Avaliação da eficácia e segurança a longo prazo para Lucidis Instant Focus© - Protocolo de estudo PMCF
25 de maio de 2021 atualizado por: SAV-IOL SA
O objetivo do estudo é avaliar a eficácia e a segurança a longo prazo das lentes Lucidis.
Através deste estudo, o objetivo é obter uma avaliação clínica atualizada do dispositivo médico, complementando dados de ensaios experimentais.
Serão descritas as alterações clínicas e funcionais nos olhos implantados em uma população de pacientes em que o cristalino opaco resultante da catarata foi removido e substituído por uma LIO Lucidis.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A função refratária em pacientes com catarata é restaurada principalmente pelo implante de lentes intra-oculares (LIO) destinadas a substituir o cristalino. Embora novas técnicas cirúrgicas para remover o cristalino tenham sido desenvolvidas, essas lentes foram consideravelmente aperfeiçoadas para se assemelharem ao cristalino natural o mais próximo possível.
O objetivo do estudo é avaliar a eficácia e a segurança a longo prazo das lentes Lucidis. Através deste estudo, o objetivo é obter uma avaliação clínica atualizada do dispositivo médico, complementando dados de ensaios experimentais. Serão descritas as alterações clínicas e funcionais nos olhos implantados em uma população de pacientes em que o cristalino opaco resultante da catarata foi removido e substituído por uma LIO Lucidis.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
120
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Kate Hashemi, Pr
- Número de telefone: +41 21 626 81 11
- E-mail: kattayoon.hashemi@fa2.ch
Locais de estudo
-
-
-
Lausanne, Suíça, 1004
- Recrutamento
- Hôpital Jules Gonin
-
Contato:
- Kate Hashemi, Dr.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes adultos com redução significativa da acuidade visual e/ou conforto visual devido à catarata que requerem implante de lente intraocular
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes adultos (≥18 anos)
- ter concordado em participar do estudo e cumprir os requisitos de acompanhamento pós-operatório (por meio de assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido);
- com;
- para quem o médico tomou a decisão de implantar um Lucidis
Critério de exclusão:
- paciente incluído em ensaio terapêutico intervencionista no momento da inclusão;
- paciente apresentando contraindicação para implante de lente intraocular;
- paciente apresentando distúrbio oftalmológico passível de interferir nos desfechos do estudo;
- paciente apresentando astigmatismo ≥1,0 D;
- paciente que se recusa ou não consegue cumprir os procedimentos de acompanhamento no estudo (paciente impossibilitado de ser contatado por telefone, passível de perda de seguimento, etc.);
- História de cirurgia intraocular prévia no olho do estudo nos últimos 6 meses;
- paciente está grávida, amamentando ou incapaz de tomar a decisão de participar de uma investigação clínica (por exemplo, pessoa mentalmente doente ou deficiente)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Lente Intraocular (LIO) Lucidis
Pacientes adultos com redução significativa da acuidade visual e/ou conforto visual devido à catarata que receberão lentes intraoculares Lucidis
|
A cirurgia de catarata pode ser indicada quando a catarata reduz a função visual a um nível que interfere nas atividades cotidianas do paciente, levando o paciente a desejar uma intervenção cirúrgica para melhorar sua visão.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Medida de acuidade visual BCVA fotópica
Prazo: 1 ano
|
Melhor acuidade visual corrigida em condições fotópicas
|
1 ano
|
|
Medida de acuidade visual UCVA fotópica
Prazo: 1 ano
|
Acuidade visual de perto, intermediária e longe não corrigida em condições fotópicas
|
1 ano
|
|
Medida de acuidade visual BCVA mesópica
Prazo: 1 ano
|
Melhor acuidade visual corrigida em condições mesópicas
|
1 ano
|
|
Medida de acuidade visual UCVA mesópica
Prazo: 1 ano
|
Acuidade visual de perto, intermediária e longe sem correção em condições mesópicas
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Medida de sensibilidade ao contraste fotópica
Prazo: 1 ano
|
Sensibilidade ao contraste em condições fotópicas
|
1 ano
|
|
Medida de sensibilidade ao contraste mesópica
Prazo: 1 ano
|
Sensibilidade ao contraste em condições mesópicas
|
1 ano
|
|
Avaliação de segurança
Prazo: 1 ano
|
Reações adversas
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kate Hashemi, Pr, Institut jules gonin
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de maio de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de outubro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de outubro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (Real)
18 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de maio de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de maio de 2021
Última verificação
1 de maio de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LUCIDIS2021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .