Oraalisen kolerarokotteen ei-alempi, turvallisuus ja johdonmukaisuus, yksinkertaistettu verrattuna nepalinkieliseen Shanchol™-rokotteeseen
tiistai 20. kesäkuuta 2023 päivittänyt: International Vaccine Institute
Vaiheen III, monikeskus, tarkkailijasokkoutettu, satunnaistettu, aktiivisesti kontrolloitu koe suun kautta annettavan kolerarokotteen immuunijärjestelmän ei-alempiarvoisuuden, turvallisuuden ja erien johdonmukaisuuden arvioimiseksi verrattuna ShancholTM-rokotteeseen 1–40-vuotiailla terveillä nepalilaisilla osallistujilla
Tutkijat aikovat tutkia OCV-S:n immuunivastetta, turvallisuutta ja erien johdonmukaisuutta Shanchol™:iin verrattuna 1–40-vuotiailla terveillä nepalilaisilla osallistujilla.
Tutkijat olettavat, että yksinkertaistettu formulaatio pystyy indusoimaan ei-huonomman immunogeenisyyden verrattuna ei-yksinkertaistettuun, lisensoituun OCV:hen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2530
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
City- Nepalgunj
-
Banke, City- Nepalgunj, Nepal
- Nepalgunj medical college
-
-
Dharan
-
Rautahat, Dharan, Nepal
- B.P.Koirala Institute of Health Sciences
-
-
Dhulikhel
-
Kavre, Dhulikhel, Nepal
- Dhulikhel Hospital
-
-
Sukedhara
-
Kathmandu, Sukedhara, Nepal, 44600
- Kanti Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 vuosi - 40 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet osallistujat 1-40-vuotiaat ilmoittautumisen yhteydessä
- Osallistujat/vanhemmat/laillisesti valtuutettu edustaja (LAR), jotka ovat valmiita antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen osallistua tutkimukseen vapaaehtoisesti
- Osallistujat/vanhemmat/LAR, joita voidaan seurata opintojakson aikana ja jotka voivat täyttää opiskeluvaatimukset
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu yliherkkyysreaktio muille ehkäiseville rokotteille
- Vaikeat krooniset sairaudet tai sairaudet tutkijan lääketieteellisen arvion perusteella. Erityisesti osallistuja, jolla on a) krooninen infektio, kuten tuberkuloosi, tai poliomyeliitin jatko-osa, b) tiedetty immuunijärjestelmän häiriöitä, c) systeemisten steroidien krooninen käyttö (>2 mg/kg/vrk tai >20 mg/vrk prednisonia) vastaavat yli 10 päivää kestäneiltä ajanjaksoilta)/sytotoksiset lääkkeet/immunosuppressantit viimeisen 6 viikon aikana, d) aktiivinen pahanlaatuisuus, lukuun ottamatta riittävästi hoidettua tyvisolu- tai levyepiteelisyöpää, in situ kohdunkaulansyöpä, asianmukaisesti hoidettu I vaiheen syöpä, josta osallistuja on saanut tällä hetkellä täydellisessä remissiossa tai muu syöpä, josta osallistuja on ollut taudista 5 vuotta, e) sydämen vajaatoiminta, f) sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana, g) tunnetut HIV-tartunnan saaneet potilaat, h) neurologiset ja /tai psykiatrinen häiriö tai i) tiedossa oleva hallitsematon koagulopatia tai verihäiriöt
- Osallistuja, joka suunnitteli tai on saanut muita rokotteita 1 kuukauden aikana ennen testirokotusta, lukuun ottamatta kansanterveysrokotuskampanjaa epidemian vuoksi
- Osallistuja, joka on ilmoittautunut samanaikaisesti toiseen kokeeseen tai on suunniteltu osallistuvaksi toiseen kokeeseen
- Veren tai verivalmisteiden vastaanotto viimeisen 3 kuukauden aikana
- Osallistuja, joka on aiemmin saanut kolerarokotteen
- Jokainen naispuolinen osallistuja, joka imettää, raskaana tai suunnittelee raskautta tutkimusjakson aikana
- Osallistujat suunnittelevat muuttavansa tutkimusalueelta ennen opiskelujakson loppua
- OCV-S-tutkimuspaikkojen työntekijät tai perheenjäsenet
Väliaikainen vasta-aihe:
Jos osallistujalla on jokin alla luetelluista tiloista/tilanteista, tutkija lykkää perusrokotusta tai myöhempää rokotusta, kunnes tila/tilanne on ratkaistu.
- Kuumesairaus (kainalon lämpötila ≥ 37,5°C) tai keskivaikea tai vaikea akuutti sairaus/infektio rokotuspäivänä tai suunnitellun rokotuksen antopäivänä tutkijan arvion mukaan.
- Ruoansulatuskanavan oireet, mukaan lukien pahoinvointi, oksentelu tai vähentynyt ruokahalu 24 tunnin sisällä ennen tutkimuksen aloittamista.
- Ripulilääkkeiden tai antibioottien antaminen ripulin tai vatsakivun hoitoon, joka kestää 2 viikkoa tai kauemmin 6 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen aloittamista
Ripuli, joka esiintyy enintään 1 viikon ajan 6 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen aloittamista.
- Imetys: Imettäviä naisia ei oteta mukaan. Jos naispuolinen osallistuja päättää imettää rokotusjakson aikana, hänet suljetaan pois jatkorokotuksista, mutta häntä seurataan turvallisuuden vuoksi tutkimuksen loppuun asti.
- Raskaustesti on välttämätön kaikille naimisissa oleville hedelmällisessä iässä oleville naisille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Oraalinen kolerarokote-yksinkertaistettu (OCV-S) -ryhmä (erä 1)
18-40-vuotiaat osallistujat (n=330) saavat OCV-S:n (erä 1) 0-2 viikon aikataulun mukaan.
|
|
|
Kokeellinen: Oraalinen kolerarokote – Yksinkertaistettu (OCV-S) -ryhmä (erä 2)
18-40-vuotiaat osallistujat (n=330) saavat OCV-S:n (erä 2) 0-2 viikon aikataulun mukaan.
|
|
|
Kokeellinen: Oraalinen kolerarokote – Yksinkertaistettu (OCV-S) -ryhmä (erä 3)
1-40-vuotiaat osallistujat (n=935) saavat OCV-S:n (erä 3) 0-2 viikon aikataulun mukaan.
|
|
|
Active Comparator: Shanchol™ ryhmä
1-40-vuotiaat osallistujat (n=935) saavat Shancholin™ 0-2 viikon aikataulun mukaan.
|
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
OCV-S:n immuunivaste verrattuna Shancholiin™ (eli yksi OCV-S-erä) mitattuna kaikkien ikäryhmien serokonversioprosenteilla
Aikaikkuna: 2 viikkoa toisen OCV-S-annoksen (eli yhden OCV-S-erän) tai Shanchol™-annoksen jälkeen
|
Niiden osallistujien osuus, jotka osoittavat vibriosidisten tiitterien serokonversion Vibrio cholerae O1 Inabaa ja O1 Ogawaa vastaan 2 viikkoa toisen OCV-S-annoksen (eli yhden OCV-S-erän) tai Shanchol™-annoksen jälkeen kaikenikäisille
|
2 viikkoa toisen OCV-S-annoksen (eli yhden OCV-S-erän) tai Shanchol™-annoksen jälkeen
|
|
Rokotteen turvallisuusprofiili
Aikaikkuna: Kuten Kuvauksessa
|
Tilattujen haittatapahtumien esiintymistiheys 7 päivän sisällä rokotuksen jälkeen, ei-toivotut haittatapahtumat 28 päivän sisällä rokotuksen jälkeen, vakavat haittatapahtumat (SAE) jokaisen annoksen jälkeen koko tutkimusjakson aikana kaikissa ikäryhmissä ja kussakin ikäluokassa
|
Kuten Kuvauksessa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
OCV-S:n immuunivaste verrattuna Shancholiin™ (eli yksi OCV-S-erä) mitattuna GMT:llä kaikenikäisille
Aikaikkuna: 2 viikkoa toisen OCV-S-annoksen (eli yhden OCV-S-erän) tai Shanchol™-annoksen jälkeen
|
Vibrio cholerae O1 Inabaa ja Ogawaa vastaan kohdistuvien vibriosidisten vasta-aineiden geometrinen keskimääräinen tiitteri (GMT) 2 viikkoa toisen OCV-S-annoksen (eli yhden OCV-S-erän) tai Shanchol™-annoksen jälkeen kaikenikäisille
|
2 viikkoa toisen OCV-S-annoksen (eli yhden OCV-S-erän) tai Shanchol™-annoksen jälkeen
|
|
OCV-S:n immuunivaste verrattuna Shancholiin™ (eli yksi OCV-S-erä) mitattuna serokonversioasteella kussakin ikäluokassa
Aikaikkuna: 2 viikkoa toisen OCV-S-annoksen (eli yhden OCV-S-erän) tai Shanchol™-annoksen jälkeen
|
Niiden osallistujien osuus, jotka osoittavat serokonversion Vibrio cholerae O1 Inabaa ja Ogawaa vastaan 2 viikkoa toisen OCV-S-annoksen (eli yhden OCV-S-erän) tai Shanchol™-annoksen jälkeen kussakin ikäluokassa
|
2 viikkoa toisen OCV-S-annoksen (eli yhden OCV-S-erän) tai Shanchol™-annoksen jälkeen
|
|
OCV-S:n immuunivaste verrattuna Shancholiin™ (eli yksi OCV-S-erä) mitattuna GMT:llä kussakin ikäluokassa
Aikaikkuna: 2 viikkoa toisen OCV-S-annoksen (eli yhden OCV-S-erän) tai Shanchol™-annoksen jälkeen
|
Vibrio cholerae O1 Inabaa ja Ogawaa vastaan kohdistuvien vibriosidisten vasta-aineiden geometrinen keskimääräinen tiitteri 2 viikkoa toisen OCV-S:n (eli yhden OCV-S-erän) tai Shanchol™-annoksen jälkeen kussakin ikäluokassa
|
2 viikkoa toisen OCV-S-annoksen (eli yhden OCV-S-erän) tai Shanchol™-annoksen jälkeen
|
|
Immunogeenisyyden vastaavuus 3 erässä GMT:llä mitattuna
Aikaikkuna: 2 viikkoa toisen OCV-S-annoksen (eli yhden OCV-S-erän) tai Shanchol™-annoksen jälkeen
|
Vibrio cholerae O1 Inabaa ja Ogawaa vastaan kohdistuvien vibriosidisten vasta-aineiden geometrinen keskimääräinen tiitteri 2 viikkoa aikuisten toisen 3-erän OCV-S-annoksen jälkeen
|
2 viikkoa toisen OCV-S-annoksen (eli yhden OCV-S-erän) tai Shanchol™-annoksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Immunogeenisuuden vastaavuus 3 erässä mitattuna serokonversionopeuksilla
Aikaikkuna: 2 viikkoa toisen OCV-S-annoksen (eli yhden OCV-S-erän) tai Shanchol™-annoksen jälkeen
|
Niiden osallistujien osuus, jotka osoittivat vibriosidisten tiitterien serokonversion Vibrio cholerae O1 Inabaa ja Ogawaa vastaan 2 viikkoa aikuisten toisen 3-erän OCV-S-annoksen jälkeen
|
2 viikkoa toisen OCV-S-annoksen (eli yhden OCV-S-erän) tai Shanchol™-annoksen jälkeen
|
|
Vibriosidiset vasta-ainevasteet
Aikaikkuna: 2 viikkoa ensimmäisen joko OCV-S:n (eli yhden OCV-S-erän) tai Shanchol™-annoksen jälkeen
|
Vibriosidisten vasta-ainevasteiden serokonversionopeus ja GMT 2 viikkoa ensimmäisen annoksen jälkeen kaikille ikäryhmille ja jokaiselle ikäkerrokselle
|
2 viikkoa ensimmäisen joko OCV-S:n (eli yhden OCV-S-erän) tai Shanchol™-annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Julia Lynch, MD, International Vaccine Institution
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 6. lokakuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 22. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 21. maaliskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 13. tammikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. helmikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 18. helmikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 22. kesäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. kesäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IVI OCV-S
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .