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Estudio de seguimiento clínico posterior a la comercialización de anillos y bandas de anuloplastia (ARB-PMCF)

20 de septiembre de 2023 actualizado por: Abbott Medical Devices

Estudio de seguimiento clínico posterior a la comercialización de anillos y bandas de anuloplastia (ARB-PMCF)

ARB-PMCF es un estudio observacional multicéntrico de la seguridad y el rendimiento de los dispositivos de anuloplastia de Abbott utilizados en la reparación quirúrgica de la insuficiencia de la válvula mitral y tricúspide. Los dispositivos incluidos en este estudio son SJM™ Rigid Saddle Ring y SJM Séguin Annuloplastia Ring, indicados para la reparación de la válvula mitral, y SJM Tailor™ Annuloplastia Ring y SJM Tailor Annuloplastia Band, indicados para la reparación mitral o tricuspídea. Los participantes se inscribirán antes de someterse a una cirugía de reparación de la válvula mitral o tricúspide, incluido un implante de anuloplastia de Abbott, y realizarán visitas de seguimiento anuales durante cinco años desde el implante. El estudio se lleva a cabo para cumplir con los requisitos de seguimiento clínico posteriores a la comercialización de las Directivas de dispositivos médicos de la Unión Europea.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio ARB-PMCF tiene un diseño prospectivo, multicéntrico, observacional y de grupos paralelos en el que se realizará un seguimiento de hasta 550 sujetos durante cinco años desde el implante de un dispositivo de anuloplastia de Abbott, con o sin procedimientos concomitantes, en cinco grupos de tratamiento, incluido el mitral primario reparación de enfermedades (N=200) con Rigid Saddle Ring, Séguin Ring o Tailor Ring completo sin eliminar la zona de corte; reparación secundaria de la enfermedad mitral (N=200) con el anillo de silla rígida, el anillo de Séguin o el anillo de sastre completo; reparación de la enfermedad tricuspídea primaria con el Tailor Ring completo (N=50); reparación de la enfermedad tricuspídea secundaria con el Tailor Ring completo (N=50); y reparación de la enfermedad tricúspide primaria con Tailor Band o Tailor Ring parcial con la zona de corte eliminada (N=50). La inscripción al estudio ocurrirá en hasta 25 centros globales con aproximadamente la mitad o más de todos los sujetos implantados provenientes de sitios europeos. El estudio inscribirá a sujetos adultos que se espera que sean implantados con un dispositivo de anuloplastia de Abbott dentro de los 90 días que cumplan con todos los demás requisitos de elegibilidad. Los participantes completarán visitas de seguimiento anuales en la clínica o por teléfono durante cinco años desde su implante de anuloplastia. Los datos recopilados incluirán eventos adversos, uso de medicamentos cardíacos, clasificación funcional de la New York Heart Association (una medida de la gravedad de los síntomas de insuficiencia cardíaca) y evaluaciones ecocardiográficas de regurgitación a través de la válvula reparada.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

550

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bremen, Alemania, 28211
        • Reclutamiento
        • Herzzentrum-Bremen Klinikum Links der Weser
        • Contacto:
          • Dr Thorsten Schmidt, MD
    • Bavaria
      • Passau, Bavaria, Alemania, 94032
        • Reclutamiento
        • Herzchirurgische Abteilung Klinikum Passau
        • Contacto:
          • Dr. Markus Czesla, MD
    • Bayern
      • Würzburg, Bayern, Alemania, 97080
        • Activo, no reclutando
        • Universitätsklinikum Würzburg
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Alemania, 01307
        • Reclutamiento
        • Herzzentrum Dresden, Universitätsklinik an der Technischen Universität Dresden
        • Contacto:
          • Prof. Dr. Klaus Matschke, MD, PhD
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Alemania, 07740
        • Reclutamiento
        • Universitätsklinikum Jena
        • Contacto:
          • Prof. Dr. Torsten Doenst, MD, PhD
  • España
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, España, 36312
        • Reclutamiento
        • Hospital Alvaro Cunqueiro
        • Contacto:
          • Dr Juan José Legarra, MD
  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Reclutamiento
        • Duke University Hospital
        • Contacto:
          • Dr Donald Glower, MD
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • Terminado
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
  • Estonia
      • Tartu, Estonia, 50406
        • Reclutamiento
        • Tartu University Hospital
        • Contacto:
          • Prof Arno Ruusalepp, PhD
  • Francia
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Francia, 69500
        • Reclutamiento
        • Hopital Cardiovasculaire et Pneumologique Louis Pradel
        • Contacto:
          • Prof Jean-François Obadia, MD
    • Bourgogne-Franche-Comté
      • Besançon, Bourgogne-Franche-Comté, Francia, 25000
        • Reclutamiento
        • CHU de Besançon - Jean Minjoz
        • Contacto:
          • Dr Sidney Chocron, MD
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Reclutamiento
        • Policlinico S.Orsola-Malpighi
        • Contacto:
          • Prof Davide Pacini, MD
      • Milan, Italia, 20157
        • Retirado
        • Ospedale Luigi Sacco
    • Lombard
      • Milan, Lombard, Italia, 20157
        • Reclutamiento
        • Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
        • Contacto:
          • Prof Carlo Antona, MDA
    • Lombardy
      • Milano, Lombardy, Italia, 1350
        • Reclutamiento
        • Ospedale San Raffaele - Cardiac
        • Contacto:
          • Prof. Michele De Bonis, MD
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italia, 10128
        • Reclutamiento
        • Ospedale Umberto I
        • Contacto:
          • Dr Paolo Centofanti, MD
  • Países Bajos
    • Noord-Brabant
      • Eindhoven, Noord-Brabant, Países Bajos, 5623 EJ
        • Reclutamiento
        • Catharina Ziekenhuis
        • Contacto:
          • Dr Andrew Tjon, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Este estudio inscribirá a sujetos adultos masculinos y femeninos de la población general de pacientes de cirugía cardíaca a quienes se espera que se les implante un Saddle Saddle, un Séguin o un Tailor Ring completo para la reparación de la regurgitación mitral (MR), un Tailor Ring completo para la regurgitación tricuspídea (TR ) reparación o una Tailor Band o Tailor Ring parcial para la reparación principal de TR dentro de los 90 días.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Se espera que el sujeto se someta a una cirugía cardíaca en ≤90 días que incluya al menos uno de los siguientes:

    1. implante de un Rigid Saddle Ring, Séguin Ring o un Tailor Ring completo sin eliminación de la zona de corte para la reparación de RM
    2. implante de un Tailor Ring completo sin eliminación de la zona de corte para la reparación de TR, o
    3. implante de Tailor Band o Tailor Ring parcial con zona de corte eliminada para reparación TR primaria.
  2. La cirugía cardíaca del sujeto será realizada por un investigador del estudio.
  3. El sujeto tendrá ≥18 años en el momento de su(s) implante(s) de anuloplastia.
  4. El sujeto proporciona su consentimiento informado por escrito y acepta cumplir con todas las visitas y procedimientos del estudio requeridos.

Criterio de exclusión:

  1. El sujeto tiene menos de la edad de consentimiento legal en la jurisdicción aplicable o carece de la autoridad legal para proporcionar consentimiento informado.
  2. El sujeto no puede leer ni escribir o tiene una enfermedad mental o una discapacidad que afecta su capacidad para dar su consentimiento informado por escrito.
  3. Se espera que el sujeto tenga endocarditis activa en el momento del implante del dispositivo de anuloplastia de Abbott.
  4. El sujeto no se puede asignar sin ambigüedades a un grupo de tratamiento debido a la falta de datos sobre las indicaciones de reparación o el modelo y la configuración (zona de corte eliminada o no) de su implante de anuloplastia de Abbott.
  5. El sujeto está participando en otra investigación clínica, incluido cualquier tratamiento fuera del estándar de atención habitual del centro de investigación.
  6. El sujeto tiene una anatomía o antecedentes médicos, quirúrgicos, psiquiátricos o sociales anómalos o condiciones que, en opinión del investigador, limitarían la capacidad del sujeto para participar en la investigación clínica o para cumplir con los requisitos de seguimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo 1: Cirugía de reparación primaria de enfermedad mitral con implante de anillo de anuloplastia de Abbott
El Grupo 1 inscribirá a 200 sujetos que se someterán a reparación quirúrgica de insuficiencia mitral primaria que incluye anuloplastia con un anillo de silla rígido SJM de Abbott, un anillo de Séguin o un anillo de sastre completo sin eliminación de la zona de corte. La inscripción debe incluir al menos 50 sujetos implantados con cada modelo de anillo. En la regurgitación mitral primaria, el reflujo a través de la válvula cerrada es causado por una enfermedad intrínseca al propio tejido de la válvula mitral.
Dispositivo: Anillo de sillín rígido Abbott SJM
El anillo de silla de montar rígido Abbott SJM es un anillo de anuloplastia mitral de aleación de titanio, rígido, recubierto de terciopelo de poliéster con una forma de silla de montar diseñada para imitar la forma de un anillo mitral sano durante la sístole.
Dispositivo: Anillo Abbott SJM Séguin
El anillo Abbott SJM Séguin es un anillo de anuloplastia mitral de polietileno recubierto de terciopelo de poliéster semirrígido que varía en grosor y flexibilidad en su circunferencia, y la parte posterior del anillo tiene mayor flexibilidad que la parte anterior.
Dispositivo: Anillo Sastre SJM de Abbott
El anillo de sastre SJM de Abbott es un anillo de anuloplastia de silicona flexible, recubierto de terciopelo de poliéster, indicado para su uso en la reparación quirúrgica de la válvula mitral o tricúspide. El Tailor Ring se puede implantar como un anillo de anuloplastia completo, o el cirujano puede quitar la zona de corte del anillo con un bisturí y usar el Tailor Ring parcial como una banda de anuloplastia posterior.
Grupo 2: Cirugía reparadora de enfermedad mitral secundaria con implante de anillo de anuloplastia de Abbott
El grupo 2 inscribirá a 200 sujetos que se someterán a reparación quirúrgica de insuficiencia mitral secundaria que incluye anuloplastia con un anillo de silla rígido SJM de Abbott, un anillo de Séguin o un anillo de sastre completo sin eliminación de la zona de corte. La inscripción debe incluir al menos 50 sujetos implantados con cada modelo de anillo. En la regurgitación mitral secundaria, el reflujo a través de la válvula cerrada es secundario a enfermedades del miocardio circundante, más que causado por una enfermedad del propio tejido de la válvula.
Dispositivo: Anillo de sillín rígido Abbott SJM
El anillo de silla de montar rígido Abbott SJM es un anillo de anuloplastia mitral de aleación de titanio, rígido, recubierto de terciopelo de poliéster con una forma de silla de montar diseñada para imitar la forma de un anillo mitral sano durante la sístole.
Dispositivo: Anillo Abbott SJM Séguin
El anillo Abbott SJM Séguin es un anillo de anuloplastia mitral de polietileno recubierto de terciopelo de poliéster semirrígido que varía en grosor y flexibilidad en su circunferencia, y la parte posterior del anillo tiene mayor flexibilidad que la parte anterior.
Dispositivo: Anillo Sastre SJM de Abbott
El anillo de sastre SJM de Abbott es un anillo de anuloplastia de silicona flexible, recubierto de terciopelo de poliéster, indicado para su uso en la reparación quirúrgica de la válvula mitral o tricúspide. El Tailor Ring se puede implantar como un anillo de anuloplastia completo, o el cirujano puede quitar la zona de corte del anillo con un bisturí y usar el Tailor Ring parcial como una banda de anuloplastia posterior.
Grupo 3: Cirugía de reparación de la enfermedad tricuspídea primaria con un implante Tailor Ring completo
El Grupo 3 inscribirá hasta 50 sujetos que se someterán a una reparación quirúrgica de la insuficiencia tricuspídea primaria que incluye anuloplastia con un Tailor Ring Abbott SJM completo sin eliminación de la zona de corte. En la regurgitación tricuspídea primaria, el reflujo a través de la válvula cerrada es causado por una enfermedad intrínseca al propio tejido de la válvula tricúspide.
Dispositivo: Anillo Sastre SJM de Abbott
El anillo de sastre SJM de Abbott es un anillo de anuloplastia de silicona flexible, recubierto de terciopelo de poliéster, indicado para su uso en la reparación quirúrgica de la válvula mitral o tricúspide. El Tailor Ring se puede implantar como un anillo de anuloplastia completo, o el cirujano puede quitar la zona de corte del anillo con un bisturí y usar el Tailor Ring parcial como una banda de anuloplastia posterior.
Grupo 4: Cirugía de reparación de enfermedad tricuspídea secundaria con un implante Tailor Ring completo
El Grupo 4 inscribirá hasta 50 sujetos que se someterán a reparación quirúrgica de insuficiencia tricuspídea secundaria que incluye anuloplastia con un Tailor Ring Abbott SJM completo sin eliminación de la zona de corte. En la regurgitación tricuspídea secundaria, el reflujo a través de la válvula cerrada es secundario a enfermedades del miocardio circundante, más que causado por una enfermedad del propio tejido de la válvula.
Dispositivo: Anillo Sastre SJM de Abbott
El anillo de sastre SJM de Abbott es un anillo de anuloplastia de silicona flexible, recubierto de terciopelo de poliéster, indicado para su uso en la reparación quirúrgica de la válvula mitral o tricúspide. El Tailor Ring se puede implantar como un anillo de anuloplastia completo, o el cirujano puede quitar la zona de corte del anillo con un bisturí y usar el Tailor Ring parcial como una banda de anuloplastia posterior.
Grupo 5: Cirugía de reparación de la enfermedad tricuspídea primaria con un implante parcial Tailor Ring o Tailor Band
El Grupo 4 inscribirá hasta 50 sujetos que se sometan a reparación quirúrgica de insuficiencia tricuspídea secundaria que incluya anuloplastia posterior con un Tailor Ring parcial de Abbott SJM con la zona de corte eliminada o una Tailor Band de Abbott SJM. En la regurgitación tricuspídea primaria, el reflujo a través de la válvula cerrada es causado por una enfermedad intrínseca al propio tejido de la válvula tricúspide.
Dispositivo: Anillo Sastre SJM de Abbott
El anillo de sastre SJM de Abbott es un anillo de anuloplastia de silicona flexible, recubierto de terciopelo de poliéster, indicado para su uso en la reparación quirúrgica de la válvula mitral o tricúspide. El Tailor Ring se puede implantar como un anillo de anuloplastia completo, o el cirujano puede quitar la zona de corte del anillo con un bisturí y usar el Tailor Ring parcial como una banda de anuloplastia posterior.
Dispositivo: Banda de sastre Abbott SJM
La banda de sastre SJM de Abbott es una banda de silicona flexible cubierta de terciopelo de poliéster para anuloplastia posterior indicada para su uso en la reparación quirúrgica de la válvula mitral o tricúspide. El Tailor Band es idéntico al Tailor Ring con la zona de corte eliminada, excepto que la cubierta de poliéster se cose para cerrar los extremos de la banda durante la fabricación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes en cada grupo de tratamiento libres de mortalidad por todas las causas durante los 5 años posteriores al implante
Periodo de tiempo: 5 años
Porcentaje de participantes en cada grupo de tratamiento del estudio (Grupos 1 a 5) que están libres de muerte por cualquier causa hasta 5 años después del implante del dispositivo de anuloplastia de Abbott, estimado a partir de los datos de tiempo hasta el evento utilizando el estimador de Kaplan-Meier. Este resultado se informará para cada grupo de tratamiento por separado.
5 años
Porcentaje de participantes en cada grupo de tratamiento mitral libres de reoperación o reintervención transcatéter para la regurgitación mitral durante los 5 años posteriores al implante
Periodo de tiempo: 5 años
Porcentaje de participantes en cada grupo de tratamiento mitral (Grupos 1 y 2) que están libres de reoperación o intervención transcatéter por insuficiencia mitral durante 5 años después de su implante de anuloplastia de Abbott, estimado a partir de datos de tiempo hasta el evento utilizando el estimador de Kaplan-Meier. Este resultado se informará por separado para el Grupo 1 y el Grupo 2.
5 años
Porcentaje de participantes en cada grupo de tratamiento tricuspídeo con al menos una reducción de 1 clase en la clasificación funcional de la New York Heart Association (NYHA) 1 año después del implante.
Periodo de tiempo: 1 año

Este resultado se informará para cada grupo de reparación tricuspídea (Grupos 3 a 5) por separado. La clasificación funcional de la NYHA es un indicador ampliamente utilizado de la gravedad de los síntomas de insuficiencia cardíaca con cuatro clases:

Clase I. Sin limitación de actividad física. La actividad física ordinaria no causa fatiga indebida, palpitaciones o disnea (dificultad para respirar).

Clase II. Ligera limitación de la actividad física. Cómodo en reposo. La actividad física ordinaria produce fatiga, palpitaciones o disnea.

Clase III. Marcada limitación de la actividad física. Cómodo en reposo. Menos de la actividad ordinaria causa fatiga, palpitaciones o disnea.

Clase IV. Incapaz de realizar cualquier actividad física sin molestias. Síntomas de insuficiencia cardíaca en reposo. Si se realiza alguna actividad física, las molestias aumentan.
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes en cada grupo de tratamiento por grado de regurgitación en la válvula sometida a reparación, antes de la operación, al alta y 1, 3 y 5 años después del implante
Periodo de tiempo: Línea de base preoperatoria, dentro de los 60 días posteriores al implante y 1, 3 y 5 años después del implante
Este resultado se informará para cada grupo de tratamiento por separado en cada punto temporal. La regurgitación ocurre cuando una válvula cardíaca no se sella por completo, lo que permite el reflujo de sangre a través de la válvula cerrada. La regurgitación de la válvula mitral y tricúspide en este estudio se clasificará como ninguna/trivial, leve, moderada o grave mediante evaluación ecocardiográfica. La regurgitación moderada o severa puede causar síntomas de insuficiencia cardíaca, como fatiga, dificultad para respirar e intolerancia al ejercicio.
Línea de base preoperatoria, dentro de los 60 días posteriores al implante y 1, 3 y 5 años después del implante
Número de participantes en cada grupo de tratamiento por clase funcional de la NYHA, antes de la operación y al alta, 1, 3 y 5 años después del implante.
Periodo de tiempo: Línea de base preoperatoria, dentro de los 60 días posteriores al implante y 1, 3 y 5 años después del implante

Este resultado se informará para cada grupo de tratamiento por separado en cada punto temporal. La clasificación funcional de la NYHA es un indicador ampliamente utilizado de la gravedad de los síntomas de insuficiencia cardíaca con cuatro clases:

Clase I. Sin limitación de actividad física. La actividad física ordinaria no causa fatiga indebida, palpitaciones o disnea (dificultad para respirar).

Clase II. Ligera limitación de la actividad física. Cómodo en reposo. La actividad física ordinaria produce fatiga, palpitaciones o disnea.

Clase III. Marcada limitación de la actividad física. Cómodo en reposo. Menos de la actividad ordinaria causa fatiga, palpitaciones o disnea.

Clase IV. Incapaz de realizar cualquier actividad física sin molestias. Síntomas de insuficiencia cardíaca en reposo. Si se realiza alguna actividad física, las molestias aumentan.
Línea de base preoperatoria, dentro de los 60 días posteriores al implante y 1, 3 y 5 años después del implante

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Abbott Medical Devices

Investigadores

  • Director de estudio: Vinny Podichetty, Abbott

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de noviembre de 2030

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2031

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

18 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ABT-CIP-10368

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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