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Anuloplastik-Ringe und Band Klinische Nachbeobachtungsstudie nach dem Inverkehrbringen (ARB-PMCF)

14. Mai 2026 aktualisiert von: Abbott Medical Devices

Anuloplastik-Ringe und -Band Post-Market Clinical Follow-Up (ARB-PMCF)-Studie

ARB-PMCF ist eine multizentrische Beobachtungsstudie zur Sicherheit und Leistung von Annuloplastie-Geräten von Abbott, die bei der chirurgischen Reparatur von Mitral- und Trikuspidalklappeninsuffizienz verwendet werden. Die in dieser Studie enthaltenen Produkte sind der SJM™ Rigid Saddle Ring und der SJM Séguin Annuloplasty Ring, angezeigt für die Mitralklappenrekonstruktion, sowie der SJM Tailor™ Annuloplasty Ring und das SJM Tailor Annuloplasty Band, angezeigt für die Mitral- oder Trikuspidalrekonstruktion. Die Teilnehmer werden vor einer chirurgischen Mitral- oder Trikuspidalklappenreparatur, einschließlich eines Abbott-Annuloplastik-Implantats, eingeschrieben und absolvieren fünf Jahre nach der Implantation jährliche Nachsorgeuntersuchungen. Die Studie wird durchgeführt, um die Anforderungen der Medizinprodukte-Richtlinien der Europäischen Union für die klinische Nachsorge nach dem Inverkehrbringen zu erfüllen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die ARB-PMCF-Studie hat ein prospektives, multizentrisches Parallelgruppen-Beobachtungsdesign, bei dem bis zu 550 Probanden fünf Jahre lang ab der Implantation eines Abbott-Annuloplastik-Geräts mit oder ohne begleitende Verfahren in fünf Behandlungsgruppen, einschließlich primärer Mitralklappe, nachbeobachtet werden Krankheitsreparatur (N=200) mit dem Rigid Saddle Ring, Séguin Ring oder Full Tailor Ring ohne Entfernung der Schnittzone; Reparatur einer sekundären Mitralerkrankung (N=200) mit dem Rigid Saddle Ring, Séguin Ring oder Full Tailor Ring; Reparatur der primären Trikuspidalerkrankung mit dem vollständigen Tailor Ring (N=50); Reparatur einer sekundären Trikuspidalerkrankung mit dem vollständigen Tailor Ring (N=50); und Reparatur der primären Trikuspidalerkrankung mit dem Tailor Band oder partiellen Tailor Ring mit entfernter Schnittzone (N=50). Die Studienrekrutierung erfolgt an bis zu 25 globalen Zentren, wobei ungefähr die Hälfte oder mehr aller implantierten Probanden aus europäischen Zentren stammt. In die Studie werden erwachsene Probanden aufgenommen, denen voraussichtlich innerhalb von 90 Tagen ein Abbott-Annuloplastikgerät implantiert wird, die alle anderen Zulassungsvoraussetzungen erfüllen. Die Teilnehmer absolvieren fünf Jahre nach ihrem Anuloplastik-Implantat jährliche klinische oder telefonische Nachsorgeuntersuchungen. Zu den gesammelten Daten gehören unerwünschte Ereignisse, die Verwendung von Herzmedikamenten, die funktionelle Klassifikation der New York Heart Association (ein Maß für die Schwere der Symptome einer Herzinsuffizienz) und echokardiographische Beurteilungen der Regurgitation durch die reparierte Klappe.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

550

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
    • Bavaria
      • Passau, Bavaria, Deutschland, 94032
        • Rekrutierung
        • Herzchirurgische Abteilung Klinikum Passau
        • Kontakt:
          • Dr. Markus Czesla, MD
      • Würzburg, Bavaria, Deutschland, 97080
        • Abgeschlossen
        • Universitatsklinikum Wurzburg
    • Free Hanseatic City of Bremen
      • Bremen, Free Hanseatic City of Bremen, Deutschland, 28211
        • Rekrutierung
        • Herzzentrum-Bremen Klinikum Links der Weser
        • Kontakt:
          • Dr Thorsten Schmidt, MD
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Deutschland, 01307
        • Rekrutierung
        • Herzzentrum Dresden, Universitätsklinik an der Technischen Universität Dresden
        • Kontakt:
          • Prof. Dr. Klaus Matschke, MD, PhD
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Deutschland, 07740
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Jena
        • Kontakt:
          • Prof. Dr. Torsten Doenst, MD, PhD
  • Estland
      • Tartu, Estland, 50406
        • Rekrutierung
        • Tartu University Hospital
        • Kontakt:
          • Prof Arno Ruusalepp, PhD
  • Frankreich
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankreich, 69500
        • Rekrutierung
        • Hôpital Cardiovasculaire et Pneumologique Louis Pradel
        • Kontakt:
          • Prof Jean-François Obadia, MD
    • Bourgogne-Franche-Comté
      • Besançon, Bourgogne-Franche-Comté, Frankreich, 25000
        • Rekrutierung
        • CHU de Besançon - Jean Minjoz
        • Kontakt:
          • Dr Sidney Chocron, MD
  • Italien
    • Bologna
      • Bologna, Bologna, Italien, 40138
        • Rekrutierung
        • Policlinico S.Orsola-Malpighi
        • Kontakt:
          • Prof Davide Pacini, MD
    • Lombard
      • Milan, Lombard, Italien, 20157
        • Rekrutierung
        • Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
        • Kontakt:
          • Prof Carlo Antona, MDA
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italien, 1350
        • Rekrutierung
        • Ospedale San Raffaele - Cardiac
        • Kontakt:
          • Prof. Michele De Bonis, MD
    • Milan
      • Milan, Milan, Italien, 20157
        • Zurückgezogen
        • Ospedale Luigi Sacco
    • Piedmont
      • Turin, Piedmont, Italien, 10128
        • Rekrutierung
        • Ospedale Umberto I
        • Kontakt:
          • Dr Paolo Centofanti, MD
  • Niederlande
    • North Brabant
      • Eindhoven, North Brabant, Niederlande, 5623 EJ
        • Rekrutierung
        • Catharina ziekenhuis
        • Kontakt:
          • Dr Andrew Tjon, MD
  • Spanien
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spanien, 36312
        • Rekrutierung
        • Hospital Álvaro Cunqueiro
        • Kontakt:
          • Dr Juan José Legarra, MD
  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Zurückgezogen
        • Duke University Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • Zurückgezogen
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

In diese Studie werden männliche und weibliche erwachsene Probanden aus der Allgemeinpopulation von Herzchirurgiepatienten aufgenommen, denen voraussichtlich ein starrer Sattel, ein Séguin oder ein vollständiger Tailor-Ring zur Reparatur der Mitralinsuffizienz (MR), ein vollständiger Tailor-Ring zur Behandlung der Trikuspidalinsuffizienz (TR ) Reparatur oder ein Tailor Band oder partieller Tailor Ring für die primäre TR-Reparatur innerhalb von 90 Tagen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Es wird erwartet, dass sich das Subjekt in ≤ 90 Tagen einer Herzoperation unterzieht, einschließlich mindestens einer der folgenden:

    1. Implantation eines starren Sattelrings, Séguin-Rings oder eines vollständigen Tailor-Rings ohne Entfernung der Schnittzone für die MR-Reparatur
    2. Implantation eines vollständigen Tailor Rings ohne Entfernung der Schnittzone für die TR-Reparatur, oder
    3. Implantat eines Tailor Bands oder partiellen Tailor Rings mit entfernter Schnittzone für die primäre TR-Reparatur.
  2. Die Herzoperation des Probanden wird von einem Prüfarzt der Studie durchgeführt.
  3. Das Subjekt wird zum Zeitpunkt seiner Anuloplastik-Implantation(en) ≥ 18 Jahre alt sein.
  4. Der Proband gibt eine schriftliche Einverständniserklärung ab und verpflichtet sich, alle erforderlichen Studienbesuche und Verfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Das Subjekt ist in der anwendbaren Gerichtsbarkeit noch nicht volljährig oder anderweitig nicht befugt, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
  2. Das Subjekt kann nicht lesen oder schreiben oder hat eine Geisteskrankheit oder Behinderung, die seine Fähigkeit beeinträchtigt, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  3. Es wird erwartet, dass das Subjekt zum Zeitpunkt der Implantation seiner Abbott-Annuloplastik-Vorrichtung(en) eine aktive Endokarditis hat.
  4. Der Proband kann aufgrund fehlender Daten zu Reparaturindikation(en) oder Modell und Konfiguration (Schnittzone entfernt oder nicht) seines/ihrer Abbott-Annuloplastikimplantats/-implantate nicht eindeutig einer Behandlungsgruppe zugeordnet werden.
  5. Das Subjekt nimmt an einer anderen klinischen Untersuchung teil, einschließlich einer Behandlung außerhalb des üblichen Behandlungsstandards des Untersuchungszentrums.
  6. Der Proband hat eine anomale Anatomie oder medizinische, chirurgische, psychiatrische oder soziale Vorgeschichte oder Zustände, die nach Ansicht des Prüfers die Fähigkeit des Probanden einschränken würden, an der klinischen Prüfung teilzunehmen oder die Anforderungen an die Nachsorge zu erfüllen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe 1: Operation zur Reparatur einer primären Mitralerkrankung mit einem Abbott-Anuloplastik-Ringimplantat
In Gruppe 1 werden 200 Probanden aufgenommen, die sich einer chirurgischen Reparatur einer primären Mitralinsuffizienz unterziehen, die eine Anuloplastik mit einem Abbott SJM Rigid Saddle Ring, einem Séguin Ring oder einem vollständigen Tailor Ring ohne Entfernung der Schnittzone umfasst. Die Registrierung muss mindestens 50 Probanden umfassen, denen jedes Ringmodell implantiert wurde. Bei der primären Mitralinsuffizienz wird der Rückfluss durch die geschlossene Klappe durch eine Erkrankung verursacht, die dem Mitralklappengewebe selbst innewohnt.
Gerät: Abbott SJM Starrer Sattelring
Der starre SJM-Sattelring von Abbott ist ein starrer, mit Polyester-Velours überzogener Mitral-Annuloplastikring aus Titanlegierung mit einer Sattelform, die die Form eines gesunden Mitralrings während der Systole nachahmen soll.
Gerät: Abbott SJM Séguin-Ring
Der Abbott SJM Séguin Ring ist ein halbstarrer, mit Polyester-Velours überzogener Polyethylen-Mitralanuloplastikring, dessen Dicke und Flexibilität über seinen Umfang variiert, wobei der hintere Teil des Rings eine größere Flexibilität aufweist als der vordere Teil.
Gerät: Abbott SJM Schneiderring
Der Abbott SJM Tailor Ring ist ein flexibler, mit Polyester-Velours überzogener Silikon-Anuloplastikring, der zur Verwendung bei der chirurgischen Reparatur der Mitral- oder Trikuspidalklappe indiziert ist. Der Tailor Ring kann als vollständiger Anuloplastikring implantiert werden, oder der Chirurg kann die Schnittzone des Rings mit einem Skalpell entfernen und den partiellen Tailor Ring als hinteres Anuloplastikband verwenden.
Gruppe 2: Operation zur Reparatur einer sekundären Mitralerkrankung mit einem Abbott-Anuloplastik-Ringimplantat
In Gruppe 2 werden 200 Probanden aufgenommen, die sich einer chirurgischen Reparatur einer sekundären Mitralinsuffizienz unterziehen, die eine Anuloplastik mit einem Abbott SJM Rigid Saddle Ring, einem Séguin Ring oder einem vollständigen Tailor Ring ohne Entfernung der Schnittzone umfasst. Die Registrierung muss mindestens 50 Probanden umfassen, denen jedes Ringmodell implantiert wurde. Bei der sekundären Mitralinsuffizienz ist der Rückfluss durch die geschlossene Klappe sekundär auf Erkrankungen des umgebenden Myokards zurückzuführen und wird nicht durch eine Erkrankung des Klappengewebes selbst verursacht.
Gerät: Abbott SJM Starrer Sattelring
Der starre SJM-Sattelring von Abbott ist ein starrer, mit Polyester-Velours überzogener Mitral-Annuloplastikring aus Titanlegierung mit einer Sattelform, die die Form eines gesunden Mitralrings während der Systole nachahmen soll.
Gerät: Abbott SJM Séguin-Ring
Der Abbott SJM Séguin Ring ist ein halbstarrer, mit Polyester-Velours überzogener Polyethylen-Mitralanuloplastikring, dessen Dicke und Flexibilität über seinen Umfang variiert, wobei der hintere Teil des Rings eine größere Flexibilität aufweist als der vordere Teil.
Gerät: Abbott SJM Schneiderring
Der Abbott SJM Tailor Ring ist ein flexibler, mit Polyester-Velours überzogener Silikon-Anuloplastikring, der zur Verwendung bei der chirurgischen Reparatur der Mitral- oder Trikuspidalklappe indiziert ist. Der Tailor Ring kann als vollständiger Anuloplastikring implantiert werden, oder der Chirurg kann die Schnittzone des Rings mit einem Skalpell entfernen und den partiellen Tailor Ring als hinteres Anuloplastikband verwenden.
Gruppe 3: Operation zur Reparatur einer primären Trikuspidalerkrankung mit einem vollständigen Tailor-Ring-Implantat
In Gruppe 3 werden bis zu 50 Probanden aufgenommen, die sich einer chirurgischen Reparatur einer primären Trikuspidalinsuffizienz unterziehen, die eine Anuloplastik mit einem vollständigen Abbott SJM Tailor Ring ohne Entfernung der Schnittzone umfasst. Bei der primären Trikuspidalinsuffizienz wird der Rückfluss durch die geschlossene Klappe durch eine Erkrankung verursacht, die dem Gewebe der Trikuspidalklappe selbst innewohnt.
Gerät: Abbott SJM Schneiderring
Der Abbott SJM Tailor Ring ist ein flexibler, mit Polyester-Velours überzogener Silikon-Anuloplastikring, der zur Verwendung bei der chirurgischen Reparatur der Mitral- oder Trikuspidalklappe indiziert ist. Der Tailor Ring kann als vollständiger Anuloplastikring implantiert werden, oder der Chirurg kann die Schnittzone des Rings mit einem Skalpell entfernen und den partiellen Tailor Ring als hinteres Anuloplastikband verwenden.
Gruppe 4: Operation zur Reparatur einer sekundären Trikuspidalerkrankung mit einem vollständigen Tailor-Ring-Implantat
In Gruppe 4 werden bis zu 50 Probanden aufgenommen, die sich einer chirurgischen Reparatur einer sekundären Trikuspidalinsuffizienz unterziehen, die eine Anuloplastik mit einem vollständigen Abbott SJM Tailor Ring ohne Entfernung der Schnittzone umfasst. Bei der sekundären Trikuspidalinsuffizienz ist der Rückfluss durch die geschlossene Klappe sekundär auf Erkrankungen des umgebenden Myokards zurückzuführen und wird nicht durch eine Erkrankung des Klappengewebes selbst verursacht.
Gerät: Abbott SJM Schneiderring
Der Abbott SJM Tailor Ring ist ein flexibler, mit Polyester-Velours überzogener Silikon-Anuloplastikring, der zur Verwendung bei der chirurgischen Reparatur der Mitral- oder Trikuspidalklappe indiziert ist. Der Tailor Ring kann als vollständiger Anuloplastikring implantiert werden, oder der Chirurg kann die Schnittzone des Rings mit einem Skalpell entfernen und den partiellen Tailor Ring als hinteres Anuloplastikband verwenden.
Gruppe 5: Primäre Operation zur Reparatur einer Trikuspidalerkrankung mit einem partiellen Tailor Ring- oder Tailor Band-Implantat
In Gruppe 4 werden bis zu 50 Probanden aufgenommen, die sich einer chirurgischen Reparatur einer sekundären Trikuspidalinsuffizienz unterziehen, die eine hintere Anuloplastik mit entweder einem partiellen Abbott SJM Tailor Ring mit entfernter Schnittzone oder einem Abbott SJM Tailor Band umfasst. Bei der primären Trikuspidalinsuffizienz wird der Rückfluss durch die geschlossene Klappe durch eine Erkrankung verursacht, die dem Gewebe der Trikuspidalklappe selbst innewohnt.
Gerät: Abbott SJM Schneiderring
Der Abbott SJM Tailor Ring ist ein flexibler, mit Polyester-Velours überzogener Silikon-Anuloplastikring, der zur Verwendung bei der chirurgischen Reparatur der Mitral- oder Trikuspidalklappe indiziert ist. Der Tailor Ring kann als vollständiger Anuloplastikring implantiert werden, oder der Chirurg kann die Schnittzone des Rings mit einem Skalpell entfernen und den partiellen Tailor Ring als hinteres Anuloplastikband verwenden.
Gerät: Abbott SJM Schneiderband
Das Abbott SJM Tailor Band ist ein flexibles, mit Polyester-Velours überzogenes Silikonband für die posteriore Anuloplastik, das zur Verwendung bei der chirurgischen Reparatur der Mitral- oder Trikuspidalklappe indiziert ist. Das Tailor Band ist identisch mit dem Tailor Ring mit entfernter Schnittzone, außer dass die Polyesterabdeckung während der Herstellung an den Enden des Bandes zugenäht wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer in jeder Behandlungsgruppe mit Freiheit von jeglicher Mortalität bis 5 Jahre nach der Implantation
Zeitfenster: 5 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer in jeder Studienbehandlungsgruppe (Gruppen 1 bis 5), die bis 5 Jahre nach der Implantation ihres Abbott-Annuloplastikgeräts frei von Todesfällen jeglicher Ursache sind, geschätzt aus Zeit-bis-Ereignis-Daten unter Verwendung des Kaplan-Meier-Schätzers. Dieses Ergebnis wird für jede Behandlungsgruppe separat berichtet.
5 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer in jeder Mitral-Behandlungsgruppe mit Freiheit von Reoperation oder Transkatheter-Reintervention für Mitralinsuffizienz bis 5 Jahre nach der Implantation
Zeitfenster: 5 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer in jeder Mitralbehandlungsgruppe (Gruppen 1 und 2), die bis 5 Jahre nach ihrer Abbott-Annuloplastik-Implantation frei von einer erneuten Operation oder Transkatheter-Intervention wegen Mitralinsuffizienz sind, geschätzt aus Zeit-bis-Ereignis-Daten unter Verwendung des Kaplan-Meier-Schätzers. Dieses Ergebnis wird für Gruppe 1 und Gruppe 2 getrennt ausgewiesen.
5 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer in jeder Trikuspidalbehandlungsgruppe mit mindestens einer Reduktion um 1 Klasse in der funktionellen Klassifikation der New York Heart Association (NYHA) 1 Jahr nach der Implantation.
Zeitfenster: 1 Jahr

Dieses Ergebnis wird für jede Trikuspidalreparaturgruppe (Gruppen 3 bis 5) separat berichtet. Die NYHA-Funktionsklassifikation ist ein weit verbreiteter Indikator für den Schweregrad von Herzinsuffizienzsymptomen mit vier Klassen:

Klasse I. Keine Einschränkung der körperlichen Aktivität. Normale körperliche Aktivität verursacht keine übermäßige Müdigkeit, Herzklopfen oder Dyspnoe (Kurzatmigkeit).

Klasse II. Leichte Einschränkung der körperlichen Aktivität. Angenehm in Ruhe. Gewöhnliche körperliche Aktivität führt zu Müdigkeit, Herzklopfen oder Atemnot.

Klasse III. Deutliche Einschränkung der körperlichen Aktivität. Angenehm in Ruhe. Weniger als gewöhnliche Aktivität verursacht Müdigkeit, Herzklopfen oder Dyspnoe.

Klasse IV. Unfähigkeit, jegliche körperliche Aktivität ohne Beschwerden auszuführen. Symptome einer Herzinsuffizienz im Ruhezustand. Wenn irgendeine körperliche Aktivität unternommen wird, nimmt das Unbehagen zu.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer in jeder Behandlungsgruppe nach Regurgitationsgrad der Klappe, die repariert wird, präoperativ, bei der Entlassung und 1, 3 und 5 Jahre nach der Implantation
Zeitfenster: Präoperative Baseline, innerhalb von 60 Tagen nach der Implantation und 1, 3 und 5 Jahre nach der Implantation
Dieses Ergebnis wird für jede Behandlungsgruppe zu jedem Zeitpunkt separat berichtet. Regurgitation tritt auf, wenn eine Herzklappe nicht vollständig abdichtet, wodurch ein Rückfluss von Blut durch die geschlossene Klappe ermöglicht wird. Mitral- und Trikuspidalklappeninsuffizienz werden in dieser Studie durch echokardiographische Beurteilung als keine/trivial, leicht, mäßig oder schwer eingestuft. Moderates oder schweres Aufstoßen kann Symptome einer Herzinsuffizienz wie Müdigkeit, Kurzatmigkeit und Belastungsintoleranz verursachen.
Präoperative Baseline, innerhalb von 60 Tagen nach der Implantation und 1, 3 und 5 Jahre nach der Implantation
Anzahl der Teilnehmer in jeder Behandlungsgruppe nach NYHA-Funktionsklasse, präoperativ und bei Entlassung, 1, 3 und 5 Jahre nach der Implantation.
Zeitfenster: Präoperative Baseline, innerhalb von 60 Tagen nach der Implantation und 1, 3 und 5 Jahre nach der Implantation

Dieses Ergebnis wird für jede Behandlungsgruppe zu jedem Zeitpunkt separat berichtet. Die NYHA-Funktionsklassifikation ist ein weit verbreiteter Indikator für den Schweregrad von Herzinsuffizienzsymptomen mit vier Klassen:

Klasse I. Keine Einschränkung der körperlichen Aktivität. Normale körperliche Aktivität verursacht keine übermäßige Müdigkeit, Herzklopfen oder Dyspnoe (Kurzatmigkeit).

Klasse II. Leichte Einschränkung der körperlichen Aktivität. Angenehm in Ruhe. Gewöhnliche körperliche Aktivität führt zu Müdigkeit, Herzklopfen oder Atemnot.

Klasse III. Deutliche Einschränkung der körperlichen Aktivität. Angenehm in Ruhe. Weniger als gewöhnliche Aktivität verursacht Müdigkeit, Herzklopfen oder Dyspnoe.

Klasse IV. Unfähigkeit, jegliche körperliche Aktivität ohne Beschwerden auszuführen. Symptome einer Herzinsuffizienz im Ruhezustand. Wenn irgendeine körperliche Aktivität unternommen wird, nimmt das Unbehagen zu.
Präoperative Baseline, innerhalb von 60 Tagen nach der Implantation und 1, 3 und 5 Jahre nach der Implantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Ermittler

  • Studienleiter: Ryan Palmer, Abbott

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ABT-CIP-10368

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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