Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Annuloplasty Rings and Band Markkinoinnin jälkeinen kliininen seurantatutkimus (ARB-PMCF)

torstai 14. toukokuuta 2026 päivittänyt: Abbott Medical Devices

Annuloplastiarenkaiden ja -nauhan markkinoiden jälkeinen kliininen seuranta (ARB-PMCF)

ARB-PMCF on monikeskustutkimus, joka tutkii Abbottin annuloplastialaitteiden turvallisuutta ja suorituskykyä, joita käytetään mitraali- ja kolmikulmaläpän regurgitaation kirurgisessa korjauksessa. Tähän tutkimukseen sisältyvät laitteet ovat SJM™ Rigid Saddle Ring ja SJM Séguin Annuloplasty Ring, jotka on tarkoitettu mitraaliläpän korjaukseen, sekä SJM Tailor™ Annuloplasty Ring ja SJM Tailor Annuloplasty Band, jotka on tarkoitettu mitraalisen tai kolmikulmaisen läpän korjaukseen. Osallistujat rekisteröidään ennen mitraali- tai kolmikulmaläpän korjausleikkausta, mukaan lukien Abbottin annuloplastia-implantti, ja he suorittavat vuosittaisia ​​seurantakäyntejä viiden vuoden ajan implantista. Tutkimus suoritetaan Euroopan unionin lääkinnällisiä laitteita koskevien direktiivien markkinoille saattamisen jälkeisen kliinisen seurannan vaatimusten täyttämiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ARB-PMCF-tutkimuksessa on prospektiivinen, monikeskus, havainnollinen, rinnakkaisryhmäsuunnitelma, jossa jopa 550 tutkimushenkilöä seurataan viiden vuoden ajan Abbottin annuloplastialaitteen implantoinnista, joko samanaikaisilla toimenpiteillä tai ilman, viidessä hoitoryhmässä, mukaan lukien primaarinen mitraali. sairauden korjaus (N=200) Rigid Saddle Ring -renkaalla, Séguin-renkaalla tai täydellä Tailor Ringillä ilman leikkausalueen poistamista; toissijainen mitraalisen sairauden korjaus (N=200) Rigid Saddle Ring -renkaalla, Séguin-renkaalla tai Full Tailor Ring -renkaalla; primaarinen kolmikulmaisen sairauden korjaus täydellä Tailor Ringillä (N=50); sekundaarinen kolmikulmaisen sairauden korjaus täydellä Tailor Ringillä (N=50); ja primaarinen kolmikulmaisen sairauden korjaus Tailor Bandilla tai osittainen Tailor Ring -renkaalla leikkausvyöhykkeen poistamisesta (N=50). Tutkimuksiin ilmoittautuminen tapahtuu jopa 25 maailmanlaajuisessa keskuksessa, ja noin puolet tai enemmän kaikista implantoiduista koehenkilöistä tulee eurooppalaisista kohteista. Tutkimukseen otetaan mukaan aikuisia, joille odotetaan implantoitua Abbottin annuloplastialaite 90 päivän kuluessa ja jotka täyttävät kaikki muut kelpoisuusvaatimukset. Osallistujat suorittavat vuosittaiset klinikka- tai puhelinseurantakäynnit viiden vuoden ajan annuloplastiaimplanttistaan. Kerätyt tiedot sisältävät haittatapahtumia, sydänlääkkeiden käyttöä, New York Heart Associationin toiminnallista luokittelua (sydämen vajaatoiminnan oireiden vakavuuden mitta) ja kaikukardiografisia arvioita regurgitaatiosta korjatun läpän kautta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

550

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
    • North Brabant
      • Eindhoven, North Brabant, Alankomaat, 5623 EJ
        • Rekrytointi
        • Catharina Ziekenhuis
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dr Andrew Tjon, MD
  • Espanja
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Espanja, 36312
        • Rekrytointi
        • Hospital Alvaro Cunqueiro
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dr Juan José Legarra, MD
  • Italia
    • Bologna
      • Bologna, Bologna, Italia, 40138
        • Rekrytointi
        • Policlinico S.Orsola-Malpighi
        • Ottaa yhteyttä:
          • Prof Davide Pacini, MD
    • Lombard
      • Milan, Lombard, Italia, 20157
        • Rekrytointi
        • Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
        • Ottaa yhteyttä:
          • Prof Carlo Antona, MDA
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italia, 1350
        • Rekrytointi
        • Ospedale San Raffaele - Cardiac
        • Ottaa yhteyttä:
          • Prof. Michele De Bonis, MD
    • Milan
      • Milan, Milan, Italia, 20157
        • Peruutettu
        • Ospedale Luigi Sacco
    • Piedmont
      • Turin, Piedmont, Italia, 10128
        • Rekrytointi
        • Ospedale Umberto I
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dr Paolo Centofanti, MD
  • Ranska
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Ranska, 69500
        • Rekrytointi
        • Hôpital Cardiovasculaire et Pneumologique Louis Pradel
        • Ottaa yhteyttä:
          • Prof Jean-François Obadia, MD
    • Bourgogne-Franche-Comté
      • Besançon, Bourgogne-Franche-Comté, Ranska, 25000
        • Rekrytointi
        • CHU de Besançon - Jean Minjoz
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dr Sidney Chocron, MD
  • Saksa
    • Bavaria
      • Passau, Bavaria, Saksa, 94032
        • Rekrytointi
        • Herzchirurgische Abteilung Klinikum Passau
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dr. Markus Czesla, MD
      • Würzburg, Bavaria, Saksa, 97080
        • Valmis
        • Universitätsklinikum Würzburg
    • Free Hanseatic City of Bremen
      • Bremen, Free Hanseatic City of Bremen, Saksa, 28211
        • Rekrytointi
        • Herzzentrum-Bremen Klinikum Links der Weser
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dr Thorsten Schmidt, MD
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Saksa, 01307
        • Rekrytointi
        • Herzzentrum Dresden, Universitätsklinik an der Technischen Universität Dresden
        • Ottaa yhteyttä:
          • Prof. Dr. Klaus Matschke, MD, PhD
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Saksa, 07740
        • Rekrytointi
        • Universitatsklinikum Jena
        • Ottaa yhteyttä:
          • Prof. Dr. Torsten Doenst, MD, PhD
  • Viro
      • Tartu, Viro, 50406
        • Rekrytointi
        • Tartu University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Prof Arno Ruusalepp, PhD
  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Peruutettu
        • Duke University Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • Peruutettu
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tähän tutkimukseen otetaan mukaan aikuisia miehiä ja naisia ​​sydänkirurgiapotilaiden yleisestä populaatiosta, joille odotetaan istutettavaksi Rigid Saddle, Séguin tai täysi Tailor Ring mitraalisen regurgitaation (MR) korjaamiseen, täysi Tailor Ring kolmikulmaisen regurgitaatioon (TR). ) korjaus tai Tailor Band tai osittainen Tailor Ring ensisijaista TR-korjausta varten 90 päivän kuluessa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kohdehenkilön odotetaan joutuvan sydänleikkaukseen ≤ 90 päivässä, mukaan lukien vähintään yksi seuraavista:

    1. Jäykän satularenkaan, Séguin Ringin tai täyden Tailor Ringin implantti ilman leikkausalueen poistoa MR-korjausta varten
    2. täyden Tailor Ringin implantti ilman leikkausalueen poistoa TR-korjausta varten tai
    3. Tailor Bandin tai osittaisen Tailor Ringin implantti, josta on poistettu leikkausalue ensisijaista TR-korjausta varten.
  2. Tutkittavan sydänleikkauksen suorittaa tutkimustutkija.
  3. Koehenkilö on ≥18-vuotias annuloplastia-implantaattiaan.
  4. Tutkittava antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen ja sitoutuu noudattamaan kaikkia vaadittuja opintokäyntejä ja menettelyjä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kohde on sovellettavan lainkäyttöalueen lakisääteisen suostumusiän alapuolella tai hänellä ei muuten ole laillisia valtuuksia antaa tietoon perustuva suostumus.
  2. Tutkittava ei osaa lukea tai kirjoittaa tai hänellä on mielisairaus tai vamma, joka heikentää hänen kykyään antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
  3. Koehenkilöllä odotetaan olevan aktiivinen endokardiitti Abbottin annuloplastialaitteen implantointihetkellä.
  4. Kohdetta ei voida yksiselitteisesti määrittää hoitoryhmään, koska heidän Abbottin annuloplastia-implantaattinsa korjausindikaatioista tai mallista ja konfiguraatiosta (leikkausalue poistettu tai ei) puuttuvat tiedot.
  5. Kohde osallistuu toiseen kliiniseen tutkimukseen, mukaan lukien kaikki hoito, joka ei kuulu tutkimuspaikan tavanomaiseen hoitotasoon.
  6. Tutkittavalla on poikkeava anatomia tai lääketieteellinen, kirurginen, psykiatrinen tai sosiaalinen historia tai tilat, jotka tutkijan mielestä rajoittaisivat potilaan kykyä osallistua kliiniseen tutkimukseen tai noudattaa seurantavaatimuksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Ryhmä 1: Ensisijainen mitraalisairauden korjausleikkaus Abbottin annuloplastiarengasimplantilla
Ryhmään 1 otetaan mukaan 200 koehenkilöä, joille tehdään primaarisen mitraalisen regurgitaation kirurginen korjaus, joka sisältää annuloplastian Abbott SJM Rigid Saddle Ring -renkaalla, Séguin-renkaalla tai täydellisellä Tailor Ring -renkaalla ilman leikkausalueen poistoa. Ilmoittautumisessa on oltava vähintään 50 koehenkilöä, jotka on istutettu kuhunkin rengasmalliin. Primaarisessa mitraaliläpän regurgitaatiossa takaisinvirtaus suljetun läpän läpi johtuu itse mitraaliläpän kudokselle ominaisesta sairaudesta.
Laite: Abbott SJM jäykkä satularengas
Abbott SJM Rigid Saddle Ring on jäykkä, polyesteriveluurilla päällystetty, titaaniseoksesta valmistettu mitraalisen annuloplastiarengas, jonka satulan muoto on tarkoitettu matkimaan terveen mitraalirenkaan muotoa systolen aikana.
Laite: Abbott SJM Séguin Ring
Abbott SJM Séguin Ring on puolijäykkä, polyesteriveluurilla päällystetty, polyetyleenistä valmistettu mitraalinen annuloplastiarengas, jonka paksuus ja joustavuus vaihtelevat kehän pituudelta, ja renkaan takaosa on joustavampi kuin anteriorinen osa.
Laite: Abbott SJM Tailor Ring
Abbott SJM Tailor Ring on joustava, polyesteriveluurilla päällystetty silikonirengas, joka on tarkoitettu käytettäväksi mitraali- tai kolmikulmaläpän kirurgiseen korjaukseen. Tailor Ring voidaan implantoida täydellisenä annuloplastiarenkaana tai kirurgi voi poistaa renkaan leikkausalueen skalpellilla ja käyttää osittaista Tailor Ring -rengasta posteriorisena annuloplastianauhana.
Ryhmä 2: Toissijainen mitraalisairauden korjausleikkaus Abbottin annuloplastiarengasimplantilla
Ryhmään 2 otetaan mukaan 200 koehenkilöä, joille tehdään sekundaarisen mitraalisen regurgitaation kirurginen korjaus, joka sisältää annuloplastian Abbott SJM Rigid Saddle Ring -renkaalla, Séguin-renkaalla tai täydellisellä Tailor Ring -renkaalla ilman leikkausalueen poistoa. Ilmoittautumisessa on oltava vähintään 50 koehenkilöä, jotka on istutettu kuhunkin rengasmalliin. Toissijaisessa mitraalisen regurgitaatiossa paluuvirtaus suljetun läpän läpi on toissijaista ympäröivän sydänlihaksen sairauksien vuoksi, eikä itse läppäkudoksen sairauden aiheuttama.
Laite: Abbott SJM jäykkä satularengas
Abbott SJM Rigid Saddle Ring on jäykkä, polyesteriveluurilla päällystetty, titaaniseoksesta valmistettu mitraalisen annuloplastiarengas, jonka satulan muoto on tarkoitettu matkimaan terveen mitraalirenkaan muotoa systolen aikana.
Laite: Abbott SJM Séguin Ring
Abbott SJM Séguin Ring on puolijäykkä, polyesteriveluurilla päällystetty, polyetyleenistä valmistettu mitraalinen annuloplastiarengas, jonka paksuus ja joustavuus vaihtelevat kehän pituudelta, ja renkaan takaosa on joustavampi kuin anteriorinen osa.
Laite: Abbott SJM Tailor Ring
Abbott SJM Tailor Ring on joustava, polyesteriveluurilla päällystetty silikonirengas, joka on tarkoitettu käytettäväksi mitraali- tai kolmikulmaläpän kirurgiseen korjaukseen. Tailor Ring voidaan implantoida täydellisenä annuloplastiarenkaana tai kirurgi voi poistaa renkaan leikkausalueen skalpellilla ja käyttää osittaista Tailor Ring -rengasta posteriorisena annuloplastianauhana.
Ryhmä 3: Ensisijainen kolmikulmaisen sairauden korjausleikkaus täydellä Tailor Ring -implantilla
Ryhmään 3 otetaan mukaan jopa 50 koehenkilöä, joille tehdään primaarisen kolmikulmaisen regurgitaation kirurginen korjaus, joka sisältää annuloplastian täydellä Abbott SJM Tailor Ring -renkaalla ilman leikkausalueen poistoa. Primaarisessa kolmiulotteisessa regurgitaatiossa takaisinvirtaus suljetun venttiilin läpi johtuu itse kolmioläppäkudokselle ominaisesta sairaudesta.
Laite: Abbott SJM Tailor Ring
Abbott SJM Tailor Ring on joustava, polyesteriveluurilla päällystetty silikonirengas, joka on tarkoitettu käytettäväksi mitraali- tai kolmikulmaläpän kirurgiseen korjaukseen. Tailor Ring voidaan implantoida täydellisenä annuloplastiarenkaana tai kirurgi voi poistaa renkaan leikkausalueen skalpellilla ja käyttää osittaista Tailor Ring -rengasta posteriorisena annuloplastianauhana.
Ryhmä 4: Toissijainen kolmikulmaisen sairauden korjausleikkaus täydellä Tailor Ring -implantilla
Ryhmään 4 otetaan mukaan jopa 50 koehenkilöä, joille tehdään sekundaarisen kolmilihaksen regurgitaation kirurginen korjaus, joka sisältää annuloplastian täydellä Abbott SJM Tailor Ring -renkaalla ilman leikkausalueen poistoa. Sekundaarisessa trikuspidaalisessa regurgitaatiossa takaisinvirtaus suljetun venttiilin läpi on toissijaista ympäröivän sydänlihaksen sairauksien vuoksi eikä itse läppäkudoksen sairauden aiheuttamaa.
Laite: Abbott SJM Tailor Ring
Abbott SJM Tailor Ring on joustava, polyesteriveluurilla päällystetty silikonirengas, joka on tarkoitettu käytettäväksi mitraali- tai kolmikulmaläpän kirurgiseen korjaukseen. Tailor Ring voidaan implantoida täydellisenä annuloplastiarenkaana tai kirurgi voi poistaa renkaan leikkausalueen skalpellilla ja käyttää osittaista Tailor Ring -rengasta posteriorisena annuloplastianauhana.
Ryhmä 5: Ensisijainen kolmiulotteisen sairauden korjausleikkaus osittaisella Tailor Ring- tai Tailor Band -implantilla
Ryhmään 4 otetaan enintään 50 koehenkilöä, joille tehdään kirurginen korjaus sekundaariseen kolmikulmaiseen regurgitaatioon, joka sisältää posteriorisen annuloplastian joko osittaisella Abbott SJM Tailor Ring -renkaalla, josta on poistettu leikkausalue, tai Abbott SJM Tailor Band -nauhalla. Primaarisessa kolmiulotteisessa regurgitaatiossa takaisinvirtaus suljetun venttiilin läpi johtuu itse kolmioläppäkudokselle ominaisesta sairaudesta.
Laite: Abbott SJM Tailor Ring
Abbott SJM Tailor Ring on joustava, polyesteriveluurilla päällystetty silikonirengas, joka on tarkoitettu käytettäväksi mitraali- tai kolmikulmaläpän kirurgiseen korjaukseen. Tailor Ring voidaan implantoida täydellisenä annuloplastiarenkaana tai kirurgi voi poistaa renkaan leikkausalueen skalpellilla ja käyttää osittaista Tailor Ring -rengasta posteriorisena annuloplastianauhana.
Laite: Abbott SJM Tailor Band
Abbott SJM Tailor Band on joustava, polyesteriveluurilla päällystetty silikoninauha posterioriseen annuloplastiaan, joka on tarkoitettu käytettäväksi mitraali- tai kolmikulmaläpän kirurgiseen korjaukseen. Tailor Band on identtinen Tailor Ring -renkaan kanssa, mutta leikkausalue on poistettu, paitsi että polyesteripäällys on ommeltu kiinni nauhan päistä valmistuksen aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus kussakin hoitoryhmässä, joilla on vapaus kokonaiskuolleisuudesta 5 vuoden ajan implantaation jälkeen
Aikaikkuna: 5 vuotta
Niiden osallistujien prosenttiosuus kussakin tutkimuksen hoitoryhmässä (ryhmät 1–5), jotka eivät ole kuolleet mistään syystä 5 vuoden ajan Abbottin annuloplastialaitteen implantaation jälkeen, arvioitu ajasta tapahtumaan Kaplan-Meier-estimaattorilla. Tämä tulos raportoidaan jokaiselle hoitoryhmälle erikseen.
5 vuotta
Niiden osallistujien prosenttiosuus kussakin mitraalihoitoryhmässä, joilla on vapaus uudelleenleikkauksesta tai transkatetrin uudelleeninterventiosta mitraalisen regurgitaation vuoksi 5 vuoden ajan implantaation jälkeen
Aikaikkuna: 5 vuotta
Niiden osallistujien prosenttiosuus kussakin mitraalihoitoryhmässä (ryhmät 1 ja 2), joille ei ole tehty uusintaleikkausta tai transkatetrihoitoa mitraalisen regurgitaation vuoksi 5 vuoden ajan Abbottin annuloplastia-implantaattinsa jälkeen, arvioitu ajasta tapahtumaan -tiedoista Kaplan-Meier-estimaattorilla. Tämä tulos raportoidaan erikseen ryhmälle 1 ja ryhmälle 2.
5 vuotta
Niiden osallistujien prosenttiosuus kussakin Tricuspid-hoitoryhmässä, joilla on vähintään 1-luokan vähennys New York Heart Associationin (NYHA) toiminnallisessa luokituksessa 1 vuoden kuluttua istutuksesta.
Aikaikkuna: 1 vuosi

Tämä tulos raportoidaan jokaiselle kolmikulmaiselle korjausryhmälle (ryhmät 3–5) erikseen. NYHA:n toiminnallinen luokittelu on laajalti käytetty indikaattori sydämen vajaatoiminnan oireiden vakavuudesta neljään luokkaan:

Luokka I. Ei rajoituksia fyysiselle aktiivisuudelle. Tavallinen fyysinen aktiivisuus ei aiheuta tarpeetonta väsymystä, sydämentykytystä tai hengenahdistusta (hengenahdistus).

Luokka II. Fyysisen aktiivisuuden lievä rajoitus. Mukava levossa. Tavallinen fyysinen aktiivisuus aiheuttaa väsymystä, sydämentykytystä tai hengenahdistusta.

Luokka III. Huomattava fyysisen aktiivisuuden rajoitus. Mukava levossa. Tavallista harvempi toiminta aiheuttaa väsymystä, sydämentykytystä tai hengenahdistusta.

Luokka IV. Ei pysty harjoittamaan fyysistä toimintaa ilman epämukavuutta. Sydämen vajaatoiminnan oireet levossa. Jos harrastat fyysistä toimintaa, epämukavuus lisääntyy.
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä kussakin hoitoryhmässä korjattavan venttiilin regurgitaatioasteen mukaan, ennen leikkausta, purkamisen yhteydessä ja 1, 3 ja 5 vuotta implantoinnin jälkeen
Aikaikkuna: Leikkausta edeltävä perustila, 60 päivän sisällä implantaation jälkeen ja 1, 3 ja 5 vuotta implantaation jälkeen
Tämä tulos raportoidaan jokaiselle hoitoryhmälle erikseen kullakin aikapisteellä. Regurgitaatio tapahtuu, kun sydänläppä ei sulkeudu täysin, mikä mahdollistaa veren takaisinvirtauksen suljetun venttiilin läpi. Mitraal- ja kolmikulmaläpän regurgitaatio tässä tutkimuksessa luokitellaan ei-triviaaliksi, lieväksi, kohtalaiseksi tai vaikeaksi kaikukardiografisen arvioinnin perusteella. Kohtalainen tai vaikea regurgitaatio voi aiheuttaa sydämen vajaatoiminnan oireita, kuten väsymystä, hengenahdistusta ja liikunta-intoleranssia.
Leikkausta edeltävä perustila, 60 päivän sisällä implantaation jälkeen ja 1, 3 ja 5 vuotta implantaation jälkeen
Osallistujien määrä kussakin hoitoryhmässä NYHA:n toiminnallisen luokan mukaan, ennen leikkausta ja kotiutuksen jälkeen, 1, 3 ja 5 vuotta implantoinnin jälkeen.
Aikaikkuna: Leikkausta edeltävä perustila, 60 päivän sisällä implantaation jälkeen ja 1, 3 ja 5 vuotta implantaation jälkeen

Tämä tulos raportoidaan jokaiselle hoitoryhmälle erikseen kullakin aikapisteellä. NYHA:n toiminnallinen luokittelu on laajalti käytetty indikaattori sydämen vajaatoiminnan oireiden vakavuudesta neljään luokkaan:

Luokka I. Ei rajoituksia fyysiselle aktiivisuudelle. Tavallinen fyysinen aktiivisuus ei aiheuta tarpeetonta väsymystä, sydämentykytystä tai hengenahdistusta (hengenahdistus).

Luokka II. Fyysisen aktiivisuuden lievä rajoitus. Mukava levossa. Tavallinen fyysinen aktiivisuus aiheuttaa väsymystä, sydämentykytystä tai hengenahdistusta.

Luokka III. Huomattava fyysisen aktiivisuuden rajoitus. Mukava levossa. Tavallista harvempi toiminta aiheuttaa väsymystä, sydämentykytystä tai hengenahdistusta.

Luokka IV. Ei pysty harjoittamaan fyysistä toimintaa ilman epämukavuutta. Sydämen vajaatoiminnan oireet levossa. Jos harrastat fyysistä toimintaa, epämukavuus lisääntyy.
Leikkausta edeltävä perustila, 60 päivän sisällä implantaation jälkeen ja 1, 3 ja 5 vuotta implantaation jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Abbott Medical Devices

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Ryan Palmer, Abbott

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. marraskuuta 2030

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. maaliskuuta 2031

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 12. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 18. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 18. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ABT-CIP-10368

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa