Hodnocení účinnosti a dlouhodobé bezpečnosti Lucidis Instant Focus© - Protokol studie PMCF
25. května 2021 aktualizováno: SAV-IOL SA
Cílem studie je vyhodnotit účinnost a dlouhodobou bezpečnost čočky Lucidis.
Cílem této studie je získat aktuální klinické hodnocení zdravotnického prostředku a doplnit tak data z experimentálních studií.
Budou popsány klinické a funkční změny v implantovaných očích u populace pacientů, u kterých byla odstraněna neprůhledná krystalická čočka v důsledku katarakty a nahrazena IOL Lucidis.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Refrakterní funkce u pacientů s kataraktou se obnovuje především implantací nitroočních čoček (IOL) určených k náhradě krystalické čočky. Zatímco byly vyvinuty nové chirurgické techniky pro odstranění krystalické čočky, tyto čočky byly značně zdokonaleny, aby se co nejvíce podobaly přirozené krystalické čočce.
Cílem studie je vyhodnotit účinnost a dlouhodobou bezpečnost čočky Lucidis. Cílem této studie je získat aktuální klinické hodnocení zdravotnického prostředku a doplnit tak data z experimentálních studií. Budou popsány klinické a funkční změny v implantovaných očích u populace pacientů, u kterých byla odstraněna neprůhledná krystalická čočka v důsledku katarakty a nahrazena IOL Lucidis.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
120
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Kate Hashemi, Pr
- Telefonní číslo: +41 21 626 81 11
- E-mail: kattayoon.hashemi@fa2.ch
Studijní místa
-
-
-
Lausanne, Švýcarsko, 1004
- Nábor
- Hôpital Jules Gonin
-
Kontakt:
- Kate Hashemi, Dr.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělí pacienti s významným snížením zrakové ostrosti a/nebo zrakového komfortu v důsledku katarakty vyžadující implantaci nitrooční čočky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dospělí pacienti (≥18 let)
- souhlas s účastí ve studii a splnění požadavků na pooperační sledování (podepsáním formuláře informovaného souhlasu s příbalovou informací);
- s;
- u kterého se lékař rozhodl implantovat Lucidis
Kritéria vyloučení:
- pacient zařazený do intervenční terapeutické studie v době zařazení;
- pacient vykazující kontraindikace pro implantaci nitrooční čočky;
- pacient vykazující oční poruchu, která může interferovat s koncovými body studie;
- pacient s astigmatismem ≥1,0 D;
- pacient odmítá nebo není schopen dodržet následné postupy ve studii (pacient není k zastižení po telefonu, hrozí ztráta při sledování atd.);
- Anamnéza předchozí nitrooční operace ve studovaném oku v předchozích 6 měsících;
- pacientka je těhotná, kojí nebo není schopna se rozhodnout zúčastnit se klinického hodnocení (např. duševně nemocný nebo handicapovaný člověk)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Lucidis nitrooční čočka (IOL)
Dospělí pacienti s významným snížením zrakové ostrosti a/nebo zrakového komfortu v důsledku katarakty, kteří dostanou nitrooční čočku Lucidis
|
Operace šedého zákalu může být indikována, když katarakta snižuje zrakové funkce na úroveň, která narušuje každodenní aktivity pacienta, což vede pacienta k touze po chirurgickém zákroku ke zlepšení zraku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření zrakové ostrosti BCVA fotop
Časové okno: 1 rok
|
Daleko nejlépe korigovaná zraková ostrost ve fotopických podmínkách
|
1 rok
|
|
Měření zrakové ostrosti UCVA fotop
Časové okno: 1 rok
|
Nekorigovaná zraková ostrost na blízko, střední a vzdálená ve fotopických podmínkách
|
1 rok
|
|
Měření zrakové ostrosti BCVA mezopické
Časové okno: 1 rok
|
Zdaleka nejlépe korigovaná zraková ostrost v mezopických podmínkách
|
1 rok
|
|
Měření zrakové ostrosti UCVA mezopické
Časové okno: 1 rok
|
Nekorigovaná zraková ostrost na blízko, střední a vzdálená v mezopických podmínkách
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření kontrastní citlivosti fotopické
Časové okno: 1 rok
|
Kontrastní citlivost ve fotopických podmínkách
|
1 rok
|
|
Měření kontrastní citlivosti mezopické
Časové okno: 1 rok
|
Kontrastní citlivost v mezopických podmínkách
|
1 rok
|
|
Hodnocení bezpečnosti
Časové okno: 1 rok
|
Nežádoucí reakce
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kate Hashemi, Pr, Institut jules gonin
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. května 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
1. října 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
1. října 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. února 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. února 2021
První zveřejněno (Aktuální)
18. února 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. května 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. května 2021
Naposledy ověřeno
1. května 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LUCIDIS2021
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .