Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pierścienie i opaska do annuloplastyki Badanie kliniczne po wprowadzeniu na rynek (ARB-PMCF)

14 maja 2026 zaktualizowane przez: Abbott Medical Devices

Badanie po wprowadzeniu na rynek pierścieni i opasek do annuloplastyki (ARB-PMCF).

ARB-PMCF to wieloośrodkowe, obserwacyjne badanie bezpieczeństwa i działania urządzeń do annuloplastyki firmy Abbott stosowanych w chirurgicznej naprawie niedomykalności zastawki mitralnej i trójdzielnej. Urządzenia uwzględnione w tym badaniu to sztywny pierścień siodłowy SJM™ i pierścień do anuloplastyki SJM Séguin, wskazane do naprawy zastawki mitralnej, oraz pierścień do anuloplastyki SJM Tailor™ i opaska do anuloplastyki SJM Tailor, wskazane do naprawy zastawki mitralnej lub trójdzielnej. Uczestnicy zostaną zapisani przed poddaniem się operacji naprawy zastawki mitralnej lub trójdzielnej, w tym implantacji annuloplastyki firmy Abbott, i będą przechodzić coroczne wizyty kontrolne przez pięć lat od wszczepienia implantu. Badanie jest prowadzone w celu spełnienia wymagań dotyczących obserwacji klinicznych po wprowadzeniu na rynek, określonych w dyrektywach Unii Europejskiej dotyczących urządzeń medycznych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie ARB-PMCF ma prospektywny, wieloośrodkowy, obserwacyjny, równoległy schemat grup, w którym do 550 pacjentów będzie obserwowanych przez pięć lat od wszczepienia urządzenia do anuloplastyki firmy Abbott, z towarzyszącymi zabiegami lub bez, w pięciu grupach terapeutycznych, w tym pierwotnej anuloplastyce mitralnej naprawa choroby (N=200) za pomocą Rigid Saddle Ring, Séguin Ring lub pełnego Tailor Ring bez usuwania strefy cięcia; naprawa wtórnej wady mitralnej (N=200) za pomocą Rigid Saddle Ring, Séguin Ring lub pełnego Tailor Ring; naprawa pierwotnej wady zastawki trójdzielnej za pomocą pełnego pierścienia krawieckiego (N=50); naprawa wtórnej choroby zastawki trójdzielnej za pomocą pełnego pierścienia krawieckiego (N=50); oraz naprawa pierwotnej wady zastawki trójdzielnej za pomocą opaski krawieckiej lub częściowego pierścienia krawieckiego z usuniętą strefą cięcia (N=50). Rejestracja do badania będzie miała miejsce w maksymalnie 25 globalnych ośrodkach, przy czym około połowa lub więcej wszystkich wszczepionych pacjentów będzie pochodzić z ośrodków europejskich. Do badania włączą się osoby dorosłe, które mają zostać wszczepione urządzenie do annuloplastyki firmy Abbott w ciągu 90 dni, które spełniają wszystkie inne wymagania kwalifikacyjne. Uczestnicy będą odbywać coroczne wizyty kontrolne w klinice lub przez telefon przez pięć lat od wszczepienia implantu annoplastycznego. Zebrane dane będą obejmować zdarzenia niepożądane, stosowanie leków nasercowych, klasyfikację funkcjonalną New York Heart Association (miara nasilenia objawów niewydolności serca) oraz echokardiograficzną ocenę niedomykalności przez naprawioną zastawkę.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

550

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Estonia
      • Tartu, Estonia, 50406
        • Rekrutacyjny
        • Tartu University Hospital
        • Kontakt:
          • Prof Arno Ruusalepp, PhD
  • Francja
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Francja, 69500
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Cardiovasculaire et Pneumologique Louis Pradel
        • Kontakt:
          • Prof Jean-François Obadia, MD
    • Bourgogne-Franche-Comté
      • Besançon, Bourgogne-Franche-Comté, Francja, 25000
        • Rekrutacyjny
        • CHU de Besançon - Jean Minjoz
        • Kontakt:
          • Dr Sidney Chocron, MD
  • Hiszpania
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Hiszpania, 36312
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Alvaro Cunqueiro
        • Kontakt:
          • Dr Juan José Legarra, MD
  • Holandia
    • North Brabant
      • Eindhoven, North Brabant, Holandia, 5623 EJ
        • Rekrutacyjny
        • Catharina Ziekenhuis
        • Kontakt:
          • Dr Andrew Tjon, MD
  • Niemcy
    • Bavaria
      • Passau, Bavaria, Niemcy, 94032
        • Rekrutacyjny
        • Herzchirurgische Abteilung Klinikum Passau
        • Kontakt:
          • Dr. Markus Czesla, MD
      • Würzburg, Bavaria, Niemcy, 97080
        • Zakończony
        • Universitätsklinikum Würzburg
    • Free Hanseatic City of Bremen
      • Bremen, Free Hanseatic City of Bremen, Niemcy, 28211
        • Rekrutacyjny
        • Herzzentrum-Bremen Klinikum Links der Weser
        • Kontakt:
          • Dr Thorsten Schmidt, MD
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Niemcy, 01307
        • Rekrutacyjny
        • Herzzentrum Dresden, Universitätsklinik an der Technischen Universität Dresden
        • Kontakt:
          • Prof. Dr. Klaus Matschke, MD, PhD
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Niemcy, 07740
        • Rekrutacyjny
        • Universitatsklinikum Jena
        • Kontakt:
          • Prof. Dr. Torsten Doenst, MD, PhD
  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Wycofane
        • Duke University Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • Wycofane
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
  • Włochy
    • Bologna
      • Bologna, Bologna, Włochy, 40138
        • Rekrutacyjny
        • Policlinico S.Orsola-Malpighi
        • Kontakt:
          • Prof Davide Pacini, MD
    • Lombard
      • Milan, Lombard, Włochy, 20157
        • Rekrutacyjny
        • Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
        • Kontakt:
          • Prof Carlo Antona, MDA
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Włochy, 1350
        • Rekrutacyjny
        • Ospedale San Raffaele - Cardiac
        • Kontakt:
          • Prof. Michele De Bonis, MD
    • Milan
      • Milan, Milan, Włochy, 20157
        • Wycofane
        • Ospedale Luigi Sacco
    • Piedmont
      • Turin, Piedmont, Włochy, 10128
        • Rekrutacyjny
        • Ospedale Umberto I
        • Kontakt:
          • Dr Paolo Centofanti, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do tego badania zostaną włączeni dorośli mężczyźni i kobiety z ogólnej populacji pacjentów po operacjach kardiochirurgicznych, którym oczekuje się wszczepienia sztywnego siodła, Séguina lub pełnego pierścienia Tailor Ring do naprawy niedomykalności mitralnej (MR), pełnego pierścienia Tailor Ring do niedomykalności trójdzielnej (TR ) naprawy lub Obrączki krawieckiej lub częściowego Pierścienia krawieckiego do podstawowej naprawy TR w ciągu 90 dni.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Oczekuje się, że pacjent zostanie poddany operacji kardiochirurgicznej w ciągu ≤90 dni, w tym co najmniej jednej z następujących czynności:

    1. implant sztywnego pierścienia siodłowego, pierścienia Séguin lub pełnego pierścienia Tailor Ring bez usuwania strefy cięcia w celu naprawy RM
    2. wszczepienie pełnego pierścienia Tailor Ring bez usuwania strefy nacięcia w celu naprawy TR, lub
    3. implant Tailor Band lub częściowy pierścień Tailor Ring z usuniętą strefą cięcia w celu pierwotnej naprawy TR.
  2. Operacja kardiochirurgiczna podmiotu zostanie przeprowadzona przez badacza.
  3. Uczestnik będzie miał ≥18 lat w momencie wszczepienia implantu anuloplastycznego.
  4. Uczestnik wyraża pisemną świadomą zgodę i zgadza się przestrzegać wszystkich wymaganych wizyt studyjnych i procedur.

Kryteria wyłączenia:

  1. Podmiot nie osiągnął wieku umożliwiającego prawną zgodę w odpowiedniej jurysdykcji lub w inny sposób nie ma uprawnień prawnych do wyrażenia świadomej zgody.
  2. Uczestnik nie jest w stanie czytać ani pisać albo cierpi na chorobę psychiczną lub niepełnosprawność, która upośledza jego zdolność do wyrażenia świadomej pisemnej zgody.
  3. Oczekuje się, że pacjent będzie miał aktywne zapalenie wsierdzia w czasie implantacji urządzenia Abbott do annuloplastyki.
  4. Pacjenta nie można jednoznacznie przypisać do grupy leczenia ze względu na brak danych dotyczących wskazań do naprawy lub modelu i konfiguracji (usunięta strefa cięcia lub nie) ich implantu(-ów) do anuloplastyki firmy Abbott.
  5. Podmiot bierze udział w innym badaniu klinicznym, w tym w leczeniu wykraczającym poza zwykły standard opieki w ośrodku badawczym.
  6. Uczestnik ma nieprawidłową budowę anatomiczną lub historię medyczną, chirurgiczną, psychiatryczną lub społeczną lub schorzenia, które w opinii badacza ograniczają zdolność podmiotu do udziału w badaniu klinicznym lub przestrzegania wymogów dotyczących obserwacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa 1: Pierwotna operacja naprawcza wady zastawki mitralnej z pierścieniowym implantem do annuloplastyki firmy Abbott
Grupa 1 obejmie 200 pacjentów poddawanych chirurgicznej naprawie pierwotnej niedomykalności zastawki mitralnej, która obejmuje annuloplastykę z użyciem sztywnego pierścienia siodłowego SJM firmy Abbott, pierścienia Séguin lub pełnego pierścienia krawieckiego bez usuwania strefy cięcia. Rejestracja musi obejmować co najmniej 50 pacjentów, którym wszczepiono każdy model pierścienia. W pierwotnej niedomykalności mitralnej przepływ wsteczny przez zamkniętą zastawkę jest spowodowany chorobą właściwą samej tkance zastawki mitralnej.
Urządzenie: Sztywny pierścień siodłowy Abbott SJM
Abbott SJM Rigid Saddle Ring jest sztywnym, pokrytym poliestrem welurem pierścieniem do anuloplastyki mitralnej ze stopu tytanu o kształcie siodła, który ma naśladować kształt zdrowego pierścienia mitralnego podczas skurczu.
Urządzenie: Pierścionek Abbott SJM Séguin
Abbott SJM Séguin Ring jest półsztywnym, pokrytym poliestrem welurem, polietylenowym pierścieniem do annuloplastyki mitralnej, który różni się grubością i elastycznością na obwodzie, przy czym tylna część pierścienia ma większą elastyczność niż część przednia.
Urządzenie: Pierścień krawiecki Abbott SJM
Abbott SJM Tailor Ring jest elastycznym, pokrytym poliestrem welurem silikonowym pierścieniem annuloplastycznym, wskazanym do stosowania w chirurgicznej naprawie zastawki mitralnej lub trójdzielnej. Pierścień Tailor Ring można wszczepić jako pełny pierścień do annuloplastyki lub chirurg może usunąć skalpelem strefę cięcia pierścienia i użyć częściowego pierścienia Tailor Ring jako opaski do anuloplastyki tylnej.
Grupa 2: Operacja naprawcza wtórnej wady zastawki mitralnej z pierścieniowym implantem do annuloplastyki firmy Abbott
Grupa 2 włączy 200 pacjentów poddawanych chirurgicznej naprawie wtórnej niedomykalności zastawki mitralnej, która obejmuje anuloplastykę za pomocą sztywnego pierścienia siodłowego SJM firmy Abbott, pierścienia Séguin lub pełnego pierścienia krawieckiego bez usuwania strefy cięcia. Rejestracja musi obejmować co najmniej 50 pacjentów, którym wszczepiono każdy model pierścienia. We wtórnej niedomykalności zastawki mitralnej przepływ wsteczny przez zamkniętą zastawkę jest wtórny do chorób otaczającego mięśnia sercowego, a nie spowodowany chorobą samej tkanki zastawki.
Urządzenie: Sztywny pierścień siodłowy Abbott SJM
Abbott SJM Rigid Saddle Ring jest sztywnym, pokrytym poliestrem welurem pierścieniem do anuloplastyki mitralnej ze stopu tytanu o kształcie siodła, który ma naśladować kształt zdrowego pierścienia mitralnego podczas skurczu.
Urządzenie: Pierścionek Abbott SJM Séguin
Abbott SJM Séguin Ring jest półsztywnym, pokrytym poliestrem welurem, polietylenowym pierścieniem do annuloplastyki mitralnej, który różni się grubością i elastycznością na obwodzie, przy czym tylna część pierścienia ma większą elastyczność niż część przednia.
Urządzenie: Pierścień krawiecki Abbott SJM
Abbott SJM Tailor Ring jest elastycznym, pokrytym poliestrem welurem silikonowym pierścieniem annuloplastycznym, wskazanym do stosowania w chirurgicznej naprawie zastawki mitralnej lub trójdzielnej. Pierścień Tailor Ring można wszczepić jako pełny pierścień do annuloplastyki lub chirurg może usunąć skalpelem strefę cięcia pierścienia i użyć częściowego pierścienia Tailor Ring jako opaski do anuloplastyki tylnej.
Grupa 3: Operacja naprawy pierwotnej wady zastawki trójdzielnej z pełnym implantem Tailor Ring
Grupa 3 włączy do 50 pacjentów poddawanych chirurgicznej naprawie pierwotnej niedomykalności zastawki trójdzielnej, która obejmuje annuloplastykę z pełnym pierścieniem Abbott SJM Tailor Ring bez usuwania strefy cięcia. W pierwotnej niedomykalności zastawki trójdzielnej przepływ wsteczny przez zamkniętą zastawkę jest spowodowany chorobą właściwą samej tkance zastawki trójdzielnej.
Urządzenie: Pierścień krawiecki Abbott SJM
Abbott SJM Tailor Ring jest elastycznym, pokrytym poliestrem welurem silikonowym pierścieniem annuloplastycznym, wskazanym do stosowania w chirurgicznej naprawie zastawki mitralnej lub trójdzielnej. Pierścień Tailor Ring można wszczepić jako pełny pierścień do annuloplastyki lub chirurg może usunąć skalpelem strefę cięcia pierścienia i użyć częściowego pierścienia Tailor Ring jako opaski do anuloplastyki tylnej.
Grupa 4: Operacja naprawy wtórnej wady zastawki trójdzielnej z pełnym implantem Tailor Ring
Grupa 4 włączy do 50 pacjentów poddawanych chirurgicznej naprawie wtórnej niedomykalności zastawki trójdzielnej, która obejmuje annuloplastykę z pełnym pierścieniem Abbott SJM Tailor Ring bez usuwania strefy cięcia. We wtórnej niedomykalności zastawki trójdzielnej przepływ wsteczny przez zamkniętą zastawkę jest raczej wtórny do chorób otaczającego mięśnia sercowego niż spowodowany chorobą samej tkanki zastawki.
Urządzenie: Pierścień krawiecki Abbott SJM
Abbott SJM Tailor Ring jest elastycznym, pokrytym poliestrem welurem silikonowym pierścieniem annuloplastycznym, wskazanym do stosowania w chirurgicznej naprawie zastawki mitralnej lub trójdzielnej. Pierścień Tailor Ring można wszczepić jako pełny pierścień do annuloplastyki lub chirurg może usunąć skalpelem strefę cięcia pierścienia i użyć częściowego pierścienia Tailor Ring jako opaski do anuloplastyki tylnej.
Grupa 5: Operacja naprawy pierwotnej wady zastawki trójdzielnej z częściowym implantem Tailor Ring lub Tailor Band
Grupa 4 włączy do 50 pacjentów poddawanych chirurgicznej naprawie wtórnej niedomykalności zastawki trójdzielnej, która obejmuje annuloplastykę tylną z częściowym pierścieniem Abbott SJM Tailor Ring z usuniętą strefą cięcia lub opaską Abbott SJM Tailor Band. W pierwotnej niedomykalności zastawki trójdzielnej przepływ wsteczny przez zamkniętą zastawkę jest spowodowany chorobą właściwą samej tkance zastawki trójdzielnej.
Urządzenie: Pierścień krawiecki Abbott SJM
Abbott SJM Tailor Ring jest elastycznym, pokrytym poliestrem welurem silikonowym pierścieniem annuloplastycznym, wskazanym do stosowania w chirurgicznej naprawie zastawki mitralnej lub trójdzielnej. Pierścień Tailor Ring można wszczepić jako pełny pierścień do annuloplastyki lub chirurg może usunąć skalpelem strefę cięcia pierścienia i użyć częściowego pierścienia Tailor Ring jako opaski do anuloplastyki tylnej.
Urządzenie: Opaska krawiecka Abbott SJM
Abbott SJM Tailor Band to elastyczna, pokryta poliestrem welurem, silikonowa opaska do annuloplastyki tylnej, wskazana do stosowania w chirurgicznej naprawie zastawki mitralnej lub trójdzielnej. Tailor Band jest identyczny z Tailor Ring z usuniętą strefą cięcia, z tą różnicą, że poliestrowe pokrycie jest zszywane na końcach paska podczas produkcji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników w każdej grupie leczenia bez śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu 5 lat po wszczepieniu implantu
Ramy czasowe: 5 lat
Odsetek uczestników w każdej badanej grupie terapeutycznej (grupy od 1 do 5), u których nie doszło do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu 5 lat po wszczepieniu urządzenia Abbott do annuloplastyki, oszacowany na podstawie danych dotyczących czasu do wystąpienia zdarzenia przy użyciu estymatora Kaplana-Meiera. Wynik ten zostanie zgłoszony oddzielnie dla każdej grupy leczenia.
5 lat
Odsetek uczestników w każdej grupie leczonej zastawką mitralną bez ponownej operacji lub ponownej interwencji przezcewnikowej z powodu niedomykalności zastawki mitralnej w okresie 5 lat po implantacji
Ramy czasowe: 5 lat
Odsetek uczestników w każdej grupie leczenia zastawki mitralnej (grupy 1 i 2), którzy nie byli poddawani reoperacji ani interwencji przezcewnikowej z powodu niedomykalności zastawki mitralnej w ciągu 5 lat po wszczepieniu annuloplastyki firmy Abbott, oszacowany na podstawie danych dotyczących czasu do wystąpienia zdarzenia przy użyciu estymatora Kaplana-Meiera. Ten wynik zostanie zgłoszony oddzielnie dla Grupy 1 i Grupy 2.
5 lat
Odsetek uczestników w każdej grupie leczenia zastawki trójdzielnej z redukcją co najmniej o 1 klasę w klasyfikacji funkcjonalnej New York Heart Association (NYHA) po 1 roku od wszczepienia implantu.
Ramy czasowe: 1 rok

Ten wynik zostanie zgłoszony dla każdej grupy naprawczej zastawki trójdzielnej (grupy od 3 do 5) oddzielnie. Klasyfikacja czynnościowa NYHA jest szeroko stosowanym wskaźnikiem nasilenia objawów niewydolności serca z czterema klasami:

klasa I. Brak ograniczeń aktywności fizycznej. Zwykła aktywność fizyczna nie powoduje nadmiernego zmęczenia, kołatania serca ani duszności (duszności).

Klasa II. Niewielkie ograniczenie aktywności fizycznej. Wygodny w spoczynku. Zwykła aktywność fizyczna powoduje zmęczenie, kołatanie serca lub duszność.

Klasa III. Wyraźne ograniczenie aktywności fizycznej. Wygodny w spoczynku. Mniej niż zwykła aktywność powoduje zmęczenie, kołatanie serca lub duszność.

Klasa IV. Niezdolność do wykonywania jakiejkolwiek aktywności fizycznej bez dyskomfortu. Objawy niewydolności serca w spoczynku. Jeśli podejmowana jest jakakolwiek aktywność fizyczna, dyskomfort wzrasta.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników w każdej grupie terapeutycznej według stopnia niedomykalności zastawki poddawanej naprawie, przed operacją, przy wypisie oraz 1, 3 i 5 lat po wszczepieniu implantu
Ramy czasowe: Przedoperacyjna linia bazowa, w ciągu 60 dni po implantacji oraz 1, 3 i 5 lat po implantacji
Ten wynik zostanie zgłoszony dla każdej grupy leczenia oddzielnie w każdym punkcie czasowym. Do niedomykalności dochodzi, gdy zastawka serca nie zamyka się całkowicie, umożliwiając cofanie się krwi przez zamkniętą zastawkę. W badaniu echokardiograficznym niedomykalność zastawki mitralnej i trójdzielnej zostanie sklasyfikowana jako brak/drobna, łagodna, umiarkowana lub ciężka. Umiarkowana lub ciężka niedomykalność może powodować objawy niewydolności serca, takie jak zmęczenie, duszność i nietolerancja wysiłku.
Przedoperacyjna linia bazowa, w ciągu 60 dni po implantacji oraz 1, 3 i 5 lat po implantacji
Liczba uczestników w każdej grupie terapeutycznej według klasy czynnościowej NYHA, przed operacją i przy wypisie, 1, 3 i 5 lat po wszczepieniu implantu.
Ramy czasowe: Przedoperacyjna linia bazowa, w ciągu 60 dni po implantacji oraz 1, 3 i 5 lat po implantacji

Ten wynik zostanie zgłoszony dla każdej grupy leczenia oddzielnie w każdym punkcie czasowym. Klasyfikacja czynnościowa NYHA jest szeroko stosowanym wskaźnikiem nasilenia objawów niewydolności serca z czterema klasami:

klasa I. Brak ograniczeń aktywności fizycznej. Zwykła aktywność fizyczna nie powoduje nadmiernego zmęczenia, kołatania serca ani duszności (duszności).

Klasa II. Niewielkie ograniczenie aktywności fizycznej. Wygodny w spoczynku. Zwykła aktywność fizyczna powoduje zmęczenie, kołatanie serca lub duszność.

Klasa III. Wyraźne ograniczenie aktywności fizycznej. Wygodny w spoczynku. Mniej niż zwykła aktywność powoduje zmęczenie, kołatanie serca lub duszność.

Klasa IV. Niezdolność do wykonywania jakiejkolwiek aktywności fizycznej bez dyskomfortu. Objawy niewydolności serca w spoczynku. Jeśli podejmowana jest jakakolwiek aktywność fizyczna, dyskomfort wzrasta.
Przedoperacyjna linia bazowa, w ciągu 60 dni po implantacji oraz 1, 3 i 5 lat po implantacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ryan Palmer, Abbott

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ABT-CIP-10368

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj