Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Annuloplastikringe og -bånd Post-Market klinisk opfølgningsundersøgelse (ARB-PMCF)

20. september 2023 opdateret af: Abbott Medical Devices

Annuloplastikringe og -bånd Post-Market Clinical Follow-up (ARB-PMCF) undersøgelse

ARB-PMCF er en multicenter, observationel undersøgelse af sikkerheden og ydeevnen af ​​Abbott annuloplastikanordninger, der anvendes til kirurgisk reparation af mitral- og trikuspidalklaptilbagestød. Enhederne inkluderet i denne undersøgelse er SJM™ Rigid Saddle Ring og SJM Séguin Annuloplasty Ring, indiceret til mitralklapreparation, og SJM Tailor™ Annuloplasty Ring og SJM Tailor Annuloplasty Band, indiceret til mitral- eller trikuspidalreparation. Deltagerne vil blive tilmeldt før de gennemgår mitral- eller trikuspidalklapreparationskirurgi, herunder et Abbott annuloplastikimplantat, og vil gennemføre årlige opfølgningsbesøg gennem fem år fra implantation. Undersøgelsen udføres for at opfylde kravene til klinisk opfølgning efter markedsføring i EU's direktiver om medicinsk udstyr.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

ARB-PMCF-studiet har et prospektivt, multicenter, observations-, parallelgruppedesign, hvor op til 550 forsøgspersoner vil blive fulgt gennem fem år fra implantation af en Abbott annuloplastikanordning, med eller uden samtidige procedurer, i fem behandlingsgrupper, inklusive primær mitral. sygdomsreparation (N=200) med den stive sadelring, Séguin-ringen eller fuld skrædderring uden fjernelse af skærezonen; reparation af sekundær mitralsygdom (N=200) med den stive sadelring, Séguin-ring eller fuld skrædderring; primær trikuspidal sygdom reparation med den fulde Tailor Ring (N=50); sekundær trikuspidal sygdom reparation med den fulde Tailor Ring (N=50); og reparation af primær trikuspidalsygdom med Tailor Band eller delvis Tailor Ring med afskårne zone fjernet (N=50). Studietilmelding vil finde sted på op til 25 globale centre, hvor omkring halvdelen eller mere af alle implanterede forsøgspersoner kommer fra europæiske steder. Undersøgelsen vil inkludere voksne forsøgspersoner, der forventes at blive implanteret med en Abbott annuloplastikanordning inden for 90 dage, som opfylder alle andre berettigelseskrav. Deltagerne vil gennemføre årlige klinik- eller telefonopfølgningsbesøg gennem fem år fra deres annuloplastiske implantat. De indsamlede data vil omfatte bivirkninger, brug af hjertemedicin, funktionel klassificering af New York Heart Association (et mål for sværhedsgraden af ​​hjertesvigtssymptomer) og ekkokardiografiske vurderinger af regurgitation gennem den reparerede klap.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

550

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Estland
      • Tartu, Estland, 50406
        • Rekruttering
        • Tartu University Hospital
        • Kontakt:
          • Prof Arno Ruusalepp, PhD
  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Rekruttering
        • Duke University Hospital
        • Kontakt:
          • Dr Donald Glower, MD
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • Afsluttet
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
  • Frankrig
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankrig, 69500
        • Rekruttering
        • Hopital Cardiovasculaire et Pneumologique Louis Pradel
        • Kontakt:
          • Prof Jean-François Obadia, MD
    • Bourgogne-Franche-Comté
      • Besançon, Bourgogne-Franche-Comté, Frankrig, 25000
        • Rekruttering
        • CHU de Besançon - Jean Minjoz
        • Kontakt:
          • Dr Sidney Chocron, MD
  • Holland
    • Noord-Brabant
      • Eindhoven, Noord-Brabant, Holland, 5623 EJ
        • Rekruttering
        • Catharina Ziekenhuis
        • Kontakt:
          • Dr Andrew Tjon, MD
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Rekruttering
        • Policlinico S.Orsola-Malpighi
        • Kontakt:
          • Prof Davide Pacini, MD
      • Milan, Italien, 20157
        • Trukket tilbage
        • Ospedale Luigi Sacco
    • Lombard
      • Milan, Lombard, Italien, 20157
        • Rekruttering
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
        • Kontakt:
          • Prof Carlo Antona, MDA
    • Lombardy
      • Milano, Lombardy, Italien, 1350
        • Rekruttering
        • Ospedale San Raffaele - Cardiac
        • Kontakt:
          • Prof. Michele De Bonis, MD
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italien, 10128
        • Rekruttering
        • Ospedale Umberto I
        • Kontakt:
          • Dr Paolo Centofanti, MD
  • Spanien
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spanien, 36312
        • Rekruttering
        • Hospital Álvaro Cunqueiro
        • Kontakt:
          • Dr Juan José Legarra, MD
  • Tyskland
      • Bremen, Tyskland, 28211
        • Rekruttering
        • Herzzentrum-Bremen Klinikum Links der Weser
        • Kontakt:
          • Dr Thorsten Schmidt, MD
    • Bavaria
      • Passau, Bavaria, Tyskland, 94032
        • Rekruttering
        • Herzchirurgische Abteilung Klinikum Passau
        • Kontakt:
          • Dr. Markus Czesla, MD
    • Bayern
      • Würzburg, Bayern, Tyskland, 97080
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Universitätsklinikum Würzburg
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Tyskland, 01307
        • Rekruttering
        • Herzzentrum Dresden, Universitätsklinik an der Technischen Universität Dresden
        • Kontakt:
          • Prof. Dr. Klaus Matschke, MD, PhD
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Tyskland, 07740
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Jena
        • Kontakt:
          • Prof. Dr. Torsten Doenst, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne undersøgelse vil inkludere mandlige og kvindelige voksne forsøgspersoner fra den generelle befolkning af hjertekirurgipatienter, som forventes at blive implanteret med en Rigid Saddle, Séguin eller fuld Tailor Ring for mitral regurgitation (MR) reparation, en fuld Tailor Ring til tricuspid regurgitation (TR) ) reparation eller et skrædderbånd eller delvis skrædderring til primær TR-reparation inden for 90 dage.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen forventes at gennemgå hjerteoperation inden for ≤90 dage inklusive mindst én af følgende:

    1. implantation af en stiv sadelring, Séguin-ring eller en hel skrædderring uden fjernelse af skærezoner til MR-reparation
    2. implantation af en fuld Tailor Ring uden fjernelse af cut zone for TR reparation, eller
    3. implantation af et Tailor Band eller delvis Tailor Ring med afskårne zone fjernet til primær TR reparation.
  2. Forsøgspersonens hjertekirurgi vil blive udført af en undersøgelsesforsker.
  3. Forsøgspersonen vil være ≥18 år gammel på tidspunktet for deres annuloplastiske implantat(er).
  4. Emnet giver skriftligt informeret samtykke og accepterer at overholde alle påkrævede studiebesøg og procedurer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Emnet er under den juridiske samtykkealder i den relevante jurisdiktion eller mangler på anden måde juridisk bemyndigelse til at give informeret samtykke.
  2. Forsøgspersonen er ude af stand til at læse eller skrive eller har en psykisk sygdom eller handicap, der forringer evnen til at give skriftligt informeret samtykke.
  3. Forsøgspersonen forventes at have aktiv endokarditis på tidspunktet for implantation af deres Abbott-annoplastiske enhed(er).
  4. Forsøgspersonen kan ikke entydigt tildeles en behandlingsgruppe på grund af manglende data om reparationsindikation(er) eller modellen og konfigurationen (skæringszone fjernet eller ej) af deres Abbott-annoplastiske implantat(er).
  5. Forsøgspersonen deltager i en anden klinisk undersøgelse, herunder enhver behandling uden for undersøgelsesstedets sædvanlige standard for pleje.
  6. Forsøgspersonen har unormal anatomi eller medicinsk, kirurgisk, psykiatrisk eller social historie eller tilstande, der efter investigators mening vil begrænse forsøgspersonens mulighed for at deltage i den kliniske undersøgelse eller overholde opfølgningskrav

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gruppe 1: Reparation af primær mitralsygdom med et Abbott annuloplastisk ringimplantat
Gruppe 1 vil indskrive 200 forsøgspersoner, der gennemgår kirurgisk reparation af primær mitral regurgitation, der inkluderer annuloplastik med en Abbott SJM stiv sadelring, Séguin-ring eller fuld skrædderring uden fjernelse af cut-zone. Tilmelding skal omfatte mindst 50 forsøgspersoner implanteret med hver ringmodel. Ved primær mitral-regurgitation er tilbagestrømning gennem den lukkede klap forårsaget af sygdom, der er iboende til mitralklapvævet selv.
Enhed: Abbott SJM stiv sadelring
Abbott SJM Rigid Saddle Ring er en stiv, polyester-velour-beklædt, titaniumlegering mitral annuloplastering ring med en sadel form beregnet til at efterligne formen af ​​en sund mitral annulus under systole.
Enhed: Abbott SJM Séguin Ring
Abbott SJM Séguin-ringen er en semi-stiv, polyester-velour-beklædt, polyethylen mitral annuloplastering, der varierer i tykkelse og fleksibilitet over dens omkreds, hvor den bageste del af ringen har større fleksibilitet end den forreste del.
Enhed: Abbott SJM Skrædderring
Abbott SJM Tailor Ring er en fleksibel, polyester-velour-beklædt, silikone annuloplastisk ring indiceret til brug ved kirurgisk reparation af mitral- eller trikuspidalklappen. Tailor Ringen kan implanteres som en hel annuloplastisk ring, eller kirurgen kan fjerne ringens afskårne zone med en skalpel og bruge den delvise Tailor Ring som et posteriort annuloplastikbånd.
Gruppe 2: Reparation af sekundær mitralsygdom med et Abbott annuloplastisk ringimplantat
Gruppe 2 vil indskrive 200 forsøgspersoner, der gennemgår kirurgisk reparation af sekundær mitralregurgitation, der inkluderer annuloplastik med en Abbott SJM Rigid Saddle Ring, Séguin Ring eller fuld Tailor Ring uden fjernelse af cut zone. Tilmelding skal omfatte mindst 50 forsøgspersoner implanteret med hver ringmodel. Ved sekundær mitralregurgitation er tilbagestrømning gennem den lukkede klap sekundær til sygdomme i det omgivende myokardium snarere end forårsaget af sygdom i selve klapvævet.
Enhed: Abbott SJM stiv sadelring
Abbott SJM Rigid Saddle Ring er en stiv, polyester-velour-beklædt, titaniumlegering mitral annuloplastering ring med en sadel form beregnet til at efterligne formen af ​​en sund mitral annulus under systole.
Enhed: Abbott SJM Séguin Ring
Abbott SJM Séguin-ringen er en semi-stiv, polyester-velour-beklædt, polyethylen mitral annuloplastering, der varierer i tykkelse og fleksibilitet over dens omkreds, hvor den bageste del af ringen har større fleksibilitet end den forreste del.
Enhed: Abbott SJM Skrædderring
Abbott SJM Tailor Ring er en fleksibel, polyester-velour-beklædt, silikone annuloplastisk ring indiceret til brug ved kirurgisk reparation af mitral- eller trikuspidalklappen. Tailor Ringen kan implanteres som en hel annuloplastisk ring, eller kirurgen kan fjerne ringens afskårne zone med en skalpel og bruge den delvise Tailor Ring som et posteriort annuloplastikbånd.
Gruppe 3: Reparation af primær trikuspidalsygdom med et fuldt Tailor Ring-implantat
Gruppe 3 vil tilmelde op til 50 forsøgspersoner, der gennemgår kirurgisk reparation af primær tricuspidal regurgitation, der inkluderer annuloplastik med en fuld Abbott SJM Tailor Ring uden fjernelse af cut zone. Ved primær tricuspid regurgitation er tilbagestrømning gennem den lukkede klap forårsaget af sygdom, der er forbundet med selve trikuspidalklapvævet.
Enhed: Abbott SJM Skrædderring
Abbott SJM Tailor Ring er en fleksibel, polyester-velour-beklædt, silikone annuloplastisk ring indiceret til brug ved kirurgisk reparation af mitral- eller trikuspidalklappen. Tailor Ringen kan implanteres som en hel annuloplastisk ring, eller kirurgen kan fjerne ringens afskårne zone med en skalpel og bruge den delvise Tailor Ring som et posteriort annuloplastikbånd.
Gruppe 4: Sekundær tricuspid sygdom reparationskirurgi med et fuldt Tailor Ring implantat
Gruppe 4 vil tilmelde op til 50 forsøgspersoner, der gennemgår kirurgisk reparation af sekundær tricuspidal regurgitation, der inkluderer annuloplastik med en fuld Abbott SJM Tailor Ring uden fjernelse af cut zone. Ved sekundær trikuspidal regurgitation er tilbagestrømning gennem den lukkede ventil sekundær til sygdomme i det omgivende myokardium, snarere end forårsaget af sygdom i selve klapvævet.
Enhed: Abbott SJM Skrædderring
Abbott SJM Tailor Ring er en fleksibel, polyester-velour-beklædt, silikone annuloplastisk ring indiceret til brug ved kirurgisk reparation af mitral- eller trikuspidalklappen. Tailor Ringen kan implanteres som en hel annuloplastisk ring, eller kirurgen kan fjerne ringens afskårne zone med en skalpel og bruge den delvise Tailor Ring som et posteriort annuloplastikbånd.
Gruppe 5: Reparation af primær trikuspidalsygdom med et delvist Tailor Ring eller Tailor Band implantat
Gruppe 4 vil tilmelde op til 50 forsøgspersoner, der gennemgår kirurgisk reparation af sekundær tricuspidal regurgitation, der inkluderer posterior annuloplastik med enten en delvis Abbott SJM Tailor Ring med afskårne zone fjernet eller et Abbott SJM Tailor Band. Ved primær tricuspid regurgitation er tilbagestrømning gennem den lukkede klap forårsaget af sygdom, der er forbundet med selve trikuspidalklapvævet.
Enhed: Abbott SJM Skrædderring
Abbott SJM Tailor Ring er en fleksibel, polyester-velour-beklædt, silikone annuloplastisk ring indiceret til brug ved kirurgisk reparation af mitral- eller trikuspidalklappen. Tailor Ringen kan implanteres som en hel annuloplastisk ring, eller kirurgen kan fjerne ringens afskårne zone med en skalpel og bruge den delvise Tailor Ring som et posteriort annuloplastikbånd.
Enhed: Abbott SJM Tailor Band
Abbott SJM Tailor Band er et fleksibelt, polyester-velourbeklædt silikonebånd til posterior annuloplastik indiceret til brug ved kirurgisk reparation af mitral- eller trikuspidalklap. Tailor-båndet er identisk med Tailor-ringen med den afskårne zone fjernet, bortset fra at polyesterbeklædningen er syet lukket i enderne af båndet under fremstillingen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere i hver behandlingsgruppe med frihed fra dødelighed af alle årsager gennem 5 år efter implantation
Tidsramme: 5 år
Procentdel af deltagere i hver undersøgelsesbehandlingsgruppe (Gruppe 1 til 5), som er fri for død uanset årsag gennem 5 år efter deres implantation af Abbott annuloplasty-enhed, estimeret ud fra data fra tid til hændelse ved hjælp af Kaplan-Meier-estimatoren. Dette resultat vil blive rapporteret for hver behandlingsgruppe separat.
5 år
Procentdel af deltagere i hver mitralbehandlingsgruppe med frihed fra reoperation eller transkateter-reintervention for mitralregurgitation gennem 5 år efter implantation
Tidsramme: 5 år
Procentdel af deltagere i hver mitralbehandlingsgruppe (Gruppe 1 og 2), som er fri for reoperation eller transkateterintervention for mitral regurgitation gennem 5 år efter deres Abbott annuloplastikimplantat, estimeret ud fra data fra tid til hændelse ved hjælp af Kaplan-Meier-estimatoren. Dette resultat vil blive rapporteret separat for gruppe 1 og gruppe 2.
5 år
Procentdel af deltagere i hver trikuspidalbehandlingsgruppe med mindst en 1-klasses reduktion i New York Heart Association (NYHA) funktionel klassifikation 1 år efter implantation.
Tidsramme: 1 år

Dette resultat vil blive rapporteret for hver tricuspidal reparationsgruppe (gruppe 3 til 5) separat. NYHA funktionel klassificering er en meget brugt indikator for sværhedsgraden af ​​hjertesvigtssymptomer med fire klasser:

Klasse I. Ingen begrænsning af fysisk aktivitet. Almindelig fysisk aktivitet forårsager ikke unødig træthed, hjertebanken eller åndenød (åndenød).

Klasse II. Let begrænsning af fysisk aktivitet. Behagelig i hvile. Almindelig fysisk aktivitet resulterer i træthed, hjertebanken eller dyspnø.

Klasse III. Markant begrænsning af fysisk aktivitet. Behagelig i hvile. Mindre end almindelig aktivitet forårsager træthed, hjertebanken eller dyspnø.

Klasse IV. Ude af stand til at udøve nogen fysisk aktivitet uden ubehag. Symptomer på hjertesvigt i hvile. Hvis der udføres fysisk aktivitet, øges ubehaget.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere i hver behandlingsgruppe efter grad af regurgitation i ventilen, der undergår reparation, præoperativt, ved udskrivelse og 1, 3 og 5 år efter implantation
Tidsramme: Præ-operativ baseline, inden for 60 dage efter implantation og 1, 3 og 5 år efter implantation
Dette resultat vil blive rapporteret for hver behandlingsgruppe separat på hvert tidspunkt. Regurgitation opstår, når en hjerteklap ikke lukker helt, hvilket tillader tilbagestrømning af blod gennem den lukkede ventil. Mitral- og trikuspidalklapregurgitation i denne undersøgelse vil blive klassificeret som ingen/triviel, mild, moderat eller svær ved ekkokardiografisk vurdering. Moderat eller svær regurgitation kan forårsage symptomer på hjertesvigt, såsom træthed, åndenød og træningsintolerance.
Præ-operativ baseline, inden for 60 dage efter implantation og 1, 3 og 5 år efter implantation
Antal deltagere i hver behandlingsgruppe efter NYHA funktionsklasse, præoperativt og ved udskrivelse, 1, 3 og 5 år efter implantation.
Tidsramme: Præ-operativ baseline, inden for 60 dage efter implantation og 1, 3 og 5 år efter implantation

Dette resultat vil blive rapporteret for hver behandlingsgruppe separat på hvert tidspunkt. NYHA funktionel klassificering er en meget brugt indikator for sværhedsgraden af ​​hjertesvigtssymptomer med fire klasser:

Klasse I. Ingen begrænsning af fysisk aktivitet. Almindelig fysisk aktivitet forårsager ikke unødig træthed, hjertebanken eller åndenød (åndenød).

Klasse II. Let begrænsning af fysisk aktivitet. Behagelig i hvile. Almindelig fysisk aktivitet resulterer i træthed, hjertebanken eller dyspnø.

Klasse III. Markant begrænsning af fysisk aktivitet. Behagelig i hvile. Mindre end almindelig aktivitet forårsager træthed, hjertebanken eller dyspnø.

Klasse IV. Ude af stand til at udøve nogen fysisk aktivitet uden ubehag. Symptomer på hjertesvigt i hvile. Hvis der udføres fysisk aktivitet, øges ubehaget.
Præ-operativ baseline, inden for 60 dage efter implantation og 1, 3 og 5 år efter implantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Efterforskere

  • Studieleder: Vinny Podichetty, Abbott

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2030

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

18. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ABT-CIP-10368

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mitral regurgitation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner