Valutazione dell'efficacia e della sicurezza a lungo termine per Lucidis Instant Focus© - Protocollo di studio PMCF
25 maggio 2021 aggiornato da: SAV-IOL SA
L'obiettivo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza a lungo termine della lente Lucidis.
Attraverso questo studio, l'obiettivo è quello di ottenere una valutazione clinica aggiornata del dispositivo medico integrando così i dati provenienti da prove sperimentali.
Saranno descritti i cambiamenti clinici e funzionali negli occhi impiantati in una popolazione di pazienti in cui il cristallino opaco risultante dalla cataratta è stato rimosso e sostituito da una IOL Lucidis.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La funzione refrattaria nei pazienti con cataratta viene ripristinata principalmente mediante l'impianto di lenti intraoculari (IOL) destinate a sostituire il cristallino. Sebbene siano state sviluppate nuove tecniche chirurgiche per rimuovere il cristallino, queste lenti sono state notevolmente perfezionate per assomigliare il più possibile al cristallino naturale.
L'obiettivo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza a lungo termine della lente Lucidis. Attraverso questo studio, l'obiettivo è quello di ottenere una valutazione clinica aggiornata del dispositivo medico integrando così i dati provenienti da prove sperimentali. Saranno descritti i cambiamenti clinici e funzionali negli occhi impiantati in una popolazione di pazienti in cui il cristallino opaco risultante dalla cataratta è stato rimosso e sostituito da una IOL Lucidis.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
120
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Kate Hashemi, Pr
- Numero di telefono: +41 21 626 81 11
- Email: kattayoon.hashemi@fa2.ch
Luoghi di studio
-
-
-
Lausanne, Svizzera, 1004
- Reclutamento
- Hôpital Jules Gonin
-
Contatto:
- Kate Hashemi, Dr.
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti adulti con significativa riduzione dell'acuità visiva e/o del comfort visivo a causa della cataratta che richiedono l'impianto di lenti intraoculari
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti adulti (≥18 anni)
- aver accettato di partecipare allo studio e completare i requisiti di follow-up post-operatorio (firmando il foglio informativo-modulo di consenso informato);
- insieme a;
- per il quale il medico ha preso la decisione di impiantare un Lucidis
Criteri di esclusione:
- paziente incluso in uno studio terapeutico interventistico al momento dell'inclusione;
- paziente che presenta controindicazioni all'impianto di una lente intraoculare;
- paziente che presenta un disturbo oftalmico suscettibile di interferire con gli endpoint dello studio;
- paziente che presenta un astigmatismo ≥1,0 D;
- paziente che rifiuta o non è in grado di rispettare le procedure di follow-up nello studio (paziente impossibilitato a essere raggiunto telefonicamente, che rischia di essere perso al follow-up, ecc.);
- Anamnesi di precedente intervento chirurgico intraoculare nell'occhio dello studio nei 6 mesi precedenti;
- paziente è incinta, sta allattando o non è in grado di prendere la decisione di partecipare a un'indagine clinica (ad es. malato mentale o handicappato)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Lente intraoculare Lucidis (IOL)
Pazienti adulti con significativa riduzione dell'acuità visiva e/o del comfort visivo a causa della cataratta che riceveranno la lente intraoculare Lucidis
|
La chirurgia della cataratta può essere indicata quando la cataratta riduce la funzione visiva a un livello che interferisce con le attività quotidiane del paziente, portando il paziente a desiderare un intervento chirurgico per migliorare la sua visione.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Misura dell'acuità visiva BCVA fotopica
Lasso di tempo: 1 anno
|
Acuità visiva corretta di gran lunga migliore in condizioni fotopiche
|
1 anno
|
|
Misura dell'acuità visiva UCVA fotopica
Lasso di tempo: 1 anno
|
Vicino, intermedio e lontano Acuità visiva non corretta in condizioni fotopiche
|
1 anno
|
|
L'acuità visiva misura il BCVA mesopico
Lasso di tempo: 1 anno
|
Acuità visiva corretta di gran lunga migliore in condizioni mesopiche
|
1 anno
|
|
L'acuità visiva misura l'UCVA mesopica
Lasso di tempo: 1 anno
|
Vicino, intermedio e lontano Acuità visiva non corretta in condizioni mesopiche
|
1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Misura della sensibilità al contrasto fotopica
Lasso di tempo: 1 anno
|
Sensibilità al contrasto in condizioni fotopiche
|
1 anno
|
|
La sensibilità al contrasto misura il mesopico
Lasso di tempo: 1 anno
|
Sensibilità al contrasto in condizioni mesopiche
|
1 anno
|
|
Valutazione della sicurezza
Lasso di tempo: 1 anno
|
Reazioni avverse
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Kate Hashemi, Pr, Institut jules gonin
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 maggio 2021
Completamento primario (Anticipato)
1 ottobre 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
1 ottobre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 febbraio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 febbraio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
18 febbraio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 maggio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 maggio 2021
Ultimo verificato
1 maggio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LUCIDIS2021
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .