Annuloplastie ringen en band Klinische follow-upstudie na het in de handel brengen (ARB-PMCF)
14 mei 2026 bijgewerkt door: Abbott Medical Devices
Annuloplastie Ringen en Band Post-Market Clinical Follow-Up (ARB-PMCF) Studie
ARB-PMCF is een multicenter, observationeel onderzoek naar de veiligheid en prestaties van Abbott annuloplastiekapparaten die worden gebruikt bij chirurgisch herstel van mitralis- en tricuspidalisklepinsufficiëntie.
De apparaten die in dit onderzoek zijn opgenomen, zijn de SJM™ Rigid Saddle Ring en SJM Séguin Annuloplasty Ring, geïndiceerd voor mitralisklepreparatie, en de SJM Tailor™ Annuloplastiekring en SJM Tailor Annuloplastiekband, geïndiceerd voor mitralis- of tricuspidalisreparatie.
Deelnemers worden ingeschreven voordat ze een mitralis- of tricuspidalisklephersteloperatie ondergaan, inclusief een Abbott-annuloplastie-implantaat, en zullen jaarlijkse vervolgbezoeken afleggen tot vijf jaar na implantatie.
De studie wordt uitgevoerd om te voldoen aan de vereisten voor klinische follow-up na het op de markt brengen van de richtlijnen voor medische hulpmiddelen van de Europese Unie.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Gedetailleerde beschrijving
De ARB-PMCF-studie heeft een prospectieve, multicenter, observationele, parallelle groepsopzet waarin maximaal 550 proefpersonen gedurende vijf jaar vanaf de implantatie van een Abbott-annuloplastiekapparaat, met of zonder bijkomende procedures, zullen worden gevolgd in vijf behandelingsgroepen, waaronder primaire mitralisklepcorrectie. ziekteherstel (N=200) met de Rigid Saddle Ring, Séguin Ring of full Tailor Ring zonder verwijdering van de snijzone; secundair herstel van mitralisklepaandoening (N=200) met de Rigid Saddle Ring, Séguin Ring of full Tailor Ring; herstel van primaire tricuspidalisaandoening met de volledige Tailor Ring (N=50); herstel van secundaire tricuspidalisziekte met de volledige Tailor Ring (N=50); en herstel van primaire tricuspidalisaandoening met de Tailor Band of gedeeltelijke Tailor Ring waarbij de snijzone is verwijderd (N=50).
Studie-inschrijving vindt plaats in maximaal 25 wereldwijde centra, waarbij ongeveer de helft of meer van alle geïmplanteerde proefpersonen afkomstig zijn uit Europese locaties.
De studie zal volwassen proefpersonen inschrijven die naar verwachting binnen 90 dagen een Abbott-annuloplastiekapparaat zullen krijgen en die aan alle andere geschiktheidsvereisten voldoen.
Deelnemers zullen gedurende vijf jaar na hun annuloplastiekimplantatie jaarlijkse controlebezoeken in de kliniek of telefonisch afleggen.
De verzamelde gegevens omvatten bijwerkingen, gebruik van cardiale medicatie, functionele classificatie van de New York Heart Association (een maat voor de ernst van symptomen van hartfalen) en echocardiografische beoordelingen van regurgitatie door de gerepareerde klep.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
550
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Karine Miquel
- Telefoonnummer: +32 479 60 01 07
- E-mail: karine.miquel@abbott.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Leslie Ornelas
- Telefoonnummer: +14803067436
- E-mail: leslie.ornelas@abbott.com
Studie Locaties
-
-
Bavaria
-
Passau, Bavaria, Duitsland, 94032
- Werving
- Herzchirurgische Abteilung Klinikum Passau
-
Contact:
- Dr. Markus Czesla, MD
-
Würzburg, Bavaria, Duitsland, 97080
- Voltooid
- Universitätsklinikum Würzburg
-
-
Free Hanseatic City of Bremen
-
Bremen, Free Hanseatic City of Bremen, Duitsland, 28211
- Werving
- Herzzentrum-Bremen Klinikum Links der Weser
-
Contact:
- Dr Thorsten Schmidt, MD
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Duitsland, 01307
- Werving
- Herzzentrum Dresden, Universitätsklinik an der Technischen Universität Dresden
-
Contact:
- Prof. Dr. Klaus Matschke, MD, PhD
-
-
Thuringia
-
Jena, Thuringia, Duitsland, 07740
- Werving
- Universitatsklinikum Jena
-
Contact:
- Prof. Dr. Torsten Doenst, MD, PhD
-
-
-
-
-
Tartu, Estland, 50406
- Werving
- Tartu University Hospital
-
Contact:
- Prof Arno Ruusalepp, PhD
-
-
-
-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankrijk, 69500
- Werving
- Hôpital Cardiovasculaire et Pneumologique Louis Pradel
-
Contact:
- Prof Jean-François Obadia, MD
-
-
Bourgogne-Franche-Comté
-
Besançon, Bourgogne-Franche-Comté, Frankrijk, 25000
- Werving
- CHU de Besançon - Jean Minjoz
-
Contact:
- Dr Sidney Chocron, MD
-
-
-
-
Bologna
-
Bologna, Bologna, Italië, 40138
- Werving
- Policlinico S.Orsola-Malpighi
-
Contact:
- Prof Davide Pacini, MD
-
-
Lombard
-
Milan, Lombard, Italië, 20157
- Werving
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Contact:
- Prof Carlo Antona, MDA
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italië, 1350
- Werving
- Ospedale San Raffaele - Cardiac
-
Contact:
- Prof. Michele De Bonis, MD
-
-
Milan
-
Milan, Milan, Italië, 20157
- Ingetrokken
- Ospedale Luigi Sacco
-
-
Piedmont
-
Turin, Piedmont, Italië, 10128
- Werving
- Ospedale Umberto I
-
Contact:
- Dr Paolo Centofanti, MD
-
-
-
-
North Brabant
-
Eindhoven, North Brabant, Nederland, 5623 EJ
- Werving
- Catharina Ziekenhuis
-
Contact:
- Dr Andrew Tjon, MD
-
-
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Spanje, 36312
- Werving
- Hospital Alvaro Cunqueiro
-
Contact:
- Dr Juan José Legarra, MD
-
-
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Ingetrokken
- Duke University Hospital
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
- Ingetrokken
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Deze studie zal mannelijke en vrouwelijke volwassen proefpersonen inschrijven uit de algemene populatie van hartchirurgische patiënten die naar verwachting zullen worden geïmplanteerd met een Rigid Saddle, Séguin of volledige Tailor Ring voor mitrale regurgitatie (MR) reparatie, een volledige Tailor Ring voor tricuspidalis regurgitatie (TR ) reparatie of een Tailor Band of gedeeltelijke Tailor Ring voor primaire TR-reparatie binnen 90 dagen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Proefpersoon zal naar verwachting binnen ≤90 dagen een hartoperatie ondergaan, waaronder ten minste een van de volgende:
- implantatie van een Rigid Saddle Ring, Séguin Ring of een volledige Tailor Ring zonder verwijdering van de snijzone voor MR-reparatie
- implantatie van een volledige Tailor Ring zonder verwijdering van de snijzone voor TR-reparatie, of
- implantatie van een Tailor Band of gedeeltelijke Tailor Ring waarvan de snijzone is verwijderd voor primaire TR-reparatie.
- De hartoperatie van de proefpersoon zal worden uitgevoerd door een onderzoeksonderzoeker.
- Proefpersoon zal ≥18 jaar oud zijn op het moment van hun annuloplastiekimplantaat(en).
- De proefpersoon geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming en stemt ermee in zich te houden aan alle vereiste studiebezoeken en procedures.
Uitsluitingscriteria:
- Betrokkene is jonger dan de leeftijd van wettelijke toestemming in het toepasselijke rechtsgebied of heeft anderszins geen wettelijke bevoegdheid om geïnformeerde toestemming te geven.
- De proefpersoon kan niet lezen of schrijven of heeft een psychische aandoening of handicap waardoor hij/zij niet in staat is om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
- Van de patiënt wordt verwacht dat hij actieve endocarditis heeft op het moment van implantatie(s) van het Abbott annuloplastie-apparaat.
- Proefpersoon kan niet ondubbelzinnig worden toegewezen aan een behandelingsgroep vanwege ontbrekende gegevens over reparatie-indicatie(s) of het model en de configuratie (snijzone verwijderd of niet) van hun Abbott annuloplastie-implantaat(en).
- De proefpersoon neemt deel aan een ander klinisch onderzoek, inclusief een behandeling die buiten de gebruikelijke zorgstandaard van de onderzoekslocatie valt.
- Proefpersoon heeft een afwijkende anatomie of medische, chirurgische, psychiatrische of sociale voorgeschiedenis of aandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de proefpersoon om deel te nemen aan het klinisch onderzoek of om te voldoen aan de follow-upvereisten zouden beperken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Groep 1: Primaire hersteloperatie van de mitralisklepaandoening met een Abbott annuloplastiekringimplantaat
Groep 1 zal 200 proefpersonen inschrijven die chirurgisch herstel van primaire mitralisinsufficiëntie ondergaan, inclusief annuloplastiek met een Abbott SJM Rigid Saddle Ring, Séguin Ring of volledige Tailor Ring zonder verwijdering van de snijzone.
Inschrijving moet ten minste 50 proefpersonen omvatten bij wie elk ringmodel is geïmplanteerd.
Bij primaire mitralisinsufficiëntie wordt terugstroming door de gesloten klep veroorzaakt door een ziekte die intrinsiek is aan het weefsel van de mitralisklep zelf.
|
De Abbott SJM Rigid Saddle Ring is een stijve, met polyester velours beklede mitralisannuloplastiekring van titaniumlegering met een zadelvorm die bedoeld is om de vorm van een gezonde mitralisannulus tijdens systole na te bootsen.
De Abbott SJM Séguin Ring is een halfstijve, met polyester velours beklede, polyethyleen mitralisannuloplastiekring die varieert in dikte en flexibiliteit over de omtrek, waarbij het achterste deel van de ring meer flexibiliteit heeft dan het voorste deel.
De Abbott SJM Tailor Ring is een flexibele, met polyester velours beklede, siliconen annuloplastiekring die geïndiceerd is voor gebruik bij chirurgische reparatie van de mitralis- of tricuspidalisklep.
De Tailor Ring kan worden geïmplanteerd als een volledige annuloplastiekring, of de chirurg kan de snijzone van de ring verwijderen met een scalpel en de gedeeltelijke Tailor Ring gebruiken als een posterieure annuloplastiekband.
|
|
Groep 2: Secundaire mitralisklepreparatieoperatie met een Abbott annuloplastiekringimplantaat
Groep 2 zal 200 proefpersonen inschrijven die chirurgisch herstel van secundaire mitralisinsufficiëntie ondergaan, inclusief annuloplastiek met een Abbott SJM Rigid Saddle Ring, Séguin Ring of volledige Tailor Ring zonder verwijdering van de snijzone.
Inschrijving moet ten minste 50 proefpersonen omvatten bij wie elk ringmodel is geïmplanteerd.
Bij secundaire mitralisinsufficiëntie is terugstroming door de gesloten klep secundair aan ziekten van het omringende myocardium, in plaats van veroorzaakt door ziekte van het klepweefsel zelf.
|
De Abbott SJM Rigid Saddle Ring is een stijve, met polyester velours beklede mitralisannuloplastiekring van titaniumlegering met een zadelvorm die bedoeld is om de vorm van een gezonde mitralisannulus tijdens systole na te bootsen.
De Abbott SJM Séguin Ring is een halfstijve, met polyester velours beklede, polyethyleen mitralisannuloplastiekring die varieert in dikte en flexibiliteit over de omtrek, waarbij het achterste deel van de ring meer flexibiliteit heeft dan het voorste deel.
De Abbott SJM Tailor Ring is een flexibele, met polyester velours beklede, siliconen annuloplastiekring die geïndiceerd is voor gebruik bij chirurgische reparatie van de mitralis- of tricuspidalisklep.
De Tailor Ring kan worden geïmplanteerd als een volledige annuloplastiekring, of de chirurg kan de snijzone van de ring verwijderen met een scalpel en de gedeeltelijke Tailor Ring gebruiken als een posterieure annuloplastiekband.
|
|
Groep 3: Primaire hersteloperatie voor tricuspidalisziekte met een volledig Tailor Ring-implantaat
Groep 3 zal maximaal 50 proefpersonen inschrijven die chirurgisch herstel van primaire tricuspidalisregurgitatie ondergaan, inclusief annuloplastiek met een volledige Abbott SJM Tailor Ring zonder verwijdering van de snijzone.
Bij primaire tricuspidalisregurgitatie wordt terugstroming door de gesloten klep veroorzaakt door een ziekte die intrinsiek is aan het weefsel van de tricuspidalisklep zelf.
|
De Abbott SJM Tailor Ring is een flexibele, met polyester velours beklede, siliconen annuloplastiekring die geïndiceerd is voor gebruik bij chirurgische reparatie van de mitralis- of tricuspidalisklep.
De Tailor Ring kan worden geïmplanteerd als een volledige annuloplastiekring, of de chirurg kan de snijzone van de ring verwijderen met een scalpel en de gedeeltelijke Tailor Ring gebruiken als een posterieure annuloplastiekband.
|
|
Groep 4: Secundaire hersteloperatie voor tricuspidalisziekte met een volledig Tailor Ring-implantaat
Groep 4 zal maximaal 50 proefpersonen inschrijven die chirurgisch herstel ondergaan van secundaire tricuspidalisregurgitatie, inclusief annuloplastiek met een volledige Abbott SJM Tailor Ring zonder verwijdering van de snijzone.
Bij secundaire tricuspidalisregurgitatie is terugstroming door de gesloten klep secundair aan ziekten van het omliggende myocardium, en niet veroorzaakt door ziekte van het klepweefsel zelf.
|
De Abbott SJM Tailor Ring is een flexibele, met polyester velours beklede, siliconen annuloplastiekring die geïndiceerd is voor gebruik bij chirurgische reparatie van de mitralis- of tricuspidalisklep.
De Tailor Ring kan worden geïmplanteerd als een volledige annuloplastiekring, of de chirurg kan de snijzone van de ring verwijderen met een scalpel en de gedeeltelijke Tailor Ring gebruiken als een posterieure annuloplastiekband.
|
|
Groep 5: Primaire tricuspidalishersteloperatie met een gedeeltelijk Tailor Ring- of Tailor Band-implantaat
Groep 4 zal maximaal 50 proefpersonen inschrijven die chirurgisch herstel ondergaan van secundaire tricuspidalisregurgitatie, inclusief posterieure annuloplastiek met ofwel een gedeeltelijke Abbott SJM Tailor Ring waarvan de snijzone is verwijderd, ofwel een Abbott SJM Tailor Band.
Bij primaire tricuspidalisregurgitatie wordt terugstroming door de gesloten klep veroorzaakt door een ziekte die intrinsiek is aan het weefsel van de tricuspidalisklep zelf.
|
De Abbott SJM Tailor Ring is een flexibele, met polyester velours beklede, siliconen annuloplastiekring die geïndiceerd is voor gebruik bij chirurgische reparatie van de mitralis- of tricuspidalisklep.
De Tailor Ring kan worden geïmplanteerd als een volledige annuloplastiekring, of de chirurg kan de snijzone van de ring verwijderen met een scalpel en de gedeeltelijke Tailor Ring gebruiken als een posterieure annuloplastiekband.
De Abbott SJM Tailor Band is een flexibele, met polyester velours beklede siliconenband voor posterieure annuloplastiek, geïndiceerd voor gebruik bij chirurgische reparatie van mitralis- of tricuspidalisklep.
De Tailor Band is identiek aan de Tailor Ring waarbij de snijzone is verwijderd, behalve dat de polyester bekleding aan de uiteinden van de band tijdens de fabricage wordt dichtgenaaid.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers in elke behandelingsgroep dat tot 5 jaar na implantatie vrij is van mortaliteit door alle oorzaken
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Percentage deelnemers in elke onderzoeksbehandelingsgroep (groepen 1 tot en met 5) die vrij zijn van overlijden door welke oorzaak dan ook gedurende 5 jaar na de implantatie van hun Abbott-annuloplastie-apparaat, geschat op basis van time-to-event-gegevens met behulp van de Kaplan-Meier-schatter.
Deze uitkomst wordt voor elke behandelingsgroep afzonderlijk gerapporteerd.
|
5 jaar
|
|
Percentage deelnemers in elke mitralisklepbehandelingsgroep met vrijheid van heroperatie of transkatheterreïnterventie voor mitralisinsufficiëntie gedurende 5 jaar na implantatie
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Percentage deelnemers in elke mitralisklepbehandelingsgroep (groep 1 en 2) dat vrij is van heroperatie of transkatheterinterventie voor mitralisinsufficiëntie gedurende 5 jaar na hun Abbott-annuloplastie-implantaat, geschat op basis van time-to-event-gegevens met behulp van de Kaplan-Meier-schatter.
Deze uitkomst wordt afzonderlijk gerapporteerd voor Groep 1 en Groep 2.
|
5 jaar
|
|
Percentage deelnemers in elke tricuspidalisbehandelingsgroep met ten minste een reductie van 1 klasse in de functionele classificatie van de New York Heart Association (NYHA) 1 jaar na implantatie.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Dit resultaat wordt afzonderlijk gerapporteerd voor elke tricuspidalisreparatiegroep (groepen 3 tot en met 5). NYHA functionele classificatie is een veelgebruikte indicator van de ernst van symptomen van hartfalen met vier klassen: Klasse I. Geen beperking van fysieke activiteit. Gewone fysieke activiteit veroorzaakt geen overmatige vermoeidheid, hartkloppingen of kortademigheid. Klasse II. Lichte beperking van fysieke activiteit. Comfortabel in rust. Gewone fysieke activiteit resulteert in vermoeidheid, hartkloppingen of kortademigheid. Klasse III. Duidelijke beperking van fysieke activiteit. Comfortabel in rust. Minder dan gewone activiteit veroorzaakt vermoeidheid, hartkloppingen of kortademigheid. Klasse IV. Geen enkele fysieke activiteit kunnen uitvoeren zonder ongemak. Symptomen van hartfalen in rust. Als er enige fysieke activiteit wordt ondernomen, neemt het ongemak toe. |
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers in elke behandelingsgroep per graad van regurgitatie in de klep die gerepareerd wordt, preoperatief, bij ontslag en 1, 3 en 5 jaar na implantatie
Tijdsspanne: Preoperatieve baseline, binnen 60 dagen na implantatie en 1, 3 en 5 jaar na implantatie
|
Deze uitkomst zal voor elke behandelingsgroep afzonderlijk op elk tijdstip worden gerapporteerd.
Regurgitatie treedt op wanneer een hartklep niet volledig afsluit, waardoor bloed terugstroomt door de gesloten klep.
Mitralis- en tricuspidalisklepregurgitatie zal in dit onderzoek worden beoordeeld als geen/triviaal, licht, matig of ernstig door echocardiografische beoordeling.
Matige of ernstige regurgitatie kan symptomen van hartfalen veroorzaken, zoals vermoeidheid, kortademigheid en inspanningsintolerantie.
|
Preoperatieve baseline, binnen 60 dagen na implantatie en 1, 3 en 5 jaar na implantatie
|
|
Aantal deelnemers in elke behandelingsgroep volgens NYHA functionele klasse, pre-operatief en bij ontslag, 1, 3 en 5 jaar na implantatie.
Tijdsspanne: Preoperatieve baseline, binnen 60 dagen na implantatie en 1, 3 en 5 jaar na implantatie
|
Deze uitkomst zal voor elke behandelingsgroep afzonderlijk op elk tijdstip worden gerapporteerd. NYHA functionele classificatie is een veelgebruikte indicator van de ernst van symptomen van hartfalen met vier klassen: Klasse I. Geen beperking van fysieke activiteit. Gewone fysieke activiteit veroorzaakt geen overmatige vermoeidheid, hartkloppingen of kortademigheid. Klasse II. Lichte beperking van fysieke activiteit. Comfortabel in rust. Gewone fysieke activiteit resulteert in vermoeidheid, hartkloppingen of kortademigheid. Klasse III. Duidelijke beperking van fysieke activiteit. Comfortabel in rust. Minder dan gewone activiteit veroorzaakt vermoeidheid, hartkloppingen of kortademigheid. Klasse IV. Geen enkele fysieke activiteit kunnen uitvoeren zonder ongemak. Symptomen van hartfalen in rust. Als er enige fysieke activiteit wordt ondernomen, neemt het ongemak toe. |
Preoperatieve baseline, binnen 60 dagen na implantatie en 1, 3 en 5 jaar na implantatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Ryan Palmer, Abbott
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
1 november 2030
Studie voltooiing (Geschat)
1 maart 2031
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 februari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 februari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 februari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ABT-CIP-10368
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .