Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité à long terme de Lucidis Instant Focus© - Protocole d'étude PMCF
25 mai 2021 mis à jour par: SAV-IOL SA
Les objectifs de l'étude sont d'évaluer l'efficacité et la sécurité à long terme de la lentille Lucidis.
A travers cette étude, l'objectif est d'obtenir une évaluation clinique actualisée du dispositif médical complétant ainsi les données des essais expérimentaux.
Les changements cliniques et fonctionnels dans les yeux implantés parmi une population de patients dans lesquels le cristallin opaque résultant de la cataracte a été retiré et remplacé par une LIO Lucidis seront décrits.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La fonction réfractaire chez les patients atteints de cataracte est principalement restaurée par l'implantation de lentilles intra-oculaires (LIO) destinées à remplacer le cristallin. Alors que de nouvelles techniques chirurgicales d'ablation du cristallin ont été développées, ces cristallins ont été considérablement perfectionnés pour se rapprocher le plus possible du cristallin naturel.
Les objectifs de l'étude sont d'évaluer l'efficacité et la sécurité à long terme de la lentille Lucidis. A travers cette étude, l'objectif est d'obtenir une évaluation clinique actualisée du dispositif médical complétant ainsi les données des essais expérimentaux. Les changements cliniques et fonctionnels dans les yeux implantés parmi une population de patients dans lesquels le cristallin opaque résultant de la cataracte a été retiré et remplacé par une LIO Lucidis seront décrits.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
120
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Kate Hashemi, Pr
- Numéro de téléphone: +41 21 626 81 11
- E-mail: kattayoon.hashemi@fa2.ch
Lieux d'étude
-
-
-
Lausanne, Suisse, 1004
- Recrutement
- Hôpital Jules Gonin
-
Contact:
- Kate Hashemi, Dr.
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients adultes présentant une réduction significative de l'acuité visuelle et/ou du confort visuel suite à une cataracte nécessitant l'implantation d'une lentille intra-oculaire
La description
Critère d'intégration:
- patients adultes (≥18 ans)
- avoir accepté de participer à l'étude et de remplir les conditions de suivi post-opératoire (en ayant signé la notice d'information-formulaire de consentement éclairé) ;
- avec;
- pour qui le médecin a pris la décision d'implanter un Lucidis
Critère d'exclusion:
- patient inclus dans un essai thérapeutique interventionnel au moment de l'inclusion ;
- patient présentant des contre-indications à l'implantation d'une lentille intraoculaire ;
- patient présentant un trouble ophtalmique susceptible d'interférer avec les critères d'évaluation de l'étude ;
- patient présentant un astigmatisme ≥1,0 D ;
- patient refusant ou incapable de respecter les modalités de suivi de l'étude (patient non joignable par téléphone, susceptible d'être perdu de vue, etc.) ;
- Antécédents de chirurgie intraoculaire antérieure dans l'œil à l'étude au cours des 6 mois précédents ;
- la patiente est enceinte, allaite ou incapable de prendre la décision de participer à une investigation clinique (par ex. malade mental ou handicapé)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Lentille intra-oculaire Lucidis (LIO)
Patients adultes présentant une réduction significative de l'acuité visuelle et/ou du confort visuel suite à une cataracte qui recevront une lentille intra-oculaire Lucidis
|
La chirurgie de la cataracte peut être indiquée lorsque la cataracte réduit la fonction visuelle à un niveau qui interfère avec les activités quotidiennes du patient, ce qui amène le patient à souhaiter une intervention chirurgicale pour améliorer sa vision.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mesure de l'acuité visuelle BCVA photopique
Délai: 1 an
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Meilleure acuité visuelle corrigée dans des conditions photopiques
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1 an
|
|
Mesure de l'acuité visuelle UCVA photopique
Délai: 1 an
|
Acuité visuelle de près, intermédiaire et de loin non corrigée en conditions photopiques
|
1 an
|
|
Mesure de l'acuité visuelle BCVA mésopique
Délai: 1 an
|
Meilleure acuité visuelle corrigée dans des conditions mésopiques
|
1 an
|
|
Mesure de l'acuité visuelle UCVA mésopique
Délai: 1 an
|
Acuité visuelle de près, intermédiaire et de loin non corrigée en conditions mésopiques
|
1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Mesure de la sensibilité au contraste photopique
Délai: 1 an
|
Sensibilité au contraste en conditions photopiques
|
1 an
|
|
Mesure de la sensibilité au contraste mésopique
Délai: 1 an
|
Sensibilité au contraste dans les conditions mésopiques
|
1 an
|
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Évaluation de sécurité
Délai: 1 an
|
Effets indésirables
|
1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kate Hashemi, Pr, Institut jules gonin
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 mai 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
1 octobre 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 octobre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 février 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 février 2021
Première publication (Réel)
18 février 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 mai 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 mai 2021
Dernière vérification
1 mai 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LUCIDIS2021
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .