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Studio di follow-up clinico post-commercializzazione di anelli e bande per annuloplastica (ARB-PMCF)

20 settembre 2023 aggiornato da: Abbott Medical Devices

Studio di follow-up clinico post-marketing su anelli e bande per annuloplastica (ARB-PMCF).

ARB-PMCF è uno studio osservazionale multicentrico sulla sicurezza e le prestazioni dei dispositivi per annuloplastica Abbott utilizzati nella riparazione chirurgica del rigurgito della valvola mitrale e tricuspide. I dispositivi inclusi in questo studio sono SJM™ Rigid Saddle Ring e SJM Séguin Annuloplasty Ring, indicati per la riparazione della valvola mitrale, e SJM Tailor™ Annuloplasty Ring e SJM Tailor Annuloplasty Band, indicati per la riparazione della mitrale o della tricuspide. I partecipanti saranno arruolati prima di sottoporsi a un intervento chirurgico di riparazione della valvola mitrale o tricuspide, incluso un impianto di annuloplastica Abbott e completeranno le visite di follow-up annuali fino a cinque anni dall'impianto. Lo studio è stato condotto per soddisfare i requisiti di follow-up clinico post-vendita delle direttive dell'Unione Europea sui dispositivi medici.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio ARB-PMCF ha un disegno prospettico, multicentrico, osservazionale, a gruppi paralleli in cui fino a 550 soggetti saranno seguiti per cinque anni dall'impianto di un dispositivo per annuloplastica Abbott, con o senza procedure concomitanti, in cinque gruppi di trattamento, tra cui mitrale primaria riparazione della malattia (N=200) con il Rigid Saddle Ring, il Séguin Ring o il Tailor Ring completo senza rimozione della zona di taglio; riparazione della malattia mitralica secondaria (N=200) con il Rigid Saddle Ring, il Séguin Ring o il Tailor Ring completo; riparazione della malattia tricuspidale primaria con il Tailor Ring completo (N=50); riparazione secondaria della tricuspide con il Tailor Ring completo (N=50); e riparazione primaria della tricuspide con la Tailor Band o il Tailor Ring parziale con rimozione della zona di taglio (N=50). L'iscrizione allo studio avverrà in un massimo di 25 centri globali con circa la metà o più di tutti i soggetti impiantati provenienti da siti europei. Lo studio arruolerà soggetti adulti che dovrebbero essere impiantati con un dispositivo per annuloplastica Abbott entro 90 giorni che soddisfano tutti gli altri requisiti di idoneità. I partecipanti completeranno visite di follow-up annuali in clinica o telefoniche fino a cinque anni dal loro impianto di annuloplastica. I dati raccolti includeranno eventi avversi, uso di farmaci cardiaci, classificazione funzionale della New York Heart Association (una misura della gravità dei sintomi di insufficienza cardiaca) e valutazioni ecocardiografiche del rigurgito attraverso la valvola riparata.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

550

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Estonia
      • Tartu, Estonia, 50406
        • Reclutamento
        • Tartu University Hospital
        • Contatto:
          • Prof Arno Ruusalepp, PhD
  • Francia
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Francia, 69500
        • Reclutamento
        • Hopital Cardiovasculaire et Pneumologique Louis Pradel
        • Contatto:
          • Prof Jean-François Obadia, MD
    • Bourgogne-Franche-Comté
      • Besançon, Bourgogne-Franche-Comté, Francia, 25000
        • Reclutamento
        • CHU de Besançon - Jean Minjoz
        • Contatto:
          • Dr Sidney Chocron, MD
  • Germania
      • Bremen, Germania, 28211
        • Reclutamento
        • Herzzentrum-Bremen Klinikum Links der Weser
        • Contatto:
          • Dr Thorsten Schmidt, MD
    • Bavaria
      • Passau, Bavaria, Germania, 94032
        • Reclutamento
        • Herzchirurgische Abteilung Klinikum Passau
        • Contatto:
          • Dr. Markus Czesla, MD
    • Bayern
      • Würzburg, Bayern, Germania, 97080
        • Attivo, non reclutante
        • Universitätsklinikum Würzburg
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Germania, 01307
        • Reclutamento
        • Herzzentrum Dresden, Universitätsklinik an der Technischen Universität Dresden
        • Contatto:
          • Prof. Dr. Klaus Matschke, MD, PhD
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Germania, 07740
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Jena
        • Contatto:
          • Prof. Dr. Torsten Doenst, MD, PhD
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Reclutamento
        • Policlinico S.Orsola-Malpighi
        • Contatto:
          • Prof Davide Pacini, MD
      • Milan, Italia, 20157
        • Ritirato
        • Ospedale Luigi Sacco
    • Lombard
      • Milan, Lombard, Italia, 20157
        • Reclutamento
        • Fondazione Irccs Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
        • Contatto:
          • Prof Carlo Antona, MDA
    • Lombardy
      • Milano, Lombardy, Italia, 1350
        • Reclutamento
        • Ospedale San Raffaele - Cardiac
        • Contatto:
          • Prof. Michele De Bonis, MD
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italia, 10128
        • Reclutamento
        • Ospedale Umberto I
        • Contatto:
          • Dr Paolo Centofanti, MD
  • Olanda
    • Noord-Brabant
      • Eindhoven, Noord-Brabant, Olanda, 5623 EJ
        • Reclutamento
        • Catharina Ziekenhuis
        • Contatto:
          • Dr Andrew Tjon, MD
  • Spagna
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spagna, 36312
        • Reclutamento
        • Hospital Álvaro Cunqueiro
        • Contatto:
          • Dr Juan José Legarra, MD
  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Reclutamento
        • Duke University Hospital
        • Contatto:
          • Dr Donald Glower, MD
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • Completato
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio arruolerà soggetti adulti maschi e femmine dalla popolazione generale di pazienti cardiochirurgici che dovrebbero essere impiantati con una sella rigida, un Séguin o un anello su misura completo per la riparazione del rigurgito mitralico (MR), un anello su misura completo per il rigurgito tricuspidale (TR ) riparazione o un Tailor Band o Tailor Ring parziale per la riparazione primaria di TR entro 90 giorni.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto dovrebbe sottoporsi a cardiochirurgia in ≤90 giorni che includa almeno uno dei seguenti:

    1. impianto di un Rigid Saddle Ring, Séguin Ring o un Tailor Ring completo senza rimozione della zona di taglio per la riparazione RM
    2. impianto di un Tailor Ring completo senza rimozione della zona di taglio per la riparazione del TR, o
    3. impianto di una Tailor Band o di un Tailor Ring parziale con zona di taglio rimossa per la riparazione primaria del TR.
  2. La cardiochirurgia del soggetto sarà eseguita da un ricercatore dello studio.
  3. Il soggetto avrà ≥18 anni al momento dell'impianto/i dell'annuloplastica.
  4. Il soggetto fornisce il consenso informato scritto e accetta di rispettare tutte le visite e le procedure di studio richieste.

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto ha meno dell'età del consenso legale nella giurisdizione applicabile o altrimenti non ha l'autorità legale per fornire il consenso informato.
  2. Il soggetto non è in grado di leggere o scrivere o ha una malattia mentale o una disabilità che comprometta la sua capacità di fornire il consenso informato scritto.
  3. Si prevede che il soggetto abbia un'endocardite attiva al momento dell'impianto/i del/i dispositivo/i per annuloplastica Abbott.
  4. Il soggetto non può essere assegnato in modo inequivocabile a un gruppo di trattamento a causa della mancanza di dati sulle indicazioni di riparazione o sul modello e sulla configurazione (zona di taglio rimossa o meno) del/i loro impianto/i per annuloplastica Abbott.
  5. Il soggetto sta partecipando a un'altra indagine clinica che include qualsiasi trattamento al di fuori del consueto standard di cura del sito di indagine.
  6. Il soggetto ha un'anatomia anomala o una storia medica, chirurgica, psichiatrica o sociale o condizioni che, secondo l'opinione dello sperimentatore, limiterebbero la capacità del soggetto di partecipare all'indagine clinica o di soddisfare i requisiti di follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo 1: intervento chirurgico di riparazione della malattia mitralica primaria con un impianto ad anello per annuloplastica di Abbott
Il gruppo 1 arruolerà 200 soggetti sottoposti a riparazione chirurgica del rigurgito mitralico primario che include annuloplastica con un anello a sella rigida Abbott SJM, un anello Séguin o un anello sarto completo senza rimozione della zona di taglio. L'arruolamento deve includere almeno 50 soggetti impiantati con ciascun modello di anello. Nel rigurgito mitralico primario, il riflusso attraverso la valvola chiusa è causato da una malattia intrinseca al tessuto della valvola mitrale stessa.
Dispositivo: Anello da sella rigido Abbott SJM
L'Abbott SJM Rigid Saddle Ring è un anello rigido per annuloplastica mitrale in lega di titanio rivestito in velluto di poliestere con una forma a sella destinata a imitare la forma di un anello mitralico sano durante la sistole.
Dispositivo: Anello Abbott SJM Seguin
L'anello Abbott SJM Séguin è un anello per annuloplastica mitrale in polietilene rivestito in velluto di poliestere semirigido che varia in spessore e flessibilità sulla sua circonferenza, con la parte posteriore dell'anello che presenta una maggiore flessibilità rispetto alla parte anteriore.
Dispositivo: Anello da sarto Abbott SJM
L'Abbott SJM Tailor Ring è un anello per annuloplastica in silicone flessibile, rivestito in velluto di poliestere, indicato per l'uso nella riparazione chirurgica della valvola mitrale o tricuspide. Il Tailor Ring può essere impiantato come anello per annuloplastica completa, oppure il chirurgo può rimuovere la zona di taglio dell'anello con un bisturi e utilizzare il Tailor Ring parziale come fascia per annuloplastica posteriore.
Gruppo 2: intervento chirurgico di riparazione della malattia mitralica secondaria con un impianto ad anello per annuloplastica di Abbott
Il gruppo 2 arruolerà 200 soggetti sottoposti a riparazione chirurgica del rigurgito mitralico secondario che include annuloplastica con un anello a sella rigida Abbott SJM, un anello Séguin o un anello sarto completo senza rimozione della zona di taglio. L'arruolamento deve includere almeno 50 soggetti impiantati con ciascun modello di anello. Nel rigurgito mitralico secondario, il riflusso attraverso la valvola chiusa è secondario a malattie del miocardio circostante, piuttosto che causato da malattie del tessuto valvolare stesso.
Dispositivo: Anello da sella rigido Abbott SJM
L'Abbott SJM Rigid Saddle Ring è un anello rigido per annuloplastica mitrale in lega di titanio rivestito in velluto di poliestere con una forma a sella destinata a imitare la forma di un anello mitralico sano durante la sistole.
Dispositivo: Anello Abbott SJM Seguin
L'anello Abbott SJM Séguin è un anello per annuloplastica mitrale in polietilene rivestito in velluto di poliestere semirigido che varia in spessore e flessibilità sulla sua circonferenza, con la parte posteriore dell'anello che presenta una maggiore flessibilità rispetto alla parte anteriore.
Dispositivo: Anello da sarto Abbott SJM
L'Abbott SJM Tailor Ring è un anello per annuloplastica in silicone flessibile, rivestito in velluto di poliestere, indicato per l'uso nella riparazione chirurgica della valvola mitrale o tricuspide. Il Tailor Ring può essere impiantato come anello per annuloplastica completa, oppure il chirurgo può rimuovere la zona di taglio dell'anello con un bisturi e utilizzare il Tailor Ring parziale come fascia per annuloplastica posteriore.
Gruppo 3: intervento chirurgico di riparazione della malattia tricuspidale primaria con un impianto completo di Tailor Ring
Il gruppo 3 arruolerà fino a 50 soggetti sottoposti a riparazione chirurgica del rigurgito tricuspidale primario che include annuloplastica con un anello su misura Abbott SJM completo senza rimozione della zona di taglio. Nel rigurgito tricuspidale primario, il reflusso attraverso la valvola chiusa è causato da una malattia intrinseca al tessuto della valvola tricuspide stessa.
Dispositivo: Anello da sarto Abbott SJM
L'Abbott SJM Tailor Ring è un anello per annuloplastica in silicone flessibile, rivestito in velluto di poliestere, indicato per l'uso nella riparazione chirurgica della valvola mitrale o tricuspide. Il Tailor Ring può essere impiantato come anello per annuloplastica completa, oppure il chirurgo può rimuovere la zona di taglio dell'anello con un bisturi e utilizzare il Tailor Ring parziale come fascia per annuloplastica posteriore.
Gruppo 4: intervento chirurgico di riparazione della malattia tricuspidale secondaria con un impianto completo di Tailor Ring
Il gruppo 4 arruolerà fino a 50 soggetti sottoposti a riparazione chirurgica del rigurgito tricuspidale secondario che include annuloplastica con un anello su misura Abbott SJM completo senza rimozione della zona di taglio. Nel rigurgito tricuspidale secondario, il reflusso attraverso la valvola chiusa è secondario a malattie del miocardio circostante, piuttosto che causato da malattie del tessuto valvolare stesso.
Dispositivo: Anello da sarto Abbott SJM
L'Abbott SJM Tailor Ring è un anello per annuloplastica in silicone flessibile, rivestito in velluto di poliestere, indicato per l'uso nella riparazione chirurgica della valvola mitrale o tricuspide. Il Tailor Ring può essere impiantato come anello per annuloplastica completa, oppure il chirurgo può rimuovere la zona di taglio dell'anello con un bisturi e utilizzare il Tailor Ring parziale come fascia per annuloplastica posteriore.
Gruppo 5: intervento chirurgico di riparazione della malattia tricuspidale primaria con un impianto parziale di Tailor Ring o Tailor Band
Il gruppo 4 arruolerà fino a 50 soggetti sottoposti a riparazione chirurgica del rigurgito tricuspidale secondario che include anuloplastica posteriore con un anello su misura Abbott SJM parziale con zona di taglio rimossa o una fascia su misura Abbott SJM. Nel rigurgito tricuspidale primario, il reflusso attraverso la valvola chiusa è causato da una malattia intrinseca al tessuto della valvola tricuspide stessa.
Dispositivo: Anello da sarto Abbott SJM
L'Abbott SJM Tailor Ring è un anello per annuloplastica in silicone flessibile, rivestito in velluto di poliestere, indicato per l'uso nella riparazione chirurgica della valvola mitrale o tricuspide. Il Tailor Ring può essere impiantato come anello per annuloplastica completa, oppure il chirurgo può rimuovere la zona di taglio dell'anello con un bisturi e utilizzare il Tailor Ring parziale come fascia per annuloplastica posteriore.
Dispositivo: Cinturino su misura Abbott SJM
La Abbott SJM Tailor Band è una fascia flessibile in silicone rivestita in velluto di poliestere per annuloplastica posteriore indicata per l'uso nella riparazione chirurgica della valvola mitrale o tricuspide. La Tailor Band è identica al Tailor Ring con la zona tagliata rimossa, tranne per il fatto che il rivestimento in poliestere è cucito chiuso alle estremità della fascia durante la produzione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti in ciascun gruppo di trattamento con libertà dalla mortalità per tutte le cause fino a 5 anni dopo l'impianto
Lasso di tempo: 5 anni
Percentuale di partecipanti in ciascun gruppo di trattamento dello studio (gruppi da 1 a 5) che non sono morti per qualsiasi causa nei 5 anni successivi all'impianto del dispositivo per annuloplastica Abbott, stimata dai dati time-to-event utilizzando lo stimatore di Kaplan-Meier. Questo risultato verrà riportato separatamente per ciascun gruppo di trattamento.
5 anni
Percentuale di partecipanti in ciascun gruppo di trattamento mitralico con assenza di reintervento o reintervento transcatetere per rigurgito mitralico nei 5 anni successivi all'impianto
Lasso di tempo: 5 anni
Percentuale di partecipanti in ciascun gruppo di trattamento mitralico (Gruppi 1 e 2) che sono liberi da reintervento o intervento transcatetere per rigurgito mitralico fino a 5 anni dopo l'impianto di annuloplastica di Abbott, stimata dai dati time-to-event utilizzando lo stimatore di Kaplan-Meier. Questo risultato sarà riportato separatamente per il Gruppo 1 e il Gruppo 2.
5 anni
Percentuale di partecipanti in ciascun gruppo di trattamento della tricuspide con almeno una riduzione di 1 classe nella classificazione funzionale della New York Heart Association (NYHA) a 1 anno dall'impianto.
Lasso di tempo: 1 anno

Questo risultato verrà riportato separatamente per ciascun gruppo di riparazione della tricuspide (gruppi da 3 a 5). La classificazione funzionale NYHA è un indicatore ampiamente utilizzato della gravità dei sintomi di insufficienza cardiaca con quattro classi:

Classe I. Nessuna limitazione dell'attività fisica. L'attività fisica ordinaria non causa eccessivo affaticamento, palpitazioni o dispnea (mancanza di respiro).

Classe II. Lieve limitazione dell'attività fisica. Confortevole a riposo. L'attività fisica ordinaria provoca affaticamento, palpitazioni o dispnea.

Classe III. Marcata limitazione dell'attività fisica. Confortevole a riposo. Un'attività inferiore a quella ordinaria provoca affaticamento, palpitazioni o dispnea.

Classe IV. Incapace di svolgere qualsiasi attività fisica senza disagio. Sintomi di insufficienza cardiaca a riposo. Se viene intrapresa qualsiasi attività fisica, il disagio aumenta.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti in ciascun gruppo di trattamento per grado di rigurgito nella valvola sottoposta a riparazione, prima dell'intervento, alla dimissione e dopo 1, 3 e 5 anni dall'impianto
Lasso di tempo: Basale preoperatorio, entro 60 giorni dall'impianto e 1, 3 e 5 anni dall'impianto
Questo risultato verrà riportato per ciascun gruppo di trattamento separatamente in ogni momento. Il rigurgito si verifica quando una valvola cardiaca non si chiude completamente, consentendo il riflusso del sangue attraverso la valvola chiusa. Il rigurgito della valvola mitrale e tricuspide in questo studio sarà classificato come assente/banale, lieve, moderato o grave mediante valutazione ecocardiografica. Un rigurgito moderato o grave può causare sintomi di insufficienza cardiaca, come affaticamento, mancanza di respiro e intolleranza all'esercizio.
Basale preoperatorio, entro 60 giorni dall'impianto e 1, 3 e 5 anni dall'impianto
Numero di partecipanti in ciascun gruppo di trattamento per classe funzionale NYHA, prima dell'intervento e alla dimissione, 1, 3 e 5 anni dopo l'impianto.
Lasso di tempo: Basale preoperatorio, entro 60 giorni dall'impianto e 1, 3 e 5 anni dall'impianto

Questo risultato verrà riportato per ciascun gruppo di trattamento separatamente in ogni momento. La classificazione funzionale NYHA è un indicatore ampiamente utilizzato della gravità dei sintomi di insufficienza cardiaca con quattro classi:

Classe I. Nessuna limitazione dell'attività fisica. L'attività fisica ordinaria non causa eccessivo affaticamento, palpitazioni o dispnea (mancanza di respiro).

Classe II. Lieve limitazione dell'attività fisica. Confortevole a riposo. L'attività fisica ordinaria provoca affaticamento, palpitazioni o dispnea.

Classe III. Marcata limitazione dell'attività fisica. Confortevole a riposo. Un'attività inferiore a quella ordinaria provoca affaticamento, palpitazioni o dispnea.

Classe IV. Incapace di svolgere qualsiasi attività fisica senza disagio. Sintomi di insufficienza cardiaca a riposo. Se viene intrapresa qualsiasi attività fisica, il disagio aumenta.
Basale preoperatorio, entro 60 giorni dall'impianto e 1, 3 e 5 anni dall'impianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Investigatori

  • Direttore dello studio: Vinny Podichetty, Abbott

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2021

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2030

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

18 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ABT-CIP-10368

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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