Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Annuloplastické kroužky a pásek Klinická následná studie po uvedení na trh (ARB-PMCF)

14. května 2026 aktualizováno: Abbott Medical Devices

Studie klinického sledování po uvedení na trh (ARB-PMCF) prstenců a pásek anuloplastiky

ARB-PMCF je multicentrická observační studie bezpečnosti a výkonu anuloplastických zařízení Abbott používaných při chirurgické opravě regurgitace mitrální a trikuspidální chlopně. Zařízení zahrnuté v této studii jsou SJM™ Rigid Saddle Ring a SJM Séguin Annuloplasty Ring, indikované pro opravu mitrální chlopně, a SJM Tailor™ Annuloplasty Ring a SJM Tailor Annuloplasty Band, indikované pro mitrální nebo trikuspidální opravu. Účastníci budou zapsáni před tím, než podstoupí operaci opravy mitrální nebo trikuspidální chlopně, včetně anuloplastického implantátu Abbott, a absolvují roční následné návštěvy po dobu pěti let od implantace. Studie se provádí s cílem splnit požadavky na klinické sledování po uvedení na trh podle směrnic Evropské unie o zdravotnických prostředcích.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie ARB-PMCF má prospektivní, multicentrickou, observační, paralelní skupinu, ve které bude až 550 subjektů sledováno po dobu pěti let od implantace Abbottova anuloplastického zařízení, s nebo bez doprovodných procedur, v pěti léčebných skupinách, včetně primární mitrální oprava onemocnění (N=200) pomocí Rigid Saddle Ring, Séguin Ring nebo kompletního Tailor Ringu bez odstranění řezné zóny; sekundární reparace mitrálního onemocnění (N=200) pomocí Rigid Saddle Ring, Séguin Ring nebo full Tailor Ring; primární reparace trikuspidálního onemocnění pomocí celého Tailor Ringu (N=50); sekundární reparace trikuspidálního onemocnění pomocí celého Tailor Ring (N=50); a reparace primární trikuspidální choroby pomocí Tailor Band nebo částečného Tailor Ringu s odstraněnou zónou řezu (N=50). Zápis do studie bude probíhat až ve 25 globálních centrech, přičemž přibližně polovina nebo více všech subjektů s implantací bude z evropských pracovišť. Do studie budou zařazeni dospělí jedinci, u kterých se očekává, že jim bude implantováno anuloplastické zařízení Abbott do 90 dnů, kteří splňují všechny ostatní požadavky na způsobilost. Účastníci absolvují každoroční návštěvy na klinice nebo telefonické následné návštěvy po dobu pěti let od implantace anuloplastiky. Shromážděná data budou zahrnovat nežádoucí příhody, užívání léků na srdce, funkční klasifikaci New York Heart Association (míra závažnosti symptomů srdečního selhání) a echokardiografické hodnocení regurgitace přes opravenou chlopeň.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

550

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Estonsko
      • Tartu, Estonsko, 50406
        • Nábor
        • Tartu University Hospital
        • Kontakt:
          • Prof Arno Ruusalepp, PhD
  • Francie
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Francie, 69500
        • Nábor
        • Hôpital Cardiovasculaire et Pneumologique Louis Pradel
        • Kontakt:
          • Prof Jean-François Obadia, MD
    • Bourgogne-Franche-Comté
      • Besançon, Bourgogne-Franche-Comté, Francie, 25000
        • Nábor
        • CHU de Besançon - Jean Minjoz
        • Kontakt:
          • Dr Sidney Chocron, MD
  • Holandsko
    • North Brabant
      • Eindhoven, North Brabant, Holandsko, 5623 EJ
        • Nábor
        • Catharina ziekenhuis
        • Kontakt:
          • Dr Andrew Tjon, MD
  • Itálie
    • Bologna
      • Bologna, Bologna, Itálie, 40138
        • Nábor
        • Policlinico S.Orsola-Malpighi
        • Kontakt:
          • Prof Davide Pacini, MD
    • Lombard
      • Milan, Lombard, Itálie, 20157
        • Nábor
        • Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
        • Kontakt:
          • Prof Carlo Antona, MDA
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Itálie, 1350
        • Nábor
        • Ospedale San Raffaele - Cardiac
        • Kontakt:
          • Prof. Michele De Bonis, MD
    • Milan
      • Milan, Milan, Itálie, 20157
        • Staženo
        • Ospedale Luigi Sacco
    • Piedmont
      • Turin, Piedmont, Itálie, 10128
        • Nábor
        • Ospedale Umberto I
        • Kontakt:
          • Dr Paolo Centofanti, MD
  • Německo
    • Bavaria
      • Passau, Bavaria, Německo, 94032
        • Nábor
        • Herzchirurgische Abteilung Klinikum Passau
        • Kontakt:
          • Dr. Markus Czesla, MD
      • Würzburg, Bavaria, Německo, 97080
        • Dokončeno
        • Universitatsklinikum Wurzburg
    • Free Hanseatic City of Bremen
      • Bremen, Free Hanseatic City of Bremen, Německo, 28211
        • Nábor
        • Herzzentrum-Bremen Klinikum Links der Weser
        • Kontakt:
          • Dr Thorsten Schmidt, MD
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Německo, 01307
        • Nábor
        • Herzzentrum Dresden, Universitätsklinik an der Technischen Universität Dresden
        • Kontakt:
          • Prof. Dr. Klaus Matschke, MD, PhD
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Německo, 07740
        • Nábor
        • Universitätsklinikum Jena
        • Kontakt:
          • Prof. Dr. Torsten Doenst, MD, PhD
  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Staženo
        • Duke University Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • Staženo
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
  • Španělsko
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Španělsko, 36312
        • Nábor
        • Hospital Alvaro Cunqueiro
        • Kontakt:
          • Dr Juan José Legarra, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do této studie budou zařazeni dospělí muži a ženy z obecné populace pacientů po kardiochirurgické operaci, u kterých se očekává implantace pevného sedla, Séguin nebo úplného krejčovského kroužku pro opravu mitrální regurgitace (MR), úplného krejčovského kroužku pro trikuspidální regurgitaci (TR ) opravu nebo Tailor Band nebo částečný Tailor Ring pro primární opravu TR do 90 dnů.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Očekává se, že subjekt podstoupí srdeční operaci za ≤ 90 dní včetně alespoň jednoho z následujících:

    1. implantát Rigid Saddle Ring, Séguin Ring nebo celý Tailor Ring bez odstranění řezné zóny pro opravu MR
    2. implantát celého Tailor Ringu bez odstranění řezné zóny pro TR opravu, popř
    3. implantát Tailor Band nebo částečného Tailor Ringu s odstraněnou zónou řezu pro primární opravu TR.
  2. Srdeční chirurgie subjektu bude provedena výzkumným pracovníkem studie.
  3. Subjekt bude v době jejich anuloplastického implantátu (implantátů) starší 18 let.
  4. Subjekt poskytuje písemný informovaný souhlas a souhlasí s dodržováním všech požadovaných studijních návštěv a postupů.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt je mladší než věk zákonného souhlasu v příslušné jurisdikci nebo jinak postrádá zákonnou pravomoc poskytnout informovaný souhlas.
  2. Subjekt není schopen číst nebo psát nebo má duševní onemocnění nebo postižení, které zhoršuje jeho schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.
  3. Očekává se, že subjekt bude mít aktivní endokarditidu v době implantace zařízení Abbott anuloplastiky.
  4. Subjekt nemůže být jednoznačně zařazen do léčebné skupiny kvůli chybějícím údajům o indikaci (indikacích) opravy nebo modelu a konfiguraci (odstraněná oblast řezu nebo ne) jejich implantátu (implantátů) pro anuloplastiku Abbott.
  5. Subjekt se účastní jiného klinického hodnocení včetně jakékoli léčby mimo obvyklý standard péče ve vyšetřovaném místě.
  6. Subjekt má anomální anatomii nebo lékařskou, chirurgickou, psychiatrickou nebo sociální anamnézu nebo stavy, které by podle názoru zkoušejícího omezovaly schopnost subjektu účastnit se klinické zkoušky nebo splnit požadavky na následnou kontrolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina 1: Primární mitrální reparační operace s prstencovým implantátem Abbott
Do skupiny 1 bude zařazeno 200 subjektů podstupujících chirurgickou opravu primární mitrální regurgitace, která zahrnuje anuloplastiku s Abbott SJM Rigid Sedlovým kroužkem, Séguinovým kroužkem nebo celým Tailor Ringem bez odstranění řezné zóny. Zápis musí zahrnovat alespoň 50 subjektů implantovaných s každým modelem prstenu. U primární mitrální regurgitace je zpětný tok přes uzavřenou chlopeň způsoben onemocněním vlastní tkáni mitrální chlopně samotné.
Přístroj: Pevný sedlový kroužek Abbott SJM
Rigid Saddle Ring Abbott SJM je tuhý mitrální anuloplastický kroužek z titanové slitiny potažený polyesterem a velurem s tvarem sedla určeným k napodobování tvaru zdravého mitrálního anulu během systoly.
Přístroj: Abbott SJM Séguin Ring
Abbott SJM Séguin Ring je polotuhý, polyesterovým velurem pokrytý, polyethylenový mitrální anuloplastický prsten, který se po svém obvodu liší tloušťkou a flexibilitou, přičemž zadní část prstenu má větší flexibilitu než přední část.
Přístroj: Krejčovský prsten Abbott SJM
Kroužek Abbott SJM Tailor Ring je pružný silikonový anuloplastický kroužek potažený polyesterem a velurem určený k použití při chirurgické opravě mitrální nebo trikuspidální chlopně. Tailor Ring může být implantován jako úplný anuloplastický kroužek, nebo může chirurg odstranit oblast řezu kroužku skalpelem a použít částečný Tailor Ring jako zadní anuloplastický pásek.
Skupina 2: Operace reparace sekundární mitrální choroby s prstencovým implantátem Abbott
Skupina 2 bude zahrnovat 200 subjektů podstupujících chirurgickou opravu sekundární mitrální regurgitace, která zahrnuje anuloplastiku s Abbott SJM Rigid Saddle Ring, Séguin Ring nebo plný Tailor Ring bez odstranění řezné zóny. Zápis musí zahrnovat alespoň 50 subjektů implantovaných s každým modelem prstenu. U sekundární mitrální regurgitace je zpětný tok přes uzavřenou chlopeň sekundární k onemocněním okolního myokardu, spíše než způsobený onemocněním tkáně chlopně samotné.
Přístroj: Pevný sedlový kroužek Abbott SJM
Rigid Saddle Ring Abbott SJM je tuhý mitrální anuloplastický kroužek z titanové slitiny potažený polyesterem a velurem s tvarem sedla určeným k napodobování tvaru zdravého mitrálního anulu během systoly.
Přístroj: Abbott SJM Séguin Ring
Abbott SJM Séguin Ring je polotuhý, polyesterovým velurem pokrytý, polyethylenový mitrální anuloplastický prsten, který se po svém obvodu liší tloušťkou a flexibilitou, přičemž zadní část prstenu má větší flexibilitu než přední část.
Přístroj: Krejčovský prsten Abbott SJM
Kroužek Abbott SJM Tailor Ring je pružný silikonový anuloplastický kroužek potažený polyesterem a velurem určený k použití při chirurgické opravě mitrální nebo trikuspidální chlopně. Tailor Ring může být implantován jako úplný anuloplastický kroužek, nebo může chirurg odstranit oblast řezu kroužku skalpelem a použít částečný Tailor Ring jako zadní anuloplastický pásek.
Skupina 3: Primární reparační operace trikuspidálního onemocnění s úplným implantátem Tailor Ring
Do skupiny 3 bude zařazeno až 50 subjektů podstupujících chirurgickou opravu primární trikuspidální regurgitace, která zahrnuje anuloplastiku s úplným krejčovským kroužkem Abbott SJM bez odstranění řezné zóny. U primární trikuspidální regurgitace je zpětný tok přes uzavřenou chlopeň způsoben onemocněním vlastní tkáni trikuspidální chlopně.
Přístroj: Krejčovský prsten Abbott SJM
Kroužek Abbott SJM Tailor Ring je pružný silikonový anuloplastický kroužek potažený polyesterem a velurem určený k použití při chirurgické opravě mitrální nebo trikuspidální chlopně. Tailor Ring může být implantován jako úplný anuloplastický kroužek, nebo může chirurg odstranit oblast řezu kroužku skalpelem a použít částečný Tailor Ring jako zadní anuloplastický pásek.
Skupina 4: Sekundární reparační operace trikuspidálního onemocnění s úplným implantátem Tailor Ring
Do skupiny 4 bude zařazeno až 50 subjektů podstupujících chirurgickou opravu sekundární trikuspidální regurgitace, která zahrnuje anuloplastiku s úplným krejčovským kroužkem Abbott SJM bez odstranění řezné zóny. U sekundární trikuspidální regurgitace je zpětný tok přes uzavřenou chlopeň spíše sekundární k onemocněním okolního myokardu, než způsobený onemocněním samotné tkáně chlopně.
Přístroj: Krejčovský prsten Abbott SJM
Kroužek Abbott SJM Tailor Ring je pružný silikonový anuloplastický kroužek potažený polyesterem a velurem určený k použití při chirurgické opravě mitrální nebo trikuspidální chlopně. Tailor Ring může být implantován jako úplný anuloplastický kroužek, nebo může chirurg odstranit oblast řezu kroužku skalpelem a použít částečný Tailor Ring jako zadní anuloplastický pásek.
Skupina 5: Primární reparační operace trikuspidálního onemocnění s částečným implantátem Tailor Ring nebo Tailor Band
Skupina 4 zahrne až 50 subjektů podstupujících chirurgickou opravu sekundární trikuspidální regurgitace, která zahrnuje zadní anuloplastiku buď s částečným krejčovským kroužkem Abbott SJM s odstraněnou řeznou zónou, nebo s páskem Abbott SJM Tailor Band. U primární trikuspidální regurgitace je zpětný tok přes uzavřenou chlopeň způsoben onemocněním vlastní tkáni trikuspidální chlopně.
Přístroj: Krejčovský prsten Abbott SJM
Kroužek Abbott SJM Tailor Ring je pružný silikonový anuloplastický kroužek potažený polyesterem a velurem určený k použití při chirurgické opravě mitrální nebo trikuspidální chlopně. Tailor Ring může být implantován jako úplný anuloplastický kroužek, nebo může chirurg odstranit oblast řezu kroužku skalpelem a použít částečný Tailor Ring jako zadní anuloplastický pásek.
Přístroj: Abbott SJM Tailor Band
Abbott SJM Tailor Band je flexibilní silikonový pásek potažený polyesterovým velurem pro zadní anuloplastiku indikovaný k použití při chirurgické opravě mitrální nebo trikuspidální chlopně. Tailor Band je identický s Tailor Ring s odstraněnou zónou řezu, až na to, že polyesterový potah je při výrobě na koncích šitý uzavřený.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků v každé léčebné skupině s osvobozením od úmrtnosti ze všech příčin během 5 let po implantaci
Časové okno: 5 let
Procento účastníků v každé studijní léčebné skupině (skupiny 1 až 5), kteří jsou bez úmrtí z jakékoli příčiny po dobu 5 let po implantaci anuloplastického zařízení Abbott, odhadnuté z údajů od času do události pomocí Kaplan-Meierova odhadu. Tento výsledek bude hlášen pro každou léčebnou skupinu samostatně.
5 let
Procento účastníků v každé mitrální léčebné skupině s osvobozením od reoperace nebo transkatétrové reintervence pro mitrální regurgitaci během 5 let po implantaci
Časové okno: 5 let
Procento účastníků v každé mitrální léčebné skupině (skupiny 1 a 2), kteří jsou bez reoperace nebo transkatétrové intervence pro mitrální regurgitaci během 5 let po anuloplastickém implantátu Abbott, odhadnuté z údajů od času do události pomocí Kaplan-Meierova odhadu. Tento výsledek bude vykazován samostatně pro skupinu 1 a skupinu 2.
5 let
Procento účastníků v každé trikuspidální léčebné skupině s alespoň 1-třídní redukcí ve funkční klasifikaci New York Heart Association (NYHA) 1 rok po implantaci.
Časové okno: 1 rok

Tento výsledek bude hlášen pro každou trikuspidální reparační skupinu (skupiny 3 až 5) samostatně. Funkční klasifikace NYHA je široce používaným indikátorem závažnosti symptomů srdečního selhání se čtyřmi třídami:

třída I. Bez omezení fyzické aktivity. Běžná fyzická aktivita nezpůsobuje nepřiměřenou únavu, bušení srdce nebo dušnost (dušnost).

třída II. Mírné omezení fyzické aktivity. Pohodlné v klidu. Běžná fyzická aktivita má za následek únavu, bušení srdce nebo dušnost.

Třída III. Výrazné omezení fyzické aktivity. Pohodlné v klidu. Méně než běžná aktivita způsobuje únavu, bušení srdce nebo dušnost.

Třída IV. Není schopen vykonávat jakoukoli fyzickou aktivitu bez nepohodlí. Příznaky srdečního selhání v klidu. Při jakékoli fyzické aktivitě se nepohodlí zvyšuje.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků v každé léčebné skupině podle stupně regurgitace u chlopně procházející opravou, před operací, při propuštění a 1, 3 a 5 let po implantaci
Časové okno: Předoperační výchozí stav, do 60 dnů po implantaci a 1, 3 a 5 let po implantaci
Tento výsledek bude hlášen pro každou léčebnou skupinu samostatně v každém časovém bodě. Regurgitace nastává, když srdeční chlopeň plně netěsní, což umožňuje zpětný tok krve uzavřenou chlopní. Regurgitace mitrální a trikuspidální chlopně v této studii bude echokardiograficky hodnocena jako žádná/triviální, mírná, střední nebo závažná. Střední nebo závažná regurgitace může způsobit příznaky srdečního selhání, jako je únava, dušnost a nesnášenlivost cvičení.
Předoperační výchozí stav, do 60 dnů po implantaci a 1, 3 a 5 let po implantaci
Počet účastníků v každé léčebné skupině podle funkční třídy NYHA, před operací a při propuštění, 1, 3 a 5 let po implantaci.
Časové okno: Předoperační výchozí stav, do 60 dnů po implantaci a 1, 3 a 5 let po implantaci

Tento výsledek bude hlášen pro každou léčebnou skupinu samostatně v každém časovém bodě. Funkční klasifikace NYHA je široce používaným indikátorem závažnosti symptomů srdečního selhání se čtyřmi třídami:

třída I. Bez omezení fyzické aktivity. Běžná fyzická aktivita nezpůsobuje nepřiměřenou únavu, bušení srdce nebo dušnost (dušnost).

třída II. Mírné omezení fyzické aktivity. Pohodlné v klidu. Běžná fyzická aktivita má za následek únavu, bušení srdce nebo dušnost.

Třída III. Výrazné omezení fyzické aktivity. Pohodlné v klidu. Méně než běžná aktivita způsobuje únavu, bušení srdce nebo dušnost.

Třída IV. Není schopen vykonávat jakoukoli fyzickou aktivitu bez nepohodlí. Příznaky srdečního selhání v klidu. Při jakékoli fyzické aktivitě se nepohodlí zvyšuje.
Předoperační výchozí stav, do 60 dnů po implantaci a 1, 3 a 5 let po implantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abbott Medical Devices

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ryan Palmer, Abbott

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

18. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ABT-CIP-10368

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit