- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04762056
CPAx til vurdering af funktionel status for COVID-19-patienter efter udskrivning fra intensivafdeling
Validering af Chelsea Physical Assessment Tool (CPAx) hos COVID-19-patienter til vurdering af funktionel status efter udskrivning fra intensivafdelingen
De nuværende vurderingsværktøjer til vurdering af fysisk funktion efter intensiv afdeling (ICU) kan kategoriseres som (1) funktionelle test (2) gangtest (3) styrketest (4) Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL). Styrketest såsom Medical Research Council Scale og HRQOL (f.eks. Kort form-36 (SF-36) test kan kræve opvågning og passende mental sundhed. Men psykiske svækkelser blev set hos et betydeligt antal patienter (2). Gangtest såsom Six-Minute Walk Test (6MWT) eller Timed Up&Go (TUG) kan være upraktiske, nogle patienter kunne ikke være i stand til at udføre disse på grund af alvorlig funktionsnedsættelse. Disse tests kræver plads at udføre og kan kræve håndtering af adskillige drop-, dræn- og ilttilførselssystemer, mens patienten går og drejer, hvilket gør testen vanskelig at udføre. Blandt disse tre specifikke værktøjer ser CPAx ud til at være det vurderingsværktøj, der kan anses for let at bruge i de kliniske omgivelser på grund af den korte tid, der kræves til vurdering og relativt minimal brug af udstyr (hånddynamometer til måling af grebsstyrke).
Denne undersøgelse har til formål at undersøge validering af Chelsea Critical Care Physical Assessment Tool i vurderingen af den funktionelle status for COVID-patienter, der udskrives fra ICU, og undersøge gennemførligheden af almindeligt anvendte vurderingsværktøjer til vurdering af fysisk funktion efter ICU hos COVID-patienter, der er udskrevet fra ICU.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
De nuværende vurderingsværktøjer til vurdering af fysisk funktion efter intensiv afdeling (ICU) kan kategoriseres som (1) funktionelle test (2) gangtest (3) styrketest (4) Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL). Styrketest såsom Medical Research Council Scale og HRQOL (f.eks. SF-36) test kan kræve opvågning og passende mental sundhed. Men psykiske svækkelser blev set hos et betydeligt antal patienter (2). Gangtest såsom Six-Minute Walk Test (6MWT) eller Timed Up&Go (TUG) kan være upraktiske, nogle patienter kunne ikke være i stand til at udføre disse på grund af alvorlig funktionsnedsættelse. Disse tests kræver plads at udføre og kan kræve håndtering af adskillige drop-, dræn- og ilttilførselssystemer, mens patienten går og drejer, hvilket gør testen vanskelig at udføre. Blandt funktionelle tests er PFIT (Physical Function in Intensive Care Test) Functional Status Score for ICU og Chelsea Critical Care Physical Assessment Tool (CPAx) specifikt designet til at vurdere funktion efter ICU, mens Barthel og Katz er uspecifikke for denne population. Ifølge en systematisk gennemgang af 26 forskellige resultatmål viste CPAx og Physical Function in Intensive Care Test de stærkeste psykometriske egenskaber, dog har Physical Function in Intensive Care Test en signifikant gulveffekt. PFIT og CPAx kan være mere velegnede til vurdering af patienter, som måske aldrig når evnen til at udføre submaksimale træningstests.
Blandt disse tre specifikke værktøjer ser CPAx ud til at være det vurderingsværktøj, der kan anses for let at bruge i de kliniske omgivelser på grund af den korte tid, der kræves til vurdering og relativt minimal brug af udstyr (hånddynamometer til måling af grebsstyrke).
Patienter over 18 år, der led af COVID-19-lungebetændelse og blev på intensivafdeling og udskrevet, vil blive inkluderet i undersøgelsen. Patienter, der er i stand til at følge mindst 2 af kommandoerne fra De Jonghe og kollegers opvågningskriterier, vil blive evalueret inden for 48 timers udskrivning. Patienterne vil blive vurderet ved at bruge Chelsea Critical Care Physical Assessment Tool, Barthel Index, Katz Index, 5 gange Sit-To-Stand test, 30 sekunder Sit-To-Stand test, Glasgow coma-skala, håndholdte dynamometre, Medical Research Council sumscore ( MRC-SS) og modificeret Medical Research Council dyspnø-skala. Antallet (%) af de patienter, der vil være i stand til at gennemføre testene, vil blive registreret. En anden fysiater vil også udfylde Chelsea Critical Care Physical Assessment Tool på samme tid uden diskussion og vil blive blindet for den anden bedømmers score. Patienternes demografiske karakteristika såsom alder, køn, komorbiditeter vil blive registreret. Varighed af ophold på intensivafdeling, varighed af mekanisk ventilation, historie med ekstrakorporal membraniltning (ECMO), tilstedeværelse af trakeostomi, intubationsstatus, vurderingsscoren for sekventielt organsvigt (SOFA-score) på dagen for indlæggelse på intensivafdelingen og akut fysiologi og kronisk helbred Evaluering (APACHE II) ved ICU-indlæggelse vil blive registreret.
Til konstruktionsvalidering vil korrelationen mellem CPAx og Barthel, Katz, Medical Research Council sumscore og grebstyrke blive beregnet. Kappa og vejet Kappa-analyse vil blive udført for inter-bedømmers pålidelighed. Deskriptiv analyse (Antal (%) af de patienter, der vil være i stand til at gennemføre testene) vil blive udført for at vurdere gennemførligheden.
Denne undersøgelse har til formål at undersøge valideringen af Chelsea Critical Care Physical Assessment Tool i vurderingen af den funktionelle status for COVID-patienter, der udskrives fra ICU, og undersøge gennemførligheden af almindeligt anvendte vurderingsværktøjer til vurdering af fysisk funktion efter ICU hos COVID-patienter, der er udskrevet fra ICU.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
None Selected
-
Istanbul, None Selected, Kalkun, 34010
- Koç Univercity Hospital
-
-
İstanbul
-
Gazi̇osmanpaşa, İstanbul, Kalkun, 34255
- Deniz
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Voksne patienter (patienter over 18 år), som led af COVID-19-lungebetændelse og blev på intensivafdeling og udskrevet, og som er i stand til at følge mindst 2 af kommandoerne fra De Jonghe og kollegers opvågningskriterier (præsenteret nedenfor)
De Jonghe og kollegers opvågningskriterier
Kan patienten følge kommandoen? "Åbn/luk øjnene." "Se på mig." "Åbn munden og stik tungen ud." "Nik med hovedet." "Læft øjenbrynene, når jeg har talt til 5."
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter (patienter over 18 år)
- Patienter, der led af COVID-19-lungebetændelse og blev på intensivafdeling og udskrevet. Patienten vil blive vurderet inden for 48 timers udskrivning
- Patienter, der er i stand til at følge mindst 2 af kommandoerne fra De Jonghe og kollegers (8) opvågningskriterier som følger:
Kan patienten følge kommandoen? "Åbn/luk øjnene." "Se på mig." "Åbn munden og stik tungen ud." "Nik med hovedet." "Læft øjenbrynene, når jeg har talt til 5."
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med tidligere neurologisk funktionsnedsættelse
- Graviditet
- Patienter, hvis grebsmuskelstyrke ikke kan evalueres (dominerende ekstremitetsamputation osv.)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
COVID-19 patienter efter ICU udskrivning
Patienter, der led af COVID-19-lungebetændelse og blev på intensivafdeling og udskrevet
|
Chelsea Critical Care Physical Assessment Tool er et vurderingsværktøj ved sengen, som først blev rapporteret i 2013 til måling af fysisk sygelighed i den kritiske plejepopulation, bestående af 10 punkter (åndedrætsfunktion, hoste, bevægelse i sengen, liggende til at sidde på sengekanten, dynamisk siddende, stående balance, sidde til stå, overførsel fra seng til stol, skridt og grebsstyrke) vurderet på en 6-punkts skala fra fuldstændig afhængighed (niveau=0) til uafhængighed (niveau=5).
Derfor varierer CPAx-sumscore fra 0 (værste tilstand) til 50 (bedste funktion/uafhængighed)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Chelsea Critical Care Physical Assessment Tool (CPAx)
Tidsramme: Inden for 48 timer afladning
|
CPAx er et vurderingsværktøj ved sengen, som første gang blev rapporteret i 2013 til måling af fysisk sygelighed i intensivafdelingen (12), bestående af 10 punkter (åndedrætsfunktion, hoste, bevægelse i sengen, liggende til at sidde på sengekanten, dynamisk siddende, stående balance, sidde til stå, overførsel fra seng til stol, skridt og grebsstyrke) vurderet på en 6-punkts skala fra fuldstændig afhængighed (niveau=0) til uafhængighed (niveau=5), som vist i figur 1.
Derfor varierer CPAx-sumscore fra 0 (værste tilstand) til 50 (bedste funktion/uafhængighed)
|
Inden for 48 timer afladning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Barthel Index
Tidsramme: Inden for 48 timer afladning
|
Barthel-skalaen/indekset (BI) er en ordinalskala, der bruges til at måle præstationer i daglige aktiviteter (ADL).
Ti variabler, der beskriver ADL og mobilitet, scores, hvor et højere tal er en afspejling af større evne til at fungere uafhængigt efter hospitalsudskrivning. Tidsforbrug og fysisk assistance, der kræves til at udføre hvert element, bruges til at bestemme den tildelte værdi af hvert element.
Barthel-indekset måler graden af assistance, der kræves af en person på 10 punkter af mobilitet og egenomsorg ADL.
Foreslåede retningslinjer for fortolkning af Barthel-score er, at score på 0-20 angiver "total" afhængighed, 21-61 angiver "alvorlig" afhængighed, 62-90 angiver "moderat" afhængighed, 91-99 angiver "let" afhængighed, og 100 angiver ' 'fuld'' uafhængig.
|
Inden for 48 timer afladning
|
|
Katz indeks
Tidsramme: Inden for 48 timer afladning
|
Katz Index of Independence in Activities of Daily Living, almindeligvis omtalt som Katz ADL, er det mest passende instrument til at vurdere funktionel status som et mål for klientens evne til at udføre aktiviteter i dagligdagen uafhængigt.
Klinikere bruger typisk værktøjet til at opdage problemer med at udføre aktiviteter i dagligdagen og til at planlægge pleje i overensstemmelse hermed.
Indekset rangerer tilstrækkeligheden af ydeevne i de seks funktioner badning, påklædning, toiletbesøg, forflytning, kontinens og fodring.
Klienter bedømmes ja/nej for uafhængighed i hver af de seks funktioner.
En score på 6 indikerer fuld funktion, 4 indikerer moderat svækkelse, og 2 eller mindre indikerer alvorlig funktionsnedsættelse.
|
Inden for 48 timer afladning
|
|
Medical Research Council sum score (MRC-SS)
Tidsramme: Inden for 48 timer afladning
|
Medical Research Council (MRC)-sumscore evaluerer global muskelstyrke.
Manuel styrke af seks muskelgrupper (skulderabduktion, albuefleksion, håndledsforlængelse, hoftefleksion, knæforlængelse og ankeldorsalfleksion) evalueres på begge sider ved hjælp af MRC-skalaen.
Summering af score giver MRC-sumscore, der spænder fra 0 til 60.
Denne score identificerer pålideligt signifikant svaghed (< 48) og endnu bedre ved svær svaghed (< 36) [4], som er den største medicinske interesse for behandling af ICU-erhvervet svaghed (ICUAW)
|
Inden for 48 timer afladning
|
|
30 sekunder sidde at stå
Tidsramme: Inden for 48 timer afladning
|
30 sekunders sidde til stå-test er også kendt som 30 sekunders stolestandstest (30CST), er til test af benstyrke og udholdenhed hos ældre voksne.
Det er en del af Fullerton Functional Fitness Test Battery.
Denne test blev udviklet til at overvinde gulveffekten af de fem eller ti gentagelser af sit-to-stand test hos ældre voksne.
|
Inden for 48 timer afladning
|
|
5 gange sidde for at stå test
Tidsramme: Inden for 48 timer afladning
|
Fem gange Sit-til-stå-testen (5x Sit-To-Stand-test), almindeligvis forkortet til 5XSST, bruges til at vurdere funktionel underekstremitetsstyrke, overgangsbevægelser, balance og faldrisiko hos ældre voksne
|
Inden for 48 timer afladning
|
|
modificeret Medical Research Council (mMRC) dyspnøskala
Tidsramme: Inden for 48 timer afladning
|
MMRC Dyspnø-skalaen kvantificerer handicap, der kan tilskrives åndenød, og er nyttig til at karakterisere dyspnø i udgangspunktet hos patienter med luftvejssygdomme.
Beskriver grundlæggende dyspnø, men kvantificerer ikke nøjagtigt respons på behandling af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).
|
Inden for 48 timer afladning
|
|
Modificeret Borg skala
Tidsramme: Inden for 48 timer afladning
|
Borg vurdering af opfattet anstrengelse (RPE) er en resultatmålsskala, der bruges til at kende recept på træningsintensitet. Det bruges til at overvåge fremskridt og træningsform hos hjertepatienter såvel som i andre patientgrupper, der gennemgår rehabilitering og udholdenhedstræning. Borg RPE-skalaen er udviklet af Gunnar Borg til vurdering af anstrengelse og åndenød under fysisk aktivitet; det vil sige, hvor hård aktiviteten er som vist ved høj hjerte- og respirationsfrekvens, voldsom sved og muskelanstrengelse. |
Inden for 48 timer afladning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Ebru Yilmaz Yalcinkaya, Prof, Gaziosmanpasa Training and Research Hospital Physical and Rehabilitation Department
- Studiestol: Zeynep Turan, MD, Koc University School of Medicine Department of Phsical Medicine and Rehabilitation
- Studiestol: Mahir Topaloglu, MD, Koc University School of Medicine Department of Phsical Medicine and Rehabilitation
- Ledende efterforsker: Ozden Ozyemisci Taskiran, Prof, Koc University School of Medicine Department of Phsical Medicine and Rehabilitation
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- De Jonghe B, Sharshar T, Lefaucheur JP, Authier FJ, Durand-Zaleski I, Boussarsar M, Cerf C, Renaud E, Mesrati F, Carlet J, Raphael JC, Outin H, Bastuji-Garin S; Groupe de Reflexion et d'Etude des Neuromyopathies en Reanimation. Paresis acquired in the intensive care unit: a prospective multicenter study. JAMA. 2002 Dec 11;288(22):2859-67. doi: 10.1001/jama.288.22.2859.
- Elliott D, Denehy L, Berney S, Alison JA. Assessing physical function and activity for survivors of a critical illness: a review of instruments. Aust Crit Care. 2011 Aug;24(3):155-66. doi: 10.1016/j.aucc.2011.05.002. Epub 2011 Jul 1.
- Negrini F, Ferrario I, Mazziotti D, Berchicci M, Bonazzi M, de Sire A, Negrini S, Zapparoli L. Neuropsychological Features of Severe Hospitalized Coronavirus Disease 2019 Patients at Clinical Stability and Clues for Postacute Rehabilitation. Arch Phys Med Rehabil. 2021 Jan;102(1):155-158. doi: 10.1016/j.apmr.2020.09.376. Epub 2020 Sep 28.
- Denehy L, de Morton NA, Skinner EH, Edbrooke L, Haines K, Warrillow S, Berney S. A physical function test for use in the intensive care unit: validity, responsiveness, and predictive utility of the physical function ICU test (scored). Phys Ther. 2013 Dec;93(12):1636-45. doi: 10.2522/ptj.20120310. Epub 2013 Jul 25.
- Curci C, Pisano F, Bonacci E, Camozzi DM, Ceravolo C, Bergonzi R, De Franceschi S, Moro P, Guarnieri R, Ferrillo M, Negrini F, de Sire A. Early rehabilitation in post-acute COVID-19 patients: data from an Italian COVID-19 Rehabilitation Unit and proposal of a treatment protocol. Eur J Phys Rehabil Med. 2020 Oct;56(5):633-641. doi: 10.23736/S1973-9087.20.06339-X. Epub 2020 Jul 15.
- Parry SM, Granger CL, Berney S, Jones J, Beach L, El-Ansary D, Koopman R, Denehy L. Assessment of impairment and activity limitations in the critically ill: a systematic review of measurement instruments and their clinimetric properties. Intensive Care Med. 2015 May;41(5):744-62. doi: 10.1007/s00134-015-3672-x. Epub 2015 Feb 5.
- Holdar U, Eriksson F, Siesage K, Corner EJ, Ledstrom V, Svensson-Raskh A, Kierkegaard M. Cross-cultural adaptation and inter-rater reliability of the Swedish version of the Chelsea critical care assessment tool (CPAX-Swe) in critically ill patients. Disabil Rehabil. 2021 Jun;43(11):1600-1604. doi: 10.1080/09638288.2019.1668971. Epub 2019 Sep 26.
- Nordon-Craft A, Schenkman M, Edbrooke L, Malone DJ, Moss M, Denehy L. The physical function intensive care test: implementation in survivors of critical illness. Phys Ther. 2014 Oct;94(10):1499-507. doi: 10.2522/ptj.20130451. Epub 2014 May 8.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .