Послепродажное клиническое исследование колец и бандажей для аннулопластики (ARB-PMCF)
20 сентября 2023 г. обновлено: Abbott Medical Devices
Послепродажное клиническое наблюдение за аннулопластикой колец и бандажей (ARB-PMCF)
ARB-PMCF — это многоцентровое обсервационное исследование безопасности и эффективности устройств Abbott для аннулопластики, используемых при хирургическом лечении регургитации митрального и трикуспидального клапанов.
Устройства, включенные в это исследование, представляют собой жесткое седловидное кольцо SJM™ и кольцо для аннулопластики SJM Séguin, предназначенные для восстановления митрального клапана, а также кольцо для аннулопластики SJM Tailor™ и кольцо для аннулопластики SJM Tailor, предназначенные для восстановления митрального или трикуспидального клапана.
Участники будут зарегистрированы до проведения операции по восстановлению митрального или трикуспидального клапана, включая аннулопластику Abbott, и будут проходить ежегодные последующие визиты в течение пяти лет после имплантации.
Исследование проводится в соответствии с требованиями послепродажного клинического наблюдения Директив Европейского Союза о медицинских устройствах.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Исследование ARB-PMCF имеет проспективный, многоцентровый, наблюдательный, параллельный групповой дизайн, в котором до 550 субъектов будут наблюдаться в течение пяти лет после имплантации устройства для аннулопластики Abbott, с сопутствующими процедурами или без них, в пяти группах лечения, включая первичную митральную восстановление болезни (N=200) с помощью Rigid Saddle Ring, Séguin Ring или полного Tailor Ring без удаления зоны разреза; восстановление вторичного порока митрального клапана (N=200) с помощью жесткого седлового кольца, кольца Сегена или полного кольца Tailor Ring; восстановление первичного трикуспидального дефекта полным кольцом Tailor Ring (N=50); восстановление вторичного заболевания трикуспидального клапана полным кольцом Tailor Ring (N=50); и восстановление первичного заболевания трикуспидального клапана с помощью Tailor Band или частичного Tailor Ring с удалением зоны разреза (N = 50).
Зачисление в исследование будет происходить в 25 глобальных центрах, причем примерно половина или более всех имплантированных субъектов будут из европейских центров.
В исследование будут включены взрослые субъекты, которым, как ожидается, будет имплантировано устройство для аннулопластики Abbott в течение 90 дней, которые отвечают всем остальным требованиям приемлемости.
Участники будут проходить ежегодные визиты в клинику или по телефону в течение пяти лет после имплантации аннулопластики.
Собранные данные будут включать нежелательные явления, использование кардиологических препаратов, функциональную классификацию Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (показатель тяжести симптомов сердечной недостаточности) и эхокардиографические оценки регургитации через восстановленный клапан.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
550
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Karine Miquel
- Номер телефона: +32 479 60 01 07
- Электронная почта: karine.miquel@abbott.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Leslie Ornelas
- Номер телефона: +14803067436
- Электронная почта: leslie.ornelas@abbott.com
Места учебы
-
-
-
Bremen, Германия, 28211
- Рекрутинг
- Herzzentrum-Bremen Klinikum Links der Weser
-
Контакт:
- Dr Thorsten Schmidt, MD
-
-
Bavaria
-
Passau, Bavaria, Германия, 94032
- Рекрутинг
- Herzchirurgische Abteilung Klinikum Passau
-
Контакт:
- Dr. Markus Czesla, MD
-
-
Bayern
-
Würzburg, Bayern, Германия, 97080
- Активный, не рекрутирующий
- Universitätsklinikum Würzburg
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Германия, 01307
- Рекрутинг
- Herzzentrum Dresden, Universitätsklinik an der Technischen Universität Dresden
-
Контакт:
- Prof. Dr. Klaus Matschke, MD, PhD
-
-
Thuringia
-
Jena, Thuringia, Германия, 07740
- Рекрутинг
- Universitätsklinikum Jena
-
Контакт:
- Prof. Dr. Torsten Doenst, MD, PhD
-
-
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Испания, 36312
- Рекрутинг
- Hospital Álvaro Cunqueiro
-
Контакт:
- Dr Juan José Legarra, MD
-
-
-
-
-
Bologna, Италия, 40138
- Рекрутинг
- Policlinico S.Orsola-Malpighi
-
Контакт:
- Prof Davide Pacini, MD
-
Milan, Италия, 20157
- Отозван
- Ospedale Luigi Sacco
-
-
Lombard
-
Milan, Lombard, Италия, 20157
- Рекрутинг
- Fondazione Irccs Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Контакт:
- Prof Carlo Antona, MDA
-
-
Lombardy
-
Milano, Lombardy, Италия, 1350
- Рекрутинг
- Ospedale San Raffaele - Cardiac
-
Контакт:
- Prof. Michele De Bonis, MD
-
-
Piemonte
-
Torino, Piemonte, Италия, 10128
- Рекрутинг
- Ospedale Umberto I
-
Контакт:
- Dr Paolo Centofanti, MD
-
-
-
-
Noord-Brabant
-
Eindhoven, Noord-Brabant, Нидерланды, 5623 EJ
- Рекрутинг
- Catharina Ziekenhuis
-
Контакт:
- Dr Andrew Tjon, MD
-
-
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Рекрутинг
- Duke University Hospital
-
Контакт:
- Dr Donald Glower, MD
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
- Завершенный
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
-
-
-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Франция, 69500
- Рекрутинг
- Hopital Cardiovasculaire et Pneumologique Louis Pradel
-
Контакт:
- Prof Jean-François Obadia, MD
-
-
Bourgogne-Franche-Comté
-
Besançon, Bourgogne-Franche-Comté, Франция, 25000
- Рекрутинг
- CHU de Besançon - Jean Minjoz
-
Контакт:
- Dr Sidney Chocron, MD
-
-
-
-
-
Tartu, Эстония, 50406
- Рекрутинг
- Tartu University Hospital
-
Контакт:
- Prof Arno Ruusalepp, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
В этом исследовании будут участвовать взрослые мужчины и женщины из общей популяции кардиохирургических пациентов, которым, как ожидается, будут имплантированы Rigid Saddle, Séguin или полное Tailor Ring для восстановления митральной регургитации (MR), полное Tailor Ring для трикуспидальной регургитации (TR). ) ремонт или Tailor Band или частичное Tailor Ring для первичного ремонта TR в течение 90 дней.
Описание
Критерии включения:
Ожидается, что через ≤90 дней субъекту предстоит операция на сердце, включая по крайней мере одно из следующего:
- имплантат Rigid Saddle Ring, Séguin Ring или полного Tailor Ring без удаления зоны разреза для восстановления MR
- имплантат полного Tailor Ring без удаления зоны разреза для ремонта TR, или
- имплантат Tailor Band или частичное Tailor Ring с удаленной зоной разреза для первичной реконструкции TR.
- Кардиохирургия субъекта будет выполнена исследователем.
- Субъекту будет ≥18 лет на момент имплантации(ов) аннулопластики.
- Субъект предоставляет письменное информированное согласие и соглашается соблюдать все необходимые учебные визиты и процедуры.
Критерий исключения:
- Субъект не достиг возраста законного согласия в применимой юрисдикции или иным образом не имеет законных полномочий для предоставления информированного согласия.
- Субъект не может читать или писать или имеет психическое заболевание или инвалидность, которые мешают его способности предоставить письменное информированное согласие.
- Ожидается, что у субъекта будет активный эндокардит во время имплантации устройства (устройств) для аннулопластики Abbott.
- Субъект не может быть однозначно отнесен к группе лечения из-за отсутствия данных о показаниях к ремонту или модели и конфигурации (удалена зона разреза или нет) их имплантатов Abbott для аннулопластики.
- Субъект участвует в другом клиническом исследовании, включая любое лечение, выходящее за рамки обычного стандарта лечения в исследовательском центре.
- Субъект имеет аномальную анатомию или медицинский, хирургический, психиатрический или социальный анамнез или состояния, которые, по мнению исследователя, ограничивают возможность субъекта участвовать в клиническом исследовании или выполнять требования последующего наблюдения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа 1: Операция по восстановлению первичного митрального порока с использованием кольцевого имплантата Abbott для аннулопластики.
В группу 1 войдут 200 пациентов, перенесших хирургическую коррекцию первичной митральной регургитации, которая включает аннулопластику с помощью жесткого седлового кольца Abbott SJM, кольца Séguin или полного кольца Tailor без удаления зоны разреза.
В число участников должно входить не менее 50 человек с имплантированными кольцами каждой модели.
При первичной митральной регургитации обратный поток через закрытый клапан вызван болезнью, присущей самой ткани митрального клапана.
|
Кольцо Abbott SJM Rigid Saddle Ring представляет собой жесткое кольцо из титанового сплава с покрытием из полиэфирного велюра для аннулопластики митрального клапана с формой седла, предназначенной для имитации формы здорового митрального кольца во время систолы.
Кольцо Abbott SJM Séguin представляет собой полужесткое полиэтиленовое кольцо для аннулопластики митрального клапана с покрытием из полиэфирного велюра, которое различается по толщине и гибкости по окружности, при этом задняя часть кольца обладает большей гибкостью, чем передняя часть.
Кольцо Abbott SJM Tailor Ring представляет собой гибкое силиконовое кольцо с покрытием из полиэстера и велюра, предназначенное для использования при хирургическом восстановлении митрального или трикуспидального клапана.
Кольцо Tailor Ring можно имплантировать как кольцо для полной аннулопластики, или хирург может удалить зону разреза кольца с помощью скальпеля и использовать частичное кольцо Tailor Ring в качестве задней ленты для аннулопластики.
|
|
Группа 2: Операция по восстановлению вторичного порока митрального клапана с использованием кольцевого имплантата Abbott для аннулопластики.
В группу 2 войдут 200 человек, перенесших хирургическую коррекцию вторичной митральной регургитации, которая включает аннулопластику с помощью жесткого седлового кольца Abbott SJM, кольца Séguin или полного кольца Tailor Ring без удаления зоны разреза.
В число участников должно входить не менее 50 человек с имплантированными кольцами каждой модели.
При вторичной митральной регургитации обратный ток через закрытый клапан является вторичным по отношению к заболеваниям окружающего миокарда, а не вызван заболеванием самой ткани клапана.
|
Кольцо Abbott SJM Rigid Saddle Ring представляет собой жесткое кольцо из титанового сплава с покрытием из полиэфирного велюра для аннулопластики митрального клапана с формой седла, предназначенной для имитации формы здорового митрального кольца во время систолы.
Кольцо Abbott SJM Séguin представляет собой полужесткое полиэтиленовое кольцо для аннулопластики митрального клапана с покрытием из полиэфирного велюра, которое различается по толщине и гибкости по окружности, при этом задняя часть кольца обладает большей гибкостью, чем передняя часть.
Кольцо Abbott SJM Tailor Ring представляет собой гибкое силиконовое кольцо с покрытием из полиэстера и велюра, предназначенное для использования при хирургическом восстановлении митрального или трикуспидального клапана.
Кольцо Tailor Ring можно имплантировать как кольцо для полной аннулопластики, или хирург может удалить зону разреза кольца с помощью скальпеля и использовать частичное кольцо Tailor Ring в качестве задней ленты для аннулопластики.
|
|
Группа 3: Первичная репарация трикуспидального клапана с полным имплантатом Tailor Ring.
В группу 3 войдут до 50 человек, перенесших хирургическую коррекцию первичной регургитации трикуспидального клапана, которая включает аннулопластику полным кольцом Abbott SJM Tailor Ring без удаления зоны разреза.
При первичной трикуспидальной регургитации обратный поток через закрытый клапан вызван заболеванием, присущим самой ткани трикуспидального клапана.
|
Кольцо Abbott SJM Tailor Ring представляет собой гибкое силиконовое кольцо с покрытием из полиэстера и велюра, предназначенное для использования при хирургическом восстановлении митрального или трикуспидального клапана.
Кольцо Tailor Ring можно имплантировать как кольцо для полной аннулопластики, или хирург может удалить зону разреза кольца с помощью скальпеля и использовать частичное кольцо Tailor Ring в качестве задней ленты для аннулопластики.
|
|
Группа 4: Операция по восстановлению вторичного заболевания трикуспидального клапана с использованием полного имплантата Tailor Ring.
В группу 4 войдут до 50 человек, перенесших хирургическую коррекцию вторичной регургитации трикуспидального клапана, которая включает аннулопластику полным кольцом Abbott SJM Tailor Ring без удаления зоны разреза.
При вторичной трикуспидальной регургитации обратный ток через закрытый клапан является вторичным по отношению к заболеваниям окружающего миокарда, а не вызван заболеванием самой ткани клапана.
|
Кольцо Abbott SJM Tailor Ring представляет собой гибкое силиконовое кольцо с покрытием из полиэстера и велюра, предназначенное для использования при хирургическом восстановлении митрального или трикуспидального клапана.
Кольцо Tailor Ring можно имплантировать как кольцо для полной аннулопластики, или хирург может удалить зону разреза кольца с помощью скальпеля и использовать частичное кольцо Tailor Ring в качестве задней ленты для аннулопластики.
|
|
Группа 5: Первичная хирургия восстановления трикуспидального клапана с частичным имплантатом Tailor Ring или Tailor Band
В группу 4 войдут до 50 пациентов, перенесших хирургическую коррекцию вторичной регургитации трикуспидального клапана, которая включает заднюю аннулопластику либо частичным кольцом Abbott SJM Tailor Ring с удаленной зоной разреза, либо кольцом Abbott SJM Tailor Band.
При первичной трикуспидальной регургитации обратный поток через закрытый клапан вызван заболеванием, присущим самой ткани трикуспидального клапана.
|
Кольцо Abbott SJM Tailor Ring представляет собой гибкое силиконовое кольцо с покрытием из полиэстера и велюра, предназначенное для использования при хирургическом восстановлении митрального или трикуспидального клапана.
Кольцо Tailor Ring можно имплантировать как кольцо для полной аннулопластики, или хирург может удалить зону разреза кольца с помощью скальпеля и использовать частичное кольцо Tailor Ring в качестве задней ленты для аннулопластики.
Лента Abbott SJM Tailor Band представляет собой гибкую силиконовую ленту с покрытием из полиэстера и велюра для задней аннулопластики, предназначенную для хирургического восстановления митрального или трикуспидального клапана.
Tailor Band идентичен Tailor Ring с удаленной зоной разреза, за исключением того, что покрытие из полиэстера зашивается на концах ремешка во время изготовления.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников в каждой лечебной группе без смертности от всех причин в течение 5 лет после имплантации
Временное ограничение: 5 лет
|
Процент участников в каждой группе исследуемого лечения (группы с 1 по 5), которые не умерли по какой-либо причине в течение 5 лет после имплантации устройства для аннулопластики Abbott, оценивается на основе данных о времени до события с использованием оценки Каплана-Мейера.
Этот результат будет сообщаться для каждой группы лечения отдельно.
|
5 лет
|
|
Процент участников в каждой группе лечения митрального клапана без повторной операции или транскатетерного повторного вмешательства по поводу митральной регургитации в течение 5 лет после имплантации
Временное ограничение: 5 лет
|
Процент участников в каждой группе лечения митрального клапана (группы 1 и 2), у которых не было повторных операций или транскатетерных вмешательств по поводу митральной регургитации в течение 5 лет после установки имплантата Abbott annuloplasty, рассчитанный на основе данных о времени до события с использованием оценки Каплана-Мейера.
Этот результат будет сообщен отдельно для группы 1 и группы 2.
|
5 лет
|
|
Процент участников в каждой группе лечения трехстворчатого клапана со снижением по крайней мере на 1 класс по функциональной классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) через 1 год после имплантации.
Временное ограничение: 1 год
|
Этот результат будет сообщен для каждой группы восстановления трехстворчатого клапана (группы с 3 по 5) отдельно. Функциональная классификация NYHA является широко используемым индикатором тяжести симптомов сердечной недостаточности с четырьмя классами: Класс I. Без ограничения физической активности. Обычная физическая активность не вызывает чрезмерной усталости, сердцебиения или одышки (одышки). Класс II. Незначительное ограничение физической активности. Удобен в покое. Обычная физическая активность вызывает усталость, сердцебиение или одышку. III класс. Выраженное ограничение физической активности. Удобен в покое. Меньшая, чем обычно, активность вызывает усталость, сердцебиение или одышку. IV класс. Невозможно выполнять любую физическую активность без дискомфорта. Симптомы сердечной недостаточности в покое. При любых физических нагрузках дискомфорт усиливается. |
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников в каждой группе лечения по степени регургитации клапана, подвергающегося восстановлению, до операции, при выписке и через 1, 3 и 5 лет после имплантации
Временное ограничение: Предоперационный базовый уровень, в течение 60 дней после имплантации и через 1, 3 и 5 лет после имплантации
|
Этот результат будет сообщаться для каждой группы лечения отдельно в каждый момент времени.
Регургитация возникает, когда сердечный клапан не полностью закрывается, что обеспечивает обратный ток крови через закрытый клапан.
Регургитация митрального и трикуспидального клапанов в этом исследовании будет оцениваться как отсутствие/незначительная, легкая, умеренная или тяжелая по эхокардиографической оценке.
Умеренная или тяжелая регургитация может вызвать симптомы сердечной недостаточности, такие как утомляемость, одышка и непереносимость физической нагрузки.
|
Предоперационный базовый уровень, в течение 60 дней после имплантации и через 1, 3 и 5 лет после имплантации
|
|
Количество участников в каждой группе лечения по функциональному классу NYHA до операции и при выписке, через 1, 3 и 5 лет после имплантации.
Временное ограничение: Предоперационный базовый уровень, в течение 60 дней после имплантации и через 1, 3 и 5 лет после имплантации
|
Этот результат будет сообщаться для каждой группы лечения отдельно в каждый момент времени. Функциональная классификация NYHA является широко используемым индикатором тяжести симптомов сердечной недостаточности с четырьмя классами: Класс I. Без ограничения физической активности. Обычная физическая активность не вызывает чрезмерной усталости, сердцебиения или одышки (одышки). Класс II. Незначительное ограничение физической активности. Удобен в покое. Обычная физическая активность вызывает усталость, сердцебиение или одышку. III класс. Выраженное ограничение физической активности. Удобен в покое. Меньшая, чем обычно, активность вызывает усталость, сердцебиение или одышку. IV класс. Невозможно выполнять любую физическую активность без дискомфорта. Симптомы сердечной недостаточности в покое. При любых физических нагрузках дискомфорт усиливается. |
Предоперационный базовый уровень, в течение 60 дней после имплантации и через 1, 3 и 5 лет после имплантации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Vinny Podichetty, Abbott
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 ноября 2030 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2031 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 февраля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 февраля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 февраля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ABT-CIP-10368
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .