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集中治療室退院後の COVID-19 患者の機能状態を評価するための CPAx

集中治療室退院後の機能状態を評価するための COVID-19 患者における Chelsea Physical Assessment Tool (CPAx) の検証

集中治療室 (ICU) 後の身体機能を評価するための現在の評価ツールは、(1) 機能テスト (2) 歩行テスト (3) 筋力テスト (4) 健康関連の生活の質 (HRQOL) に分類できます。 Medical Research Council Scale や HRQOL などの強度テスト (例: ショート フォーム 36 (SF-36) テストには、覚醒と適切なメンタルヘルスが必要な場合があります。 しかし、かなりの数の患者に精神障害が見られました (2)。 Six-Minute Walk Test (6MWT) や Timed Up&Go (TUG) などの歩行テストは実用的でない場合があり、重度の障害のためにこれらを実行できない患者もいます。 これらの検査にはスペースが必要であり、患者が歩いたり向きを変えたりしている間に、いくつかの点滴、ドレーン、および酸素供給システムの管理が必要になる場合があるため、検査の実施が困難になります。 これら3つの具体的なツールの中で、CPAxは、評価に必要な時間が短く、機器(握力測定用のハンドダイナモメーター)の使用が比較的少ないため、臨床現場で使いやすい評価ツールと見なすことができます.

この研究の目的は、ICUから退院したCOVID患者の機能状態の評価におけるChelsea Critical Care Physical Assessment Toolの検証を調査し、ICUから退院したCOVID患者のICU後の身体機能を評価するために一般的に使用される評価ツールの実現可能性を調査することです。

調査の概要

詳細な説明

集中治療室 (ICU) 後の身体機能を評価するための現在の評価ツールは、(1) 機能テスト (2) 歩行テスト (3) 筋力テスト (4) 健康関連の生活の質 (HRQOL) に分類できます。 Medical Research Council Scale や HRQOL などの強度テスト (例: SF-36) テストには、覚醒と適切なメンタルヘルスが必要な場合があります。 しかし、かなりの数の患者に精神障害が見られました (2)。 Six-Minute Walk Test (6MWT) や Timed Up&Go (TUG) などの歩行テストは実用的でない場合があり、重度の障害のためにこれらを実行できない患者もいます。 これらの検査にはスペースが必要であり、患者が歩いたり向きを変えたりしている間に、いくつかの点滴、ドレーン、および酸素供給システムの管理が必要になる場合があるため、検査の実施が困難になります。 機能テストの中で、ICU の集中治療テスト (PFIT) 機能ステータス スコアにおける身体機能とチェルシー クリティカル ケア身体評価ツール (CPAx) は、ICU 後の機能を評価するように特別に設計されていますが、バーセルとカッツはこの集団に特異的ではありません。 26 の異なるアウトカム指標のシステマティック レビューによると、CPAx と集中治療テストの身体機能が最も強力な心理測定特性を示しましたが、集中治療テストの身体機能には有意な床効果があります。 PFIT と CPAx は、最大下の運動テストを実行する能力に決して達しない可能性がある患者の評価により適している場合があります。

これら3つの具体的なツールの中で、CPAxは、評価に必要な時間が短く、機器(握力測定用のハンドダイナモメーター)の使用が比較的少ないため、臨床現場で使いやすい評価ツールと見なすことができます.

COVID-19肺炎に罹患し、ICUに滞在して退院した18歳以上の患者が研究に含まれます。 De Jonghe と同僚の覚醒基準からのコマンドのうち少なくとも 2 つに従うことができる患者は、48 時間以内に評価されます。 患者は、Chelsea Critical Care Physical Assessment Tool、Barthel Index、Katz Index、5 回の立位テスト、30 秒の立位テスト、グラスゴー昏睡スケール、ハンドヘルド ダイナモメーター、Medical Research Council 合計スコア ( MRC-SS) および修正された医学研究評議会呼吸困難スケール。 テストを完了することができる患者の数 (%) が記録されます。 別の理学療法士も、議論なしで同時に Chelsea Critical Care Physical Assessment Tool を完了し、他の評価者のスコアを知らされません。 年齢、性別、併存疾患などの患者の人口統計学的特徴が記録されます。 ICU 滞在期間、人工呼吸器の使用期間、体外膜酸素療法 (ECMO) の履歴、気管切開の有無、挿管状態、ICU 入院日の逐次臓器不全評価スコア (SOFA スコア)、急性生理学および慢性健康状態ICU 入院時の評価 (APACHE II) が記録されます。

コンストラクトの検証では、CPAx と Barthel, Katz, Medical Research Council の合計スコアと握力の間の相関関係が計算されます。 カッパおよび加重カッパ分析は、評価者間の信頼性のために実施されます。 記述的分析(テストを完了することができる患者の数(%))は、実現可能性を評価するために実行されます。

この研究の目的は、ICU から退院した COVID 患者の機能状態の評価における Chelsea Critical Care Physical Assessment Tool の検証を調査し、ICU から退院した COVID 患者の ICU 後の身体機能を評価するために一般的に使用される評価ツールの実現可能性を調査することです。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

16

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • None Selected
      • Istanbul、None Selected、七面鳥、34010
        • Koç Univercity Hospital
    • İstanbul
      • Gazi̇osmanpaşa、İstanbul、七面鳥、34255
        • Deniz

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

COVID-19肺炎を患い、ICUに滞在して退院した成人患者(18歳以上の患者)で、De Jongheらの覚醒基準(以下に提示)のコマンドのうち少なくとも2つに従うことができる患者

De Jongheらの覚醒基準

患者は命令に従うことができますか? 「目を開けて/閉じて」 "私を見て。" 「口を開けて舌を出してください。」 「うなずいて」 「5つ数えたら眉を上げて。」

説明

包含基準:

  1. 成人患者(18歳以上の患者)
  2. COVID-19肺炎に罹患し、ICUに滞在して退院した患者。 患者は退院後48時間以内に評価されます
  3. 以下の De Jonghe らの (8) 覚醒基準の少なくとも 2 つのコマンドに従うことができる患者:

患者は命令に従うことができますか? 「目を開けて/閉じて」 "私を見て。" 「口を開けて舌を出してください。」 「うなずいて」 「5つ数えたら眉を上げて。」

除外基準:

  1. 以前に神経学的障害のある患者
  2. 妊娠
  3. 握力が評価できない患者(利き足切断など)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:他の
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
ICU 退院後の COVID-19 患者
COVID-19肺炎に罹患し、ICUに滞在し、退院した患者
Chelsea Critical Care Physical Assessment Tool は、2013 年に最初に報告されたベッドサイド アセスメント ツールであり、10 項目 (呼吸機能、咳、ベッド内での移動、仰臥位から​​ベッドの端に座る、動的座位、立位バランス、座位から立位、ベッドから椅子への移乗、足踏み、握力) を、完全な依存 (レベル = 0) から独立 (レベル = 5) までの 6 段階で評価します。 したがって、CPAx 合計スコアの範囲は 0 (最悪の状態) から 50 (最高の機能/独立性) です。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
チェルシー クリティカル ケア フィジカル アセスメント ツール (CPAx)
時間枠:48時間以内に退院
CPAx は、2013 年に最初に報告されたベッドサイド評価ツールであり、10 項目 (呼吸機能、咳、ベッド内での移動、仰臥からベッドの端に座る、動的な座り、図 1 に示すように、完全な依存 (レベル = 0) から独立 (レベル = 5) までの 6 段階スケールで評価されます。 したがって、CPAx 合計スコアの範囲は 0 (最悪の状態) から 50 (最高の機能/独立性) です。
48時間以内に退院

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
バーセル指数
時間枠:48時間以内に退院
Barthel Scale/Index (BI) は、日常生活動作 (ADL) のパフォーマンスを測定するために使用される順序尺度です。 ADL と可動性を表す 10 の変数が採点され、数値が高いほど、退院後に独立して機能する能力が高いことを反映しています。 Barthel Index は、10 項目のモビリティとセルフケア ADL について、個人が必要とする支援の程度を測定します。 Barthel スコアを解釈するための提案されたガイドラインは、0 ~ 20 のスコアは「完全な」依存を示し、21 ~ 61 は「重度の」依存を示し、62 ~ 90 は「中程度の」依存を示し、91 ~ 99 は「わずかな」依存を示し、100 は「 「フル」独立。
48時間以内に退院
カッツ指数
時間枠:48時間以内に退院
一般にカッツ ADL と呼ばれる、日常生活動作におけるカッツ自立指数は、クライアントが日常生活動作を自立して遂行する能力の測定として、機能状態を評価するための最も適切な手段です。 臨床医は通常、このツールを使用して日常生活動作の問題を検出し、それに応じてケアを計画します。 この指標は、入浴、着替え、排泄、移乗、自制、および摂食の 6 つの機能におけるパフォーマンスの妥当性をランク付けします。 クライアントは、6 つの機能のそれぞれについて、独立性について yes/no で採点されます。 スコア 6 は完全な機能を示し、4 は中程度の障害を示し、2 以下は重度の機能障害を示します。
48時間以内に退院
医学研究評議会の合計スコア (MRC-SS)
時間枠:48時間以内に退院
Medical Research Council (MRC)-sumscore は、全体的な筋力を評価します。 6筋群(肩外転、肘屈曲、手関節伸展、股関節屈曲、膝伸展、足関節背屈)の筋力をMRCスケールを用いて両側で評価します。 スコアの合計は、0 ~ 60 の範囲の MRC-sumscore を提供します。 このスコアは、重度の衰弱 (< 48) を確実に識別し、重度の衰弱 (< 36) [4] を確実に識別します。
48時間以内に退院
座るから立つまで30秒
時間枠:48時間以内に退院
30 秒座位立位テストは、30 秒椅子立位テスト (30CST) としても知られており、高齢者の脚の強さと持久力をテストするためのものです。 これは、Fullerton Functional Fitness Test Battery の一部です。 このテストは、高齢者の 5 回または 10 回の反復着座テストの床効果を克服するために開発されました。
48時間以内に退院
座って立つテストを5回
時間枠:48時間以内に退院
一般に 5XSST と略される 5 回の Sit to Stand Test (5x Sit-To-Stand Test) は、機能的な下肢の筋力、移行運動、バランス、および高齢者の転倒リスクを評価するために使用されます。
48時間以内に退院
修正されたMedical Research Council (mMRC) 呼吸困難スケール
時間枠:48時間以内に退院
MMRC Dyspnea Scale は、息切れに起因する障害を定量化し、呼吸器疾患患者の呼吸困難のベ​​ースラインを特徴付けるのに役立ちます。 ベースラインの呼吸困難について説明しますが、慢性閉塞性肺疾患 (COPD) の治療に対する反応を正確に定量化するものではありません。
48時間以内に退院
修正ボーグスケール
時間枠:48時間以内に退院

知覚運動のボーグ評価 (RPE) は、運動強度の処方を知る際に使用される結果測定尺度です。 心臓病患者だけでなく、リハビリテーションや持久力トレーニングを受けている他の患者集団の運動の進行とモードを監視するのに使用されます。

Borg RPE スケールは、Gunnar Borg によって、身体活動中の運動と息切れを評価するために開発されました。つまり、高い心拍数と呼吸数、多量の発汗、および筋肉の運動によって示される、活動がどれだけハードであるかです。

48時間以内に退院

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Ebru Yilmaz Yalcinkaya, Prof、Gaziosmanpasa Training and Research Hospital Physical and Rehabilitation Department
  • スタディチェア:Zeynep Turan, MD、Koc University School of Medicine Department of Phsical Medicine and Rehabilitation
  • スタディチェア:Mahir Topaloglu, MD、Koc University School of Medicine Department of Phsical Medicine and Rehabilitation
  • 主任研究者:Ozden Ozyemisci Taskiran, Prof、Koc University School of Medicine Department of Phsical Medicine and Rehabilitation

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年2月22日

一次修了 (実際)

2021年5月30日

研究の完了 (実際)

2021年5月30日

試験登録日

最初に提出

2021年2月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年2月18日

最初の投稿 (実際)

2021年2月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年1月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年1月10日

最終確認日

2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

この研究の結果を裏付けるデータは、対応する著者 (EG) からの要求に応じて入手できます。 研究参加者のプライバシーを侵害する可能性のある情報が含まれているため、データは公開されません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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