- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04762056
CPAx zur Beurteilung des Funktionsstatus von COVID-19-Patienten nach der Entlassung aus der Intensivstation
Validierung des Chelsea Physical Assessment Tool (CPAx) bei COVID-19-Patienten zur Beurteilung des Funktionsstatus nach der Entlassung aus der Intensivstation
Die vorliegenden Bewertungsinstrumente zur Beurteilung der körperlichen Funktion nach der Intensivstation (ICU) können kategorisiert werden als (1) Funktionstests (2) Gehtests (3) Krafttests (4) Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL). Stärketests wie Medical Research Council Scale und HRQOL (z. B. Kurzform-36-Tests (SF-36) können ein Erwachen und eine angemessene psychische Gesundheit erfordern. Allerdings wurden bei einer beträchtlichen Anzahl von Patienten psychische Beeinträchtigungen beobachtet (2). Gehtests wie der Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT) oder Timed Up&Go (TUG) können unpraktisch sein, einige Patienten könnten diese aufgrund schwerer Beeinträchtigungen nicht durchführen. Diese Tests erfordern Platz zur Durchführung und können die Verwaltung mehrerer Tropfen, Abflüsse und Sauerstoffzufuhrsysteme erfordern, während der Patient geht und sich umdreht, was die Durchführung des Tests erschwert. Unter diesen drei spezifischen Tools scheint CPAx das Bewertungstool zu sein, das aufgrund der kurzen Zeit, die für die Bewertung erforderlich ist, und der relativ geringen Verwendung von Geräten (Handdynamometer zur Messung der Griffstärke) als einfach in der klinischen Umgebung zu verwenden angesehen werden kann.
Diese Studie zielt darauf ab, die Validierung des Chelsea Critical Care Physical Assessment Tools bei der Bewertung des Funktionsstatus von COVID-Patienten, die von der Intensivstation entlassen wurden, zu untersuchen und die Machbarkeit häufig verwendeter Bewertungstools zur Bewertung der körperlichen Funktion nach der Intensivstation bei COVID-Patienten zu untersuchen, die von der Intensivstation entlassen wurden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die vorliegenden Bewertungsinstrumente zur Beurteilung der körperlichen Funktion nach der Intensivstation (ICU) können kategorisiert werden als (1) Funktionstests (2) Gehtests (3) Krafttests (4) Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL). Stärketests wie Medical Research Council Scale und HRQOL (z. B. SF-36)-Tests erfordern möglicherweise ein Erwachen und eine angemessene psychische Gesundheit. Allerdings wurden bei einer beträchtlichen Anzahl von Patienten psychische Beeinträchtigungen beobachtet (2). Gehtests wie der Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT) oder Timed Up&Go (TUG) können unpraktisch sein, einige Patienten könnten diese aufgrund schwerer Beeinträchtigungen nicht durchführen. Diese Tests erfordern Platz zur Durchführung und können die Verwaltung mehrerer Tropfen, Abflüsse und Sauerstoffzufuhrsysteme erfordern, während der Patient geht und sich umdreht, was die Durchführung des Tests erschwert. Unter den Funktionstests wurden der Physical Function in Intensive Care Test (PFIT) Functional Status Score für die Intensivstation und das Chelsea Critical Care Physical Assessment Tool (CPAx) speziell entwickelt, um die Funktion nach der Intensivstation zu bewerten, während Barthel und Katz nicht spezifisch für diese Population sind. Gemäß einer systematischen Überprüfung von 26 verschiedenen Ergebnismessungen zeigten der CPAx und der Physical Function in Intensive Care Test die stärksten psychometrischen Eigenschaften, jedoch hat der Physical Function in Intensive Care Test einen signifikanten Bodeneffekt. PFIT und CPAx sind möglicherweise besser geeignet für die Beurteilung von Patienten, die möglicherweise nie die Fähigkeit erreichen, submaximale Belastungstests durchzuführen.
Unter diesen drei spezifischen Tools scheint CPAx das Bewertungstool zu sein, das aufgrund der kurzen Zeit, die für die Bewertung erforderlich ist, und der relativ geringen Verwendung von Geräten (Handdynamometer zur Messung der Griffstärke) als einfach in der klinischen Umgebung zu verwenden angesehen werden kann.
Patienten über 18 Jahre, die an einer COVID-19-Pneumonie litten und auf der Intensivstation blieben und entlassen wurden, werden in die Studie aufgenommen. Patienten, die in der Lage sind, mindestens 2 der Anweisungen der Aufwachkriterien von De Jonghe und Kollegen zu befolgen, werden innerhalb von 48 Stunden nach der Entlassung bewertet. Die Patienten werden mit dem Chelsea Critical Care Physical Assessment Tool, Barthel Index, Katz Index, 5-maligem Sit-to-Stand-Test, 30-Sekunden-Sit-to-Stand-Test, Glasgow-Koma-Skala, tragbaren Dynamometern, Summenscore des Medical Research Council ( MRC-SS) und modifizierter Dyspnoe-Skala des Medical Research Council. Die Anzahl (%) der Patienten, die die Tests abschließen können, wird aufgezeichnet. Ein anderer Physiater wird zur gleichen Zeit ohne Diskussion auch das Chelsea Critical Care Physical Assessment Tool ausfüllen und wird gegenüber der Bewertung des anderen Bewerters geblendet. Demografische Merkmale der Patienten wie Alter, Geschlecht, Komorbiditäten werden erfasst. Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation, Dauer der mechanischen Beatmung, Vorgeschichte der extrakorporalen Membranoxygenierung (ECMO), Vorhandensein einer Tracheotomie, Intubationsstatus, der Sequential Organ Failure Assessment Score (SOFA-Score) am Tag der Aufnahme auf die Intensivstation und akute Physiologie und chronische Gesundheit Auswertung (APACHE II) bei der Aufnahme auf die Intensivstation wird aufgezeichnet.
Zur Konstruktvalidierung wird die Korrelation zwischen CPAx und Barthel, Katz, Medical Research Council Summenscore und Griffstärke berechnet. Kappa- und gewichtete Kappa-Analysen werden für die Interrater-Zuverlässigkeit durchgeführt. Eine deskriptive Analyse (Anzahl (%) der Patienten, die in der Lage sein werden, die Tests abzuschließen) wird durchgeführt, um die Durchführbarkeit zu beurteilen.
Diese Studie zielt darauf ab, die Validierung des Chelsea Critical Care Physical Assessment Tool bei der Bewertung des Funktionsstatus von COVID-Patienten, die von der Intensivstation entlassen wurden, zu untersuchen und die Machbarkeit häufig verwendeter Bewertungsinstrumente zur Bewertung der körperlichen Funktion nach der Intensivstation bei COVID-Patienten zu untersuchen, die von der Intensivstation entlassen wurden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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None Selected
-
Istanbul, None Selected, Truthahn, 34010
- Koç Univercity Hospital
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İstanbul
-
Gazi̇osmanpaşa, İstanbul, Truthahn, 34255
- Deniz
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Erwachsene Patienten (Patienten über 18 Jahre), die an einer COVID-19-Pneumonie litten und auf der Intensivstation blieben und entlassen wurden und die in der Lage sind, mindestens 2 der Anweisungen der Aufwachkriterien von De Jonghe und Kollegen (unten dargestellt) zu befolgen
Erweckungskriterien von De Jonghe und Kollegen
Kann der Patient dem Befehl folgen? "Öffne/schließe deine Augen." "Schau mich an." "Öffne deinen Mund und strecke deine Zunge heraus." "Nicke mit dem Kopf." "Hebe deine Augenbrauen, wenn ich bis 5 gezählt habe."
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten (Patienten über 18 Jahre)
- Patienten, die an einer COVID-19-Pneumonie litten und auf der Intensivstation blieben und entlassen wurden. Der Patient wird innerhalb von 48 Stunden nach der Entlassung untersucht
- Patienten, die in der Lage sind, mindestens 2 der Weckkriterien von De Jonghe und Kollegen (8) wie folgt zu befolgen:
Kann der Patient dem Befehl folgen? "Öffne/schließe deine Augen." "Schau mich an." "Öffne deinen Mund und strecke deine Zunge heraus." "Nicke mit dem Kopf." "Hebe deine Augenbrauen, wenn ich bis 5 gezählt habe."
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit früheren neurologischen Beeinträchtigungen
- Schwangerschaft
- Patienten, deren Greifmuskelkraft nicht beurteilt werden kann (Amputation der dominanten Extremität etc.)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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COVID-19-Patienten nach der Entlassung aus der Intensivstation
Patienten, die an einer COVID-19-Pneumonie litten und auf der Intensivstation blieben und entlassen wurden
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Das Chelsea Critical Care Physical Assessment Tool ist ein 2013 erstmals vorgestelltes Bewertungstool am Krankenbett zur Messung der körperlichen Morbidität in der Intensivpflegepopulation, das aus 10 Elementen besteht (Atemfunktion, Husten, Bewegung im Bett, Rückenlage bis Sitzen auf der Bettkante, dynamisch Sitzen, Gleichgewicht im Stehen, Aufstehen vom Sitzen, Umsetzen vom Bett auf den Stuhl, Gehen und Greifkraft), bewertet auf einer 6-Punkte-Skala von vollständiger Abhängigkeit (Stufe = 0) bis Unabhängigkeit (Stufe = 5).
Daher reicht der CPAx-Summenwert von 0 (schlechtester Zustand) bis 50 (beste Funktionsfähigkeit/Selbständigkeit)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Chelsea Critical Care Physical Assessment Tool (CPAx)
Zeitfenster: Innerhalb von 48 Stunden Entladung
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Der CPAx ist ein 2013 erstmals beschriebenes Bewertungsinstrument am Krankenbett zur Messung der körperlichen Morbidität in der Intensivpflege (12), bestehend aus 10 Elementen (Atemfunktion, Husten, Bewegung im Bett, Sitzen in Rückenlage auf der Bettkante, dynamisches Sitzen, Gleichgewicht im Stehen, vom Sitzen zum Stehen, Umsetzen vom Bett auf den Stuhl, Schritt und Greifkraft), bewertet auf einer 6-Punkte-Skala von vollständiger Abhängigkeit (Stufe = 0) bis Unabhängigkeit (Stufe = 5), wie in Abbildung 1 dargestellt.
Daher reicht der CPAx-Summenwert von 0 (schlechtester Zustand) bis 50 (beste Funktionsfähigkeit/Selbständigkeit)
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Innerhalb von 48 Stunden Entladung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Barthel-Index
Zeitfenster: Innerhalb von 48 Stunden Entladung
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Die Barthel-Skala/der Index (BI) ist eine ordinale Skala, die verwendet wird, um die Leistung bei Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) zu messen.
Zehn Variablen, die ADL und Mobilität beschreiben, werden bewertet, wobei eine höhere Zahl eine größere Fähigkeit widerspiegelt, nach der Entlassung aus dem Krankenhaus unabhängig zu funktionieren. Die Zeit, die benötigt wird, und die körperliche Unterstützung, die erforderlich ist, um jedes Item auszuführen, werden zur Bestimmung des zugewiesenen Werts jedes Items verwendet.
Der Barthel-Index misst den Grad der Unterstützung, die eine Person in 10 Punkten der Mobilität und Selbstversorgung ADL benötigt.
Vorgeschlagene Richtlinien für die Interpretation der Barthel-Scores sind, dass Scores von 0–20 eine „vollständige“ Abhängigkeit anzeigen, 21–61 eine „schwere“ Abhängigkeit anzeigen, 62–90 eine „mäßige“ Abhängigkeit anzeigen, 91–99 eine „leichte“ Abhängigkeit anzeigen und 100 eine „leichte“ Abhängigkeit anzeigen. 'voll' unabhängig.
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Innerhalb von 48 Stunden Entladung
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Katz-Index
Zeitfenster: Innerhalb von 48 Stunden Entladung
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Der Katz Index of Independence in Activities of Daily Living, gemeinhin als Katz ADL bezeichnet, ist das am besten geeignete Instrument zur Beurteilung des Funktionsstatus als Maß für die Fähigkeit des Patienten, Aktivitäten des täglichen Lebens selbstständig auszuführen.
Kliniker verwenden das Tool in der Regel, um Probleme bei der Durchführung von Aktivitäten des täglichen Lebens zu erkennen und die Pflege entsprechend zu planen.
Der Index bewertet die Leistungsfähigkeit in den sechs Funktionen Baden, Ankleiden, Toilettengang, Transfer, Kontinenz und Nahrungsaufnahme.
Die Klienten werden in jeder der sechs Funktionen mit Ja/Nein für die Unabhängigkeit bewertet.
Eine Punktzahl von 6 bedeutet volle Funktionsfähigkeit, 4 eine mäßige Beeinträchtigung und 2 oder weniger eine schwere funktionelle Beeinträchtigung.
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Innerhalb von 48 Stunden Entladung
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Summenscore des Medical Research Council (MRC-SS)
Zeitfenster: Innerhalb von 48 Stunden Entladung
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Der Sumscore des Medical Research Council (MRC) bewertet die globale Muskelkraft.
Die manuelle Kraft von sechs Muskelgruppen (Schulterabduktion, Ellbogenbeugung, Handgelenkstreckung, Hüftbeugung, Kniestreckung und Fußheberbeugung) wird auf beiden Seiten anhand der MRC-Skala bewertet.
Die Summierung der Punktzahlen ergibt den MRC-Summenwert, der von 0 bis 60 reicht.
Dieser Score identifiziert zuverlässig eine signifikante Schwäche (< 48) und noch besser eine schwere Schwäche (< 36) [4], die das wichtigste medizinische Interesse für die Behandlung von auf der Intensivstation erworbener Schwäche (ICUAW) darstellt.
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Innerhalb von 48 Stunden Entladung
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30 Sekunden sitzen, um aufzustehen
Zeitfenster: Innerhalb von 48 Stunden Entladung
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Der 30-Sekunden-Sitz-Steh-Test ist auch als 30-Sekunden-Stuhl-Steh-Test (30CST) bekannt und dient zum Testen der Beinkraft und -ausdauer bei älteren Erwachsenen.
Es ist Teil der Fullerton Functional Fitness Test Battery.
Dieser Test wurde entwickelt, um den Bodeneffekt des Sitz-Steh-Tests mit fünf oder zehn Wiederholungen bei älteren Erwachsenen zu überwinden.
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Innerhalb von 48 Stunden Entladung
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5 mal Sitz-zu-Stand-Test
Zeitfenster: Innerhalb von 48 Stunden Entladung
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Der fünfmalige Sit-to-Stand-Test (5x Sit-to-Stand-Test), allgemein als 5XSST abgekürzt, wird verwendet, um die funktionelle Kraft der unteren Extremitäten, Übergangsbewegungen, Gleichgewicht und das Sturzrisiko bei älteren Erwachsenen zu bewerten
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Innerhalb von 48 Stunden Entladung
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Modifizierte Dyspnoe-Skala des Medical Research Council (mMRC).
Zeitfenster: Innerhalb von 48 Stunden Entladung
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Die mMRC-Dyspnoe-Skala quantifiziert Behinderungen, die auf Atemnot zurückzuführen sind, und ist nützlich zur Charakterisierung von Grundlinien-Dyspnoe bei Patienten mit Atemwegserkrankungen.
Beschreibt die Dyspnoe zu Studienbeginn, quantifiziert aber nicht genau das Ansprechen auf die Behandlung der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD).
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Innerhalb von 48 Stunden Entladung
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Modifizierte Borg-Skala
Zeitfenster: Innerhalb von 48 Stunden Entladung
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Die Borg-Bewertung der wahrgenommenen Anstrengung (RPE) ist eine Ergebnismessskala, die verwendet wird, um die Verordnung über die Trainingsintensität zu kennen. Es wird zur Überwachung des Fortschritts und der Art der Übung bei Herzpatienten sowie bei anderen Patientenpopulationen verwendet, die sich einem Rehabilitations- und Ausdauertraining unterziehen. Die Borg-RPE-Skala wurde von Gunnar Borg entwickelt, um Anstrengung und Atemnot bei körperlicher Aktivität zu bewerten; das heißt, wie schwer die Aktivität ist, was durch hohe Herz- und Atemfrequenz, starkes Schwitzen und Muskelanstrengung angezeigt wird. |
Innerhalb von 48 Stunden Entladung
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Ebru Yilmaz Yalcinkaya, Prof, Gaziosmanpasa Training and Research Hospital Physical and Rehabilitation Department
- Studienstuhl: Zeynep Turan, MD, Koc University School of Medicine Department of Phsical Medicine and Rehabilitation
- Studienstuhl: Mahir Topaloglu, MD, Koc University School of Medicine Department of Phsical Medicine and Rehabilitation
- Hauptermittler: Ozden Ozyemisci Taskiran, Prof, Koc University School of Medicine Department of Phsical Medicine and Rehabilitation
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- De Jonghe B, Sharshar T, Lefaucheur JP, Authier FJ, Durand-Zaleski I, Boussarsar M, Cerf C, Renaud E, Mesrati F, Carlet J, Raphael JC, Outin H, Bastuji-Garin S; Groupe de Reflexion et d'Etude des Neuromyopathies en Reanimation. Paresis acquired in the intensive care unit: a prospective multicenter study. JAMA. 2002 Dec 11;288(22):2859-67. doi: 10.1001/jama.288.22.2859.
- Elliott D, Denehy L, Berney S, Alison JA. Assessing physical function and activity for survivors of a critical illness: a review of instruments. Aust Crit Care. 2011 Aug;24(3):155-66. doi: 10.1016/j.aucc.2011.05.002. Epub 2011 Jul 1.
- Negrini F, Ferrario I, Mazziotti D, Berchicci M, Bonazzi M, de Sire A, Negrini S, Zapparoli L. Neuropsychological Features of Severe Hospitalized Coronavirus Disease 2019 Patients at Clinical Stability and Clues for Postacute Rehabilitation. Arch Phys Med Rehabil. 2021 Jan;102(1):155-158. doi: 10.1016/j.apmr.2020.09.376. Epub 2020 Sep 28.
- Denehy L, de Morton NA, Skinner EH, Edbrooke L, Haines K, Warrillow S, Berney S. A physical function test for use in the intensive care unit: validity, responsiveness, and predictive utility of the physical function ICU test (scored). Phys Ther. 2013 Dec;93(12):1636-45. doi: 10.2522/ptj.20120310. Epub 2013 Jul 25.
- Curci C, Pisano F, Bonacci E, Camozzi DM, Ceravolo C, Bergonzi R, De Franceschi S, Moro P, Guarnieri R, Ferrillo M, Negrini F, de Sire A. Early rehabilitation in post-acute COVID-19 patients: data from an Italian COVID-19 Rehabilitation Unit and proposal of a treatment protocol. Eur J Phys Rehabil Med. 2020 Oct;56(5):633-641. doi: 10.23736/S1973-9087.20.06339-X. Epub 2020 Jul 15.
- Parry SM, Granger CL, Berney S, Jones J, Beach L, El-Ansary D, Koopman R, Denehy L. Assessment of impairment and activity limitations in the critically ill: a systematic review of measurement instruments and their clinimetric properties. Intensive Care Med. 2015 May;41(5):744-62. doi: 10.1007/s00134-015-3672-x. Epub 2015 Feb 5.
- Holdar U, Eriksson F, Siesage K, Corner EJ, Ledstrom V, Svensson-Raskh A, Kierkegaard M. Cross-cultural adaptation and inter-rater reliability of the Swedish version of the Chelsea critical care assessment tool (CPAX-Swe) in critically ill patients. Disabil Rehabil. 2021 Jun;43(11):1600-1604. doi: 10.1080/09638288.2019.1668971. Epub 2019 Sep 26.
- Nordon-Craft A, Schenkman M, Edbrooke L, Malone DJ, Moss M, Denehy L. The physical function intensive care test: implementation in survivors of critical illness. Phys Ther. 2014 Oct;94(10):1499-507. doi: 10.2522/ptj.20130451. Epub 2014 May 8.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Covid19
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Alexandria UniversityAbgeschlossen
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Henry Ford Health SystemAbgeschlossen
Klinische Studien zur Chelsea Critical Care Physical Assessment Tool
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Saglik Bilimleri UniversitesiMedical Park Hospital IstanbulAbgeschlossenPatienten auf der Intensivstation | Auf der Intensivstation erworbene SchwächeTruthahn