Оценка эффективности и долгосрочной безопасности Lucidis Instant Focus© - Протокол исследования PMCF
25 мая 2021 г. обновлено: SAV-IOL SA
Целью исследования является оценка эффективности и долгосрочной безопасности линз Lucidis.
Цель этого исследования состоит в том, чтобы получить актуальную клиническую оценку медицинского устройства, дополняя, таким образом, данные экспериментальных испытаний.
Будут описаны клинические и функциональные изменения в имплантированных глазах среди пациентов, у которых помутневший хрусталик, возникший в результате катаракты, был удален и заменен ИОЛ Lucidis.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рефрактерная функция у пациентов с катарактой в основном восстанавливается путем имплантации интраокулярных линз (ИОЛ), предназначенных для замены хрусталика. Хотя были разработаны новые хирургические методы удаления хрусталика, эти линзы были значительно усовершенствованы, чтобы максимально походить на естественный хрусталик.
Целью исследования является оценка эффективности и долгосрочной безопасности линз Lucidis. Цель этого исследования состоит в том, чтобы получить актуальную клиническую оценку медицинского устройства, дополняя, таким образом, данные экспериментальных испытаний. Будут описаны клинические и функциональные изменения в имплантированных глазах среди пациентов, у которых помутневший хрусталик, возникший в результате катаракты, был удален и заменен ИОЛ Lucidis.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
120
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Kate Hashemi, Pr
- Номер телефона: +41 21 626 81 11
- Электронная почта: kattayoon.hashemi@fa2.ch
Места учебы
-
-
-
Lausanne, Швейцария, 1004
- Рекрутинг
- Hôpital Jules Gonin
-
Контакт:
- Kate Hashemi, Dr.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые пациенты со значительным снижением остроты зрения и/или визуального дискомфорта из-за катаракты, требующие имплантации интраокулярной линзы.
Описание
Критерии включения:
- взрослые пациенты (≥18 лет)
- согласившись принять участие в исследовании и выполнить требования послеоперационного наблюдения (подписав информационный листок-форму информированного согласия);
- с;
- для которых врач принял решение имплантировать Lucidis
Критерий исключения:
- пациент, включенный в интервенционное терапевтическое исследование на момент включения;
- пациент с противопоказаниями к имплантации интраокулярной линзы;
- пациент с офтальмологическим заболеванием, способным повлиять на конечные точки исследования;
- пациент с астигматизмом ≥1,0 дптр;
- пациент отказывается или не может соблюдать процедуры последующего наблюдения в исследовании (с пациентом невозможно связаться по телефону, он может быть потерян для последующего наблюдения и т. д.);
- История предшествующих внутриглазных операций на исследуемом глазу в течение предшествующих 6 месяцев;
- пациентка беременна, кормит грудью или не может принять решение об участии в клиническом исследовании (например, психически больной или инвалид)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Интраокулярная линза (ИОЛ) Lucidis
Взрослые пациенты со значительным снижением остроты зрения и/или визуального дискомфорта из-за катаракты, которым будут назначены интраокулярные линзы Lucidis.
|
Хирургия катаракты может быть показана, когда катаракта снижает зрительную функцию до уровня, который мешает повседневной деятельности пациента, заставляя пациента желать хирургического вмешательства для улучшения своего зрения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение остроты зрения BCVA photopic
Временное ограничение: 1 год
|
Далеко лучшая острота зрения с коррекцией в фотопических условиях
|
1 год
|
|
Измерение остроты зрения UCVA photopic
Временное ограничение: 1 год
|
Ближняя, промежуточная и дальняя острота зрения без коррекции в фотопических условиях
|
1 год
|
|
Измерение остроты зрения BCVA мезопическая
Временное ограничение: 1 год
|
Далеко лучшая острота зрения с коррекцией в мезопических условиях
|
1 год
|
|
Измерение остроты зрения UCVA мезопический
Временное ограничение: 1 год
|
Ближняя, промежуточная и дальняя острота зрения без коррекции в мезопических условиях
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мера контрастной чувствительности фотопик
Временное ограничение: 1 год
|
Контрастная чувствительность в фотопических условиях
|
1 год
|
|
Мера контрастной чувствительности мезопическая
Временное ограничение: 1 год
|
Контрастная чувствительность в мезопических условиях
|
1 год
|
|
Анализ безопасности
Временное ограничение: 1 год
|
Неблагоприятные реакции
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Kate Hashemi, Pr, Institut jules gonin
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 мая 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 октября 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 октября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 февраля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 февраля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 февраля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 мая 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 мая 2021 г.
Последняя проверка
1 мая 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LUCIDIS2021
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .