- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04762056
CPAx do oceny stanu funkcjonalnego pacjentów z COVID-19 po wypisie z oddziału intensywnej terapii
Walidacja narzędzia Chelsea Physical Assessment Tool (CPAx) u pacjentów z COVID-19 do oceny stanu funkcjonalnego po wypisaniu z oddziału intensywnej terapii
Obecne narzędzia do oceny sprawności fizycznej po oddziale intensywnej terapii (OIOM) można podzielić na: (1) testy funkcjonalne (2) testy marszowe (3) testy wytrzymałościowe (4) jakość życia związana ze zdrowiem (HRQOL). Testy wytrzymałościowe, takie jak Medical Research Council Scale i HRQOL (np. Testy krótkiej formy-36 (SF-36) mogą wymagać przebudzenia i odpowiedniego zdrowia psychicznego. Jednak u znacznej liczby pacjentów obserwowano upośledzenie umysłowe (2). Testy marszu, takie jak Six-Minute Walk Test (6MWT) lub Timed Up&Go (TUG), mogą być niepraktyczne, niektórzy pacjenci nie mogliby ich wykonać z powodu poważnego upośledzenia. Testy te wymagają miejsca do przeprowadzenia i mogą wymagać zarządzania kilkoma kroplówkami, drenami i systemami dostarczania tlenu, gdy pacjent chodzi i obraca się, co utrudnia przeprowadzenie testu. Wśród tych trzech specyficznych narzędzi, CPAx wydaje się być narzędziem oceny, które można uznać za łatwe w użyciu w warunkach klinicznych ze względu na krótki czas potrzebny na ocenę i stosunkowo minimalne użycie sprzętu (dymometr ręczny do pomiaru siły chwytu).
Niniejsze badanie ma na celu zbadanie walidacji narzędzia Chelsea Critical Care Physical Assessment Tool w ocenie stanu funkcjonalnego pacjentów z COVID wypisanych z OIOM oraz zbadanie wykonalności powszechnie stosowanych narzędzi oceny do oceny funkcji fizycznej po OIOM u pacjentów z COVID wypisanych z OIOM.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Obecne narzędzia do oceny sprawności fizycznej po oddziale intensywnej terapii (OIOM) można podzielić na: (1) testy funkcjonalne (2) testy marszowe (3) testy wytrzymałościowe (4) jakość życia związana ze zdrowiem (HRQOL). Testy wytrzymałościowe, takie jak Medical Research Council Scale i HRQOL (np. SF-36) mogą wymagać przebudzenia i odpowiedniego zdrowia psychicznego. Jednak u znacznej liczby pacjentów obserwowano upośledzenie umysłowe (2). Testy marszu, takie jak Six-Minute Walk Test (6MWT) lub Timed Up&Go (TUG), mogą być niepraktyczne, niektórzy pacjenci nie mogliby ich wykonać z powodu poważnego upośledzenia. Testy te wymagają miejsca do przeprowadzenia i mogą wymagać zarządzania kilkoma kroplówkami, drenami i systemami dostarczania tlenu, gdy pacjent chodzi i obraca się, co utrudnia przeprowadzenie testu. Wśród testów funkcjonalnych, ocena stanu funkcjonalnego w teście funkcji fizycznej w intensywnej terapii (PFIT) dla OIOM i narzędzie do oceny fizycznej w opiece krytycznej Chelsea (CPAx) zostały specjalnie zaprojektowane do oceny funkcji po OIOM, podczas gdy Barthel i Katz są niespecyficzne dla tej populacji. Zgodnie z systematycznym przeglądem 26 różnych miar wyników, CPAx i test funkcji fizycznych na intensywnej terapii wykazały najsilniejsze właściwości psychometryczne, jednak test funkcji fizycznych na intensywnej terapii ma znaczący efekt podłoża. PFIT i CPAx mogą być bardziej odpowiednie do oceny pacjentów, którzy mogą nigdy nie osiągnąć zdolności do wykonywania submaksymalnych prób wysiłkowych.
Wśród tych trzech specyficznych narzędzi, CPAx wydaje się być narzędziem oceny, które można uznać za łatwe w użyciu w warunkach klinicznych ze względu na krótki czas potrzebny na ocenę i stosunkowo minimalne użycie sprzętu (dymometr ręczny do pomiaru siły chwytu).
Pacjenci w wieku powyżej 18 lat, którzy przebyli zapalenie płuc wywołane przez COVID-19 i przebywali na OIOM-ie oraz zostali wypisani, zostaną włączeni do badania. Pacjenci, którzy są w stanie wykonać co najmniej 2 polecenia De Jonghe i kryteria przebudzenia kolegów, zostaną poddani ocenie w ciągu 48 godzin wypisu. Pacjenci będą oceniani za pomocą narzędzia Chelsea Critical Care Physical Assessment Tool, indeksu Barthel, indeksu Katza, testu 5-krotnej pozycji siedzącej do wstania, 30-sekundowej próby siadania do pozycji stojącej, skali śpiączki Glasgow, dynamometrów ręcznych, wyniku sumarycznego Medical Research Council ( MRC-SS) i zmodyfikowaną skalę duszności Medical Research Council. Liczba (%) pacjentów, którzy będą w stanie ukończyć testy, zostanie zarejestrowana. Inny fizjoterapeuta również wypełni w tym samym czasie narzędzie do oceny fizycznej w stanie krytycznym Chelsea, bez dyskusji i nie będzie miał dostępu do wyniku drugiego oceniającego. Rejestrowane będą cechy demograficzne pacjentów, takie jak wiek, płeć, choroby współistniejące. Długość pobytu na OIT, czas wentylacji mechanicznej, wywiad pozaustrojowego utlenowania błony (ECMO), obecność tracheostomii, stan intubacji, sekwencyjna ocena niewydolności narządowej (skala SOFA) w dniu przyjęcia na OIT oraz stan ostry i stan zdrowia przewlekłego ocena (APACHE II) przy przyjęciu na OIOM zostanie zarejestrowana.
W celu walidacji konstruktu zostanie obliczona korelacja między CPAx a wynikiem sumarycznym Barthel, Katz, Medical Research Council i siłą chwytu. Analiza Kappa i ważona Kappa zostanie przeprowadzona pod kątem wiarygodności między oceniającymi. Analiza opisowa (liczba (%) pacjentów, którzy będą mogli ukończyć testy) zostanie przeprowadzona w celu oceny wykonalności.
Niniejsze badanie ma na celu zbadanie walidacji narzędzia Chelsea Critical Care Physical Assessment Tool w ocenie stanu funkcjonalnego pacjentów z COVID wypisanych z OIOM oraz zbadanie wykonalności powszechnie stosowanych narzędzi oceny do oceny funkcji fizycznej po OIOM u pacjentów z COVID wypisanych z OIOM.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
None Selected
-
Istanbul, None Selected, Indyk, 34010
- Koç Univercity Hospital
-
-
İstanbul
-
Gazi̇osmanpaşa, İstanbul, Indyk, 34255
- Deniz
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Dorośli pacjenci (pacjenci powyżej 18 roku życia), którzy przebyli zapalenie płuc wywołane przez COVID-19 i przebywali na OIOM-ie i zostali wypisani oraz którzy są w stanie wykonać co najmniej 2 polecenia De Jonghe i kryteria przebudzenia współpracowników (przedstawione poniżej)
Kryteria przebudzenia De Jonghe i współpracowników
Czy pacjent może wykonać polecenie? „Otwórz/zamknij oczy”. "Spójrz na mnie." „Otwórz usta i wystaw język”. "Kiwać głową." „Podnieś brwi, kiedy policzę do 5”.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci dorośli (pacjenci w wieku powyżej 18 lat)
- Pacjenci, którzy przeszli zapalenie płuc wywołane przez COVID-19 i przebywali na OIT i zostali wypisani. Pacjent zostanie poddany ocenie w ciągu 48 godzin wypisu
- Pacjenci, którzy są w stanie wykonać co najmniej 2 polecenia De Jonghe i współpracownicy (8) kryteria przebudzenia:
Czy pacjent może wykonać polecenie? „Otwórz/zamknij oczy”. "Spójrz na mnie." „Otwórz usta i wystaw język”. "Kiwać głową." „Podnieś brwi, kiedy policzę do 5”.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z wcześniejszymi zaburzeniami neurologicznymi
- Ciąża
- Pacjenci, u których nie można ocenić siły mięśni uchwytu (amputacja kończyny dominującej itp.)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Pacjenci z COVID-19 po wypisie z OIT
Pacjenci, którzy przeszli zapalenie płuc wywołane przez COVID-19 i przebywali na OIT i zostali wypisani
|
Chelsea Critical Care Physical Assessment Tool to narzędzie do oceny przyłóżkowej, które zostało po raz pierwszy zgłoszone w 2013 r. w celu pomiaru chorobowości fizycznej w populacji osób wymagających intensywnej opieki, składające się z 10 elementów (czynność oddechowa, kaszel, poruszanie się w łóżku, pozycja leżąca do siedzenia na krawędzi łóżka, dynamiczna siedzenie, równowaga na stojąco, siadanie na stojąco, przenoszenie się z łóżka na krzesło, stawianie kroków i siła uchwytu) oceniane na 6-stopniowej skali od całkowitej zależności (poziom = 0) do niezależności (poziom = 5).
Dlatego sumaryczny wynik CPAx waha się od 0 (najgorszy stan) do 50 (najlepsze funkcjonowanie/niezależność)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Narzędzie do oceny stanu zdrowia Chelsea Critical Care (CPAx)
Ramy czasowe: W ciągu 48 godzin rozładowanie
|
CPAx to narzędzie do oceny przyłóżkowej, które zostało po raz pierwszy zgłoszone w 2013 r. w celu pomiaru chorobowości fizycznej w populacji intensywnej terapii (12), składające się z 10 elementów (czynność oddechowa, kaszel, poruszanie się w łóżku, pozycja leżąca do siedzenia na krawędzi łóżka, dynamiczne siedzenie, równowagi stojącej, siadania i stania, przechodzenia z łóżka na krzesło, stąpania i siły uchwytu) ocenianych w 6-stopniowej skali od całkowitej zależności (poziom = 0) do niezależności (poziom = 5), jak pokazano na rycinie 1.
Dlatego sumaryczny wynik CPAx waha się od 0 (najgorszy stan) do 50 (najlepsze funkcjonowanie/niezależność)
|
W ciągu 48 godzin rozładowanie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Indeks Bartela
Ramy czasowe: W ciągu 48 godzin rozładowanie
|
Skala/wskaźnik Barthel (BI) to skala porządkowa używana do pomiaru wydajności w czynnościach życia codziennego (ADL).
Ocenia się dziesięć zmiennych opisujących ADL i mobilność, przy czym wyższa liczba odzwierciedla większą zdolność do samodzielnego funkcjonowania po wypisaniu ze szpitala. Czas i pomoc fizyczna wymagana do wykonania każdej pozycji są wykorzystywane do określenia przypisanej wartości każdej pozycji.
Indeks Barthel mierzy stopień pomocy wymaganej przez osobę w 10 elementach mobilności i samoobsługi ADL.
Proponowane wytyczne dotyczące interpretacji wyników Barthel są takie, że wyniki 0-20 wskazują na „całkowitą” zależność, 21-61 na „poważną” zależność, 62-90 na „umiarkowaną” zależność, 91-99 na „niewielką” zależność, a 100 wskazuje „ „pełna” niezależność.
|
W ciągu 48 godzin rozładowanie
|
Indeks Katza
Ramy czasowe: W ciągu 48 godzin rozładowanie
|
Indeks Niezależności w Czynnościach Codziennych Katza, powszechnie nazywany Katz ADL, jest najbardziej odpowiednim narzędziem do oceny stanu funkcjonalnego jako miary zdolności klienta do samodzielnego wykonywania codziennych czynności.
Klinicyści zwykle używają tego narzędzia do wykrywania problemów w wykonywaniu codziennych czynności i odpowiedniego planowania opieki.
