Ocena skuteczności i długoterminowego bezpieczeństwa Lucidis Instant Focus© - Protokół badania PMCF
25 maja 2021 zaktualizowane przez: SAV-IOL SA
Celem badania jest ocena skuteczności i długoterminowego bezpieczeństwa soczewki Lucidis.
Dzięki temu badaniu celem jest uzyskanie aktualnej oceny klinicznej wyrobu medycznego, uzupełniając w ten sposób dane z badań eksperymentalnych.
Opisane zostaną zmiany kliniczne i czynnościowe wszczepionych oczu wśród populacji pacjentów, u których usunięto nieprzezroczystą soczewkę krystaliczną powstałą w wyniku zaćmy i zastąpiono ją soczewką Lucidis IOL.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Funkcja refrakcji u pacjentów z zaćmą jest przywracana głównie przez wszczepienie soczewek wewnątrzgałkowych (IOL) przeznaczonych do zastąpienia soczewki krystalicznej. Chociaż opracowano nowe techniki chirurgiczne usuwania soczewki krystalicznej, soczewki te zostały znacznie udoskonalone, aby jak najbardziej przypominały naturalną soczewkę krystaliczną.
Celem badania jest ocena skuteczności i długoterminowego bezpieczeństwa soczewki Lucidis. Dzięki temu badaniu celem jest uzyskanie aktualnej oceny klinicznej wyrobu medycznego, uzupełniając w ten sposób dane z badań eksperymentalnych. Opisane zostaną zmiany kliniczne i czynnościowe wszczepionych oczu wśród populacji pacjentów, u których usunięto nieprzezroczystą soczewkę krystaliczną powstałą w wyniku zaćmy i zastąpiono ją soczewką Lucidis IOL.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
120
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kate Hashemi, Pr
- Numer telefonu: +41 21 626 81 11
- E-mail: kattayoon.hashemi@fa2.ch
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lausanne, Szwajcaria, 1004
- Rekrutacyjny
- Hôpital Jules Gonin
-
Kontakt:
- Kate Hashemi, Dr.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dorośli pacjenci ze znacznym zmniejszeniem ostrości wzroku i (lub) komfortu widzenia z powodu zaćmy, wymagający implantacji soczewki wewnątrzgałkowej
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dorośli pacjenci (≥18 lat)
- wyrażenie zgody na udział w badaniu i spełnienie warunków kontroli pooperacyjnej (poprzez podpisanie formularza świadomej zgody na ulotce informacyjnej);
- z;
- dla których lekarz podjął decyzję o wszczepieniu Lucidis
Kryteria wyłączenia:
- pacjent włączony do interwencyjnego badania terapeutycznego w momencie włączenia;
- pacjent z przeciwwskazaniami do wszczepienia soczewki wewnątrzgałkowej;
- pacjent z zaburzeniem okulistycznym, które może zakłócać punkty końcowe badania;
- pacjent zgłaszający się z astygmatyzmem ≥1,0 D;
- pacjent odmawia lub nie jest w stanie zastosować się do procedur obserwacji w badaniu (pacjent nie może się z nim skontaktować telefonicznie, może zostać utracony z obserwacji itp.);
- Historia wcześniejszych operacji wewnątrzgałkowych w badanym oku w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
- pacjentka jest w ciąży, karmi piersią lub nie może podjąć decyzji o udziale w badaniu klinicznym (np. osoba chora psychicznie lub niepełnosprawna)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Soczewka wewnątrzgałkowa Lucidis (IOL)
Dorośli pacjenci ze znacznym zmniejszeniem ostrości wzroku i (lub) komfortu widzenia z powodu zaćmy, którzy otrzymają soczewkę wewnątrzgałkową Lucidis
|
Operacja usunięcia zaćmy może być wskazana, gdy zaćma upośledza funkcję widzenia do poziomu, który utrudnia pacjentowi wykonywanie codziennych czynności, co prowadzi do chęci interwencji chirurgicznej w celu poprawy widzenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar ostrości wzroku BCVA fotopowy
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zdecydowanie najlepsza skorygowana ostrość wzroku w warunkach fotopowych
|
1 rok
|
|
Pomiar ostrości wzroku UCVA fotopowy
Ramy czasowe: 1 rok
|
Bliskie, pośrednie i dalekie Nieskorygowana ostrość wzroku w warunkach fotopowych
|
1 rok
|
|
Pomiar ostrości wzroku BCVA mezopowy
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zdecydowanie najlepsza skorygowana ostrość wzroku w warunkach mezopowych
|
1 rok
|
|
Pomiar ostrości wzroku UCVA mezopowy
Ramy czasowe: 1 rok
|
Bliskie, pośrednie i dalekie Nieskorygowana ostrość wzroku w warunkach mezopowych
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar czułości kontrastu fotopowy
Ramy czasowe: 1 rok
|
Czułość kontrastu w warunkach fotopowych
|
1 rok
|
|
Pomiar wrażliwości na kontrast mezopowy
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wrażliwość na kontrast w warunkach mezopowych
|
1 rok
|
|
Ocena bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 1 rok
|
Działania niepożądane
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Kate Hashemi, Pr, Institut jules gonin
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 maja 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 października 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 października 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 lutego 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 lutego 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 lutego 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 maja 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 maja 2021
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LUCIDIS2021
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .