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弁輪形成リングおよびバンドの市販後臨床フォローアップ研究 (ARB-PMCF)

2026年5月14日 更新者：Abbott Medical Devices

弁形成リングおよびバンドの市販後臨床フォローアップ (ARB-PMCF) 研究

ARB-PMCF は、僧帽弁および三尖弁逆流の外科的修復に使用される Abbott 弁輪形成装置の安全性と性能に関する多施設観察研究です。 この研究に含まれるデバイスは、僧帽弁修復用の SJM™ リジッド サドル リングと SJM セガン弁形成リング、および僧帽弁または三尖弁修復用の SJM Tailor™ 弁輪形成リングと SJM Tailor 弁輪形成バンドです。 参加者は、アボット弁輪形成インプラントを含む僧帽弁または三尖弁修復手術を受ける前に登録され、インプラントから 5 年間、毎年のフォローアップ訪問を完了します。 この研究は、欧州連合医療機器指令の市販後の臨床フォローアップ要件を満たすために実施されています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

ARB-PMCF 研究は、前向き、多施設、観察、並行群間デザインを採用しており、一次僧帽弁を含む 5 つの治​​療群において、最大 550 人の被験者が、アボット弁輪形成装置の埋め込みから 5 年間、付随する処置の有無にかかわらず追跡されます。リジッド サドル リング、セガン リング、またはフル テーラー リングによる疾患の修復 (N=200); カット ゾーンの除去なし。リジッド サドル リング、セガン リング、またはフル テーラー リングによる二次性僧帽弁疾患の修復 (N=200)。完全なテーラー リング (N = 50) による原発性三尖弁疾患の修復。フルテーラーリングによる二次性三尖弁疾患の修復 (N=50)。カットゾーンが除去されたテーラーバンドまたは部分的なテーラーリングによる原発性三尖弁疾患の修復 (N=50)。 研究の登録は最大 25 のグローバルセンターで行われ、全埋め込み被験者の約半数以上がヨーロッパの施設からのものです。 この研究には、他のすべての適格要件を満たす90日以内にAbbott弁輪形成装置が移植されると予想される成人被験者が登録されます。 参加者は、弁輪形成インプラントから 5 年間、年 1 回の院内または電話でのフォローアップ訪問を完了します。 収集されたデータには、有害事象、心臓薬の使用、ニューヨーク心臓協会の機能分類 (心不全症状の重症度の尺度)、および修復された弁による逆流の心エコー評価が含まれます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

550

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • 引きこもった
        • Duke University Hospital
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • 引きこもった
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
  • イタリア
    • Bologna
      • Bologna、Bologna、イタリア、40138
        • 募集
        • Policlinico S.Orsola-Malpighi
        • コンタクト：
          • Prof Davide Pacini, MD
    • Lombard
      • Milan、Lombard、イタリア、20157
        • 募集
        • Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
        • コンタクト：
          • Prof Carlo Antona, MDA
    • Lombardy
      • Milan、Lombardy、イタリア、1350
        • 募集
        • Ospedale San Raffaele - Cardiac
        • コンタクト：
          • Prof. Michele De Bonis, MD
    • Milan
      • Milan、Milan、イタリア、20157
        • 引きこもった
        • Ospedale Luigi Sacco
    • Piedmont
      • Turin、Piedmont、イタリア、10128
        • 募集
        • Ospedale Umberto I
        • コンタクト：
          • Dr Paolo Centofanti, MD
  • エストニア
      • Tartu、エストニア、50406
        • 募集
        • Tartu University Hospital
        • コンタクト：
          • Prof Arno Ruusalepp, PhD
  • オランダ
    • North Brabant
      • Eindhoven、North Brabant、オランダ、5623 EJ
        • 募集
        • Catharina Ziekenhuis
        • コンタクト：
          • Dr Andrew Tjon, MD
  • スペイン
    • Pontevedra
      • Vigo、Pontevedra、スペイン、36312
        • 募集
        • Hospital Alvaro Cunqueiro
        • コンタクト：
          • Dr Juan José Legarra, MD
  • ドイツ
    • Bavaria
      • Passau、Bavaria、ドイツ、94032
        • 募集
        • Herzchirurgische Abteilung Klinikum Passau
        • コンタクト：
          • Dr. Markus Czesla, MD
      • Würzburg、Bavaria、ドイツ、97080
        • 完了
        • Universitätsklinikum Würzburg
    • Free Hanseatic City of Bremen
      • Bremen、Free Hanseatic City of Bremen、ドイツ、28211
        • 募集
        • Herzzentrum-Bremen Klinikum Links der Weser
        • コンタクト：
          • Dr Thorsten Schmidt, MD
    • Saxony
      • Dresden、Saxony、ドイツ、01307
        • 募集
        • Herzzentrum Dresden, Universitätsklinik an der Technischen Universität Dresden
        • コンタクト：
          • Prof. Dr. Klaus Matschke, MD, PhD
    • Thuringia
      • Jena、Thuringia、ドイツ、07740
        • 募集
        • Universitatsklinikum Jena
        • コンタクト：
          • Prof. Dr. Torsten Doenst, MD, PhD
  • フランス
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Lyon、Auvergne-Rhône-Alpes、フランス、69500
        • 募集
        • Hôpital Cardiovasculaire et Pneumologique Louis Pradel
        • コンタクト：
          • Prof Jean-François Obadia, MD
    • Bourgogne-Franche-Comté
      • Besançon、Bourgogne-Franche-Comté、フランス、25000
        • 募集
        • CHU de Besançon - Jean Minjoz
        • コンタクト：
          • Dr Sidney Chocron, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究では、僧帽弁逆流（MR）修復用の剛性サドル、セガンまたはフルテーラーリング、三尖弁逆流用のフルテーラーリング（TR ) 修理、または 90 日以内の最初の TR 修理のためのテーラー バンドまたは部分的なテーラー リング。

説明

包含基準:

  1. -被験者は、次の少なくとも1つを含む、≤90日以内に心臓手術を受けることが期待されています：

    1. MR修復のためのカットゾーン除去なしのリジッドサドルリング、セガンリング、またはフルテーラーリングのインプラント
    2. TR修復のためのカットゾーン除去なしの完全なテーラーリングのインプラント、または
    3. 一次 TR 修復のためにカットゾーンが除去されたテーラーバンドまたは部分的なテーラーリングのインプラント。
  2. 被験者の心臓手術は治験責任医師によって行われます。
  3. -被験者は、弁形成術インプラントの時点で18歳以上になります。
  4. -被験者は書面によるインフォームドコンセントを提供し、必要なすべての研究訪問と手順に従うことに同意します。

除外基準:

  1. -被験者は、該当する法域での法的同意の年齢に達していないか、そうでなければインフォームドコンセントを提供する法的権限を欠いています。
  2. -被験者は読み書きができないか、書面によるインフォームドコンセントを提供する能力を損なう精神疾患または障害を持っています。
  3. -被験者は、アボット弁輪形成装置の移植時に活動性心内膜炎を患っていると予想されます。
  4. 被験者は、アボット弁形成術インプラントの修復適応症またはモデルと構成（カットゾーンが除去されているかどうか）に関するデータが欠落しているため、明確に治療グループに割り当てることができません。
  5. 被験者は、調査サイトの通常の標準治療外の治療を含む別の臨床調査に参加しています。
  6. -被験者は、異常な解剖学または医学的、外科的、精神医学的または社会的な歴史または状態を持っています。調査官の意見では、臨床調査に参加するか、フォローアップ要件を順守する被験者の能力を制限します

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
グループ 1: アボット弁輪形成リング インプラントによる一次僧帽弁疾患の修復手術
グループ 1 は、アボット SJM リジッド サドル リング、セガン リング、またはカット ゾーンの除去を伴わないフル テーラー リングによる弁輪形成術を含む、一次僧帽弁閉鎖不全症の外科的修復を受ける 200 人の被験者を登録します。 登録には、各リングモデルを埋め込んだ少なくとも 50 人の被験者が含まれている必要があります。 一次僧帽弁逆流では、閉じた弁を通る逆流は、僧帽弁組織自体に固有の疾患によって引き起こされます。
デバイス：Abbott SJM リジッド サドル リング
アボット SJM リジッド サドル リングは、収縮期の健康な僧帽弁輪の形状を模倣することを目的としたサドル形状を備えた、剛性のあるポリエステル ベロアで覆われたチタン合金僧帽弁輪形成リングです。
デバイス：アボット SJM セガン リング
アボット SJM セガン リングは、ポリエステル ベロアで覆われた半硬質のポリエチレン製僧帽弁輪形成リングで、リングの後部は前部よりも柔軟性が高く、周囲の厚さと柔軟性が異なります。
デバイス：アボット SJM テーラーリング
アボット SJM テーラー リングは、僧帽弁または三尖弁の外科的修復に使用する、柔軟なポリエステル ベロアで覆われたシリコン弁輪形成リングです。 Tailor Ring は、完全な弁輪形成リングとして埋め込むことができます。または、外科医がメスでリングのカット ゾーンを除去し、部分的な Tailor Ring を後部弁輪形成バンドとして使用することもできます。
グループ 2: アボット弁輪形成リング インプラントによる二次僧帽弁疾患の修復手術
グループ 2 は、アボット SJM リジッド サドル リング、セガン リング、またはカット ゾーンの除去を伴わないフル テーラー リングによる弁輪形成術を含む、二次僧帽弁閉鎖不全症の外科的修復を受ける 200 人の被験者を登録します。 登録には、各リングモデルを埋め込んだ少なくとも 50 人の被験者が含まれている必要があります。 二次僧帽弁逆流では、閉じた弁を通る逆流は、弁組織自体の疾患によって引き起こされるのではなく、周囲の心筋の疾患に続発します。
デバイス：Abbott SJM リジッド サドル リング
アボット SJM リジッド サドル リングは、収縮期の健康な僧帽弁輪の形状を模倣することを目的としたサドル形状を備えた、剛性のあるポリエステル ベロアで覆われたチタン合金僧帽弁輪形成リングです。
デバイス：アボット SJM セガン リング
アボット SJM セガン リングは、ポリエステル ベロアで覆われた半硬質のポリエチレン製僧帽弁輪形成リングで、リングの後部は前部よりも柔軟性が高く、周囲の厚さと柔軟性が異なります。
デバイス：アボット SJM テーラーリング
アボット SJM テーラー リングは、僧帽弁または三尖弁の外科的修復に使用する、柔軟なポリエステル ベロアで覆われたシリコン弁輪形成リングです。 Tailor Ring は、完全な弁輪形成リングとして埋め込むことができます。または、外科医がメスでリングのカット ゾーンを除去し、部分的な Tailor Ring を後部弁輪形成バンドとして使用することもできます。
グループ 3: 完全なテーラー リング インプラントによる原発性三尖弁疾患の修復手術
グループ 3 は、最大 50 人の被験者を登録し、カット ゾーンを除去せずに完全な Abbott SJM Tailor Ring を使用した弁輪形成術を含む一次三尖弁逆流の外科的修復を受けます。 一次性三尖弁逆流では、閉じた弁を通る逆流は、三尖弁組織自体に固有の疾患によって引き起こされます。
デバイス：アボット SJM テーラーリング
アボット SJM テーラー リングは、僧帽弁または三尖弁の外科的修復に使用する、柔軟なポリエステル ベロアで覆われたシリコン弁輪形成リングです。 Tailor Ring は、完全な弁輪形成リングとして埋め込むことができます。または、外科医がメスでリングのカット ゾーンを除去し、部分的な Tailor Ring を後部弁輪形成バンドとして使用することもできます。
グループ 4: 完全なテーラー リング インプラントによる二次性三尖弁疾患の修復手術
グループ4は、カットゾーンの除去なしで完全なAbbott SJM Tailor Ringを使用した弁輪形成術を含む、二次三尖弁逆流の外科的修復を受ける最大50人の被験者を登録します。 続発性三尖弁逆流では、閉じた弁を通る逆流は、弁組織自体の病気によって引き起こされるのではなく、周囲の心筋の病気に続発します。
デバイス：アボット SJM テーラーリング
アボット SJM テーラー リングは、僧帽弁または三尖弁の外科的修復に使用する、柔軟なポリエステル ベロアで覆われたシリコン弁輪形成リングです。 Tailor Ring は、完全な弁輪形成リングとして埋め込むことができます。または、外科医がメスでリングのカット ゾーンを除去し、部分的な Tailor Ring を後部弁輪形成バンドとして使用することもできます。
グループ 5: 部分的なテーラー リングまたはテーラー バンド インプラントによる原発性三尖弁疾患の修復手術
グループ4は、カットゾーンが除去された部分的なAbbott SJM Tailor RingまたはAbbott SJM Tailor Bandのいずれかを使用した後部弁輪形成術を含む、二次三尖弁逆流の外科的修復を受ける最大50人の被験者を登録します。 一次性三尖弁逆流では、閉じた弁を通る逆流は、三尖弁組織自体に固有の疾患によって引き起こされます。
デバイス：アボット SJM テーラーリング
アボット SJM テーラー リングは、僧帽弁または三尖弁の外科的修復に使用する、柔軟なポリエステル ベロアで覆われたシリコン弁輪形成リングです。 Tailor Ring は、完全な弁輪形成リングとして埋め込むことができます。または、外科医がメスでリングのカット ゾーンを除去し、部分的な Tailor Ring を後部弁輪形成バンドとして使用することもできます。
デバイス：アボット SJM テーラーバンド
アボット SJM テーラー バンドは、僧帽弁または三尖弁の外科的修復での使用を示す後部弁輪形成術用の柔軟なポリエステル ベロアで覆われたシリコン バンドです。 テーラー バンドは、カット ゾーンが取り除かれたテーラー リングと同じですが、製造中にバンドの端でポリエステル カバーが縫い付けられている点が異なります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
移植後 5 年間の全死因死亡から解放された各治療群の参加者の割合
時間枠：5年
Kaplan-Meier estimator を使用してイベント発生時データから推定された、Abbott 弁輪形成装置の移植後 5 年間、原因を問わず死亡していない各研究治療グループ (グループ 1 ～ 5) の参加者の割合。 この結果は、治療グループごとに個別に報告されます。
5年
移植後5年間の僧帽弁逆流に対する再手術または経カテーテル再介入から解放された各僧帽弁治療グループの参加者の割合
時間枠：5年
Kaplan-Meier estimator を使用してイベントごとのデータから推定された、アボット弁輪形成術インプラント後 5 年間、僧帽弁逆流に対する再手術または経カテーテル介入を受けていない各僧帽弁治療グループ (グループ 1 および 2) の参加者の割合。 この結果は、グループ 1 とグループ 2 について別々に報告されます。
5年
移植後 1 年でニューヨーク心臓協会 (NYHA) の機能分類が少なくとも 1 クラス減少した各三尖弁治療グループの参加者の割合。
時間枠：1年

この結果は、各三尖修復グループ (グループ 3 ~ 5) について個別に報告されます。 NYHA機能分類は、心不全の症状の重症度を表す指標として広く使用されており、次の4つのクラスがあります。

クラスI。 身体活動の制限なし。 通常の身体活動では、過度の疲労、動悸、または呼吸困難 (息切れ) は発生しません。

クラスⅡ。 身体活動のわずかな制限。 安心してお休みいただけます。 通常の身体活動により、疲労、動悸、または呼吸困難が生じます。

クラスⅢ。 身体活動の顕著な制限。 安心してお休みいただけます。 通常より少ない活動は、疲労、動悸、または呼吸困難を引き起こします。

クラスⅣ。 不快感なしに身体活動を続けることができない。 安静時の心不全の症状. 何らかの身体活動が行われると、不快感が増します。
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
修復中、術前、退院時、および移植後 1 年、3 年、5 年における弁逆流のグレード別の各治療群の参加者数
時間枠：手術前のベースライン、移植後 60 日以内、および移植後 1、3、および 5 年
この結果は、各時点で個別に各治療グループについて報告されます。 逆流は、心臓弁が完全に密閉されていない場合に発生し、閉じた弁を通る血液の逆流を可能にします。 この研究における僧帽弁および三尖弁の逆流は、心エコー評価により、なし/自明、軽度、中等度または重度として等級付けされます。 中等度または重度の逆流は、疲労、息切れ、運動不耐性などの心不全の症状を引き起こす可能性があります。
手術前のベースライン、移植後 60 日以内、および移植後 1、3、および 5 年
手術前および退院時、移植後1年、3年および5年のNYHA機能クラス別の各治療群の参加者数。
時間枠：手術前のベースライン、移植後 60 日以内、および移植後 1、3、および 5 年

この結果は、各時点で個別に各治療グループについて報告されます。 NYHA機能分類は、心不全の症状の重症度を表す指標として広く使用されており、次の4つのクラスがあります。

クラスI。 身体活動の制限なし。 通常の身体活動では、過度の疲労、動悸、または呼吸困難 (息切れ) は発生しません。

クラスⅡ。 身体活動のわずかな制限。 安心してお休みいただけます。 通常の身体活動により、疲労、動悸、または呼吸困難が生じます。

クラスⅢ。 身体活動の顕著な制限。 安心してお休みいただけます。 通常より少ない活動は、疲労、動悸、または呼吸困難を引き起こします。

クラスⅣ。 不快感なしに身体活動を続けることができない。 安静時の心不全の症状. 何らかの身体活動が行われると、不快感が増します。
手術前のベースライン、移植後 60 日以内、および移植後 1、3、および 5 年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Abbott Medical Devices

捜査官

  • スタディディレクター：Ryan Palmer、Abbott

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年2月1日

一次修了 (推定)

2030年11月1日

研究の完了 (推定)

2031年3月1日

試験登録日

最初に提出

2021年2月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年2月17日

最初の投稿 (実際)

2021年2月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月14日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ABT-CIP-10368

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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