Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Annuloplasty ringer og bånd post-marked klinisk oppfølgingsstudie (ARB-PMCF)

14. mai 2026 oppdatert av: Abbott Medical Devices

Annuloplasty ringer og bånd post-marked klinisk oppfølging (ARB-PMCF) studie

ARB-PMCF er en multisenter, observasjonsstudie av sikkerheten og ytelsen til Abbott-annoplastiske enheter som brukes til kirurgisk reparasjon av mitral- og trikuspidalklaff-oppstøt. Enhetene som er inkludert i denne studien er SJM™ Rigid Saddle Ring og SJM Séguin Annuloplasty Ring, indisert for mitralklaffreparasjon, og SJM Tailor™ Annuloplasty Ring og SJM Tailor Annuloplasty Band, indisert for mitral- eller trikuspidalreparation. Deltakerne vil bli registrert før de gjennomgår mitral- eller trikuspidalklaff-reparasjon, inkludert et Abbott-annoplastisk implantat, og vil gjennomføre årlige oppfølgingsbesøk gjennom fem år fra implantasjon. Studien blir utført for å oppfylle kravene til klinisk oppfølging etter markedsføring i EUs direktiver om medisinsk utstyr.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

ARB-PMCF-studien har et prospektivt, multisenter, observasjons-, parallellgruppedesign der opptil 550 forsøkspersoner vil bli fulgt gjennom fem år fra implantasjon av en Abbott annuloplastikkenhet, med eller uten samtidige prosedyrer, i fem behandlingsgrupper, inkludert primær mitral. sykdomsreparasjon (N=200) med Rigid Saddle Ring, Séguin Ring eller full Tailor Ring uten fjerning av kuttsone; sekundær mitralsykdom reparasjon (N=200) med Rigid Saddle Ring, Séguin Ring eller full Tailor Ring; primær trikuspidalsykdom reparasjon med full skreddersydd ring (N=50); sekundær trikuspidalsykdom reparasjon med full skredderring (N=50); og reparasjon av primær trikuspidalsykdom med Tailor Band eller delvis Tailor Ring med kuttsone fjernet (N=50). Studieregistrering vil skje ved opptil 25 globale sentre med omtrent halvparten eller mer av alle implanterte forsøkspersoner fra europeiske steder. Studien vil inkludere voksne personer som forventes å bli implantert med en Abbott-annoplastisk enhet innen 90 dager som oppfyller alle andre kvalifikasjonskrav. Deltakerne vil gjennomføre årlige klinikk- eller telefonoppfølgingsbesøk gjennom fem år fra deres annuloplastiske implantat. Data som samles inn vil inkludere uønskede hendelser, bruk av hjertemedisiner, funksjonell klassifisering av New York Heart Association (et mål på alvorlighetsgraden av hjertesviktsymptomer) og ekkokardiografiske vurderinger av oppstøt gjennom den reparerte klaffen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

550

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Estland
      • Tartu, Estland, 50406
        • Rekruttering
        • Tartu University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Prof Arno Ruusalepp, PhD
  • Forente stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Tilbaketrukket
        • Duke University Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • Tilbaketrukket
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
  • Frankrike
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankrike, 69500
        • Rekruttering
        • Hôpital Cardiovasculaire et Pneumologique Louis Pradel
        • Ta kontakt med:
          • Prof Jean-François Obadia, MD
    • Bourgogne-Franche-Comté
      • Besançon, Bourgogne-Franche-Comté, Frankrike, 25000
        • Rekruttering
        • CHU de Besançon - Jean Minjoz
        • Ta kontakt med:
          • Dr Sidney Chocron, MD
  • Italia
    • Bologna
      • Bologna, Bologna, Italia, 40138
        • Rekruttering
        • Policlinico S.Orsola-Malpighi
        • Ta kontakt med:
          • Prof Davide Pacini, MD
    • Lombard
      • Milan, Lombard, Italia, 20157
        • Rekruttering
        • Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
        • Ta kontakt med:
          • Prof Carlo Antona, MDA
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italia, 1350
        • Rekruttering
        • Ospedale San Raffaele - Cardiac
        • Ta kontakt med:
          • Prof. Michele De Bonis, MD
    • Milan
      • Milan, Milan, Italia, 20157
        • Tilbaketrukket
        • Ospedale Luigi Sacco
    • Piedmont
      • Turin, Piedmont, Italia, 10128
        • Rekruttering
        • Ospedale Umberto I
        • Ta kontakt med:
          • Dr Paolo Centofanti, MD
  • Nederland
    • North Brabant
      • Eindhoven, North Brabant, Nederland, 5623 EJ
        • Rekruttering
        • Catharina Ziekenhuis
        • Ta kontakt med:
          • Dr Andrew Tjon, MD
  • Spania
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spania, 36312
        • Rekruttering
        • Hospital Alvaro Cunqueiro
        • Ta kontakt med:
          • Dr Juan José Legarra, MD
  • Tyskland
    • Bavaria
      • Passau, Bavaria, Tyskland, 94032
        • Rekruttering
        • Herzchirurgische Abteilung Klinikum Passau
        • Ta kontakt med:
          • Dr. Markus Czesla, MD
      • Würzburg, Bavaria, Tyskland, 97080
        • Fullført
        • Universitätsklinikum Würzburg
    • Free Hanseatic City of Bremen
      • Bremen, Free Hanseatic City of Bremen, Tyskland, 28211
        • Rekruttering
        • Herzzentrum-Bremen Klinikum Links der Weser
        • Ta kontakt med:
          • Dr Thorsten Schmidt, MD
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Tyskland, 01307
        • Rekruttering
        • Herzzentrum Dresden, Universitätsklinik an der Technischen Universität Dresden
        • Ta kontakt med:
          • Prof. Dr. Klaus Matschke, MD, PhD
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Tyskland, 07740
        • Rekruttering
        • Universitatsklinikum Jena
        • Ta kontakt med:
          • Prof. Dr. Torsten Doenst, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Denne studien vil inkludere mannlige og kvinnelige voksne personer fra den generelle populasjonen av hjertekirurgipasienter som forventes å bli implantert med en Rigid Saddle, Séguin eller full Tailor Ring for mitral regurgitation (MR) reparasjon, en full Tailor Ring for tricuspid regurgitasjon (TR) ) reparasjon eller et skreddersøm eller delvis skredderring for primær TR-reparasjon innen 90 dager.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienten forventes å gjennomgå hjertekirurgi innen ≤90 dager, inkludert minst ett av følgende:

    1. implantering av en stiv setring, Séguin-ring eller en hel skredderring uten fjerning av kuttsone for MR-reparasjon
    2. implantasjon av en hel skreddersing uten fjerning av kuttsone for TR-reparasjon, eller
    3. implantasjon av et skreddersøm eller delvis skreddersing med kuttesone fjernet for primær TR-reparasjon.
  2. Pasientens hjertekirurgi vil bli utført av en studieforsker.
  3. Forsøkspersonen vil være ≥18 år gammel på tidspunktet for sitt annuloplastiske implantat(er).
  4. Emnet gir skriftlig informert samtykke og samtykker i å overholde alle nødvendige studiebesøk og prosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Emnet er under den juridiske samtykkealderen i gjeldende jurisdiksjon eller mangler på annen måte juridisk myndighet til å gi informert samtykke.
  2. Personen er verken i stand til å lese eller skrive eller har en psykisk lidelse eller funksjonshemming som svekker deres evne til å gi skriftlig informert samtykke.
  3. Forsøkspersonen forventes å ha aktiv endokarditt på tidspunktet for implantat(er) av Abbott-annoplastisk enhet.
  4. Forsøkspersonen kan ikke entydig tildeles en behandlingsgruppe på grunn av manglende data om reparasjonsindikasjoner eller modellen og konfigurasjonen (kuttet sone fjernet eller ikke) av deres Abbott-annoplastiske implantat(er).
  5. Forsøkspersonen deltar i en annen klinisk undersøkelse inkludert enhver behandling utenfor undersøkelsesstedets vanlige standard for omsorg.
  6. Forsøkspersonen har unormal anatomi eller medisinsk, kirurgisk, psykiatrisk eller sosial historie eller tilstander som etter etterforskerens mening vil begrense forsøkspersonens mulighet til å delta i den kliniske undersøkelsen eller til å overholde oppfølgingskrav

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Gruppe 1: Reparasjon av primær mitralsykdom med et Abbott annuloplastisk ringimplantat
Gruppe 1 vil registrere 200 forsøkspersoner som gjennomgår kirurgisk reparasjon av primær mitralregurgitasjon som inkluderer annuloplastikk med en Abbott SJM Rigid Saddle Ring, Séguin Ring eller full Tailor Ring uten fjerning av kuttsonen. Påmelding må inkludere minst 50 forsøkspersoner implantert med hver ringmodell. Ved primær mitralklaff er tilbakestrømning gjennom den lukkede klaffen forårsaket av sykdom som er iboende i selve mitralklaffvevet.
Enhet: Abbott SJM stiv salring
Abbott SJM Rigid Saddle Ring er en stiv, polyester-velour-dekket, titaniumlegering mitral annuloplastikkring med en salform beregnet på å etterligne formen til en sunn mitral annulus under systole.
Enhet: Abbott SJM Séguin Ring
Abbott SJM Séguin-ringen er en halvstiv, polyester-velour-dekket, polyetylen mitral annuloplastikkring som varierer i tykkelse og fleksibilitet over sin omkrets, med den bakre delen av ringen som har større fleksibilitet enn den fremre delen.
Enhet: Abbott SJM Skredderring
Abbott SJM Tailor Ring er en fleksibel, polyester-velour-dekket, silikonannoplastisk ring indikert for bruk ved kirurgisk reparasjon av mitral- eller trikuspidalklaffen. Tailor-ringen kan implanteres som en hel annuloplastisk ring, eller kirurgen kan fjerne ringens kuttesone med en skalpell og bruke den delvise Tailor-ringen som et bakre annuloplastikkbånd.
Gruppe 2: Reparasjon av sekundær mitralsykdom med et Abbott annuloplastisk ringimplantat
Gruppe 2 vil registrere 200 forsøkspersoner som gjennomgår kirurgisk reparasjon av sekundær mitralregurgitasjon som inkluderer annuloplastikk med en Abbott SJM Rigid Saddle Ring, Séguin Ring eller full Tailor Ring uten fjerning av kuttsone. Påmelding må inkludere minst 50 forsøkspersoner implantert med hver ringmodell. Ved sekundær mitralregurgitasjon er tilbakestrømning gjennom den lukkede klaffen sekundær til sykdommer i det omkringliggende myokardiet, snarere enn forårsaket av sykdom i selve klaffevevet.
Enhet: Abbott SJM stiv salring
Abbott SJM Rigid Saddle Ring er en stiv, polyester-velour-dekket, titaniumlegering mitral annuloplastikkring med en salform beregnet på å etterligne formen til en sunn mitral annulus under systole.
Enhet: Abbott SJM Séguin Ring
Abbott SJM Séguin-ringen er en halvstiv, polyester-velour-dekket, polyetylen mitral annuloplastikkring som varierer i tykkelse og fleksibilitet over sin omkrets, med den bakre delen av ringen som har større fleksibilitet enn den fremre delen.
Enhet: Abbott SJM Skredderring
Abbott SJM Tailor Ring er en fleksibel, polyester-velour-dekket, silikonannoplastisk ring indikert for bruk ved kirurgisk reparasjon av mitral- eller trikuspidalklaffen. Tailor-ringen kan implanteres som en hel annuloplastisk ring, eller kirurgen kan fjerne ringens kuttesone med en skalpell og bruke den delvise Tailor-ringen som et bakre annuloplastikkbånd.
Gruppe 3: Reparasjonskirurgi for primær trikuspidalsykdom med fullt Tailor Ring-implantat
Gruppe 3 vil registrere opptil 50 forsøkspersoner som gjennomgår kirurgisk reparasjon av primær trikuspidal regurgitasjon som inkluderer annuloplastikk med en full Abbott SJM Tailor Ring uten fjerning av kuttsone. Ved primær tricuspid regurgitasjon er tilbakestrømning gjennom den lukkede klaffen forårsaket av sykdom som er iboende til trikuspidalklaffen selv.
Enhet: Abbott SJM Skredderring
Abbott SJM Tailor Ring er en fleksibel, polyester-velour-dekket, silikonannoplastisk ring indikert for bruk ved kirurgisk reparasjon av mitral- eller trikuspidalklaffen. Tailor-ringen kan implanteres som en hel annuloplastisk ring, eller kirurgen kan fjerne ringens kuttesone med en skalpell og bruke den delvise Tailor-ringen som et bakre annuloplastikkbånd.
Gruppe 4: Reparasjonskirurgi for sekundær trikuspidalsykdom med fullt Tailor Ring-implantat
Gruppe 4 vil registrere opptil 50 forsøkspersoner som gjennomgår kirurgisk reparasjon av sekundær trikuspidal regurgitasjon som inkluderer annuloplastikk med en full Abbott SJM Tailor Ring uten fjerning av kuttsone. Ved sekundær trikuspidal regurgitasjon er tilbakestrømning gjennom den lukkede klaffen sekundær til sykdommer i det omkringliggende myokardiet, snarere enn forårsaket av sykdom i selve klaffevevet.
Enhet: Abbott SJM Skredderring
Abbott SJM Tailor Ring er en fleksibel, polyester-velour-dekket, silikonannoplastisk ring indikert for bruk ved kirurgisk reparasjon av mitral- eller trikuspidalklaffen. Tailor-ringen kan implanteres som en hel annuloplastisk ring, eller kirurgen kan fjerne ringens kuttesone med en skalpell og bruke den delvise Tailor-ringen som et bakre annuloplastikkbånd.
Gruppe 5: Reparasjonskirurgi for primær trikuspidalsykdom med et delvis skreddersydd eller skreddersydd implantat
Gruppe 4 vil registrere opptil 50 forsøkspersoner som gjennomgår kirurgisk reparasjon av sekundær trikuspidal regurgitasjon som inkluderer bakre annuloplastikk med enten en delvis Abbott SJM skredderring med kuttsone fjernet eller et Abbott SJM skreddersøm. Ved primær tricuspid regurgitasjon er tilbakestrømning gjennom den lukkede klaffen forårsaket av sykdom som er iboende til trikuspidalklaffen selv.
Enhet: Abbott SJM Skredderring
Abbott SJM Tailor Ring er en fleksibel, polyester-velour-dekket, silikonannoplastisk ring indikert for bruk ved kirurgisk reparasjon av mitral- eller trikuspidalklaffen. Tailor-ringen kan implanteres som en hel annuloplastisk ring, eller kirurgen kan fjerne ringens kuttesone med en skalpell og bruke den delvise Tailor-ringen som et bakre annuloplastikkbånd.
Enhet: Abbott SJM Skredderband
Abbott SJM Tailor Band er et fleksibelt, polyester-velour-dekket silikonbånd for bakre annuloplastikk indisert for bruk ved kirurgisk reparasjon av mitral- eller trikuspidalklaff. Tailor Band er identisk med Tailor Ring med den kuttede sonen fjernet, bortsett fra at polyesterbelegget er sydd lukket i endene av bandet under produksjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere i hver behandlingsgruppe med frihet fra dødelighet av alle årsaker gjennom 5 år etter implantasjon
Tidsramme: 5 år
Prosentandelen av deltakerne i hver studiebehandlingsgruppe (gruppe 1 til 5) som er fri for død uansett årsak i 5 år etter implantasjonen av Abbott-annoplastisk enhet, estimert fra tid-til-hendelsesdata ved hjelp av Kaplan-Meier-estimatoren. Dette utfallet vil bli rapportert for hver behandlingsgruppe separat.
5 år
Prosentandel av deltakere i hver mitralbehandlingsgruppe med frihet fra reoperasjon eller transkateter-reintervensjon for mitraloppstøt gjennom 5 år etter implantasjon
Tidsramme: 5 år
Prosentandel av deltakere i hver mitralbehandlingsgruppe (gruppe 1 og 2) som er fri for reoperasjon eller transkateterintervensjon for mitral oppstøt gjennom 5 år etter deres Abbott annuloplasti-implantat, estimert fra tid-til-hendelsesdata ved hjelp av Kaplan-Meier-estimatoren. Dette utfallet vil bli rapportert separat for gruppe 1 og gruppe 2.
5 år
Prosentandel av deltakere i hver trikuspidalbehandlingsgruppe med minst 1-klasses reduksjon i New York Heart Association (NYHA) funksjonell klassifisering 1 år etter implantasjon.
Tidsramme: 1 år

Dette utfallet vil bli rapportert for hver trikuspidalreparasjonsgruppe (gruppe 3 til 5) separat. NYHA funksjonell klassifisering er en mye brukt indikator på alvorlighetsgraden av hjertesviktsymptomer med fire klasser:

Klasse I. Ingen begrensning av fysisk aktivitet. Vanlig fysisk aktivitet forårsaker ikke unødig tretthet, hjertebank eller dyspné (pustebesvær).

Klasse II. Litt begrensning av fysisk aktivitet. Behagelig i hvile. Vanlig fysisk aktivitet resulterer i tretthet, hjertebank eller dyspné.

Klasse III. Markert begrensning av fysisk aktivitet. Behagelig i hvile. Mindre aktivitet enn vanlig forårsaker tretthet, hjertebank eller dyspné.

Klasse IV. Ute av stand til å utføre fysisk aktivitet uten ubehag. Symptomer på hjertesvikt i hvile. Hvis det utføres fysisk aktivitet, øker ubehaget.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere i hver behandlingsgruppe etter grad av oppstøt i ventilen som gjennomgår reparasjon, pre-operativt, ved utskrivning og 1, 3 og 5 år etter implantasjon
Tidsramme: Pre-operativ baseline, innen 60 dager etter implantasjon, og 1, 3 og 5 år etter implantasjon
Dette utfallet vil bli rapportert for hver behandlingsgruppe separat på hvert tidspunkt. Regurgitasjon oppstår når en hjerteklaff ikke tetter helt, noe som tillater tilbakestrømning av blod gjennom den lukkede klaffen. Mitral- og trikuspidalklaffregurgitasjon i denne studien vil bli gradert som ingen/triviell, mild, moderat eller alvorlig ved ekkokardiografisk vurdering. Moderat eller alvorlig oppstøt kan forårsake symptomer på hjertesvikt, som tretthet, kortpustethet og treningsintoleranse.
Pre-operativ baseline, innen 60 dager etter implantasjon, og 1, 3 og 5 år etter implantasjon
Antall deltakere i hver behandlingsgruppe etter NYHA funksjonsklasse, preoperativt og ved utskrivning, 1, 3 og 5 år etter implantasjon.
Tidsramme: Pre-operativ baseline, innen 60 dager etter implantasjon, og 1, 3 og 5 år etter implantasjon

Dette utfallet vil bli rapportert for hver behandlingsgruppe separat på hvert tidspunkt. NYHA funksjonell klassifisering er en mye brukt indikator på alvorlighetsgraden av hjertesviktsymptomer med fire klasser:

Klasse I. Ingen begrensning av fysisk aktivitet. Vanlig fysisk aktivitet forårsaker ikke unødig tretthet, hjertebank eller dyspné (pustebesvær).

Klasse II. Litt begrensning av fysisk aktivitet. Behagelig i hvile. Vanlig fysisk aktivitet resulterer i tretthet, hjertebank eller dyspné.

Klasse III. Markert begrensning av fysisk aktivitet. Behagelig i hvile. Mindre aktivitet enn vanlig forårsaker tretthet, hjertebank eller dyspné.

Klasse IV. Ute av stand til å utføre fysisk aktivitet uten ubehag. Symptomer på hjertesvikt i hvile. Hvis det utføres fysisk aktivitet, øker ubehaget.
Pre-operativ baseline, innen 60 dager etter implantasjon, og 1, 3 og 5 år etter implantasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Etterforskere

  • Studieleder: Ryan Palmer, Abbott

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2030

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

18. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ABT-CIP-10368

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere