Não inferioridade, segurança e consistência lote a lote da vacina oral contra cólera simplificada em comparação com Shanchol™ em nepalês

Critério de inclusão:

• Participantes saudáveis ​​de 1 a 40 anos de idade no momento da inscrição
• Participantes/Pais/Representante legalmente autorizado (LAR) dispostos a fornecer consentimento informado por escrito para participar do estudo voluntariamente
• Participantes/Pais/LAR que podem ser acompanhados durante o período do estudo e podem cumprir os requisitos do estudo

Critério de exclusão:

• História conhecida de reações de hipersensibilidade a outras vacinas preventivas
• Doenças crônicas graves ou condições médicas com base no julgamento médico do investigador. Em particular, um participante com a) infecção crônica, como tuberculose ou sequela de poliomielite, b) história conhecida de distúrbios da função imunológica, c) uso crônico de esteroides sistêmicos (>2 mg/kg/dia ou >20 mg/dia de prednisona equivalente por períodos superiores a 10 dias)/medicamentos citotóxicos/imunossupressores nas últimas 6 semanas, d) malignidade ativa, com exceção de câncer de pele basocelular ou escamoso adequadamente tratado, câncer cervical in situ, câncer de estágio I adequadamente tratado do qual o participante é atualmente em remissão completa, ou qualquer outro câncer do qual o participante esteja livre de doença há 5 anos, e) Insuficiência cardíaca congestiva, f) infarto do miocárdio nos últimos 6 meses, g) pacientes com infecção pelo HIV conhecidos, h) doenças neurológicas e /ou transtorno psiquiátrico, ou i) história conhecida de coagulopatia descontrolada ou distúrbios sanguíneos
• Participante que planejou ou recebeu outras vacinas 1 mês antes da vacinação teste, excluindo uma campanha de vacinação de saúde pública devido a um surto
• Participante inscrito concomitantemente ou programado para ser inscrito em outro estudo
• Recebimento de sangue ou hemoderivados nos últimos 3 meses
• Participante que já recebeu uma vacina contra a cólera anteriormente
• Qualquer participante do sexo feminino que esteja amamentando, grávida ou planejando engravidar durante o período do estudo
• Participantes que planejam se mudar da área de estudo antes do final do período de estudo
• Funcionários ou familiares dos locais de estudo OCV-S

Contra-indicação temporária:

Se um participante tiver uma das condições/situações listadas abaixo, o Investigador adiará a vacinação primária ou subsequente até que a condição/situação seja resolvida.

• Doença febril (temperatura axilar ≥ 37,5°C) ou doença/infecção aguda moderada ou grave no dia da vacinação ou vacinação planejada, de acordo com o julgamento do investigador.
• Sintomas gastrointestinais, incluindo náuseas, vômitos ou diminuição do apetite dentro de 24 horas antes do início do estudo.
• Administração de drogas antidiarreicas ou antibióticos para tratar diarreia ou dor abdominal com duração de 2 semanas ou mais dentro de 6 meses antes do início do estudo

• Diarreia ocorrendo até 1 semana dentro de 6 meses antes do início do estudo.

  • Lactação: Mulheres que amamentam não serão inscritas. Se uma participante do sexo feminino decidir amamentar durante o período de vacinação, ela será excluída da vacinação adicional, mas será acompanhada por segurança até o final do estudo
  • O Teste de Gravidez é necessário para todas as participantes do sexo feminino casadas em idade reprodutiva.