No inferioridad, seguridad y coherencia entre lotes de la vacuna oral contra el cólera simplificada en comparación con Shanchol™ en nepalí

Criterios de inclusión:

• Participantes sanos de 1 a 40 años de edad en el momento de la inscripción
• Participantes/padre(s)/representante legalmente autorizado (LAR) dispuestos a dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio de forma voluntaria
• Participantes/padre(s)/LAR que pueden ser objeto de seguimiento durante el período del estudio y pueden cumplir con los requisitos del estudio

Criterio de exclusión:

• Antecedentes conocidos de reacciones de hipersensibilidad a otras vacunas preventivas.
• Enfermedades crónicas graves o condiciones médicas basadas en el juicio médico del investigador. En particular, un participante con a) infección crónica como tuberculosis o secuela de poliomielitis, b) antecedentes conocidos de trastornos de la función inmunitaria, c) uso crónico de esteroides sistémicos (>2 mg/kg/día o >20 mg/día de prednisona equivalente por períodos superiores a 10 días)/fármacos citotóxicos/inmunosupresores en las últimas 6 semanas, d) malignidad activa con la excepción de cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente, cáncer de cuello uterino in situ, cáncer en estadio I tratado adecuadamente del cual el participante es actualmente en remisión completa, o cualquier otro cáncer del que el participante haya estado libre de la enfermedad durante 5 años, e) insuficiencia cardíaca congestiva, f) infarto de miocardio en los 6 meses anteriores, g) pacientes infectados por el VIH h) enfermedades neurológicas y /o trastorno psiquiátrico, o i) antecedentes conocidos de coagulopatía no controlada o trastornos de la sangre
• Participante que planeó o recibió otras vacunas desde 1 mes antes de la vacunación de prueba, excluyendo una campaña de vacunación de salud pública debido a un brote
• Participante inscrito concomitantemente o programado para ser inscrito en otro ensayo
• Recepción de sangre o productos derivados de la sangre en los últimos 3 meses
• Participante que ha recibido previamente una vacuna contra el cólera
• Cualquier participante femenina que esté amamantando, embarazada o planeando un embarazo durante el período de estudio
• Participantes que planean mudarse del área de estudio antes del final del período de estudio
• Empleados o familiares de los sitios de estudio de la OCV-S

Contraindicación temporal:

Si un participante tiene una de las condiciones/situaciones enumeradas a continuación, el investigador pospondrá la vacunación primaria o posterior hasta que se resuelva la condición/situación.

• Enfermedad febril (temperatura axilar ≥ 37,5°C) o enfermedad/infección aguda moderada o grave el día de la vacunación o vacunación prevista, a juicio del Investigador.
• Síntomas gastrointestinales que incluyen náuseas, vómitos o disminución del apetito dentro de las 24 horas anteriores al inicio del estudio.
• Administración de medicamentos antidiarreicos o antibióticos para tratar la diarrea o el dolor abdominal que dure 2 semanas o más dentro de los 6 meses anteriores al inicio del estudio

• Diarrea que ocurre hasta 1 semana dentro de los 6 meses anteriores al inicio del estudio.

  • Lactancia: Las mujeres que amamantan no serán inscritas. Si una mujer participante decide amamantar durante el período de vacunación, se la excluirá de recibir más vacunas, pero se le dará seguimiento por seguridad hasta el final del estudio.
  • La prueba de embarazo es necesaria para todas las participantes mujeres casadas en edad fértil.