Lucidis Instant Focus©の有効性と長期安全性の評価 - PMCF研究プロトコル
2021年5月25日 更新者：SAV-IOL SA
この研究の目的は、Lucdis レンズの有効性と長期的な安全性を評価することです。
この研究を通じて、目的は、医療機器の最新の臨床評価を得て、実験的試験からのデータを補足することです。
白内障に起因する不透明な水晶体が除去され、ルシディス IOL に置き換えられた患者集団における移植された眼の臨床的および機能的変化について説明します。
調査の概要
詳細な説明
白内障患者の難治性機能は、主に水晶体に代わる眼内レンズ (IOL) を移植することによって回復します。 水晶体を除去するための新しい外科的技術が開発されましたが、これらの水晶体は天然の水晶体に可能な限り近づけるようにかなり完成されています.
この研究の目的は、Lucdis レンズの有効性と長期的な安全性を評価することです。 この研究を通じて、目的は、医療機器の最新の臨床評価を得て、実験的試験からのデータを補足することです。 白内障に起因する不透明な水晶体が除去され、ルシディス IOL に置き換えられた患者集団における移植された眼の臨床的および機能的変化について説明します。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
120
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Kate Hashemi, Pr
- 電話番号：+41 21 626 81 11
- メール：kattayoon.hashemi@fa2.ch
研究場所
-
-
-
Lausanne、スイス、1004
- 募集
- Hôpital Jules Gonin
-
コンタクト：
- Kate Hashemi, Dr.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
眼内レンズ移植を必要とする白内障による視力および/または視覚的快適性の著しい低下を伴う成人患者
説明
包含基準:
- 成人患者（18歳以上）
- -研究に参加し、術後のフォローアップ要件を完了することに同意した（情報リーフレットのインフォームドコンセントフォームに署名したことにより）;
- と;
- 医師がルシディスを移植する決定を下したのは誰ですか
除外基準:
- -組み入れ時に介入治療試験に含まれていた患者;
- -眼内レンズの移植の禁忌を示す患者;
- -研究のエンドポイントを妨げる可能性のある眼科障害を呈する患者;
- -1.0 D以上の乱視を呈する患者;
- 研究におけるフォローアップ手順を拒否する、または順守できない患者（電話で連絡が取れない患者、フォローアップに迷う可能性があるなど）;
- -過去6か月間の研究眼における以前の眼内手術の履歴;
- 患者が妊娠中、授乳中、または臨床調査への参加を決定できない場合 (例: 精神障害者または障害者）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
ルシディス眼内レンズ (IOL)
ルシディス眼内レンズを使用する白内障による視力および/または視力の快適性が大幅に低下した成人患者
|
白内障手術は、白内障が患者の日常活動を妨げるレベルまで視覚機能を低下させ、患者がその視力を改善するために外科的介入を望むようになった場合に適応となる場合があります。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
視力測定 BCVA 明所視
時間枠：1年
|
明所条件での最高の矯正視力
|
1年
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視力測定 UCVA 明所視
時間枠：1年
|
近、中、遠方明所条件での矯正されていない視力
|
1年
|
|
視力測定 BCVA 薄明視
時間枠：1年
|
薄明視状態での最高の矯正視力
|
1年
|
|
視力測定 UCVA 薄明視
時間枠：1年
|
近視、中視、遠視の未矯正視力
|
1年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
コントラスト感度測定明所視
時間枠：1年
|
明所条件でのコントラスト感度
|
1年
|
|
コントラスト感度測定メソピック
時間枠：1年
|
薄明視条件でのコントラスト感度
|
1年
|
|
安全性評価
時間枠：1年
|
有害反応
|
1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月21日
一次修了 (予想される)
2022年10月1日
研究の完了 (予想される)
2022年10月1日
試験登録日
最初に提出
2021年2月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月17日
最初の投稿 (実際)
2021年2月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月25日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。