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瓣环成形术环和束带上市后临床随访研究 (ARB-PMCF)

2023年9月20日 更新者：Abbott Medical Devices

瓣环成形术环和束带上市后临床随访 (ARB-PMCF) 研究

ARB-PMCF 是一项多中心观察性研究，旨在研究用于二尖瓣和三尖瓣反流手术修复的雅培瓣环成形术装置的安全性和性能。 本研究中包含的装置是适用于二尖瓣修复的 SJM™ 刚性鞍环和 SJM Séguin 瓣环成形术环，以及适用于二尖瓣或三尖瓣修复的 SJM Tailor™ 瓣环成形术环和 SJM Tailor 瓣环成形术带。 参与者将在接受二尖瓣或三尖瓣修复手术（包括雅培瓣环成形术植入物）之前登记，并将在植入后五年内完成年度随访。 正在进行该研究以满足欧盟医疗器械指令的上市后临床随访要求。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

ARB-PMCF 研究采用前瞻性、多中心、观察性、平行组设计，其中多达 550 名受试者将在植入雅培瓣环成形术装置后的五年内接受随访，分为五个治疗组，包括原发性二尖瓣使用 Rigid Saddle Ring、Séguin Ring 或完整的 Tailor Ring 修复疾病 (N=200)，无需移除切割区；使用 Rigid Saddle Ring、Séguin Ring 或 full Tailor Ring 进行二次二尖瓣疾病修复 (N=200)；用完整的 Tailor Ring 修复原发性三尖瓣疾病 (N=50)；用完整的 Tailor Ring 修复继发性三尖瓣疾病 (N=50)；使用 Tailor Band 或部分 Tailor Ring 切除切割区的原发性三尖瓣疾病修复 (N=50)。 研究招募将在多达 25 个全球中心进行，其中大约一半或更多的植入受试者来自欧洲站点。 该研究将招募预期在 90 天内植入 Abbott 瓣环成形术装置且满足所有其他资格要求的成年受试者。 参与者将在瓣环成形术植入后的五年内完成每年一次的门诊或电话随访。 收集的数据将包括不良事件、心脏药物使用、纽约心脏协会功能分类（衡量心力衰竭症状严重程度的指标）和通过修复瓣膜回流的超声心动图评估。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

550

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 德国
      • Bremen、德国、28211
        • 招聘中
        • Herzzentrum-Bremen Klinikum Links der Weser
        • 接触：
          • Dr Thorsten Schmidt, MD
    • Bavaria
      • Passau、Bavaria、德国、94032
        • 招聘中
        • Herzchirurgische Abteilung Klinikum Passau
        • 接触：
          • Dr. Markus Czesla, MD
    • Bayern
      • Würzburg、Bayern、德国、97080
        • 主动，不招人
        • Universitätsklinikum Würzburg
    • Saxony
      • Dresden、Saxony、德国、01307
        • 招聘中
        • Herzzentrum Dresden, Universitätsklinik an der Technischen Universität Dresden
        • 接触：
          • Prof. Dr. Klaus Matschke, MD, PhD
    • Thuringia
      • Jena、Thuringia、德国、07740
        • 招聘中
        • Universitätsklinikum Jena
        • 接触：
          • Prof. Dr. Torsten Doenst, MD, PhD
  • 意大利
      • Bologna、意大利、40138
        • 招聘中
        • Policlinico S.Orsola-Malpighi
        • 接触：
          • Prof Davide Pacini, MD
      • Milan、意大利、20157
        • 撤销
        • Ospedale Luigi Sacco
    • Lombard
      • Milan、Lombard、意大利、20157
        • 招聘中
        • Fondazione Irccs Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
        • 接触：
          • Prof Carlo Antona, MDA
    • Lombardy
      • Milano、Lombardy、意大利、1350
        • 招聘中
        • Ospedale San Raffaele - Cardiac
        • 接触：
          • Prof. Michele De Bonis, MD
    • Piemonte
      • Torino、Piemonte、意大利、10128
        • 招聘中
        • Ospedale Umberto I
        • 接触：
          • Dr Paolo Centofanti, MD
  • 法国
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Lyon、Auvergne-Rhône-Alpes、法国、69500
        • 招聘中
        • Hopital Cardiovasculaire et Pneumologique Louis Pradel
        • 接触：
          • Prof Jean-François Obadia, MD
    • Bourgogne-Franche-Comté
      • Besançon、Bourgogne-Franche-Comté、法国、25000
        • 招聘中
        • CHU de Besançon - Jean Minjoz
        • 接触：
          • Dr Sidney Chocron, MD
  • 爱沙尼亚
      • Tartu、爱沙尼亚、50406
        • 招聘中
        • Tartu University Hospital
        • 接触：
          • Prof Arno Ruusalepp, PhD
  • 美国
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • 招聘中
        • Duke University Hospital
        • 接触：
          • Dr Donald Glower, MD
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53792
        • 完全的
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
  • 荷兰
    • Noord-Brabant
      • Eindhoven、Noord-Brabant、荷兰、5623 EJ
        • 招聘中
        • Catharina Ziekenhuis
        • 接触：
          • Dr Andrew Tjon, MD
  • 西班牙
    • Pontevedra
      • Vigo、Pontevedra、西班牙、36312
        • 招聘中
        • Hospital Álvaro Cunqueiro
        • 接触：
          • Dr Juan José Legarra, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

这项研究将从心脏手术患者的一般人群中招募男性和女性成年受试者，这些患者预计将植入刚性鞍、Séguin 或用于二尖瓣反流 (MR) 修复的完整 Tailor 环，用于三尖瓣反流 (TR) 的完整 Tailor 环) 修理或在 90 天内对 Tailor Band 或部分 Tailor Ring 进行初级 TR 修理。

描述

纳入标准：

  1. 预计受试者将在 ≤90 天内接受心脏手术，包括以下至少一项：

    1. 植入刚性鞍环、Séguin 环或完整的 Tailor 环，无需去除切割区以进行 MR 修复
    2. 植入完整的 Tailor Ring，无需移除切割区以进行 TR 修复，或
    3. 植入 Tailor Band 或部分 Tailor Ring 并移除切割区以进行初级 TR 修复。
  2. 受试者的心脏手术将由研究调查员进行。
  3. 受试者在进行瓣环成形术植入物时将年满 18 岁。
  4. 受试者提供书面知情同意书并同意遵守所有必要的研究访问和程序。

排除标准：

  1. 受试者未达到适用司法管辖区的法定同意年龄，或者缺乏提供知情同意的法定权力。
  2. 受试者无法阅读或书写，或者患有精神疾病或残疾，这会影响他们提供书面知情同意的能力。
  3. 预计受试者在植入 Abbott 瓣环成形术装置时患有活动性心内膜炎。
  4. 由于缺少修复适应症或雅培瓣环成形术植入物的模型和配置（切割区是否已移除）的数据，无法明确地将受试者分配到治疗组。
  5. 受试者正在参与另一项临床调查，包括调查地点通常的护理标准之外的任何治疗。
  6. 受试者有异常的解剖结构或医学、外科、精神病学或社会史或条件，研究者认为这些会限制受试者参与临床研究或遵守后续要求的能力

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
第 1 组：使用 Abbott 瓣环成形术环植入物进行原发性二尖瓣疾病修复手术
第 1 组将招募 200 名接受原发性二尖瓣反流手术修复的受试者，其中包括使用 Abbott SJM 刚性鞍形环、Séguin 环或完整 Tailor 环进行瓣环成形术而不去除切割区。 注册必须包括至少 50 名植入每个环模型的受试者。 在原发性二尖瓣反流中，通过关闭瓣膜的回流是由二尖瓣组织本身固有的疾病引起的。
设备：雅培 SJM 刚性马鞍环
Abbott SJM 刚性马鞍环是一种刚性、聚酯丝绒覆盖的钛合金二尖瓣成形术环，马鞍形旨在模仿收缩期健康二尖瓣环的形状。
设备：Abbott SJM Séguin 戒指
Abbott SJM Séguin 环是一种半刚性、聚酯丝绒覆盖的聚乙烯二尖瓣成形术环，其圆周的厚度和柔韧性各不相同，环的后部比前部具有更大的柔韧性。
设备：雅培 SJM 定制戒指
Abbott SJM Tailor Ring 是一种柔性、聚酯丝绒覆盖的硅胶瓣环成形术环，适用于二尖瓣或三尖瓣的手术修复。 Tailor Ring 可以作为完整的瓣环成形术环植入，或者外科医生可以用手术刀移除环的切割区域，并将部分 Tailor Ring 用作后瓣环成形术带。
第 2 组：使用 Abbott 瓣环成形术环植入物进行继发性二尖瓣疾病修复手术
第 2 组将招募 200 名接受继发性二尖瓣反流手术修复的受试者，其中包括使用 Abbott SJM 刚性鞍形环、Séguin 环或完整 Tailor 环进行瓣环成形术而不去除切割区。 注册必须包括至少 50 名植入每个环模型的受试者。 在继发性二尖瓣反流中，通过关闭瓣膜的回流继发于周围心肌疾病，而不是由瓣膜组织本身的疾病引起。
设备：雅培 SJM 刚性马鞍环
Abbott SJM 刚性马鞍环是一种刚性、聚酯丝绒覆盖的钛合金二尖瓣成形术环，马鞍形旨在模仿收缩期健康二尖瓣环的形状。
设备：Abbott SJM Séguin 戒指
Abbott SJM Séguin 环是一种半刚性、聚酯丝绒覆盖的聚乙烯二尖瓣成形术环，其圆周的厚度和柔韧性各不相同，环的后部比前部具有更大的柔韧性。
设备：雅培 SJM 定制戒指
Abbott SJM Tailor Ring 是一种柔性、聚酯丝绒覆盖的硅胶瓣环成形术环，适用于二尖瓣或三尖瓣的手术修复。 Tailor Ring 可以作为完整的瓣环成形术环植入，或者外科医生可以用手术刀移除环的切割区域，并将部分 Tailor Ring 用作后瓣环成形术带。
第 3 组：使用完整 Tailor Ring 植入物的原发性三尖瓣疾病修复手术
第 3 组将招募多达 50 名接受原发性三尖瓣返流手术修复的受试者，其中包括使用完整的 Abbott SJM Tailor Ring 进行的瓣膜成形术，无需切除切割区。 在原发性三尖瓣反流中，通过关闭瓣膜的回流是由三尖瓣组织本身的固有疾病引起的。
设备：雅培 SJM 定制戒指
Abbott SJM Tailor Ring 是一种柔性、聚酯丝绒覆盖的硅胶瓣环成形术环，适用于二尖瓣或三尖瓣的手术修复。 Tailor Ring 可以作为完整的瓣环成形术环植入，或者外科医生可以用手术刀移除环的切割区域，并将部分 Tailor Ring 用作后瓣环成形术带。
第 4 组：使用全 Tailor Ring 植入物的继发性三尖瓣疾病修复手术
第 4 组将招募多达 50 名接受继发性三尖瓣反流手术修复的受试者，其中包括使用完整的 Abbott SJM Tailor Ring 进行瓣环成形术，无需切除切割区。 在继发性三尖瓣反流中，通过关闭瓣膜的回流继发于周围心肌疾病，而不是由瓣膜组织本身的疾病引起。
设备：雅培 SJM 定制戒指
Abbott SJM Tailor Ring 是一种柔性、聚酯丝绒覆盖的硅胶瓣环成形术环，适用于二尖瓣或三尖瓣的手术修复。 Tailor Ring 可以作为完整的瓣环成形术环植入，或者外科医生可以用手术刀移除环的切割区域，并将部分 Tailor Ring 用作后瓣环成形术带。
第 5 组：使用部分 Tailor Ring 或 Tailor Band 植入物的原发性三尖瓣疾病修复手术
第 4 组将招募多达 50 名接受继发性三尖瓣反流手术修复的受试者，其中包括使用切除区域已移除的部分 Abbott SJM Tailor Ring 或 Abbott SJM Tailor Band 进行后瓣环成形术。 在原发性三尖瓣反流中，通过关闭瓣膜的回流是由三尖瓣组织本身的固有疾病引起的。
设备：雅培 SJM 定制戒指
Abbott SJM Tailor Ring 是一种柔性、聚酯丝绒覆盖的硅胶瓣环成形术环，适用于二尖瓣或三尖瓣的手术修复。 Tailor Ring 可以作为完整的瓣环成形术环植入，或者外科医生可以用手术刀移除环的切割区域，并将部分 Tailor Ring 用作后瓣环成形术带。
设备：雅培 SJM 定制乐队
Abbott SJM Tailor Band 是一种柔软的、聚酯丝绒覆盖的硅胶带，用于后瓣环成形术，适用于二尖瓣或三尖瓣的手术修复。 Tailor Band 与 Tailor Ring 相同，只是去除了切割区，只是在制造过程中聚酯覆盖物在表带末端缝合。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
植入后 5 年内无全因死亡率的每个治疗组参与者的百分比
大体时间：5年
每个研究治疗组（第 1 至 5 组）在雅培瓣环成形术装置植入后 5 年内无任何原因死亡的参与者百分比，使用 Kaplan-Meier 估计器根据事件发生时间数据估计。 将分别报告每个治疗组的结果。
5年
每个二尖瓣治疗组的参与者在植入后 5 年内无需再手术或经导管再介入治疗二尖瓣反流的百分比
大体时间：5年
每个二尖瓣治疗组（第 1 组和第 2 组）参与者在雅培瓣环成形术植入后 5 年内未因二尖瓣反流进行二次手术或经导管干预的参与者百分比，使用 Kaplan-Meier 估计器根据事件发生时间数据进行估计。 这一结果将分别针对第 1 组和第 2 组报告。
5年
植入后 1 年纽约心脏协会 (NYHA) 功能分类至少降低 1 级的每个三尖瓣治疗组参与者的百分比。
大体时间：1年

将分别报告每个三尖瓣修复组（第 3 至 5 组）的结果。 NYHA 功能分类是广泛使用的心力衰竭症状严重程度指标，分为四类：

第一类。 不限制体力活动。 普通的身体活动不会引起过度疲劳、心悸或呼吸困难（呼吸急促）。

第二类。 体力活动轻微受限。 休息舒服。 普通的身体活动会导致疲劳、心悸或呼吸困难。

第三类。 体力活动明显受限。 休息舒服。 低于日常活动会导致疲劳、心悸或呼吸困难。

第四类。 无法在没有不适的情况下进行任何身体活动。 休息时心力衰竭的症状。 如果进行任何身体活动，不适感会增加。
1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
每个治疗组的参与者人数，按接受修复的瓣膜返流等级、术前、出院时以及植入后 1 年、3 年和 5 年
大体时间：术前基线，植入后 60 天内，以及植入后 1、3 和 5 年
将在每个时间点分别报告每个治疗组的结果。 当心脏瓣膜未完全密封时会发生反流，从而使血液通过关闭的瓣膜回流。 本研究中的二尖瓣和三尖瓣反流将通过超声心动图评估分级为无/微不足道、轻度、中度或重度。 中度或重度反流会导致心力衰竭症状，例如疲劳、呼吸急促和运动不耐受。
术前基线，植入后 60 天内，以及植入后 1、3 和 5 年
按 NYHA 功能分类划分的每个治疗组的参与者人数，术前和出院时，植入后 1、3 和 5 年。
大体时间：术前基线，植入后 60 天内，以及植入后 1、3 和 5 年

将在每个时间点分别报告每个治疗组的结果。 NYHA 功能分类是广泛使用的心力衰竭症状严重程度指标，分为四类：

第一类。 不限制体力活动。 普通的身体活动不会引起过度疲劳、心悸或呼吸困难（呼吸急促）。

第二类。 体力活动轻微受限。 休息舒服。 普通的身体活动会导致疲劳、心悸或呼吸困难。

第三类。 体力活动明显受限。 休息舒服。 低于日常活动会导致疲劳、心悸或呼吸困难。

第四类。 无法在没有不适的情况下进行任何身体活动。 休息时心力衰竭的症状。 如果进行任何身体活动，不适感会增加。
术前基线，植入后 60 天内，以及植入后 1、3 和 5 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Abbott Medical Devices

调查人员

  • 研究主任：Vinny Podichetty、Abbott

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年2月1日

初级完成 (估计的)

2030年11月1日

研究完成 (估计的)

2031年3月1日

研究注册日期

首次提交

2021年2月12日

首先提交符合 QC 标准的

2021年2月17日

首次发布 (实际的)

2021年2月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年9月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年9月20日

最后验证

2023年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ABT-CIP-10368

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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