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Étude de suivi clinique post-commercialisation des anneaux et des bandes d'annuloplastie (ARB-PMCF)

20 septembre 2023 mis à jour par: Abbott Medical Devices

Étude de suivi clinique post-commercialisation des anneaux et des bandes d'annuloplastie (ARB-PMCF)

ARB-PMCF est une étude observationnelle multicentrique de la sécurité et des performances des dispositifs d'annuloplastie Abbott utilisés dans la réparation chirurgicale de la régurgitation des valves mitrale et tricuspide. Les dispositifs inclus dans cette étude sont l'anneau de selle rigide SJM™ et l'anneau d'annuloplastie SJM Séguin, indiqués pour la réparation de la valve mitrale, et l'anneau d'annuloplastie SJM Tailor™ et la bande d'annuloplastie SJM Tailor, indiqués pour la réparation mitrale ou tricuspide. Les participants seront inscrits avant de subir une chirurgie de réparation de la valve mitrale ou tricuspide, y compris un implant d'annuloplastie Abbott, et effectueront des visites de suivi annuelles pendant cinq ans à compter de l'implantation. L'étude est menée pour répondre aux exigences de suivi clinique post-commercialisation des directives de l'Union européenne sur les dispositifs médicaux.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude ARB-PMCF a une conception prospective, multicentrique, observationnelle et en groupes parallèles dans laquelle jusqu'à 550 sujets seront suivis pendant cinq ans à compter de l'implantation d'un dispositif d'annuloplastie Abbott, avec ou sans procédures concomitantes, dans cinq groupes de traitement, y compris mitral primaire réparation de la maladie (N = 200) avec l'anneau de selle rigide, l'anneau de Séguin ou l'anneau de tailleur complet sans élimination de la zone de coupe ; réparation secondaire de la maladie mitrale (N = 200) avec l'anneau de selle rigide, l'anneau de Séguin ou l'anneau de tailleur complet ; réparation de la maladie tricuspide primaire avec l'anneau Tailor complet (N = 50) ; réparation secondaire de la maladie tricuspide avec l'anneau Tailor complet (N = 50) ; et réparation primaire de la maladie tricuspide avec la bande de tailleur ou l'anneau de tailleur partiel avec la zone coupée retirée (N = 50). L'inscription à l'étude aura lieu dans jusqu'à 25 centres mondiaux, avec environ la moitié ou plus de tous les sujets implantés provenant de sites européens. L'étude recrutera des sujets adultes qui devraient se voir implanter un dispositif d'annuloplastie Abbott dans les 90 jours et qui satisfont à toutes les autres conditions d'éligibilité. Les participants effectueront des visites de suivi annuelles en clinique ou par téléphone pendant cinq ans à compter de leur implant d'annuloplastie. Les données recueillies comprendront les événements indésirables, l'utilisation de médicaments cardiaques, la classification fonctionnelle de la New York Heart Association (une mesure de la gravité des symptômes d'insuffisance cardiaque) et les évaluations échocardiographiques de la régurgitation à travers la valve réparée.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

550

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bremen, Allemagne, 28211
        • Recrutement
        • Herzzentrum-Bremen Klinikum Links der Weser
        • Contact:
          • Dr Thorsten Schmidt, MD
    • Bavaria
      • Passau, Bavaria, Allemagne, 94032
        • Recrutement
        • Herzchirurgische Abteilung Klinikum Passau
        • Contact:
          • Dr. Markus Czesla, MD
    • Bayern
      • Würzburg, Bayern, Allemagne, 97080
        • Actif, ne recrute pas
        • Universitätsklinikum Würzburg
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Allemagne, 01307
        • Recrutement
        • Herzzentrum Dresden, Universitätsklinik an der Technischen Universität Dresden
        • Contact:
          • Prof. Dr. Klaus Matschke, MD, PhD
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Allemagne, 07740
        • Recrutement
        • Universitätsklinikum Jena
        • Contact:
          • Prof. Dr. Torsten Doenst, MD, PhD
  • Espagne
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Espagne, 36312
        • Recrutement
        • Hospital Alvaro Cunqueiro
        • Contact:
          • Dr Juan José Legarra, MD
  • Estonie
      • Tartu, Estonie, 50406
        • Recrutement
        • Tartu University Hospital
        • Contact:
          • Prof Arno Ruusalepp, PhD
  • France
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, France, 69500
        • Recrutement
        • Hopital Cardiovasculaire et Pneumologique Louis Pradel
        • Contact:
          • Prof Jean-François Obadia, MD
    • Bourgogne-Franche-Comté
      • Besançon, Bourgogne-Franche-Comté, France, 25000
        • Recrutement
        • CHU de Besançon - Jean Minjoz
        • Contact:
          • Dr Sidney Chocron, MD
  • Italie
      • Bologna, Italie, 40138
        • Recrutement
        • Policlinico S.Orsola-Malpighi
        • Contact:
          • Prof Davide Pacini, MD
      • Milan, Italie, 20157
        • Retiré
        • Ospedale Luigi Sacco
    • Lombard
      • Milan, Lombard, Italie, 20157
        • Recrutement
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
        • Contact:
          • Prof Carlo Antona, MDA
    • Lombardy
      • Milano, Lombardy, Italie, 1350
        • Recrutement
        • Ospedale San Raffaele - Cardiac
        • Contact:
          • Prof. Michele De Bonis, MD
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italie, 10128
        • Recrutement
        • Ospedale Umberto I
        • Contact:
          • Dr Paolo Centofanti, MD
  • Pays-Bas
    • Noord-Brabant
      • Eindhoven, Noord-Brabant, Pays-Bas, 5623 EJ
        • Recrutement
        • Catharina Ziekenhuis
        • Contact:
          • Dr Andrew Tjon, MD
  • États-Unis
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Recrutement
        • Duke University Hospital
        • Contact:
          • Dr Donald Glower, MD
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
        • Complété
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Cette étude recrutera des sujets adultes masculins et féminins de la population générale de patients en chirurgie cardiaque qui devraient recevoir une implantation d'une selle rigide, d'un Séguin ou d'un anneau de tailleur complet pour la réparation de la régurgitation mitrale (RM), un anneau de tailleur complet pour la régurgitation tricuspide (TR ) réparation ou un Tailor Band ou un Tailor Ring partiel pour la réparation primaire du TR dans les 90 jours.

La description

Critère d'intégration:

  1. Le sujet devrait subir une chirurgie cardiaque dans ≤ 90 jours comprenant au moins l'un des éléments suivants :

    1. implantation d'un anneau de selle rigide, d'un anneau Séguin ou d'un anneau Tailor complet sans élimination de la zone coupée pour la réparation IRM
    2. implantation d'un Tailor Ring complet sans retrait de la zone de coupe pour la réparation TR, ou
    3. implantation d'une bande de tailleur ou d'un anneau de tailleur partiel avec la zone coupée retirée pour la réparation primaire du TR.
  2. La chirurgie cardiaque du sujet sera effectuée par un chercheur de l'étude.
  3. Le sujet aura ≥ 18 ans au moment de son ou ses implants d'annuloplastie.
  4. Le sujet fournit un consentement éclairé écrit et accepte de se conformer à toutes les visites et procédures d'étude requises.

Critère d'exclusion:

  1. Le sujet n'a pas atteint l'âge du consentement légal dans la juridiction applicable ou n'a pas l'autorité légale pour fournir un consentement éclairé.
  2. Le sujet est incapable de lire ou d'écrire ou souffre d'une maladie mentale ou d'un handicap qui entrave sa capacité à fournir un consentement éclairé écrit.
  3. Le sujet devrait avoir une endocardite active au moment de l'implantation de son ou ses dispositifs d'annuloplastie Abbott.
  4. Le sujet ne peut pas être affecté sans ambiguïté à un groupe de traitement en raison de données manquantes sur les indications de réparation ou le modèle et la configuration (zone coupée retirée ou non) de son ou ses implants d'annuloplastie Abbott.
  5. Le sujet participe à une autre investigation clinique, y compris tout traitement en dehors de la norme de soins habituelle du site d'investigation.
  6. Le sujet a une anatomie anormale ou des antécédents médicaux, chirurgicaux, psychiatriques ou sociaux ou des conditions qui, de l'avis de l'investigateur, limiteraient la capacité du sujet à participer à l'investigation clinique ou à se conformer aux exigences de suivi

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe 1 : Chirurgie de réparation de la maladie mitrale primaire avec un implant d'anneau d'annuloplastie Abbott
Le groupe 1 recrutera 200 sujets subissant une réparation chirurgicale de la régurgitation mitrale primaire qui comprend une annuloplastie avec un anneau de selle rigide Abbott SJM, un anneau Séguin ou un anneau Tailor complet sans retrait de la zone de coupe. L'inscription doit inclure au moins 50 sujets implantés avec chaque modèle d'anneau. Dans la régurgitation mitrale primaire, le reflux à travers la valve fermée est causé par une maladie intrinsèque au tissu de la valve mitrale elle-même.
Dispositif: Anneau de selle rigide Abbott SJM
L'anneau de selle rigide Abbott SJM est un anneau d'annuloplastie mitrale en alliage de titane rigide recouvert de velours de polyester avec une forme de selle destinée à imiter la forme d'un anneau mitral sain pendant la systole.
Dispositif: Bague Abbott SJM Séguin
L'anneau Abbott SJM Séguin est un anneau d'annuloplastie mitrale semi-rigide en polyéthylène recouvert de velours de polyester dont l'épaisseur et la flexibilité varient sur sa circonférence, la partie postérieure de l'anneau ayant une plus grande flexibilité que la partie antérieure.
Dispositif: Bague de tailleur Abbott SJM
L'anneau de tailleur Abbott SJM est un anneau d'annuloplastie en silicone flexible recouvert de velours de polyester indiqué pour une utilisation dans la réparation chirurgicale de la valve mitrale ou tricuspide. L'anneau de tailleur peut être implanté comme un anneau d'annuloplastie complet, ou le chirurgien peut retirer la zone coupée de l'anneau avec un scalpel et utiliser l'anneau de tailleur partiel comme bande d'annuloplastie postérieure.
Groupe 2 : Chirurgie secondaire de réparation de la maladie mitrale avec un implant d'anneau d'annuloplastie Abbott
Le groupe 2 recrutera 200 sujets subissant une réparation chirurgicale de la régurgitation mitrale secondaire qui comprend une annuloplastie avec un anneau de selle rigide Abbott SJM, un anneau Séguin ou un anneau Tailor complet sans retrait de la zone de coupe. L'inscription doit inclure au moins 50 sujets implantés avec chaque modèle d'anneau. Dans la régurgitation mitrale secondaire, le reflux à travers la valvule fermée est secondaire à des maladies du myocarde environnant, plutôt que causé par une maladie du tissu valvulaire lui-même.
Dispositif: Anneau de selle rigide Abbott SJM
L'anneau de selle rigide Abbott SJM est un anneau d'annuloplastie mitrale en alliage de titane rigide recouvert de velours de polyester avec une forme de selle destinée à imiter la forme d'un anneau mitral sain pendant la systole.
Dispositif: Bague Abbott SJM Séguin
L'anneau Abbott SJM Séguin est un anneau d'annuloplastie mitrale semi-rigide en polyéthylène recouvert de velours de polyester dont l'épaisseur et la flexibilité varient sur sa circonférence, la partie postérieure de l'anneau ayant une plus grande flexibilité que la partie antérieure.
Dispositif: Bague de tailleur Abbott SJM
L'anneau de tailleur Abbott SJM est un anneau d'annuloplastie en silicone flexible recouvert de velours de polyester indiqué pour une utilisation dans la réparation chirurgicale de la valve mitrale ou tricuspide. L'anneau de tailleur peut être implanté comme un anneau d'annuloplastie complet, ou le chirurgien peut retirer la zone coupée de l'anneau avec un scalpel et utiliser l'anneau de tailleur partiel comme bande d'annuloplastie postérieure.
Groupe 3 : Chirurgie primaire de réparation de la maladie tricuspide avec un implant Tailor Ring complet
Le groupe 3 recrutera jusqu'à 50 sujets subissant une réparation chirurgicale de la régurgitation tricuspide primaire qui comprend une annuloplastie avec un anneau Abbott SJM Tailor complet sans élimination de la zone coupée. Dans la régurgitation tricuspide primaire, le reflux à travers la valve fermée est causé par une maladie intrinsèque au tissu de la valve tricuspide elle-même.
Dispositif: Bague de tailleur Abbott SJM
L'anneau de tailleur Abbott SJM est un anneau d'annuloplastie en silicone flexible recouvert de velours de polyester indiqué pour une utilisation dans la réparation chirurgicale de la valve mitrale ou tricuspide. L'anneau de tailleur peut être implanté comme un anneau d'annuloplastie complet, ou le chirurgien peut retirer la zone coupée de l'anneau avec un scalpel et utiliser l'anneau de tailleur partiel comme bande d'annuloplastie postérieure.
Groupe 4 : Chirurgie secondaire de réparation de la maladie tricuspide avec un implant Tailor Ring complet
Le groupe 4 recrutera jusqu'à 50 sujets subissant une réparation chirurgicale de la régurgitation tricuspide secondaire qui comprend une annuloplastie avec un anneau Abbott SJM Tailor complet sans élimination de la zone coupée. Dans la régurgitation tricuspide secondaire, le reflux à travers la valve fermée est secondaire à des maladies du myocarde environnant, plutôt que causé par une maladie du tissu valvulaire lui-même.
Dispositif: Bague de tailleur Abbott SJM
L'anneau de tailleur Abbott SJM est un anneau d'annuloplastie en silicone flexible recouvert de velours de polyester indiqué pour une utilisation dans la réparation chirurgicale de la valve mitrale ou tricuspide. L'anneau de tailleur peut être implanté comme un anneau d'annuloplastie complet, ou le chirurgien peut retirer la zone coupée de l'anneau avec un scalpel et utiliser l'anneau de tailleur partiel comme bande d'annuloplastie postérieure.
Groupe 5 : Chirurgie primaire de réparation de la maladie tricuspide avec un implant partiel Tailor Ring ou Tailor Band
Le groupe 4 recrutera jusqu'à 50 sujets subissant une réparation chirurgicale de la régurgitation tricuspide secondaire qui comprend une annuloplastie postérieure avec soit un anneau de tailleur Abbott SJM partiel avec la zone coupée retirée, soit une bande de tailleur Abbott SJM. Dans la régurgitation tricuspide primaire, le reflux à travers la valve fermée est causé par une maladie intrinsèque au tissu de la valve tricuspide elle-même.
Dispositif: Bague de tailleur Abbott SJM
L'anneau de tailleur Abbott SJM est un anneau d'annuloplastie en silicone flexible recouvert de velours de polyester indiqué pour une utilisation dans la réparation chirurgicale de la valve mitrale ou tricuspide. L'anneau de tailleur peut être implanté comme un anneau d'annuloplastie complet, ou le chirurgien peut retirer la zone coupée de l'anneau avec un scalpel et utiliser l'anneau de tailleur partiel comme bande d'annuloplastie postérieure.
Dispositif: Bande de tailleur Abbott SJM
L'Abbott SJM Tailor Band est une bande flexible en silicone recouverte de velours de polyester pour l'annuloplastie postérieure indiquée pour une utilisation dans la réparation chirurgicale de la valve mitrale ou tricuspide. La bande de tailleur est identique à la bague de tailleur avec la zone de coupe supprimée, sauf que le revêtement en polyester est cousu fermé aux extrémités de la bande lors de la fabrication.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants dans chaque groupe de traitement sans mortalité toutes causes confondues pendant 5 ans après l'implantation
Délai: 5 années
Pourcentage de participants dans chaque groupe de traitement de l'étude (groupes 1 à 5) qui ne sont pas décédés, quelle qu'en soit la cause, jusqu'à 5 ans après l'implantation de leur dispositif d'annuloplastie Abbott, estimé à partir des données de temps jusqu'à l'événement à l'aide de l'estimateur de Kaplan-Meier. Ce résultat sera rapporté séparément pour chaque groupe de traitement.
5 années
Pourcentage de participants dans chaque groupe de traitement mitral exempts de réopération ou de réintervention transcathéter pour régurgitation mitrale pendant 5 ans après l'implantation
Délai: 5 années
Pourcentage de participants dans chaque groupe de traitement mitral (groupes 1 et 2) qui sont exempts de réopération ou d'intervention transcathéter pour régurgitation mitrale pendant 5 ans après leur implantation d'annuloplastie Abbott, estimé à partir des données de temps jusqu'à l'événement à l'aide de l'estimateur de Kaplan-Meier. Ce résultat sera rapporté séparément pour le groupe 1 et le groupe 2.
5 années
Pourcentage de participants dans chaque groupe de traitement tricuspide avec au moins une réduction de 1 classe dans la classification fonctionnelle de la New York Heart Association (NYHA) 1 an après l'implantation.
Délai: 1 année

Ce résultat sera rapporté pour chaque groupe de réparation tricuspide (groupes 3 à 5) séparément. La classification fonctionnelle NYHA est un indicateur largement utilisé de la sévérité des symptômes d'insuffisance cardiaque avec quatre classes :

Classe I. Aucune limitation de l'activité physique. L'activité physique ordinaire ne cause pas de fatigue excessive, de palpitations ou de dyspnée (essoufflement).

Classe II. Légère limitation de l'activité physique. Confortable au repos. L'activité physique ordinaire entraîne de la fatigue, des palpitations ou de la dyspnée.

Classe III. Limitation marquée de l'activité physique. Confortable au repos. Une activité moins qu'ordinaire provoque de la fatigue, des palpitations ou de la dyspnée.

Classe IV. Incapable d'exercer une activité physique sans inconfort. Symptômes d'insuffisance cardiaque au repos. Si une activité physique est entreprise, l'inconfort augmente.
1 année

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants dans chaque groupe de traitement par degré de régurgitation dans la valve en cours de réparation, en préopératoire, à la sortie et à 1, 3 et 5 ans après l'implantation
Délai: Base de référence préopératoire, dans les 60 jours suivant l'implantation et 1, 3 et 5 ans après l'implantation
Ce résultat sera rapporté séparément pour chaque groupe de traitement à chaque instant. La régurgitation se produit lorsqu'une valve cardiaque ne se scelle pas complètement, ce qui permet le reflux du sang à travers la valve fermée. La régurgitation des valves mitrale et tricuspide dans cette étude sera classée comme nulle/insignifiante, légère, modérée ou sévère par évaluation échocardiographique. Une régurgitation modérée ou sévère peut provoquer des symptômes d'insuffisance cardiaque, tels que fatigue, essoufflement et intolérance à l'exercice.
Base de référence préopératoire, dans les 60 jours suivant l'implantation et 1, 3 et 5 ans après l'implantation
Nombre de participants dans chaque groupe de traitement par classe fonctionnelle NYHA, préopératoire et à la sortie, 1, 3 et 5 ans après l'implantation.
Délai: Base de référence préopératoire, dans les 60 jours suivant l'implantation et 1, 3 et 5 ans après l'implantation

Ce résultat sera rapporté séparément pour chaque groupe de traitement à chaque instant. La classification fonctionnelle NYHA est un indicateur largement utilisé de la sévérité des symptômes d'insuffisance cardiaque avec quatre classes :

Classe I. Aucune limitation de l'activité physique. L'activité physique ordinaire ne cause pas de fatigue excessive, de palpitations ou de dyspnée (essoufflement).

Classe II. Légère limitation de l'activité physique. Confortable au repos. L'activité physique ordinaire entraîne de la fatigue, des palpitations ou de la dyspnée.

Classe III. Limitation marquée de l'activité physique. Confortable au repos. Une activité moins qu'ordinaire provoque de la fatigue, des palpitations ou de la dyspnée.

Classe IV. Incapable d'exercer une activité physique sans inconfort. Symptômes d'insuffisance cardiaque au repos. Si une activité physique est entreprise, l'inconfort augmente.
Base de référence préopératoire, dans les 60 jours suivant l'implantation et 1, 3 et 5 ans après l'implantation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Abbott Medical Devices

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Vinny Podichetty, Abbott

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2031

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2021

Première publication (Réel)

18 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ABT-CIP-10368

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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