel az OCV-S (vagyis egy tétel OCV-S) vagy Shanchol™ második adagja után minden korosztályban
|
2 héttel az OCV-S (azaz egy tétel OCV-S) vagy a Shanchol™ második adagja után
|
|
Az immunogenitás ekvivalenciája 3 tételben GMT-vel mérve
Időkeret: 2 héttel az OCV-S (azaz egy tétel OCV-S) vagy a Shanchol™ második adagja után
|
Vibrio cholerae O1 Inaba és Ogawa elleni vibriocid antitestek geometriai átlagos titere 2 héttel a 3 adag OCV-S második adagja után felnőtteknél
|
2 héttel az OCV-S (azaz egy tétel OCV-S) vagy a Shanchol™ második adagja után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az immunogenitás ekvivalenciája 3 tételben, szerokonverziós arányokkal mérve
Időkeret: 2 héttel az OCV-S (azaz egy tétel OCV-S) vagy a Shanchol™ második adagja után
|
A Vibrio cholerae O1 Inaba és Ogawa elleni vibriocid titerek szerokonverzióját mutató résztvevők aránya 2 héttel a 3 adag OCV-S második adagja után felnőtteknél
|
2 héttel az OCV-S (azaz egy tétel OCV-S) vagy a Shanchol™ második adagja után
|
|
Vibriocid antitest válaszok
Időkeret: 2 héttel az OCV-S (azaz egy tétel OCV-S) vagy a Shanchol™ első adagja után
|
A vibriocid antitest válaszok szerokonverziós aránya és GMT-értéke 2 héttel az első adag után minden korosztályban és minden korosztályban
|
2 héttel az OCV-S (azaz egy tétel OCV-S) vagy a Shanchol™ első adagja után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Julia Lynch, MD, International Vaccine Institution
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. október 6.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. december 22.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. március 21.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. január 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 15.
Első közzététel (Tényleges)
2021. február 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. június 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 20.
Utolsó ellenőrzés
2023. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IVI OCV-S
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .