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Anéis e bandas de anuloplastia estudo de acompanhamento clínico pós-comercialização (ARB-PMCF)

14 de maio de 2026 atualizado por: Abbott Medical Devices

Estudo de acompanhamento clínico pós-comercialização de anéis e bandas de anuloplastia (ARB-PMCF)

O ARB-PMCF é um estudo observacional multicêntrico sobre a segurança e o desempenho dos dispositivos de anuloplastia Abbott usados ​​no reparo cirúrgico da regurgitação das válvulas mitral e tricúspide. Os dispositivos incluídos neste estudo são o SJM™ Rigid Saddle Ring e SJM Séguin Annuloplasty Ring, indicados para reparação da válvula mitral, e o SJM Tailor™ Annuloplasty Ring e SJM Tailor Annuloplasty Band, indicados para reparação mitral ou tricúspide. Os participantes serão inscritos antes de se submeterem à cirurgia de reparo da válvula mitral ou tricúspide, incluindo um implante de anuloplastia Abbott, e farão visitas anuais de acompanhamento durante cinco anos a partir do implante. O estudo está sendo conduzido para atender aos requisitos de acompanhamento clínico pós-comercialização das Diretrizes de Dispositivos Médicos da União Européia.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo ARB-PMCF tem um desenho prospectivo, multicêntrico, observacional e de grupos paralelos no qual até 550 indivíduos serão acompanhados por cinco anos a partir do implante de um dispositivo de anuloplastia Abbott, com ou sem procedimentos concomitantes, em cinco grupos de tratamento, incluindo mitral primária correção de doenças (N=200) com Rigid Saddle Ring, Séguin Ring ou Tailor Ring completo sem remoção da zona de corte; correção de doença mitral secundária (N=200) com Rigid Saddle Ring, Séguin Ring ou Tailor Ring completo; correção da doença tricúspide primária com o Tailor Ring completo (N=50); correção de doença tricúspide secundária com o Tailor Ring completo (N=50); e correção da doença tricúspide primária com Tailor Band ou Tailor Ring parcial com zona de corte removida (N=50). A inscrição no estudo ocorrerá em até 25 centros globais, com aproximadamente metade ou mais de todos os indivíduos implantados sendo de locais europeus. O estudo incluirá indivíduos adultos com expectativa de implantação de um dispositivo de anuloplastia da Abbott em 90 dias que atendam a todos os outros requisitos de elegibilidade. Os participantes completarão visitas anuais de acompanhamento na clínica ou por telefone durante cinco anos a partir do implante de anuloplastia. Os dados coletados incluirão eventos adversos, uso de medicação cardíaca, classificação funcional da New York Heart Association (uma medida da gravidade dos sintomas de insuficiência cardíaca) e avaliações ecocardiográficas de regurgitação através da válvula reparada.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

550

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Bavaria
      • Passau, Bavaria, Alemanha, 94032
        • Recrutamento
        • Herzchirurgische Abteilung Klinikum Passau
        • Contato:
          • Dr. Markus Czesla, MD
      • Würzburg, Bavaria, Alemanha, 97080
        • Concluído
        • Universitätsklinikum Würzburg
    • Free Hanseatic City of Bremen
      • Bremen, Free Hanseatic City of Bremen, Alemanha, 28211
        • Recrutamento
        • Herzzentrum-Bremen Klinikum Links der Weser
        • Contato:
          • Dr Thorsten Schmidt, MD
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Alemanha, 01307
        • Recrutamento
        • Herzzentrum Dresden, Universitätsklinik an der Technischen Universität Dresden
        • Contato:
          • Prof. Dr. Klaus Matschke, MD, PhD
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Alemanha, 07740
        • Recrutamento
        • Universitatsklinikum Jena
        • Contato:
          • Prof. Dr. Torsten Doenst, MD, PhD
  • Espanha
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Espanha, 36312
        • Recrutamento
        • Hospital Alvaro Cunqueiro
        • Contato:
          • Dr Juan José Legarra, MD
  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Retirado
        • Duke University Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • Retirado
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
  • Estônia
      • Tartu, Estônia, 50406
        • Recrutamento
        • Tartu University Hospital
        • Contato:
          • Prof Arno Ruusalepp, PhD
  • França
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, França, 69500
        • Recrutamento
        • Hôpital Cardiovasculaire et Pneumologique Louis Pradel
        • Contato:
          • Prof Jean-François Obadia, MD
    • Bourgogne-Franche-Comté
      • Besançon, Bourgogne-Franche-Comté, França, 25000
        • Recrutamento
        • CHU de Besançon - Jean Minjoz
        • Contato:
          • Dr Sidney Chocron, MD
  • Holanda
    • North Brabant
      • Eindhoven, North Brabant, Holanda, 5623 EJ
        • Recrutamento
        • Catharina Ziekenhuis
        • Contato:
          • Dr Andrew Tjon, MD
  • Itália
    • Bologna
      • Bologna, Bologna, Itália, 40138
        • Recrutamento
        • Policlinico S.Orsola-Malpighi
        • Contato:
          • Prof Davide Pacini, MD
    • Lombard
      • Milan, Lombard, Itália, 20157
        • Recrutamento
        • Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
        • Contato:
          • Prof Carlo Antona, MDA
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Itália, 1350
        • Recrutamento
        • Ospedale San Raffaele - Cardiac
        • Contato:
          • Prof. Michele De Bonis, MD
    • Milan
      • Milan, Milan, Itália, 20157
        • Retirado
        • Ospedale Luigi Sacco
    • Piedmont
      • Turin, Piedmont, Itália, 10128
        • Recrutamento
        • Ospedale Umberto I
        • Contato:
          • Dr Paolo Centofanti, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Este estudo incluirá indivíduos adultos do sexo masculino e feminino da população geral de pacientes de cirurgia cardíaca que deverão receber implantes de Rigid Saddle, Séguin ou Tailor Ring completo para reparo de regurgitação mitral (RM), um Tailor Ring completo para regurgitação tricúspide (TR ) reparo ou uma Tailor Band ou Tailor Ring parcial para reparo primário de TR em 90 dias.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Espera-se que o sujeito seja submetido a cirurgia cardíaca em ≤ 90 dias, incluindo pelo menos um dos seguintes:

    1. implante de Rigid Saddle Ring, Séguin Ring ou Tailor Ring completo sem remoção da zona de corte para reparo de RM
    2. implante de um Tailor Ring completo sem remoção da zona de corte para reparo TR, ou
    3. implante de Tailor Band ou Tailor Ring parcial com zona de corte removida para reparo primário de TR.
  2. A cirurgia cardíaca do sujeito será realizada por um investigador do estudo.
  3. O sujeito terá ≥18 anos de idade no momento do(s) implante(s) de anuloplastia.
  4. O sujeito fornece consentimento informado por escrito e concorda em cumprir todas as visitas e procedimentos de estudo necessários.

Critério de exclusão:

  1. O sujeito está abaixo da idade de consentimento legal na jurisdição aplicável ou não tem autoridade legal para fornecer consentimento informado.
  2. O sujeito é incapaz de ler ou escrever ou tem uma doença mental ou deficiência que prejudique sua capacidade de fornecer consentimento informado por escrito.
  3. Espera-se que o sujeito tenha endocardite ativa no momento de seu(s) implante(s) de dispositivo de anuloplastia Abbott.
  4. O sujeito não pode ser atribuído de forma inequívoca a um grupo de tratamento devido à falta de dados sobre indicação(ões) de reparo ou modelo e configuração (zona de corte removida ou não) de seu(s) implante(s) de anuloplastia Abbott.
  5. O sujeito está participando de outra investigação clínica, incluindo qualquer tratamento fora do padrão de atendimento usual do centro de investigação.
  6. O sujeito tem anatomia anômala ou história ou condições médicas, cirúrgicas, psiquiátricas ou sociais que, na opinião do investigador, limitariam a capacidade do sujeito de participar da investigação clínica ou de cumprir os requisitos de acompanhamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo 1: Cirurgia de correção da doença mitral primária com implante de anel de anuloplastia Abbott
O Grupo 1 incluirá 200 indivíduos submetidos a correção cirúrgica de regurgitação mitral primária que inclui anuloplastia com Abbott SJM Rigid Saddle Ring, Séguin Ring ou Tailor Ring completo sem remoção da zona de corte. A inscrição deve incluir pelo menos 50 indivíduos implantados com cada modelo de anel. Na regurgitação mitral primária, o refluxo através da válvula fechada é causado por doença intrínseca ao próprio tecido da válvula mitral.
Dispositivo: Anel de sela rígido Abbott SJM
O Abbott SJM Rigid Saddle Ring é um anel de anuloplastia mitral rígido, coberto com veludo de poliéster e liga de titânio com formato de sela destinado a imitar o formato de um anel mitral saudável durante a sístole.
Dispositivo: Anel Abbott SJM Séguin
O Abbott SJM Séguin Ring é um anel de anuloplastia mitral semirrígido, revestido de veludo de poliéster, de polietileno, que varia em espessura e flexibilidade ao longo de sua circunferência, sendo que a porção posterior do anel apresenta maior flexibilidade do que a porção anterior.
Dispositivo: Anel de alfaiate Abbott SJM
O Abbott SJM Tailor Ring é um anel de anuloplastia de silicone flexível, coberto com veludo de poliéster, indicado para uso no reparo cirúrgico da válvula mitral ou tricúspide. O Tailor Ring pode ser implantado como um anel de anuloplastia total, ou o cirurgião pode remover a zona de corte do anel com um bisturi e usar o Tailor Ring parcial como uma banda de anuloplastia posterior.
Grupo 2: Cirurgia de correção da doença mitral secundária com implante de anel de anuloplastia Abbott
O Grupo 2 incluirá 200 indivíduos submetidos à correção cirúrgica de regurgitação mitral secundária que inclui anuloplastia com Abbott SJM Rigid Saddle Ring, Séguin Ring ou Tailor Ring completo sem remoção da zona de corte. A inscrição deve incluir pelo menos 50 indivíduos implantados com cada modelo de anel. Na regurgitação mitral secundária, o refluxo através da válvula fechada é secundário a doenças do miocárdio circundante, e não causado por doença do próprio tecido da válvula.
Dispositivo: Anel de sela rígido Abbott SJM
O Abbott SJM Rigid Saddle Ring é um anel de anuloplastia mitral rígido, coberto com veludo de poliéster e liga de titânio com formato de sela destinado a imitar o formato de um anel mitral saudável durante a sístole.
Dispositivo: Anel Abbott SJM Séguin
O Abbott SJM Séguin Ring é um anel de anuloplastia mitral semirrígido, revestido de veludo de poliéster, de polietileno, que varia em espessura e flexibilidade ao longo de sua circunferência, sendo que a porção posterior do anel apresenta maior flexibilidade do que a porção anterior.
Dispositivo: Anel de alfaiate Abbott SJM
O Abbott SJM Tailor Ring é um anel de anuloplastia de silicone flexível, coberto com veludo de poliéster, indicado para uso no reparo cirúrgico da válvula mitral ou tricúspide. O Tailor Ring pode ser implantado como um anel de anuloplastia total, ou o cirurgião pode remover a zona de corte do anel com um bisturi e usar o Tailor Ring parcial como uma banda de anuloplastia posterior.
Grupo 3: Cirurgia de correção da doença tricúspide primária com implante Tailor Ring completo
O Grupo 3 incluirá até 50 indivíduos submetidos a reparo cirúrgico de regurgitação tricúspide primária, que inclui anuloplastia com Abbott SJM Tailor Ring completo sem remoção da zona de corte. Na regurgitação tricúspide primária, o refluxo através da válvula fechada é causado por doença intrínseca ao próprio tecido da válvula tricúspide.
Dispositivo: Anel de alfaiate Abbott SJM
O Abbott SJM Tailor Ring é um anel de anuloplastia de silicone flexível, coberto com veludo de poliéster, indicado para uso no reparo cirúrgico da válvula mitral ou tricúspide. O Tailor Ring pode ser implantado como um anel de anuloplastia total, ou o cirurgião pode remover a zona de corte do anel com um bisturi e usar o Tailor Ring parcial como uma banda de anuloplastia posterior.
Grupo 4: Cirurgia de correção da doença tricúspide secundária com um implante Tailor Ring completo
O Grupo 4 incluirá até 50 indivíduos submetidos ao reparo cirúrgico da regurgitação tricúspide secundária, que inclui anuloplastia com Abbott SJM Tailor Ring completo sem remoção da zona de corte. Na regurgitação tricúspide secundária, o refluxo através da válvula fechada é secundário a doenças do miocárdio circundante, e não causado por doença do próprio tecido da válvula.
Dispositivo: Anel de alfaiate Abbott SJM
O Abbott SJM Tailor Ring é um anel de anuloplastia de silicone flexível, coberto com veludo de poliéster, indicado para uso no reparo cirúrgico da válvula mitral ou tricúspide. O Tailor Ring pode ser implantado como um anel de anuloplastia total, ou o cirurgião pode remover a zona de corte do anel com um bisturi e usar o Tailor Ring parcial como uma banda de anuloplastia posterior.
Grupo 5: Cirurgia de correção da doença tricúspide primária com implante parcial de Tailor Ring ou Tailor Band
O Grupo 4 incluirá até 50 indivíduos submetidos a reparo cirúrgico de regurgitação tricúspide secundária que inclui anuloplastia posterior com um Abbott SJM Tailor Ring parcial com zona de corte removida ou um Abbott SJM Tailor Band. Na regurgitação tricúspide primária, o refluxo através da válvula fechada é causado por doença intrínseca ao próprio tecido da válvula tricúspide.
Dispositivo: Anel de alfaiate Abbott SJM
O Abbott SJM Tailor Ring é um anel de anuloplastia de silicone flexível, coberto com veludo de poliéster, indicado para uso no reparo cirúrgico da válvula mitral ou tricúspide. O Tailor Ring pode ser implantado como um anel de anuloplastia total, ou o cirurgião pode remover a zona de corte do anel com um bisturi e usar o Tailor Ring parcial como uma banda de anuloplastia posterior.
Dispositivo: Abbott SJM Tailor Band
A Abbott SJM Tailor Band é uma banda de silicone flexível, coberta com veludo de poliéster, para anuloplastia posterior, indicada para uso no reparo cirúrgico da válvula mitral ou tricúspide. A Tailor Band é idêntica ao Tailor Ring com a zona de corte removida, exceto que a cobertura de poliéster é costurada nas extremidades da faixa durante a fabricação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes em cada grupo de tratamento com isenção de mortalidade por todas as causas até 5 anos após o implante
Prazo: 5 anos
Porcentagem de participantes em cada grupo de tratamento do estudo (Grupos 1 a 5) que estão livres de morte por qualquer causa até 5 anos após o implante do dispositivo de anuloplastia Abbott, estimada a partir de dados de tempo até o evento usando o estimador Kaplan-Meier. Este resultado será relatado para cada grupo de tratamento separadamente.
5 anos
Porcentagem de participantes em cada grupo de tratamento mitral com isenção de reoperação ou reintervenção transcateter para regurgitação mitral até 5 anos após o implante
Prazo: 5 anos
Porcentagem de participantes em cada grupo de tratamento mitral (Grupos 1 e 2) que estão livres de reoperação ou intervenção transcateter para regurgitação mitral até 5 anos após o implante de anuloplastia Abbott, estimada a partir de dados de tempo até o evento usando o estimador Kaplan-Meier. Este resultado será relatado separadamente para o Grupo 1 e Grupo 2.
5 anos
Porcentagem de participantes em cada grupo de tratamento tricúspide com redução de pelo menos 1 classe na classificação funcional da New York Heart Association (NYHA) 1 ano após o implante.
Prazo: 1 ano

Este resultado será relatado para cada grupo de reparo tricúspide (Grupos 3 a 5) separadamente. A classificação funcional da NYHA é um indicador amplamente utilizado da gravidade dos sintomas de insuficiência cardíaca com quatro classes:

Classe I. Sem limitação de atividade física. A atividade física comum não causa fadiga excessiva, palpitação ou dispnéia (falta de ar).

Classe II. Ligeira limitação da atividade física. Confortável em repouso. A atividade física comum resulta em fadiga, palpitação ou dispnéia.

Classe III. Limitação acentuada da atividade física. Confortável em repouso. Atividades menos comuns causam fadiga, palpitação ou dispnéia.

Classe IV. Incapaz de realizar qualquer atividade física sem desconforto. Sintomas de insuficiência cardíaca em repouso. Se alguma atividade física for realizada, o desconforto aumenta.
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes em cada grupo de tratamento por grau de regurgitação na valva em reparo, pré-operatório, na alta e 1, 3 e 5 anos pós-implante
Prazo: Linha de base pré-operatória, até 60 dias após o implante e 1, 3 e 5 anos após o implante
Este resultado será relatado para cada grupo de tratamento separadamente em cada ponto de tempo. A regurgitação ocorre quando uma válvula cardíaca não se fecha totalmente, permitindo o refluxo do sangue através da válvula fechada. A regurgitação das válvulas mitral e tricúspide neste estudo será classificada como nenhuma/trivial, leve, moderada ou grave por avaliação ecocardiográfica. A regurgitação moderada ou grave pode causar sintomas de insuficiência cardíaca, como fadiga, falta de ar e intolerância ao exercício.
Linha de base pré-operatória, até 60 dias após o implante e 1, 3 e 5 anos após o implante
Número de participantes em cada grupo de tratamento por classe funcional da NYHA, pré-operatório e na alta, 1, 3 e 5 anos pós-implante.
Prazo: Linha de base pré-operatória, até 60 dias após o implante e 1, 3 e 5 anos após o implante

Este resultado será relatado para cada grupo de tratamento separadamente em cada ponto de tempo. A classificação funcional da NYHA é um indicador amplamente utilizado da gravidade dos sintomas de insuficiência cardíaca com quatro classes:

Classe I. Sem limitação de atividade física. A atividade física comum não causa fadiga excessiva, palpitação ou dispnéia (falta de ar).

Classe II. Ligeira limitação da atividade física. Confortável em repouso. A atividade física comum resulta em fadiga, palpitação ou dispnéia.

Classe III. Limitação acentuada da atividade física. Confortável em repouso. Atividades menos comuns causam fadiga, palpitação ou dispnéia.

Classe IV. Incapaz de realizar qualquer atividade física sem desconforto. Sintomas de insuficiência cardíaca em repouso. Se alguma atividade física for realizada, o desconforto aumenta.
Linha de base pré-operatória, até 60 dias após o implante e 1, 3 e 5 anos após o implante

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Abbott Medical Devices

Investigadores

  • Diretor de estudo: Ryan Palmer, Abbott

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2031

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

18 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ABT-CIP-10368

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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