Indeks ocenia adekwatność wykonania sześciu funkcji: kąpieli, ubierania się, korzystania z toalety, przenoszenia, utrzymywania wstrzemięźliwości i karmienia.
Klienci są oceniani tak/nie za niezależność w każdej z sześciu funkcji.
Wynik 6 oznacza pełną funkcję, 4 oznacza umiarkowane upośledzenie, a 2 lub mniej oznacza poważne upośledzenie czynnościowe.
|
W ciągu 48 godzin rozładowanie
|
Wynik sumaryczny Rady ds. Badań Medycznych (MRC-SS)
Ramy czasowe: W ciągu 48 godzin rozładowanie
|
Medical Research Council (MRC)-sumscore ocenia globalną siłę mięśni.
Siła manualna sześciu grup mięśni (odwodzenie barku, zgięcie łokcia, wyprost nadgarstka, zgięcie biodra, wyprost kolana i zgięcie grzbietowe kostki) jest oceniana po obu stronach za pomocą skali MRC.
Suma wyników daje MRC-sumscore, w zakresie od 0 do 60.
Ten wynik wiarygodnie identyfikuje znaczne osłabienie (< 48), a jeszcze lepiej poważne osłabienie (< 36) [4], co jest głównym zainteresowaniem medycznym w leczeniu osłabienia nabytego na OIT (ICUAW).
|
W ciągu 48 godzin rozładowanie
|
30 sekund z pozycji siedzącej do stojącej
Ramy czasowe: W ciągu 48 godzin rozładowanie
|
30-sekundowy test siadania i stania, znany również jako 30-sekundowy test stania na krześle (30CST), służy do testowania siły i wytrzymałości nóg u osób starszych.
Jest częścią baterii testów sprawności funkcjonalnej Fullerton.
Ten test został opracowany w celu przezwyciężenia efektu podłogi w teście siadania i stania z pięcioma lub dziesięcioma powtórzeniami u osób starszych.
|
W ciągu 48 godzin rozładowanie
|
5 razy test siadania i stania
Ramy czasowe: W ciągu 48 godzin rozładowanie
|
Pięciokrotny test siadania i wstawania (5x test siadania i wstawania), powszechnie określany skrótem 5XSST, jest używany do oceny funkcjonalnej siły kończyn dolnych, ruchów przejściowych, równowagi i ryzyka upadku u osób starszych
|
W ciągu 48 godzin rozładowanie
|
zmodyfikowana skala duszności Medical Research Council (mMRC).
Ramy czasowe: W ciągu 48 godzin rozładowanie
|
Skala duszności mMRC określa ilościowo niepełnosprawność związaną z dusznością i jest przydatna do charakteryzowania wyjściowej duszności u pacjentów z chorobami układu oddechowego.
Opisuje wyjściową duszność, ale nie określa dokładnie ilościowo odpowiedzi na leczenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP).
|
W ciągu 48 godzin rozładowanie
|
Zmodyfikowana skala Borga
Ramy czasowe: W ciągu 48 godzin rozładowanie
|
Ocena Borg postrzeganego wysiłku (RPE) to skala pomiaru wyników stosowana do poznania zalecanej intensywności ćwiczeń. Znajduje zastosowanie w monitorowaniu postępów i trybu ćwiczeń u pacjentów kardiologicznych, a także w innych populacjach pacjentów poddawanych rehabilitacji i treningom wytrzymałościowym. Skala Borg RPE została opracowana przez Gunnara Borga do oceny wysiłku i duszności podczas aktywności fizycznej; to znaczy, jak ciężka jest aktywność, o czym świadczy wysokie tętno i częstość oddechów, obfite pocenie się i wysiłek mięśni. |
W ciągu 48 godzin rozładowanie
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Ebru Yilmaz Yalcinkaya, Prof, Gaziosmanpasa Training and Research Hospital Physical and Rehabilitation Department
- Krzesło do nauki: Zeynep Turan, MD, Koc University School of Medicine Department of Phsical Medicine and Rehabilitation
- Krzesło do nauki: Mahir Topaloglu, MD, Koc University School of Medicine Department of Phsical Medicine and Rehabilitation
- Główny śledczy: Ozden Ozyemisci Taskiran, Prof, Koc University School of Medicine Department of Phsical Medicine and Rehabilitation
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- De Jonghe B, Sharshar T, Lefaucheur JP, Authier FJ, Durand-Zaleski I, Boussarsar M, Cerf C, Renaud E, Mesrati F, Carlet J, Raphael JC, Outin H, Bastuji-Garin S; Groupe de Reflexion et d'Etude des Neuromyopathies en Reanimation. Paresis acquired in the intensive care unit: a prospective multicenter study. JAMA. 2002 Dec 11;288(22):2859-67. doi: 10.1001/jama.288.22.2859.
- Elliott D, Denehy L, Berney S, Alison JA. Assessing physical function and activity for survivors of a critical illness: a review of instruments. Aust Crit Care. 2011 Aug;24(3):155-66. doi: 10.1016/j.aucc.2011.05.002. Epub 2011 Jul 1.
- Negrini F, Ferrario I, Mazziotti D, Berchicci M, Bonazzi M, de Sire A, Negrini S, Zapparoli L. Neuropsychological Features of Severe Hospitalized Coronavirus Disease 2019 Patients at Clinical Stability and Clues for Postacute Rehabilitation. Arch Phys Med Rehabil. 2021 Jan;102(1):155-158. doi: 10.1016/j.apmr.2020.09.376. Epub 2020 Sep 28.
- Denehy L, de Morton NA, Skinner EH, Edbrooke L, Haines K, Warrillow S, Berney S. A physical function test for use in the intensive care unit: validity, responsiveness, and predictive utility of the physical function ICU test (scored). Phys Ther. 2013 Dec;93(12):1636-45. doi: 10.2522/ptj.20120310. Epub 2013 Jul 25.
- Curci C, Pisano F, Bonacci E, Camozzi DM, Ceravolo C, Bergonzi R, De Franceschi S, Moro P, Guarnieri R, Ferrillo M, Negrini F, de Sire A. Early rehabilitation in post-acute COVID-19 patients: data from an Italian COVID-19 Rehabilitation Unit and proposal of a treatment protocol. Eur J Phys Rehabil Med. 2020 Oct;56(5):633-641. doi: 10.23736/S1973-9087.20.06339-X. Epub 2020 Jul 15.
- Parry SM, Granger CL, Berney S, Jones J, Beach L, El-Ansary D, Koopman R, Denehy L. Assessment of impairment and activity limitations in the critically ill: a systematic review of measurement instruments and their clinimetric properties. Intensive Care Med. 2015 May;41(5):744-62. doi: 10.1007/s00134-015-3672-x. Epub 2015 Feb 5.
- Holdar U, Eriksson F, Siesage K, Corner EJ, Ledstrom V, Svensson-Raskh A, Kierkegaard M. Cross-cultural adaptation and inter-rater reliability of the Swedish version of the Chelsea critical care assessment tool (CPAX-Swe) in critically ill patients. Disabil Rehabil. 2021 Jun;43(11):1600-1604. doi: 10.1080/09638288.2019.1668971. Epub 2019 Sep 26.
- Nordon-Craft A, Schenkman M, Edbrooke L, Malone DJ, Moss M, Denehy L. The physical function intensive care test: implementation in survivors of critical illness. Phys Ther. 2014 Oct;94(10):1499-507. doi: 10.2522/ptj.20130451. Epub 2014 May 8.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Covid19
-
Anavasi DiagnosticsJeszcze nie rekrutacja
-
Ain Shams UniversityRekrutacyjny
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Zakończony
-
Colgate PalmoliveZakończonyCovid19Stany Zjednoczone
-
Christian von BuchwaldZakończony
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktywny, nie rekrutujący
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitätsspital ZürichRejestracja na zaproszenie
-
Alexandria UniversityZakończony
-
Henry Ford Health SystemZakończony
Badania kliniczne na Narzędzie do oceny fizycznej Chelsea Critical Care
-
Saglik Bilimleri UniversitesiMedical Park Hospital IstanbulZakończonyPacjenci OIOM | Osłabienie nabyte na OITIndyk