Lucidis Instant Focus©:n tehokkuuden ja pitkäaikaisen turvallisuuden arviointi - PMCF-tutkimusprotokolla
tiistai 25. toukokuuta 2021 päivittänyt: SAV-IOL SA
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida Lucidis-linssin tehoa ja pitkäaikaisturvallisuutta.
Tällä tutkimuksella tavoitteena on saada ajantasainen kliininen arvio lääkinnällisestä laitteesta ja täydentää näin kokeellisten tutkimusten tietoja.
Kuvataan kliiniset ja toiminnalliset muutokset implantoiduissa silmissä potilaspopulaatiossa, jossa kaihista johtuva läpinäkymätön kiteinen linssi poistettiin ja korvattiin Lucidis IOL:lla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaihipotilaiden tulenkestävä toiminta palautetaan pääasiassa implantoimalla silmänsisäisiä linssejä (IOL), jotka on tarkoitettu korvaamaan kiteinen linssi. Vaikka uusia kirurgisia tekniikoita kiteisen linssin poistamiseksi on kehitetty, näitä linssejä on kehitetty huomattavasti muistuttamaan luonnollista kiteistä linssiä mahdollisimman paljon.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida Lucidis-linssin tehoa ja pitkäaikaisturvallisuutta. Tällä tutkimuksella tavoitteena on saada ajantasainen kliininen arvio lääkinnällisestä laitteesta ja täydentää näin kokeellisten tutkimusten tietoja. Kuvataan kliiniset ja toiminnalliset muutokset implantoiduissa silmissä potilaspopulaatiossa, jossa kaihista johtuva läpinäkymätön kiteinen linssi poistettiin ja korvattiin Lucidis IOL:lla.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
120
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kate Hashemi, Pr
- Puhelinnumero: +41 21 626 81 11
- Sähköposti: kattayoon.hashemi@fa2.ch
Opiskelupaikat
-
-
-
Lausanne, Sveitsi, 1004
- Rekrytointi
- Hôpital Jules Gonin
-
Ottaa yhteyttä:
- Kate Hashemi, Dr.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Aikuiset potilaat, joiden näöntarkkuus ja/tai näkömukavuus ovat heikentyneet merkittävästi kaihien vuoksi ja jotka vaativat silmänsisäisen linssin istutuksen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- aikuispotilaat (≥ 18 vuotta)
- suostunut osallistumaan tutkimukseen ja täyttämään leikkauksen jälkeiset seurantavaatimukset (allekirjoittamalla tiedotteen sisältävän suostumuslomakkeen);
- kanssa;
- jolle lääkäri päätti implantoida Lucidiksen
Poissulkemiskriteerit:
- potilas, joka oli mukana interventioterapeuttisessa tutkimuksessa sisällyttämishetkellä;
- potilas, jolla on vasta-aiheita silmänsisäisen linssin istuttamiseen;
- potilas, jolla on oftalminen häiriö, joka saattaa häiritä tutkimuksen päätepisteitä;
- potilas, jolla on astigmatismi ≥1,0 D;
- potilas, joka kieltäytyy tai ei pysty noudattamaan tutkimuksen seurantamenettelyjä (potilasta ei tavoiteta puhelimitse, hän saattaa olla menetetty seurantaan jne.);
- Aikaisempi intraokulaarinen leikkaus tutkimussilmässä edellisten 6 kuukauden aikana;
- potilas on raskaana, imettää tai ei pysty tekemään päätöstä osallistua kliiniseen tutkimukseen (esim. mielisairas tai vammainen)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Lucidis silmänsisäinen linssi (IOL)
Aikuiset potilaat, joilla on merkittävästi heikentynyt näöntarkkuus ja/tai näkömukavuus kaihista ja jotka saavat Lucidis Intraokulaarilinssin
|
Kaihileikkaus voi olla aiheellinen, kun kaihi heikentää näkötoimintaa tasolle, joka häiritsee potilaan jokapäiväistä toimintaa, jolloin potilas haluaa kirurgisen toimenpiteen näön parantamiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Näöntarkkuusmittaus BCVA photopic
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Ylivoimaisesti paras korjattu näöntarkkuus valotehoisissa olosuhteissa
|
1 vuosi
|
|
Näöntarkkuusmittaus UCVA photopic
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Lähellä, keskitasolla ja kaukana Korjaamaton näöntarkkuus fotoopisissa olosuhteissa
|
1 vuosi
|
|
Näöntarkkuusmittari BCVA mesopic
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Ylivoimaisesti paras korjattu näöntarkkuus mesoopisissa olosuhteissa
|
1 vuosi
|
|
Näöntarkkuus mittaa UCVA mesopic
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Lähellä, keskitasolla ja kaukana Korjaamaton näöntarkkuus mesoopisissa olosuhteissa
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kontrastiherkkyyden mittausvalokuva
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kontrastiherkkyys fotopicissä olosuhteissa
|
1 vuosi
|
|
Kontrastiherkkyysmittari mesooppinen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kontrastiherkkyys mesoopisissa olosuhteissa
|
1 vuosi
|
|
Turvallisuusarviointi
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Haittavaikutukset
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kate Hashemi, Pr, Institut jules gonin
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 21. toukokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 9. helmikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. helmikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 18. helmikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 27. toukokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. toukokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LUCIDIS2021
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .