- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04762056
CPAx per la valutazione dello stato funzionale dei pazienti COVID-19 dopo la dimissione dall'unità di terapia intensiva
Convalida del Chelsea Physical Assessment Tool (CPAx) nei pazienti COVID-19 per la valutazione dello stato funzionale dopo la dimissione dall'unità di terapia intensiva
Gli attuali strumenti di valutazione per valutare la funzione fisica dopo l'unità di terapia intensiva (ICU) possono essere classificati come (1) test funzionali (2) test del cammino (3) test di forza (4) qualità della vita correlata alla salute (HRQOL). Test di forza come Medical Research Council Scale e HRQOL (ad es. I test Short Form-36 (SF-36) possono richiedere il risveglio e un'adeguata salute mentale. Tuttavia, sono stati osservati disturbi mentali in un numero considerevole di pazienti (2). I test del cammino come il Six-Minute Walk Test (6MWT) o il Timed Up&Go (TUG) possono essere poco pratici, alcuni pazienti potrebbero non essere in grado di eseguirli a causa di una grave compromissione. Questi test richiedono spazio per essere eseguiti e possono richiedere la gestione di diversi sistemi di gocciolamento, drenaggio e erogazione di ossigeno mentre il paziente cammina e si gira, il che rende difficile l'esecuzione del test. Tra questi tre strumenti specifici, CPAx sembra essere lo strumento di valutazione che può essere considerato di facile utilizzo in ambito clinico a causa del breve tempo richiesto per la valutazione e dell'uso relativamente minimo di attrezzature (dinamometro manuale per la misurazione della forza di presa).
Questo studio mira a indagare la convalida del Chelsea Critical Care Physical Assessment Tool nella valutazione dello stato funzionale dei pazienti COVID dimessi dall'ICU e indagare la fattibilità degli strumenti di valutazione comunemente usati per valutare la funzione fisica dopo l'ICU nei pazienti COVID dimessi dall'ICU.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli attuali strumenti di valutazione per valutare la funzione fisica dopo l'unità di terapia intensiva (ICU) possono essere classificati come (1) test funzionali (2) test del cammino (3) test di forza (4) qualità della vita correlata alla salute (HRQOL). Test di forza come Medical Research Council Scale e HRQOL (ad es. SF-36) possono richiedere il risveglio e un'adeguata salute mentale. Tuttavia, sono stati osservati disturbi mentali in un numero considerevole di pazienti (2). I test del cammino come il Six-Minute Walk Test (6MWT) o il Timed Up&Go (TUG) possono essere poco pratici, alcuni pazienti potrebbero non essere in grado di eseguirli a causa di una grave compromissione. Questi test richiedono spazio per essere eseguiti e possono richiedere la gestione di diversi sistemi di gocciolamento, drenaggio e erogazione di ossigeno mentre il paziente cammina e si gira, il che rende difficile l'esecuzione del test. Tra i test funzionali, il Physical Function in Intensive Care Test (PFIT) Functional Status Score per l'ICU e il Chelsea Critical Care Physical Assessment Tool (CPAx) sono specificamente progettati per valutare la funzione dopo l'ICU, mentre Barthel e Katz non sono specifici per questa popolazione. Secondo una revisione sistematica di 26 diverse misure di esito, il CPAx e il Physical Function in Intensive Care Test hanno dimostrato le proprietà psicometriche più forti, tuttavia, il Physical Function in Intensive Care Test ha un significativo effetto floor. Il PFIT e il CPAx possono essere più adatti per la valutazione di pazienti che potrebbero non raggiungere mai la capacità di eseguire test sottomassimali da sforzo.
Tra questi tre strumenti specifici, CPAx sembra essere lo strumento di valutazione che può essere considerato di facile utilizzo in ambito clinico a causa del breve tempo richiesto per la valutazione e dell'uso relativamente minimo di attrezzature (dinamometro manuale per la misurazione della forza di presa).
Saranno inclusi nello studio i pazienti di età superiore ai 18 anni che hanno sofferto di polmonite da COVID-19 e che sono rimasti in terapia intensiva e sono stati dimessi. I pazienti che sono in grado di seguire almeno 2 dei comandi di De Jonghe e dei criteri di risveglio dei colleghi saranno valutati entro 48 ore dalla dimissione. I pazienti saranno valutati utilizzando lo strumento di valutazione fisica del Chelsea Critical Care, l'indice di Barthel, l'indice di Katz, il test Sit-To-Stand 5 volte, il test Sit-To-Stand di 30 secondi, la scala del coma di Glasgow, i dinamometri portatili, il punteggio totale del Medical Research Council ( MRC-SS) e la scala della dispnea del Medical Research Council modificata. Verrà registrato il numero (%) dei pazienti che potranno completare i test. Un altro fisiatra completerà anche il Chelsea Critical Care Physical Assessment Tool allo stesso tempo senza discussione e sarà accecato dal punteggio dell'altro valutatore. Verranno registrate le caratteristiche demografiche dei pazienti come età, sesso, comorbidità. Durata della degenza in terapia intensiva, durata della ventilazione meccanica, anamnesi di ossigenazione extra corporea della membrana (ECMO), presenza di tracheostomia, stato di intubazione, punteggio di valutazione dell'insufficienza d'organo sequenziale (punteggio SOFA) al giorno del ricovero in terapia intensiva e fisiologia acuta e salute cronica verrà registrata la valutazione (APACHE II) del ricovero in terapia intensiva.
Per la convalida del costrutto, verrà calcolata la correlazione tra CPAx e Barthel, Katz, il punteggio totale del Medical Research Council e la forza di presa. L'analisi Kappa e Kappa pesata sarà condotta per l'affidabilità inter-valutatore. Verrà eseguita un'analisi descrittiva (numero (%) dei pazienti che saranno in grado di completare i test) per valutare la fattibilità.
Questo studio mira a indagare la convalida del Chelsea Critical Care Physical Assessment Tool nella valutazione dello stato funzionale dei pazienti COVID dimessi dall'ICU e indagare la fattibilità degli strumenti di valutazione comunemente usati per valutare la funzione fisica dopo l'ICU nei pazienti COVID dimessi dall'ICU.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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None Selected
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Istanbul, None Selected, Tacchino, 34010
- Koç Univercity Hospital
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İstanbul
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Gazi̇osmanpaşa, İstanbul, Tacchino, 34255
- Deniz
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Pazienti adulti (pazienti di età superiore ai 18 anni) che hanno sofferto di polmonite da COVID-19 e sono rimasti in terapia intensiva e sono stati dimessi e che sono in grado di seguire almeno 2 dei comandi di De Jonghe e dei criteri di risveglio dei colleghi (presentati di seguito)
Criteri di risveglio di De Jonghe e colleghi
Il paziente può seguire il comando? "Apri/chiudi gli occhi." "Guardami." "Apri la bocca e tira fuori la lingua". "Annuisci con la testa." "Alza le sopracciglia quando ho contato fino a 5."
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti (pazienti di età superiore ai 18 anni)
- Pazienti che hanno sofferto di polmonite da COVID-19 e sono rimasti in terapia intensiva e sono stati dimessi. Il paziente verrà valutato entro 48 ore dalla dimissione
- Pazienti che sono in grado di seguire almeno 2 dei comandi di De Jonghe e colleghi''(8) criteri di risveglio come segue:
Il paziente può seguire il comando? "Apri/chiudi gli occhi." "Guardami." "Apri la bocca e tira fuori la lingua". "Annuisci con la testa." "Alza le sopracciglia quando ho contato fino a 5."
Criteri di esclusione:
- Pazienti con pregressa compromissione neurologica
- Gravidanza
- Pazienti la cui forza muscolare di presa non può essere valutata (amputazione dell'estremità dominante ecc.)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Pazienti COVID-19 dopo la dimissione dall'ICU
Pazienti che hanno sofferto di polmonite da COVID-19 e sono rimasti in terapia intensiva e sono stati dimessi
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Chelsea Critical Care Physical Assessment Tool è uno strumento di valutazione al posto letto riportato per la prima volta nel 2013 per misurare la morbilità fisica nella popolazione in terapia intensiva, costituito da 10 elementi (funzione respiratoria, tosse, movimento all'interno del letto, da posizione supina a seduta sul bordo del letto, dinamica posizione seduta, equilibrio in piedi, posizione seduta in piedi, trasferimento dal letto alla sedia, passi e forza di presa) valutati su una scala a 6 punti dalla completa dipendenza (livello=0) all'indipendenza (livello=5).
Pertanto, il punteggio totale CPAx va da 0 (peggiore condizione) a 50 (miglior funzionamento/indipendenza)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Strumento di valutazione fisica Chelsea Critical Care (CPAx)
Lasso di tempo: Dimissione entro 48 ore
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Il CPAx è uno strumento di valutazione al posto letto riportato per la prima volta nel 2013 per misurare la morbilità fisica nella popolazione in terapia intensiva (12), costituito da 10 elementi (funzione respiratoria, tosse, movimento all'interno del letto, da posizione supina a seduta sul bordo del letto, seduta dinamica, equilibrio in piedi, da seduti a in piedi, trasferimento dal letto alla sedia, passi e forza di presa) valutati su una scala a 6 punti dalla completa dipendenza (livello=0) all'indipendenza (livello=5), come illustrato nella Figura 1.
Pertanto, il punteggio totale CPAx va da 0 (peggiore condizione) a 50 (miglior funzionamento/indipendenza)
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Dimissione entro 48 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice Barthel
Lasso di tempo: Dimissione entro 48 ore
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La scala/indice Barthel (BI) è una scala ordinale utilizzata per misurare le prestazioni nelle attività della vita quotidiana (ADL).
Vengono valutate dieci variabili che descrivono l'ADL e la mobilità, un numero più alto riflette una maggiore capacità di funzionare in modo indipendente dopo la dimissione dall'ospedale. Il tempo impiegato e l'assistenza fisica necessaria per eseguire ciascun elemento vengono utilizzati per determinare il valore assegnato a ciascun elemento.
L'Indice Barthel misura il grado di assistenza richiesto da un individuo su 10 elementi di mobilità e cura personale ADL.
Le linee guida proposte per interpretare i punteggi di Barthel sono che i punteggi da 0 a 20 indicano una dipendenza "totale", da 21 a 61 indicano una dipendenza "grave", da 62 a 90 indicano una dipendenza "moderata", da 91 a 99 indicano una dipendenza "lieve" e da 100 indicano " 'pieno'' indipendente.
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Dimissione entro 48 ore
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Indice Katz
Lasso di tempo: Dimissione entro 48 ore
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Il Katz Index of Independence in Activities of Daily Living, comunemente indicato come Katz ADL, è lo strumento più appropriato per valutare lo stato funzionale come misura della capacità del cliente di svolgere autonomamente le attività della vita quotidiana.
I medici in genere utilizzano lo strumento per rilevare problemi nello svolgimento delle attività della vita quotidiana e per pianificare le cure di conseguenza.
L'indice classifica l'adeguatezza delle prestazioni nelle sei funzioni di lavarsi, vestirsi, andare in bagno, trasferirsi, continenza e nutrirsi.
Ai clienti viene assegnato un punteggio sì/no per l'indipendenza in ciascuna delle sei funzioni.
Un punteggio di 6 indica la piena funzionalità, 4 indica una compromissione moderata e 2 o meno indica una grave compromissione funzionale.
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Dimissione entro 48 ore
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Punteggio totale del Medical Research Council (MRC-SS)
Lasso di tempo: Dimissione entro 48 ore
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Il punteggio totale del Medical Research Council (MRC) valuta la forza muscolare globale.
La forza manuale di sei gruppi muscolari (abduzione della spalla, flessione del gomito, estensione del polso, flessione dell'anca, estensione del ginocchio e dorsiflessione della caviglia) viene valutata su entrambi i lati utilizzando la scala MRC.
La somma dei punteggi fornisce MRC-sumscore, che va da 0 a 60.
Questo punteggio identifica in modo affidabile una debolezza significativa (< 48) e ancora meglio una debolezza grave (< 36) [4] che è il principale interesse medico per il trattamento della debolezza acquisita in terapia intensiva (ICUAW)
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Dimissione entro 48 ore
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30 secondi seduti per stare in piedi
Lasso di tempo: Dimissione entro 48 ore
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Il 30 Second Sit to Stand Test è anche noto come 30 second chair stand test (30CST), serve per testare la forza e la resistenza delle gambe negli anziani.
Fa parte della batteria del test di fitness funzionale Fullerton.
Questo test è stato sviluppato per superare l'effetto del pavimento delle cinque o dieci ripetizioni di sit to stand test negli anziani.
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Dimissione entro 48 ore
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5 volte siediti per sostenere il test
Lasso di tempo: Dimissione entro 48 ore
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Il Five Times Sit to Stand Test (5x Sit-To-Stand Test) comunemente abbreviato in 5XSST viene utilizzato per valutare la forza funzionale degli arti inferiori, i movimenti di transizione, l'equilibrio e il rischio di cadute negli anziani
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Dimissione entro 48 ore
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scala di dispnea modificata del Medical Research Council (mMRC).
Lasso di tempo: Dimissione entro 48 ore
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La scala della dispnea mMRC quantifica la disabilità attribuibile alla dispnea ed è utile per caratterizzare la dispnea al basale nei pazienti con malattie respiratorie.
Descrive la dispnea al basale, ma non quantifica accuratamente la risposta al trattamento della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).
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Dimissione entro 48 ore
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Scala Borg modificata
Lasso di tempo: Dimissione entro 48 ore
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La valutazione Borg dello sforzo percepito (RPE) è una scala di misurazione dei risultati utilizzata per conoscere la prescrizione dell'intensità dell'esercizio. Viene utilizzato per monitorare i progressi e la modalità di esercizio nei pazienti cardiopatici e in altre popolazioni di pazienti sottoposti a riabilitazione e allenamento di resistenza. La scala Borg RPE è stata sviluppata da Gunnar Borg per valutare lo sforzo e la mancanza di respiro durante l'attività fisica; cioè, quanto è dura l'attività come mostrato dall'alta frequenza cardiaca e respiratoria, sudorazione profusa e sforzo muscolare. |
Dimissione entro 48 ore
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Ebru Yilmaz Yalcinkaya, Prof, Gaziosmanpasa Training and Research Hospital Physical and Rehabilitation Department
- Cattedra di studio: Zeynep Turan, MD, Koc University School of Medicine Department of Phsical Medicine and Rehabilitation
- Cattedra di studio: Mahir Topaloglu, MD, Koc University School of Medicine Department of Phsical Medicine and Rehabilitation
- Investigatore principale: Ozden Ozyemisci Taskiran, Prof, Koc University School of Medicine Department of Phsical Medicine and Rehabilitation
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- De Jonghe B, Sharshar T, Lefaucheur JP, Authier FJ, Durand-Zaleski I, Boussarsar M, Cerf C, Renaud E, Mesrati F, Carlet J, Raphael JC, Outin H, Bastuji-Garin S; Groupe de Reflexion et d'Etude des Neuromyopathies en Reanimation. Paresis acquired in the intensive care unit: a prospective multicenter study. JAMA. 2002 Dec 11;288(22):2859-67. doi: 10.1001/jama.288.22.2859.
- Elliott D, Denehy L, Berney S, Alison JA. Assessing physical function and activity for survivors of a critical illness: a review of instruments. Aust Crit Care. 2011 Aug;24(3):155-66. doi: 10.1016/j.aucc.2011.05.002. Epub 2011 Jul 1.
- Negrini F, Ferrario I, Mazziotti D, Berchicci M, Bonazzi M, de Sire A, Negrini S, Zapparoli L. Neuropsychological Features of Severe Hospitalized Coronavirus Disease 2019 Patients at Clinical Stability and Clues for Postacute Rehabilitation. Arch Phys Med Rehabil. 2021 Jan;102(1):155-158. doi: 10.1016/j.apmr.2020.09.376. Epub 2020 Sep 28.
- Denehy L, de Morton NA, Skinner EH, Edbrooke L, Haines K, Warrillow S, Berney S. A physical function test for use in the intensive care unit: validity, responsiveness, and predictive utility of the physical function ICU test (scored). Phys Ther. 2013 Dec;93(12):1636-45. doi: 10.2522/ptj.20120310. Epub 2013 Jul 25.
- Curci C, Pisano F, Bonacci E, Camozzi DM, Ceravolo C, Bergonzi R, De Franceschi S, Moro P, Guarnieri R, Ferrillo M, Negrini F, de Sire A. Early rehabilitation in post-acute COVID-19 patients: data from an Italian COVID-19 Rehabilitation Unit and proposal of a treatment protocol. Eur J Phys Rehabil Med. 2020 Oct;56(5):633-641. doi: 10.23736/S1973-9087.20.06339-X. Epub 2020 Jul 15.
- Parry SM, Granger CL, Berney S, Jones J, Beach L, El-Ansary D, Koopman R, Denehy L. Assessment of impairment and activity limitations in the critically ill: a systematic review of measurement instruments and their clinimetric properties. Intensive Care Med. 2015 May;41(5):744-62. doi: 10.1007/s00134-015-3672-x. Epub 2015 Feb 5.
- Holdar U, Eriksson F, Siesage K, Corner EJ, Ledstrom V, Svensson-Raskh A, Kierkegaard M. Cross-cultural adaptation and inter-rater reliability of the Swedish version of the Chelsea critical care assessment tool (CPAX-Swe) in critically ill patients. Disabil Rehabil. 2021 Jun;43(11):1600-1604. doi: 10.1080/09638288.2019.1668971. Epub 2019 Sep 26.
- Nordon-Craft A, Schenkman M, Edbrooke L, Malone DJ, Moss M, Denehy L. The physical function intensive care test: implementation in survivors of critical illness. Phys Ther. 2014 Oct;94(10):1499-507. doi: 10.2522/ptj.20130451. Epub 2014 May 8.
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
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