Lucidis Instant Focus© 的疗效和长期安全性评估 - PMCF 研究方案
2021年5月25日 更新者：SAV-IOL SA
该研究的目的是评估 Lucidis 晶状体的疗效和长期安全性。
通过这项研究，目的是获得医疗器械的最新临床评估，从而补充实验试验的数据。
将描述白内障导致的不透明晶状体被移除并用 Lucidis IOL 代替的患者群体中植入眼的临床和功能变化。
研究概览
详细说明
白内障患者的难治性功能主要通过植入人工晶状体（IOL）来替代晶状体来恢复。 虽然已经开发出用于去除晶状体的新手术技术，但这些晶状体已经相当完善以尽可能接近天然晶状体。
该研究的目的是评估 Lucidis 晶状体的疗效和长期安全性。 通过这项研究，目的是获得医疗器械的最新临床评估，从而补充实验试验的数据。 将描述白内障导致的不透明晶状体被移除并用 Lucidis IOL 代替的患者群体中植入眼的临床和功能变化。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
120
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Kate Hashemi, Pr
- 电话号码：+41 21 626 81 11
- 邮箱：kattayoon.hashemi@fa2.ch
学习地点
-
-
-
Lausanne、瑞士、1004
- 招聘中
- Hôpital Jules Gonin
-
接触：
- Kate Hashemi, Dr.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
需要人工晶状体植入的白内障导致视力和/或视觉舒适度显着下降的成年患者
描述
纳入标准：
- 成年患者（≥18 岁）
- 同意参加研究并完成术后随访要求（通过签署信息传单知情同意书）；
- 和;
- 医生决定为其植入 Lucidis
排除标准：
- 纳入时纳入介入治疗试验的患者；
- 存在人工晶状体植入禁忌症的患者；
- 患有可能干扰研究终点的眼科疾病的患者；
- 散光≥1.0 D 的患者；
- 患者拒绝或无法遵守研究中的随访程序（无法通过电话联系到患者、可能失访等）；
- 研究眼在过去 6 个月内有过眼内手术史；
- 患者怀孕、哺乳或无法做出参加临床研究的决定（例如 精神病人或残疾人）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
Lucidis 人工晶状体 (IOL)
将接受 Lucidis 人工晶状体的白内障视力和/或视觉舒适度显着降低的成年患者
|
当白内障将视觉功能降低到干扰患者日常活动的水平，导致患者需要手术干预以改善其视力时，可能需要进行白内障手术。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
视力测量 BCVA 明视觉
大体时间：1年
|
明视条件下远最佳矫正视力
|
1年
|
|
视力测量 UCVA 明视觉
大体时间：1年
|
明视条件下的近、中、远未矫正视力
|
1年
|
|
视力测量 BCVA mesopic
大体时间：1年
|
中视条件下远最佳矫正视力
|
1年
|
|
视力测量 UCVA mesopic
大体时间：1年
|
中视条件下的近、中、远未矫正视力
|
1年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
对比敏感度测量明视
大体时间：1年
|
明视条件下的对比敏感度
|
1年
|
|
对比敏感度测量mesopic
大体时间：1年
|
中间条件下的对比敏感度
|
1年
|
|
安全评估
大体时间：1年
|
不良反应
|
1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年5月21日
初级完成 (预期的)
2022年10月1日
研究完成 (预期的)
2022年10月1日
研究注册日期
首次提交
2021年2月9日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月17日
首次发布 (实际的)
2021年2月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年5月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年5月25日
最后验证
2021年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.