Отсутствие неполноценности, безопасность и соответствие между партиями пероральной вакцины против холеры, упрощенной по сравнению с Shanchol™ на непальском языке

Критерии включения:

• Здоровые участники в возрасте от 1 до 40 лет на момент зачисления
• Участники/родитель(и)/законно уполномоченный представитель (LAR), желающие дать письменное информированное согласие на добровольное участие в исследовании
• Участники/родители/LAR, за которыми можно наблюдать в течение периода исследования и которые могут соблюдать требования исследования

Критерий исключения:

• Известная история реакций гиперчувствительности на другие профилактические вакцины
• Тяжелые хронические заболевания или медицинские состояния, основанные на медицинском заключении следователя. В частности, участник с а) хронической инфекцией, такой как туберкулез или последствия полиомиелита, б) известными нарушениями иммунной функции в анамнезе, в) хроническим использованием системных стероидов (>2 мг/кг/день или >20 мг/день преднизолона). эквивалент в течение периодов, превышающих 10 дней)/цитотоксические препараты/иммунодепрессанты в течение последних 6 недель, d) активное злокачественное новообразование, за исключением адекватно пролеченного базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи, рака шейки матки in situ, адекватно пролеченного рака I стадии, от которого участник в настоящее время в полной ремиссии или любой другой рак, от которого участник не болел в течение 5 лет, e) застойная сердечная недостаточность, f) инфаркт миокарда в течение предыдущих 6 месяцев, g) известные ВИЧ-инфицированные пациенты, h) неврологические и / или психическое расстройство, или i) известная история неконтролируемой коагулопатии или заболеваний крови
• Участник, который планировал или получил другие вакцины за 1 месяц до тестовой вакцинации, за исключением кампании вакцинации общественного здравоохранения в связи со вспышкой
• Участник одновременно зарегистрирован или запланирован для участия в другом испытании
• Получение крови или продуктов крови за последние 3 месяца
• Участник, который ранее получил вакцину против холеры
• Любая участница женского пола, которая кормит грудью, беременна или планирует беременность в период исследования.
• Участники, планирующие переехать из района исследования до окончания периода обучения
• Сотрудники или члены семей исследовательских центров OCV-S

Временное противопоказание:

Если у участника возникнет одно из состояний/ситуаций, перечисленных ниже, исследователь отложит первичную или последующую вакцинацию до разрешения состояния/ситуации.

• Фебрильное заболевание (подмышечная температура ≥ 37,5°C) или острое заболевание/инфекция средней или тяжелой степени в день вакцинации или запланированной вакцинации, по мнению исследователя.
• Желудочно-кишечные симптомы, включая тошноту, рвоту или снижение аппетита в течение 24 часов до начала исследования.
• Введение противодиарейных препаратов или антибиотиков для лечения диареи или болей в животе продолжительностью 2 недели или дольше в течение 6 месяцев до начала исследования.

• Диарея, возникающая в течение 1 недели в течение 6 месяцев до начала исследования.

  • Лактация: Кормящие женщины не будут зачислены. Если участница решит кормить грудью в период вакцинации, она будет исключена из дальнейшей вакцинации, но будет находиться под наблюдением в целях безопасности до конца исследования.
  • Тест на беременность необходим всем замужним участницам детородного возраста.