Evaluación de la eficacia y la seguridad a largo plazo de Lucidis Instant Focus© - Protocolo de estudio PMCF
25 de mayo de 2021 actualizado por: SAV-IOL SA
El objetivo del estudio es evaluar la eficacia y la seguridad a largo plazo de las lentes Lucidis.
A través de este estudio, el objetivo es obtener una evaluación clínica actualizada del dispositivo médico, complementando así los datos de los ensayos experimentales.
Se describirán los cambios clínicos y funcionales en los ojos implantados entre una población de pacientes en los que se extrajo el cristalino opaco resultante de la catarata y se reemplazó por una LIO Lucidis.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La función refractaria en pacientes con catarata se restaura principalmente mediante la implantación de lentes intraoculares (LIO) destinadas a reemplazar el cristalino. Si bien se han desarrollado nuevas técnicas quirúrgicas para extraer el cristalino, estos lentes se han perfeccionado considerablemente para parecerse lo más posible al cristalino natural.
El objetivo del estudio es evaluar la eficacia y la seguridad a largo plazo de las lentes Lucidis. A través de este estudio, el objetivo es obtener una evaluación clínica actualizada del dispositivo médico, complementando así los datos de los ensayos experimentales. Se describirán los cambios clínicos y funcionales en los ojos implantados entre una población de pacientes en los que se extrajo el cristalino opaco resultante de la catarata y se reemplazó por una LIO Lucidis.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
120
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Kate Hashemi, Pr
- Número de teléfono: +41 21 626 81 11
- Correo electrónico: kattayoon.hashemi@fa2.ch
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Lausanne, Suiza, 1004
- Reclutamiento
- Hôpital Jules Gonin
-
Contacto:
- Kate Hashemi, Dr.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes adultos con reducción significativa de la agudeza visual y/o comodidad visual por cataratas que requieren implante de lentes intraoculares
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes adultos (≥18 años)
- haber aceptado participar en el estudio y completar los requisitos de seguimiento postoperatorio (al haber firmado el formulario de consentimiento informado del folleto informativo);
- con;
- por quien el médico tomó la decisión de implantar un Lucidis
Criterio de exclusión:
- paciente incluido en un ensayo terapéutico intervencionista en el momento de la inclusión;
- paciente que presenta contraindicaciones para la implantación de una lente intraocular;
- paciente que presenta un trastorno oftálmico susceptible de interferir con los criterios de valoración del estudio;
- paciente que presenta un astigmatismo ≥1,0 D;
- paciente que se niega o no puede cumplir con los procedimientos de seguimiento en el estudio (paciente que no puede ser contactado por teléfono, susceptible de perderse durante el seguimiento, etc.);
- Antecedentes de cirugía intraocular previa en el ojo de estudio en los 6 meses anteriores;
- la paciente está embarazada, amamantando o no puede tomar la decisión de participar en una investigación clínica (p. persona mentalmente enferma o discapacitada)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Lente intraocular (LIO) Lucidis
Pacientes adultos con reducción significativa de la agudeza visual y/o comodidad visual a causa de cataratas que recibirán lentes intraoculares Lucidis
|
La cirugía de cataratas puede estar indicada cuando la catarata reduce la función visual a un nivel que interfiere con las actividades cotidianas del paciente, lo que lleva al paciente a desear una intervención quirúrgica para mejorar su visión.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Medida de agudeza visual BCVA fotópica
Periodo de tiempo: 1 año
|
Mejor agudeza visual corregida en condiciones fotópicas
|
1 año
|
|
Medida de agudeza visual UCVA fotópica
Periodo de tiempo: 1 año
|
Agudeza visual cercana, intermedia y lejana sin corregir en condiciones fotópicas
|
1 año
|
|
Medida de agudeza visual BCVA mesópica
Periodo de tiempo: 1 año
|
Mejor agudeza visual corregida en condiciones mesópicas
|
1 año
|
|
Medida de agudeza visual UCVA mesópica
Periodo de tiempo: 1 año
|
Agudeza visual cercana, intermedia y lejana No corregida en condiciones mesópicas
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Sensibilidad al contraste medida fotópica
Periodo de tiempo: 1 año
|
Sensibilidad al contraste en condiciones fotópicas
|
1 año
|
|
Medida de sensibilidad al contraste mesópica
Periodo de tiempo: 1 año
|
Sensibilidad al contraste en condiciones mesópicas
|
1 año
|
|
Evaluación de la seguridad
Periodo de tiempo: 1 año
|
Reacciones adversas
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kate Hashemi, Pr, Institut jules gonin
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de mayo de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de octubre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
18 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de mayo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de mayo de 2021
Última verificación
1 de mayo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LUCIDIS2021
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .