Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av effektivitet og langsiktig sikkerhet for Lucidis Instant Focus© - PMCF Study Protocol

25. mai 2021 oppdatert av: SAV-IOL SA
Målet med studien er å evaluere effektiviteten og langtidssikkerheten til Lucidis-linsen. Gjennom denne studien er målet å oppnå en oppdatert klinisk evaluering av det medisinske utstyret og dermed supplere data fra eksperimentelle forsøk. Kliniske og funksjonelle endringer i de implanterte øynene blant en pasientpopulasjon hvor den ugjennomsiktige krystallinske linsen som følge av grå stær ble fjernet og erstattet av en Lucidis IOL vil bli beskrevet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Refraktær funksjon hos pasienter med grå stær gjenopprettes hovedsakelig ved å implantere intraokulære linser (IOL) som er bestemt til å erstatte den krystallinske linsen. Mens nye kirurgiske teknikker for å fjerne den krystallinske linsen har blitt utviklet, har disse linsene blitt betydelig perfeksjonert for å ligne den naturlige krystallinske linsen så nært som mulig.

Målet med studien er å evaluere effektiviteten og langtidssikkerheten til Lucidis-linsen. Gjennom denne studien er målet å oppnå en oppdatert klinisk evaluering av det medisinske utstyret og dermed supplere data fra eksperimentelle forsøk. Kliniske og funksjonelle endringer i de implanterte øynene blant en pasientpopulasjon hvor den ugjennomsiktige krystallinske linsen som følge av grå stær ble fjernet og erstattet av en Lucidis IOL vil bli beskrevet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

120

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Sveits
      • Lausanne, Sveits, 1004
        • Rekruttering
        • Hôpital Jules Gonin
        • Ta kontakt med:
          • Kate Hashemi, Dr.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter med betydelig reduksjon i synsskarphet og/eller synskomfort fra katarakt som krever intraokulær linseimplantasjon

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • voksne pasienter (≥18 år)
  • å ha samtykket til å delta i studien og fullføre postoperative oppfølgingskrav (ved å ha signert informasjonsbrosjyren for informert samtykke);
  • med;
  • for hvem legen tok beslutningen om å implantere en Lucidis

Ekskluderingskriterier:

  • pasient inkludert i en intervensjonell terapeutisk studie på tidspunktet for inkludering;
  • pasient som presenterer kontraindikasjoner for implantering av en intraokulær linse;
  • pasient som presenterer en oftalmisk lidelse som kan forstyrre studiens endepunkter;
  • pasient med astigmatisme ≥1,0 ​​D;
  • pasient som nekter eller ikke er i stand til å overholde oppfølgingsprosedyrene i studien (pasienten kan ikke nås på telefon, kan gå tapt for oppfølging, etc.);
  • Anamnese med tidligere intraokulær kirurgi i studieøyet de siste 6 månedene;
  • pasienten er gravid, ammer eller er ute av stand til å ta beslutningen om å delta i en klinisk undersøkelse (f. psykisk syk eller funksjonshemmet person)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Lucidis Intra-okulær linse (IOL)
Voksne pasienter med betydelig reduksjon i synsskarphet og/eller synskomfort fra grå stær som vil få Lucidis intraokulær linse
Enhet: Kirurgisk implantasjon av intraokulær linse
Kataraktkirurgi kan være indisert når grå stær reduserer synsfunksjonen til et nivå som forstyrrer pasientens daglige aktiviteter, noe som fører til at pasienten ønsker et kirurgisk inngrep for å forbedre synet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Synsstyrkemål BCVA photopic
Tidsramme: 1 år
Langt best korrigert synsskarphet i fotopiske forhold
1 år
Synsstyrkemål UCVA fotobilde
Tidsramme: 1 år
Nær, middels og fjern Ukorrigert synsstyrke i fotopiske forhold
1 år
Synsstyrkemål BCVA mesopisk
Tidsramme: 1 år
Langt best korrigert synsskarphet under mesopiske forhold
1 år
Synsstyrkemål UCVA mesopisk
Tidsramme: 1 år
Nær, middels og fjern Ukorrigert synsstyrke ved mesopiske tilstander
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kontrastfølsomhetsmål fotopic
Tidsramme: 1 år
Kontrastfølsomhet i fotopiske forhold
1 år
Kontrastfølsomhetsmål mesopisk
Tidsramme: 1 år
Kontrastfølsomhet i mesopiske forhold
1 år
Sikkerhetsvurdering
Tidsramme: 1 år
Bivirkninger
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

SAV-IOL SA

Samarbeidspartnere

CEISO

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kate Hashemi, Pr, Institut jules gonin

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. mai 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

18. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LUCIDIS2021

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere