판륜 성형술 고리 및 밴드 시판 후 임상 후속 연구 (ARB-PMCF)
2026년 5월 14일 업데이트: Abbott Medical Devices
판륜 성형술 고리 및 밴드 시판 후 임상 후속 조치(ARB-PMCF) 연구
ARB-PMCF는 승모판 및 삼첨판 역류의 외과적 치료에 사용되는 Abbott 판륜성형술 장치의 안전성과 성능에 대한 다기관 관찰 연구입니다.
이 연구에 포함된 장치는 승모판 수리에 사용되는 SJM™ Rigid Saddle Ring 및 SJM Séguin Annuloplasty Ring과 승모판 또는 삼첨판 수리에 사용되는 SJM Tailor™ Annuloplasty Ring 및 SJM Tailor Annuloplasty Band입니다.
참가자는 Abbott 판륜 성형술 임플란트를 포함하여 승모판 또는 삼첨판 수리 수술을 받기 전에 등록하고 임플란트 후 5년 동안 연간 후속 방문을 완료합니다.
이 연구는 유럽 연합 의료 기기 지침의 시판 후 임상 후속 조치 요구 사항을 충족하기 위해 수행되고 있습니다.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
ARB-PMCF 연구는 최대 550명의 피험자가 Abbott 판륜성형술 장치 이식 후 5년 동안 수반되는 절차를 포함하거나 포함하지 않고 1차 승모판을 포함한 5개 치료 그룹에서 추적하는 전향적, 다기관, 관찰, 병렬 그룹 디자인을 가지고 있습니다. Rigid Saddle Ring, Séguin Ring 또는 커트 존 제거 없이 전체 Tailor Ring으로 질병 복구(N=200); Rigid Saddle Ring, Séguin Ring 또는 전체 Tailor Ring을 사용한 이차 승모판 질환 복구(N=200); 전체 Tailor Ring을 사용한 원발성 삼첨판 질환 복구(N=50); 전체 Tailor Ring을 사용한 이차 삼첨판 질환 복구(N=50); 절단 부위가 제거된 Tailor Band 또는 부분 Tailor Ring을 사용한 원발성 삼첨판 질환 복구(N=50).
연구 등록은 최대 25개의 글로벌 센터에서 이루어지며 이식된 모든 피험자의 약 절반 이상이 유럽 사이트에서 이루어집니다.
이 연구는 다른 모든 자격 요건을 충족하는 90일 이내에 Abbott 판륜성형술 장치를 이식할 것으로 예상되는 성인 피험자를 등록할 것입니다.
참가자는 판륜성형술 임플란트로부터 5년 동안 연간 클리닉 또는 전화 후속 방문을 완료합니다.
수집된 데이터에는 부작용, 심장 약물 사용, New York Heart Association 기능 분류(심부전 증상의 중증도 측정) 및 수리된 판막을 통한 역류의 심초음파 평가가 포함됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
550
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Karine Miquel
- 전화번호: +32 479 60 01 07
- 이메일: karine.miquel@abbott.com
연구 연락처 백업
- 이름: Leslie Ornelas
- 전화번호: +14803067436
- 이메일: leslie.ornelas@abbott.com
연구 장소
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North Brabant
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Eindhoven, North Brabant, 네덜란드, 5623 EJ
- 모병
- Catharina Ziekenhuis
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연락하다:
- Dr Andrew Tjon, MD
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Bavaria
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Passau, Bavaria, 독일, 94032
- 모병
- Herzchirurgische Abteilung Klinikum Passau
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연락하다:
- Dr. Markus Czesla, MD
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Würzburg, Bavaria, 독일, 97080
- 완전한
- Universitätsklinikum Würzburg
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Free Hanseatic City of Bremen
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Bremen, Free Hanseatic City of Bremen, 독일, 28211
- 모병
- Herzzentrum-Bremen Klinikum Links der Weser
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연락하다:
- Dr Thorsten Schmidt, MD
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Saxony
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Dresden, Saxony, 독일, 01307
- 모병
- Herzzentrum Dresden, Universitätsklinik an der Technischen Universität Dresden
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연락하다:
- Prof. Dr. Klaus Matschke, MD, PhD
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Thuringia
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Jena, Thuringia, 독일, 07740
- 모병
- Universitatsklinikum Jena
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연락하다:
- Prof. Dr. Torsten Doenst, MD, PhD
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- 빼는
- Duke University Hospital
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- 빼는
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
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Pontevedra
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Vigo, Pontevedra, 스페인, 36312
- 모병
- Hospital Alvaro Cunqueiro
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연락하다:
- Dr Juan José Legarra, MD
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Tartu, 에스토니아, 50406
- 모병
- Tartu University Hospital
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연락하다:
- Prof Arno Ruusalepp, PhD
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Bologna
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Bologna, Bologna, 이탈리아, 40138
- 모병
- Policlinico S.Orsola-Malpighi
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연락하다:
- Prof Davide Pacini, MD
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Lombard
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Milan, Lombard, 이탈리아, 20157
- 모병
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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연락하다:
- Prof Carlo Antona, MDA
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Lombardy
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Milan, Lombardy, 이탈리아, 1350
- 모병
- Ospedale San Raffaele - Cardiac
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연락하다:
- Prof. Michele De Bonis, MD
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Milan
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Milan, Milan, 이탈리아, 20157
- 빼는
- Ospedale Luigi Sacco
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Piedmont
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Turin, Piedmont, 이탈리아, 10128
- 모병
- Ospedale Umberto I
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연락하다:
- Dr Paolo Centofanti, MD
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Auvergne-Rhône-Alpes
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Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, 프랑스, 69500
- 모병
- Hôpital Cardiovasculaire et Pneumologique Louis Pradel
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연락하다:
- Prof Jean-François Obadia, MD
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Bourgogne-Franche-Comté
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Besançon, Bourgogne-Franche-Comté, 프랑스, 25000
- 모병
- CHU de Besançon - Jean Minjoz
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연락하다:
- Dr Sidney Chocron, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이 연구는 승모판 역류(MR) 수리를 위한 Rigid Saddle, Séguin 또는 전체 Tailor Ring, 삼첨판 역류를 위한 전체 Tailor Ring(TR ) 수리 또는 90일 이내에 1차 TR 수리를 위한 Tailor Band 또는 부분 Tailor Ring.
설명
포함 기준:
피험자는 다음 중 적어도 하나를 포함하여 ≤90일 이내에 심장 수술을 받을 것으로 예상됩니다.
- MR 수리를 위해 절단 영역 제거 없이 Rigid Saddle Ring, Séguin Ring 또는 Full Tailor Ring 임플란트
- TR 수리를 위해 절단 영역 제거 없이 완전한 Tailor Ring 임플란트, 또는
- 1차 TR 수리를 위해 절단 영역이 제거된 Tailor Band 또는 부분 Tailor Ring의 임플란트.
- 피험자의 심장 수술은 연구 조사관에 의해 수행될 것입니다.
- 피험자는 판륜성형술 이식 시 ≥18세입니다.
- 피험자는 서면 동의서를 제공하고 모든 필수 연구 방문 및 절차를 준수하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 피험자는 해당 관할권에서 법적 동의 연령 미만이거나 정보에 입각한 동의를 제공할 법적 권한이 없습니다.
- 피험자는 읽고 쓸 수 없거나 서면 동의서를 제공하는 능력을 손상시키는 정신 질환 또는 장애가 있습니다.
- 피험자는 Abbott 판륜성형술 장치 이식 시 활동성 심내막염이 있는 것으로 예상됩니다.
- Abbott 판륜성형술 임플란트의 모델 및 구성(절단 영역 제거 여부) 또는 수리 적응증에 대한 데이터 누락으로 인해 피험자를 치료 그룹에 명확하게 할당할 수 없습니다.
- 피험자는 조사 현장의 일반적인 치료 표준을 벗어난 치료를 포함하여 다른 임상 조사에 참여하고 있습니다.
- 피험자는 임상 조사에 참여하거나 후속 요구 사항을 준수하는 피험자의 능력을 제한할 수 있는 변칙적인 해부학적 구조 또는 의학적, 외과적, 정신과적 또는 사회적 병력 또는 상태를 가지고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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그룹 1: Abbott 판륜 성형술 링 임플란트를 사용한 일차 승모판 질환 복구 수술
그룹 1은 절단 영역 제거 없이 Abbott SJM Rigid Saddle Ring, Séguin Ring 또는 전체 Tailor Ring을 사용한 판륜성형술을 포함하는 원발성 승모판 역류의 외과적 치료를 받는 200명의 피험자를 등록합니다.
등록에는 각 링 모델이 이식된 최소 50명의 피험자가 포함되어야 합니다.
원발성 승모판 역류에서 닫힌 판막을 통한 역류는 승모판 조직 자체에 내재된 질병으로 인해 발생합니다.
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Abbott SJM Rigid Saddle Ring은 수축기 동안 건강한 승모판 고리의 모양을 모방하기 위한 안장 모양의 단단한 폴리에스테르 벨루어 커버 티타늄 합금 승모판 판륜성형술 링입니다.
Abbott SJM Séguin 링은 반강성 폴리에스테르 벨벳으로 덮인 폴리에틸렌 승모판륜성형술 링으로 둘레에 따라 두께와 유연성이 다양하며 링의 뒤쪽 부분이 앞쪽 부분보다 유연성이 더 큽니다.
Abbott SJM Tailor Ring은 승모판 또는 삼첨판의 외과적 치료에 사용되는 유연한 폴리에스테르 벨루어 커버 실리콘 판륜 성형술 링입니다.
Tailor Ring은 전체 판륜성형 링으로 이식할 수도 있고 외과의가 메스로 링의 절단 부위를 제거하고 부분 Tailor Ring을 후부 판륜성형 밴드로 사용할 수도 있습니다.
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그룹 2: Abbott 판륜 성형술 링 임플란트를 사용한 이차 승모판 질환 복구 수술
그룹 2는 절단 영역 제거 없이 Abbott SJM Rigid Saddle Ring, Séguin Ring 또는 전체 Tailor Ring을 사용한 판륜성형술을 포함하는 이차 승모판 역류의 외과적 치료를 받는 200명의 피험자를 등록합니다.
등록에는 각 링 모델이 이식된 최소 50명의 피험자가 포함되어야 합니다.
속발성 승모판 역류증에서 닫힌 판막을 통한 역류는 판막 조직 자체의 질병에 의한 것이 아니라 주변 심근의 질병에 의해 이차적으로 발생합니다.
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Abbott SJM Rigid Saddle Ring은 수축기 동안 건강한 승모판 고리의 모양을 모방하기 위한 안장 모양의 단단한 폴리에스테르 벨루어 커버 티타늄 합금 승모판 판륜성형술 링입니다.
Abbott SJM Séguin 링은 반강성 폴리에스테르 벨벳으로 덮인 폴리에틸렌 승모판륜성형술 링으로 둘레에 따라 두께와 유연성이 다양하며 링의 뒤쪽 부분이 앞쪽 부분보다 유연성이 더 큽니다.
Abbott SJM Tailor Ring은 승모판 또는 삼첨판의 외과적 치료에 사용되는 유연한 폴리에스테르 벨루어 커버 실리콘 판륜 성형술 링입니다.
Tailor Ring은 전체 판륜성형 링으로 이식할 수도 있고 외과의가 메스로 링의 절단 부위를 제거하고 부분 Tailor Ring을 후부 판륜성형 밴드로 사용할 수도 있습니다.
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그룹 3: 전체 Tailor Ring 임플란트를 사용한 일차 삼첨판 질환 복구 수술
그룹 3은 절단 구역 제거 없이 전체 Abbott SJM Tailor Ring을 사용한 판륜성형술을 포함하는 원발성 삼첨판 역류의 외과적 치료를 받는 최대 50명의 피험자를 등록합니다.
원발성 삼첨판 역류에서 닫힌 판막을 통한 역류는 삼첨판 조직 자체에 내재된 질병으로 인해 발생합니다.
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Abbott SJM Tailor Ring은 승모판 또는 삼첨판의 외과적 치료에 사용되는 유연한 폴리에스테르 벨루어 커버 실리콘 판륜 성형술 링입니다.
Tailor Ring은 전체 판륜성형 링으로 이식할 수도 있고 외과의가 메스로 링의 절단 부위를 제거하고 부분 Tailor Ring을 후부 판륜성형 밴드로 사용할 수도 있습니다.
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그룹 4: 전체 Tailor Ring 임플란트를 사용한 이차 삼첨판 질환 복구 수술
그룹 4는 절단 구역 제거 없이 완전한 Abbott SJM Tailor Ring을 사용한 판륜성형술을 포함하는 이차 삼첨판 역류의 외과적 치료를 받는 최대 50명의 피험자를 등록합니다.
속발성 삼첨판 역류에서 폐쇄된 판막을 통한 역류는 판막 조직 자체의 질병에 의한 것이 아니라 주변 심근의 질병에 의해 이차적으로 발생합니다.
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Abbott SJM Tailor Ring은 승모판 또는 삼첨판의 외과적 치료에 사용되는 유연한 폴리에스테르 벨루어 커버 실리콘 판륜 성형술 링입니다.
Tailor Ring은 전체 판륜성형 링으로 이식할 수도 있고 외과의가 메스로 링의 절단 부위를 제거하고 부분 Tailor Ring을 후부 판륜성형 밴드로 사용할 수도 있습니다.
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그룹 5: 부분 Tailor Ring 또는 Tailor Band 임플란트를 사용한 원발성 삼첨판 질환 복구 수술
그룹 4는 절단 영역이 제거된 부분 Abbott SJM Tailor Ring 또는 Abbott SJM Tailor Band를 사용한 후부 판륜성형술을 포함하는 이차 삼첨판 역류의 외과적 치료를 받는 최대 50명의 피험자를 등록합니다.
원발성 삼첨판 역류에서 닫힌 판막을 통한 역류는 삼첨판 조직 자체에 내재된 질병으로 인해 발생합니다.
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Abbott SJM Tailor Ring은 승모판 또는 삼첨판의 외과적 치료에 사용되는 유연한 폴리에스테르 벨루어 커버 실리콘 판륜 성형술 링입니다.
Tailor Ring은 전체 판륜성형 링으로 이식할 수도 있고 외과의가 메스로 링의 절단 부위를 제거하고 부분 Tailor Ring을 후부 판륜성형 밴드로 사용할 수도 있습니다.
Abbott SJM Tailor Band는 승모판 또는 삼첨판의 외과적 치료에 사용되는 후방 판륜성형술용 유연한 폴리에스테르 벨루어 커버 실리콘 밴드입니다.
Tailor Band는 절단 영역이 제거된 Tailor Ring과 동일하지만 제조 과정에서 밴드 끝 부분에 폴리에스터 커버링이 봉합된다는 점이 다릅니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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이식 후 5년 동안 모든 원인으로 인한 사망이 없는 각 치료 그룹의 참가자 비율
기간: 5 년
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각 연구 치료 그룹(그룹 1~5)에서 Abbott 판륜 성형술 장치 이식 후 5년 동안 어떤 원인으로도 사망하지 않은 참가자의 비율로, Kaplan-Meier 추정기를 사용하여 사건 발생 시간 데이터에서 추정했습니다.
이 결과는 각 치료 그룹에 대해 별도로 보고됩니다.
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5 년
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이식 후 5년 동안 승모판 역류에 대한 재수술 또는 경피적 재중재가 없는 각 승모판 치료 그룹의 참가자 비율
기간: 5 년
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각 승모판 치료 그룹(그룹 1 및 2)에서 Abbott 판륜성형술 이식 후 5년 동안 승모판 역류에 대한 재수술 또는 경피적 개입이 없는 참가자의 비율, Kaplan-Meier 추정기를 사용하여 사건 발생 시간 데이터에서 추정.
이 결과는 그룹 1과 그룹 2에 대해 별도로 보고됩니다.
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5 년
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이식 후 1년에 New York Heart Association(NYHA) 기능 분류에서 최소 1등급 감소가 있는 각 삼첨판 치료 그룹의 참가자 비율.
기간: 일년
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이 결과는 각 삼첨판 수리 그룹(그룹 3~5)에 대해 별도로 보고됩니다. NYHA 기능 분류는 4가지 등급으로 심부전 증상의 중증도를 나타내는 널리 사용되는 지표입니다. 클래스 I. 신체 활동의 제한이 없습니다. 일상적인 신체 활동은 과도한 피로, 심계항진 또는 호흡곤란(숨가쁨)을 유발하지 않습니다. 클래스 II. 신체 활동의 약간의 제한. 편안한 휴식. 일상적인 신체 활동은 피로, 심계항진 또는 호흡곤란을 초래합니다. 클래스 III. 신체 활동의 현저한 제한. 편안한 휴식. 일상 활동보다 적은 활동은 피로, 심계항진 또는 호흡곤란을 유발합니다. 클래스 IV. 불편함 없이 신체 활동을 수행할 수 없습니다. 안정시 심부전의 증상. 신체 활동을 하면 불편함이 증가합니다. |
일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 전, 퇴원 시, 이식 후 1년, 3년 및 5년에 수리 중인 판막의 역류 정도에 따른 각 치료 그룹의 참가자 수
기간: 수술 전 기준선, 이식 후 60일 이내, 이식 후 1년, 3년, 5년
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이 결과는 각 시점에서 개별적으로 각 치료 그룹에 대해 보고될 것입니다.
역류는 심장 판막이 완전히 밀봉되지 않아 닫힌 판막을 통해 혈액이 역류할 때 발생합니다.
이 연구에서 승모판 및 삼첨판 역류는 심초음파 평가에 의해 없음/사소함, 경증, 중등도 또는 중증으로 등급이 매겨집니다.
중등도 또는 중증 역류는 피로, 숨가쁨 및 운동 불내성과 같은 심부전 증상을 유발할 수 있습니다.
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수술 전 기준선, 이식 후 60일 이내, 이식 후 1년, 3년, 5년
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수술 전 및 퇴원 시, 이식 후 1년, 3년 및 5년 동안 NYHA 기능 등급별 각 치료 그룹의 참가자 수.
기간: 수술 전 기준선, 이식 후 60일 이내, 이식 후 1년, 3년, 5년
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이 결과는 각 시점에서 개별적으로 각 치료 그룹에 대해 보고될 것입니다. NYHA 기능 분류는 4가지 등급으로 심부전 증상의 중증도를 나타내는 널리 사용되는 지표입니다. 클래스 I. 신체 활동의 제한이 없습니다. 일상적인 신체 활동은 과도한 피로, 심계항진 또는 호흡곤란(숨가쁨)을 유발하지 않습니다. 클래스 II. 신체 활동의 약간의 제한. 편안한 휴식. 일상적인 신체 활동은 피로, 심계항진 또는 호흡곤란을 초래합니다. 클래스 III. 신체 활동의 현저한 제한. 편안한 휴식. 일상 활동보다 적은 활동은 피로, 심계항진 또는 호흡곤란을 유발합니다. 클래스 IV. 불편함 없이 신체 활동을 수행할 수 없습니다. 안정시 심부전의 증상. 신체 활동을 하면 불편함이 증가합니다. |
수술 전 기준선, 이식 후 60일 이내, 이식 후 1년, 3년, 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Ryan Palmer, Abbott
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 2월 1일
기본 완료 (추정된)
2030년 11월 1일
연구 완료 (추정된)
2031년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 2월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 17일
처음 게시됨 (실제)
2021년 2월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 14일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- ABT-CIP-10368
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .