Evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid op lange termijn voor Lucidis Instant Focus© - PMCF-onderzoeksprotocol
25 mei 2021 bijgewerkt door: SAV-IOL SA
De doelstellingen van de studie zijn het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid op lange termijn van de Lucidis-lens.
Het doel van deze studie is om een up-to-date klinische evaluatie van het medische hulpmiddel te verkrijgen en zo de gegevens van experimentele proeven aan te vullen.
Klinische en functionele veranderingen in de geïmplanteerde ogen bij een patiëntenpopulatie waarbij de ondoorzichtige kristallijne lens als gevolg van cataract werd verwijderd en vervangen door een Lucidis IOL zal worden beschreven.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De refractaire functie bij patiënten met cataract wordt voornamelijk hersteld door het implanteren van intra-oculaire lenzen (IOL) die bestemd zijn om de kristallijne lens te vervangen. Terwijl nieuwe chirurgische technieken voor het verwijderen van de kristallijne lens zijn ontwikkeld, zijn deze lenzen aanzienlijk geperfectioneerd om zo goed mogelijk op de natuurlijke kristallijne lens te lijken.
De doelstellingen van de studie zijn het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid op lange termijn van de Lucidis-lens. Het doel van deze studie is om een up-to-date klinische evaluatie van het medische hulpmiddel te verkrijgen en zo de gegevens van experimentele proeven aan te vullen. Klinische en functionele veranderingen in de geïmplanteerde ogen bij een patiëntenpopulatie waarbij de ondoorzichtige kristallijne lens als gevolg van cataract werd verwijderd en vervangen door een Lucidis IOL zal worden beschreven.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
120
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Kate Hashemi, Pr
- Telefoonnummer: +41 21 626 81 11
- E-mail: kattayoon.hashemi@fa2.ch
Studie Locaties
-
-
-
Lausanne, Zwitserland, 1004
- Werving
- Hôpital Jules Gonin
-
Contact:
- Kate Hashemi, Dr.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Volwassen patiënten met een significante vermindering van de gezichtsscherpte en/of het visuele comfort door cataract die intraoculaire lensimplantatie vereisen
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- volwassen patiënten (≥18 jaar)
- ermee ingestemd te hebben om aan het onderzoek deel te nemen en aan de vereisten voor postoperatieve follow-up te voldoen (door het formulier voor geïnformeerde toestemming bij de informatiebrochure te hebben ondertekend);
- met;
- voor wie de arts de beslissing heeft genomen om een Lucidis te implanteren
Uitsluitingscriteria:
- patiënt opgenomen in een interventioneel therapeutisch onderzoek op het moment van opname;
- patiënt met contra-indicaties voor de implantatie van een intraoculaire lens;
- patiënt met een oftalmische aandoening die de eindpunten van het onderzoek kan verstoren;
- patiënt met een astigmatisme ≥1,0 D;
- patiënt weigert of kan niet voldoen aan de follow-upprocedures in het onderzoek (patiënt niet telefonisch bereikbaar, dreigt verloren te gaan voor follow-up, enz.);
- Geschiedenis van eerdere intraoculaire chirurgie in het onderzoeksoog in de afgelopen 6 maanden;
- patiënte zwanger is, borstvoeding geeft of niet in staat is om te beslissen om deel te nemen aan een klinisch onderzoek (bijv. geesteszieke of gehandicapte persoon)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Lucidis Intra-oculaire lens (IOL)
Volwassen patiënten met een significante vermindering van gezichtsscherpte en/of visueel comfort door cataract die Lucidis intra-oculaire lens zullen krijgen
|
Cataractchirurgie kan geïndiceerd zijn wanneer de cataract de visuele functie vermindert tot een niveau dat de dagelijkse activiteiten van de patiënt verstoort, waardoor de patiënt een chirurgische ingreep wenst om zijn gezichtsvermogen te verbeteren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gezichtsscherptemeting BCVA photopic
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Veruit de beste gecorrigeerde gezichtsscherpte in fotopische omstandigheden
|
1 jaar
|
|
Gezichtsscherpte meten UCVA photopic
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Dichtbij, gemiddeld en ver Niet-gecorrigeerde gezichtsscherpte in fotopische omstandigheden
|
1 jaar
|
|
Gezichtsscherptemeting BCVA mesopisch
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Veruit de beste gecorrigeerde gezichtsscherpte in mesopische omstandigheden
|
1 jaar
|
|
Gezichtsscherpte meten UCVA mesopic
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Dichtbij, gemiddeld en ver Niet-gecorrigeerde gezichtsscherpte in mesopische omstandigheden
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Contrastgevoeligheid meet fotopisch
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Contrastgevoeligheid in fotopische omstandigheden
|
1 jaar
|
|
Contrastgevoeligheid meet mesopisch
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Contrastgevoeligheid in mesopische omstandigheden
|
1 jaar
|
|
Veiligheidsbeoordeling
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Bijwerkingen
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kate Hashemi, Pr, Institut jules gonin
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 mei 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 oktober 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
1 oktober 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 februari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 februari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 februari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 mei 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 mei 2021
Laatst geverifieerd
1 mei 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LUCIDIS2021
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .