Icke-underlägsenhet, säkerhet och lot-till-lot-konsistens för oralt koleravaccin förenklat jämfört med Shanchol™ på nepalesiska

Inklusionskriterier:

• Friska deltagare 1 till 40 år vid inskrivningen
• Deltagare/föräldrar/lagligt auktoriserad representant (LAR) som är villiga att ge skriftligt informerat samtycke till att frivilligt delta i studien
• Deltagare/Föräldrar/LAR som kan följas upp under studietiden och kan uppfylla studiekraven

Exklusions kriterier:

• Känd historia av överkänslighetsreaktioner mot andra förebyggande vacciner
• Allvarliga kroniska sjukdomar eller medicinska tillstånd baserat på utredarens medicinska bedömning. I synnerhet en deltagare med a) kronisk infektion såsom tuberkulos eller uppföljare av poliomyelit, b) känd historia av immunfunktionsstörningar, c) kronisk användning av systemiska steroider (>2 mg/kg/dag eller >20 mg/dag prednison motsvarande för perioder som överstiger 10 dagar)/cytotoxiska läkemedel/immunsuppressiva medel under de senaste 6 veckorna, d) aktiv malignitet med undantag för adekvat behandlad basalcells- eller skivepitelcancer, in situ livmoderhalscancer, adekvat behandlad cancer i stadium I från vilken deltagaren är för närvarande i fullständig remission, eller någon annan cancer som deltagaren har varit sjukdomsfri från i 5 år, e) Kongestiv hjärtsvikt, f) hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna, g) kända HIV-infekterade patienter, h) neurologiska och /eller psykiatrisk störning, eller i) känd historia av okontrollerad koagulopati eller blodsjukdomar
• Deltagare som planerat att eller har fått andra vacciner från 1 månad före testvaccination, exklusive en folkhälsovaccinationskampanj på grund av ett utbrott
• Deltagaren registrerade sig samtidigt eller planerade att bli inskriven i en annan prövning
• Mottagande av blod eller produkter som härrör från blod under de senaste 3 månaderna
• Deltagare som tidigare fått ett koleravaccin
• Varje kvinnlig deltagare som ammar, är gravid eller planerar att bli gravid under studieperioden
• Deltagarna planerar att flytta från studieområdet innan studietiden är slut
• Anställda eller familjemedlemmar på OCV-S studieplatser

Tillfällig kontraindikation:

Om en deltagare har något av de tillstånd/situationer som anges nedan kommer utredaren att skjuta upp primär- eller efterföljande vaccination tills tillståndet/situationen är löst.

• Febril sjukdom (axillär temperatur ≥ 37,5°C) eller måttlig eller svår akut sjukdom/infektion på dagen för vaccination eller planerad vaccination, enligt Utredarens bedömning.
• Gastrointestinala symtom inklusive illamående, kräkningar eller minskad aptit inom 24 timmar före studiestart.
• Administrering av antidiarréläkemedel eller antibiotika för att behandla diarré eller buksmärtor som varar 2 veckor eller längre inom 6 månader före studiestart

• Diarré som inträffar upp till 1 vecka inom 6 månader före studiestart.

  • Amning: Ammande kvinnor kommer inte att registreras. Skulle en kvinnlig deltagare besluta sig för att amma under vaccinationsperioden, kommer hon att uteslutas från ytterligare vaccination, men kommer att följas för säkerhets skull fram till slutet av studien
  • Graviditetstest är nödvändigt för alla gifta kvinnliga deltagare i fertil ålder.